再(zài)驗(yàn)證(zhèng)的要求(qiú)：
（1）處方
，程序或原(yuán)材(cái)料質量發(fā)生變(biàn)化(huà)；
（2）設備變(biàn)化(huà)
，新(xīn)設備安(ān)裝
，機械和儀表被修改或損壞；
（3）工藝(yì)參(cān)數(shù)大的(dí)變(biàn)動；
（4）設備(bèi)的改動(dòng)或安裝，會影(yǐng)響工藝；
（5）出現(xiàn)不好的質量(liáng)趨勢；
（6）基於(yú)新的知(zhī)識(shí)，新的發現（問題(tí)）出現，例如，檢(jiǎn)查滅(miè)菌，檢(jiǎn)驗(yàn)的頻(pín)率(shuài)取決於(yú)工藝的成熟(shú)性（再驗證的(dí)範圍(wéi)取決於變(biàn)化的(dí)性質(zhì)和顯(xiǎn)著(zhù)性(xìng)）。
當(dāng)既定的操作(zuò)規(guī)程(chéng)和(hé)設備沒有改變時可采用回顧性(xìng)驗證(zhèng)（重點檢查在(zài)綫(xiàn)控製數據和(hé)分(fēn)析(xī)結(jié)果）。如(rú)果現存的數據不(bù)足或不適當，必(bì)須增加(jiā)測(cè)試。新(xīn)設備(bèi)的(dí)規(guī)格(gé)確認
，設計(jì)確認
，安裝確認
，運(yùn)行(háng)確認和性(xìng)能(néng)確認。用附(fù)加在(zài)設(shè)備(bèi)上(shàng)的(dí)儀(yí)器檢查(chá)設備(bèi)的準確性(xìng)
，可(kě)靠性(xìng)和可重復性(xìng)（現場(cháng)或非現場的(dí)，用(yòng)戶(hù)或(huò)供(gōng)應商(shāng)）。
分析(xī)測定方法驗證：包(bāo)括(kuò)準確(què)度(dù)
，精密度（重現性和中(zhōng)間(jiān)精密(mì)度(dù)）
，專(zhuān)屬(shǔ)性(xìng)
，檢測限(xiàn)
，定量限(xiàn)
，綫性(xìng)
，可靠(kào)的使(shǐ)用(yòng)範(fàn)圍(wéi)。
再驗證：
（1）藥(yào)物合成(chéng)發(fā)生(shēng)變化(huà)；
（2）處方(fāng)組(zǔ)分(fēn)發生變化；
（3）分析程序發生(shēng)變(biàn)化(huà)；
（4）製造工(gōng)藝(yì)發(fā)生(shēng)變化(huà)；
（5）所需進行(háng)的(dí)再(zài)驗(yàn)證(zhèng)的程度取(qǔ)決於變(biàn)化的(dí)性質(zhì)。