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歐美(měi)GMP現場檢查要點(diǎn)-文件係(xì)統(tǒng)(組(zǔ)織(zhī)和(hé)人員(yuán))

更(gēng)新(xīn)時間(jiān):2013-11-11  |  點擊率:2055

1,組織結構圖。
2,任(rèn)職條件與(yǔ)職(zhí)責(書麵工作(zuò)描述(shù))。
3,任(rèn)務(wù),適當的權(quán)限,權限(xiàn)沒有(yǒu)空(kōng)白或未解釋的(dí)重疊(dié)。包括責(zé)任,詳(xiáng)細的書麵(miàn)要求(qiú)。
4,所有(yǒu)級別均(jūn)有足夠人(rén)員(yuán)。
5,職責有代表性(xìng),被公開認(rèn)可,有(yǒu)書(shū)麵(miàn)形式(shì)。
6,生(shēng)產(chǎn)和質(zhì)量保(bǎo)證同一級別(bié)由(yóu)不同(tóng)人(rén)的管理(lǐ),職責(zé)不交叉。
7,質(zhì)量(liáng)保(bǎo)證:職責明(míng)確(què),做(zuò)到(dào)公正(zhèng)。
8,顧(gù)問僅在(zài)特殊(shū)情況下,任關(guān)鍵(jiàn)職(zhí)位。
9,記(jì)錄顧(gù)問(wèn)的姓(xìng)名(míng),地址(zhǐ)和資(zī)格(gé),以及(jí)他們提供服務的類型。
10,有衛生管理SOP:檢(jiǎn)查,疾病報告,衛生(shēng)。
11,衣(yī)著和操作(zuò)。
12,雇(gù)傭之前的體檢及以(yǐ)後的定期檢(jiǎn)查(chá)。
13,需用(yòng)視力檢測(cè)人(rén)員:每(měi)年(nián)要(yào)進行眼睛(jīng)檢(jiǎn)查。