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歐美GMP現場(cháng)檢(jiǎn)查(chá)要(yào)點- 文件(jiàn)係(xì)統(工藝(yì)規(guī)程(chéng)文件)

更新時(shí)間:2013-11-12  |  點擊(jī)率:2009

1,工(gōng)藝規(guī)程文(wén)件應經過批(pī)準(簽字(zì)和(hé)日期),至(zhì)少有(yǒu)原材料的(dí)指標,處方,製(zhì)造(zào)方(fāng)法,印(yìn)刷的包(bāo)裝(zhuāng)材料,成(chéng)品(pǐn)指標,在(zài)綫(xiàn)測(cè)試(shì),測試方法,包裝材料。
2,適(shì)當的控製(例(lì)如,發放(fàng),修(xiū)訂(dìng)),接觸要(yào)受限(xiàn)。工藝規程文件(jiàn)應放置(zhì)在使用者已(yǐ)登記的地方。
3,主(zhǔ)批生(shēng)產(chǎn)記(jì)錄文(wén)件。
4,由計算機產生(shēng)文件(jiàn)的檢(jiǎn)查:依據(jù)授權(quán)進(jìn)行簽(qiān)名與閱讀(dú)。
5,持續的(dí)改(gǎi)善:新的文件(jiàn)盡快發布被(bèi)替換的文件(jiàn)應(yīng)從(cóng)使(shǐ)用現場中(zhōng)移走(zǒu),並保留作為參考。係(xì)統性應(yīng)能防止由(yóu)於疏(shū)忽(hū)被替換(huàn)文件(jiàn)被使(shǐ)用。