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歐美(měi)GMP現場(cháng)檢查(chá)要(yào)點-文(wén)件係統(tǒng)(安裝確認)

更(gēng)新時間:2013-11-13  |  點(diǎn)擊率:1688

安裝確(què)認:至(zhì)少應包括(kuò)的內(nèi)容有(yǒu)
(1)概述(shù)和目的(dí);
(2)設備清(qīng)單號;
(3)標(biāo)準(zhǔn)操作(zuò)程(chéng)序(xù)編號;
(4)設(shè)施和(hé)設(shè)備的目的;
(5)設計和建築物(wù)的詳(xiáng)圖;
(6)必需(xū)的(dí),提供(gōng)的服(fú)務(wù)詳述;
(7)附件(圖(tú)紙(zhǐ)記(jì)錄追蹤(zōng),技術(shù)圖紙,可接(jiē)受的標(biāo)準);
(8)在運行確(què)認(rèn)之前,安裝(zhuāng)確認數據的(dí)檢查(chá)並被批準。
運行(háng)確認(rèn):記(jì)錄的特(tè)殊(動(dòng)態)的影(yǐng)響因(yīn)素(sù)。以下(xià)情況要考(kǎo)慮(lǜ)做(zuò)驗證:所有的新(xīn)工(gōng)藝(yì);新設備;工藝(yì)或(huò)設(shè)備為(wéi)適應變(biàn)動而做(zuò)的(dí)改(gǎi)變(biàn);zui終產物(wù)的(dí)測試(shì)是無效的和產品質(zhì)量沒(méi)有(yǒu)可(kě)靠(kào)的顯(xiǎn)現(xiàn)出來(lái)的工藝。