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歐(ōu)美GMP現場檢查要(yào)點(diǎn)-文件係統(片劑(jì)驗證(zhèng))

更(gēng)新時間(jiān):2013-11-15  |  點擊率:2027

片(piàn)劑驗(yàn)證:顆(kē)粒和壓(yā)片(piàn):關鍵工藝(yì)參數(shù)可(kě)以包括(但不於):
(1)活性成分的(dí)顆粒(lì)大小分布;
(2)粉(fěn)末(mò)的(dí)總混(hùn)時(shí)間;
(3)顆(kē)粒(lì)時(shí)間(jiān)和(hé)速(sù)度;
(4)顆(kē)粒(lì)流動(dòng)粘合劑濃縮的數(shù)量(liáng);
(5)幹燥時間――zui後(hòu)水分含量;
(6)顆(kē)粒粒度(dù)分布;
(7)顆粒活性成(chéng)分(fēn)含量和均一性;
(8)混(hùn)合(hé)時間(jiān);
(9)片(piàn)劑硬度(水的(dí)含(hán)量),脆碎(suì)度(dù),崩解度,溶(róng)出;
(10)關於片(piàn)劑(jì)硬度(dù)的潤滑水(shuǐ)平(píng),崩解(jiě)度,可(kě)溶性和死排(pái)出力;
(11)片重(zhòng)和厚度控(kòng)製;
(12)含量均一性(xìng);
(13)薄膜(mó)包衣(yī):增(zēng)加(jiā)的參數:包衣(yī)溶液(yè)的噴(pēn)霧(wù)速率;進(jìn)口和出口的空(kōng)氣(qì)溫(wēn)度;與(yǔ)片外觀(guān),脆碎(suì)度(dù),崩(bēng)解度(dù)和溶(róng)解度(dù)有關的包(bāo)衣(yī)材料(liào)重量。