1，質量管理係統(tǒng)：
（1）全(quán)書(shū)麵化；
（2）有效的(dí)控製(zhì)；
（3）具(jù)有(yǒu)足(zú)夠的勝任人(rén)員；
（4）具有適當(dāng)的(dí)和充(chōng)分(fēn)的場(cháng)地(dì)，設備
。
2，應有自(zì)檢SOP
，檢查(chá)內(nèi)容(róng)包括：
（1）組織機(jī)構(gòu)和職(zhí)責；
（2）資格和(hé)培(péi)訓程序(xù)；
（3）遵從衛(wèi)生要(yào)求(qiú)和進(jìn)入(rù)的(dí)限製；
（4）潔和消(xiāo)毒程序(xù)；
（5）人(rén)員的(dí)健康檢(jiǎn)查(chá)；
（6）生產(chǎn)廠(chǎng)房，場地和設備
，包(bāo)括質(zhì)量控製；
（7）生產操作，程序和(hé)文件
，包(bāo)括質量控(kòng)製；
（8）貯藏(cáng)，處(chǔ)理(lǐ)，分(fēn)發和物(wù)料管(guǎn)理；
（9）投訴，回收(shōu)產品和驗證(zhèng)的質(zhì)量保(bǎo)證(zhèng)內(nèi)容；
（10）起始物料，包裝材料(liào)（尤其是已印(yìn)刷(shuā)的）的(dí)供應商；
（11）生產(chǎn)，包(bāo)裝(zhuāng)，檢(jiǎn)驗(yàn)的第三(sān)方承包(bāo)人
，和(hé)委(wěi)托檢(jiǎn)驗
。
3，審計(jì)報告(gào)
，經批準(zhǔn)的改(gǎi)正措施(shī)
，記(jì)錄
，跟蹤
。
4，質量(liáng)評(píng)價(jià)或審(shěn)核(hé)：
（1）每批進廠物(wù)料的(dí)批(pī)準(zhǔn)放行審(shěn)查（批準和拒(jù)絕）；
（2）投訴，召(zhào)回，回(huí)收(shōu)或(huò)挽(wǎn)救的產(chǎn)品審(shěn)查(chá)；
（3）在生(shēng)產批被放(fàng)行(háng)之(zhī)前的正常(cháng)生產記(jì)錄(lù)審(shěn)查(chá)期間(jiān)的調查
。
5，QA關鍵(jiàn)SOP：
（1）審計(jì)或自(zì)檢；
（2）風險(xiǎn)評估與管理；
（3）產(chǎn)品(pǐn)年度(dù)回(huí)顧；
（4）變更(gēng)控(kòng)製；
（5）偏差(chà)處(chǔ)理；
（6）質量調(tiáo)查；
（7）客戶投訴(sù)/收回；
（8）產品(pǐn)放行；
（9）人(rén)員(yuán)培(péi)訓(xùn)；
（10）文件(jiàn)控(kòng)製；
（11）不(bù)合(hé)格品處理；
（12）混淆/汙(wū)染(rǎn)控製；
（13）驗證管理；
（14）回收產品(pǐn)的(dí)處(chǔ)理；
（15）產(chǎn)品(pǐn)質(zhì)量定(dìng)期(qī)回顧(gù)；
（16）放行(háng)/拒(jù)收(shōu)；
（17）工廠主文(wén)件（SMF）；
（18）供應商清單；
（19）采購程序(xù)；
（20）危(wēi)險(xiǎn)，高毒(dú)或敏(mǐn)感(gǎn)性材料(liào)的處理和(hé)廢(fèi)棄程(chéng)序(xù)；
（21）建築(zhù)物和設備(bèi)的清潔和維護管理(lǐ)程(chéng)序；
（22）人(rén)員(yuán)培訓（GMP，SOP，衛生）；
（23）未使(shǐ)用物(wù)料(liào)的(dí)返回與貯藏(cáng)；
（24）不(bù)合格(gé)品的處(chǔ)理(lǐ)；
（25）返工(gōng)處理程序；
（26）廢棄物(wù)處理；
（27）批(pī)準，頒(bān)發與收(shōu)回程(chéng)序
。
6，SOP版麵與內(nèi)容(róng)：要(yào)按(àn)步驟(zhòu)編(biān)號(hào)，清楚(chǔ)，準確，明確(què)
，語(yǔ)言(yán)易懂
。文(wén)件放在(zài)人(rén)員(yuán)容易(yì)拿到的(dí)區域
。SOP內容(róng)包括：
（1）公(gōng)司名稱；
（2）明(míng)確的題(tí)頭(tóu)；
（3）頁(yè)碼(mǎ)與總頁碼；
（4）起(qǐ)草，審(shěn)核，批準人(rén)及日期(qī)；
（5）目(mù)的(dí)
，職責
，內(nèi)容(róng)
，附(fù)錄
，修(xiū)訂(dìng)歷史；
（6）頒發部門；
（7）分發部門(mén)；
（8）生效(xiào)日期；
（9）審(shěn)核或(huò)修(xiū)訂時(shí)期(qī)
。
7，設(shè)備(bèi)應(yīng)有記(jì)錄(lù)：包括(kuò)有驗證(zhèng)記(jì)錄(lù)，校正記錄，維(wéi)護(hù)記(jì)錄(lù)，清記錄(lù)潔(jié)
，應有(yǒu)日期和人員簽(qiān)名(míng)
。
8，計(jì)劃性預(yù)防維(wéi)修(xiū)規程與(yǔ)適當(dāng)記(jì)錄(lù)：
（1）設備維護(hù)SOP與維(wéi)護(hù)計(jì)劃(huá)（如(rú)年度(dù)計(jì)劃及(jí)月(yuè)度(dù)計(jì)劃(huá)）；
（2）設(shè)備(bèi)設計，安(ān)裝(zhuāng)和(hé)維護；
（3）修理和維護――對產品質(zhì)量沒(méi)有(yǒu)負麵影(yǐng)響；
（4）設(shè)備檢查：根據生產設備要求(qiú)生(shēng)產(chǎn)前對設備(bèi)進(jìn)行(háng)必要(yào)檢查(chá)確認(rèn)或(huò)檢(jiǎn)查；
（5）校(xiào)正/檢查(chá)書(shū)麵(miàn)記(jì)錄
。