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歐美GMP現(xiàn)場(cháng)檢(jiǎn)查要點-文件係統(tǒng)(法(fǎ)規方麵)

更(gēng)新時間(jiān):2013-11-11  |  點擊率:1776

1,公司(sī)和產品已(yǐ)注(zhù)冊批(pī)準。
2,負責人確實遵(zūn)守藥(yào)物(wù)委員會的倫理道(dào)德(dé)法規(guī)。
3,GMP符合性。
4,藥(yào)物銷售(shòu)僅對(duì)注(zhù)冊過的(dí)和已批準的客戶。
5,僅(jǐn)銷(xiāo)售注(zhù)冊(cè)過的(dí)藥(yào)物(wù)。
6,不(bù)良反應(yīng)報(bào)告。
7,藥品廣告SOP。
8,樣本:樣品(pǐn)攜帶(dài)和供給(gěi)(信件,注(zhù)冊(cè),文件(jiàn)S1-4)。
9,進口(kǒu)和/或出(chū)品許(xǔ)可(kě)。
10,注冊(cè)年(nián)度報告。
11,銷售注冊(cè)。