1，潔淨(jìng)室(shì)環境及(jí)監測
（1）光滑潔(jié)淨的表(biǎo)麵
潔淨室(shì)的表麵(miàn)一定(dìng)要潔(jié)淨光(guāng)滑，不(bù)易(yì)產塵(chén)，掉屑，而且容(róng)易(yì)清(qīng)潔。這(zhè)裏所指(zhǐ)的(dí)表麵包括(kuò)：牆壁表麵(miàn)，天(tiān)花板(bǎn)表麵(miàn)，地(dì)麵表(biǎo)麵(miàn)，設(shè)備表(biǎo)麵，工(gōng)器(qì)具及組件(jiàn)，人員(yuán)防(fáng)護用(yòng)品(pǐn)等(děng)。
（2）氣鎖(suǒ)室
潔(jié)淨(jìng)室(shì)中(zhōng)需要有嚴格的分區(qū)，並需要建(jiàn)立(lì)嚴(yán)格(gé)的(dí)物料和人員進(jìn)出程(chéng)序，這(zhè)樣可以(yǐ)有效的避免微生物(wù)的汙染。氣(qì)鎖(suǒ)室的(dí)建(jiàn)立能夠(gòu)有(yǒu)效(xiào)的避免(miǎn)因物料/人員進(jìn)出造成的汙(wū)染(rǎn)。
氣(qì)鎖(suǒ)室(shì)可以保持(chí)兩(liǎng)個(gè)區域(yù)之間(jiān)的(dí)壓(yā)降(jiàng)，還可以提供一(yī)個進出(chū)某(mǒu)一(yī)已分級空間穿/脫(tuō)工作服的場(cháng)地。歐盟(méng)GMP附(fù)錄(lù)1《無(wú)菌醫(yī)藥產品的生產》將更衣(yī)室稱(chēng)為氣鎖室(shì)，兩(liǎng)個或(huò)兩(liǎng)個以上串(chuàn)接式氣(qì)鎖(suǒ)室可用於“工作服(fú)分段著裝(zhuāng)”。
氣(qì)鎖室(shì)應(yīng)采用(yòng)小(xiǎo)容量設(shè)計。其(qí)風量能有(yǒu)較(jiào)高的換(huàn)氣率，從(cóng)而能使氣(qì)鎖(suǒ)室(shì)從較高的微粒水平迅(xùn)速(sù)恢復正常(cháng)，因此(cǐ)可(kě)將(jiāng)某扇(shàn)門打(dǎ)開(kāi)時(shí)帶入(rù)的(dí)汙(wū)染(rǎn)減(jiǎn)到低水平。
氣(qì)鎖(suǒ)室(shì)提供進出(chū)物料和設(shè)備(bèi)消毒(dú)/清(qīng)潔場所。作為(wéi)正(zhèng)壓或者負壓緩(huǎn)衝區使用(yòng)，用(yòng)於特殊工藝(yì)的汙染物出(chū)入控製(zhì)。特定的(dí)小型物料氣(qì)鎖(suǒ)室又稱為(wéi)“傳遞窗(chuāng)”，由於規格(gé)尺(chǐ)寸(cùn)過小(xiǎo)，無法供(gōng)人員(yuán)使用。對(duì)於B級(jí)以(yǐ)上(shàng)的潔(jié)淨室，應采用(yòng)帶(dài)高效過(guò)濾(lǜ)器(qì)進行換(huàn)氣通(tōng)風(fēng)的傳(chuán)遞窗(chuāng)。
（3）采(cǎi)暖，通(tōng)風和空(kōng)調(tiáo)係統(tǒng)（HVAC）
在(zài)藥(yào)品生產企業，潔(jié)淨室(shì)的作用就(jiù)是控(kòng)製(zhì)室內空(kōng)氣浮遊微粒及(jí)細菌(jūn)對生(shēng)產的汙(wū)染，使(shǐ)室(shì)內生(shēng)產環(huán)境的空氣潔(jié)淨度(dù)符合工藝要(yào)求。空氣(qì)潔淨度是指(zhǐ)潔淨(jìng)環境(jìng)中的(dí)空(kōng)氣(qì)含塵多少(shǎo)的程度。含塵濃度高則潔淨(jìng)度低，含(hán)塵濃(nóng)度(dù)低則(zé)潔淨(jìng)度高。空氣潔淨度(dù)的高低可(kě)用空(kōng)氣潔(jié)淨度級別來區別(bié)。GMP2010版(bǎn)附(fù)錄(lù)中將藥(yào)品生產企業潔淨室(shì)（區）的空(kōng)氣潔(jié)淨度定(dìng)為(wéi)A，B，C，D四(sì)個(gè)級別，采(cǎi)用(yòng)單(dān)位(wèi)製，空氣潔(jié)淨(jìng)度(dù)級別以(yǐ)每立方(fāng)米空氣(qì)中的(dí)大允許(xǔ)微(wēi)粒(lì)數來確定(dìng)。HVAC係(xì)統是(shì)否(fǒu)符合要求(qiú)，直(zhí)接影響潔淨室的(dí)潔淨(jìng)指(zhǐ)標，因此也(yě)需要特別(bié)關(guān)注。
2，進入無(wú)菌(jūn)室(shì)的物料和工(gōng)器具的控製(zhì)
GMP2010版(bǎn)附錄(lù)1要求(qiú)：“直接(jiē)接觸藥品的包裝(zhuāng)材(cái)料，器具(jù)滅(miè)菌後的裝(zhuāng)配以(yǐ)及(jí)處(chǔ)於(yú)未*密封狀態下(xià)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放(fàng)”必(bì)須(xū)處(chǔ)於(yú)B級(jí)背(bèi)景下的*。因(yīn)此無菌(jūn)物料的(dí)傳輸(shū)或轉運(yùn)有兩種方案：一(yī)是一直(zhí)處(chǔ)於(yú)*區；二是處於(yú)密閉狀(zhuàng)態。顯然前一(yī)種方案(àn)要(yào)建立(lì)大麵積(jī)的(dí)*區(qū)，需要(yào)高額(é)的(dí)成本(běn)和(hé)維(wéi)護費用，而(ér)且風險也(yě)很(hěn)大(dà)，因此不建議(yì)采(cǎi)用(yòng)。所以(yǐ)，製(zhì)藥企業(yè)應選擇後一(yī)種(zhǒng)方案，即密(mì)閉運轉(zhuǎn)的(dí)方(fāng)案。
3，清洗(xǐ)滅(miè)菌(jūn)和(hé)消毒
一個(gè)無(wú)菌(jūn)環境需(xū)要(yào)進行(háng)良好(hǎo)的維護，否(fǒu)則(zé)無菌(jūn)狀態(tài)很快就(jiù)會被(bèi)破壞。因此，安(ān)全(quán)，高(gāo)效消(xiāo)毒劑與清洗(xǐ)劑的(dí)選擇(zé)，驗證和正確使用，顯(xiǎn)得(dé)格(gé)外重(zhòng)要。
4，人員的防(fáng)護(hù)
GMP2010版中對於人員(yuán)防護(hù)方麵(miàn)有著(zhuó)明(míng)確的(dí)規定(dìng)，特別是在無(wú)菌(jūn)藥品(pǐn)生(shēng)產的(dí)A/B級區(qū)，而且(qiě)*提出(chū)關鍵(jiàn)崗位(wèi)建議(yì)佩(pèi)戴護(hù)目鏡的要求。除(chú)此之(zhī)外(wài)，對無菌(jūn)服的(dí)顆(kē)粒控製性，耐用性(xìng)及(jí)舒適(shì)性，無(wú)菌(jūn)手套的無菌(jūn)無粉(fěn)性，無菌口(kǒu)罩的(dí)濾菌(jūn)性(xìng)，護目(mù)鏡(jìng)，潔(jié)淨靴(xuē)的可蒸汽(qì)滅菌性(xìng)也(yě)提出了相應的要(yào)求。
5，各種滅(miè)菌(jūn)方式的驗(yàn)證
無(wú)菌保證是評(píng)價(jià)和(hé)監測(cè)不(bù)同產(chǎn)品的(dí)滅菌(jūn)過程(chéng)的(dí)一(yī)種方式(shì)，來(lái)保證(zhèng)所有的病原(yuán)微(wēi)生物都已(yǐ)經被*殺滅(miè)。在製藥(yào)行業，主要的(dí)滅菌(jūn)方式有(yǒu)濕熱滅(miè)菌，幹(gān)熱(rè)滅(miè)菌(jūn)，環氧乙(yǐ)烷(wán)滅(miè)菌(jūn)，伽(qié)馬射綫滅菌(jūn)及除菌(jūn)過(guò)濾，應用較多(duō)的是濕(shī)熱滅(miè)菌(jūn)和(hé)幹熱滅菌(jūn)。為了保證(zhèng)滅菌(jūn)過程(chéng)不(bù)影響(xiǎng)產(chǎn)品本(běn)身的(dí)質量(liáng)要求，每(měi)批滅菌(jūn)過程(chéng)均應進行(háng)監(jiān)控，監(jiān)控包括(kuò)日常(cháng)監控(kòng)及定期的(dí)生(shēng)物驗證和溫(wēn)度(dù)驗(yàn)證。