1，建(jiàn)立動(dòng)態(tài)的(dí)質(zhì)量(liáng)保(bǎo)證體(tǐ)係(xì)
微(wēi)生(shēng)物(wù)對(duì)藥(yào)品原料，生(shēng)產環(huán)境(jìng)和成品的(dí)汙染(rǎn)，是導(dǎo)致(zhì)生產失(shī)敗(bài)，成品不合(hé)格，直接或間(jiān)接對(duì)人類(lèi)造(zào)成(chéng)危害的重要因素
。
藥品質量中無(wú)菌(jūn)檢(jiǎn)驗是證明(míng)產品質量(liáng)的(dí)重要項目
。對(duì)於風險(xiǎn)性較(jiào)大的(dí)無菌藥品(pǐn)，如果(guǒ)無菌(jūn)分裝的產(chǎn)品(pǐn)在初(chū)次(cì)無(wú)菌檢(jiǎn)驗時出(chū)現陽性結(jié)果，但終無(wú)菌檢驗(yàn)中的對照(zhào)未發現異(yì)常，則很(hěn)難決(jué)定(dìng)是否放行該種產品
。所(suǒ)以(yǐ)不(bù)隻是從(cóng)產(chǎn)品(pǐn)的(dí)終(zhōng)端檢驗來控(kòng)製(zhì)藥品質量，更(gēng)重要的(dí)是要從生產過(guò)程中進(jìn)行(háng)控(kòng)製和(hé)監(jiān)督
。
2，無菌(jūn)生產中(zhōng)風險控製的(dí)必要手段
無菌藥品生產是目前(qián)要(yào)求(qiú)非(fēi)常嚴格，風(fēng)險(xiǎn)大的(dí)製藥項目
。SFDA，FDA，歐盟(méng)將GMP檢查(chá)的重(zhòng)點(diǎn)放在風險(xiǎn)較(jiào)大的(dí)無菌藥(yào)品(pǐn)上(shàng)
。無(wú)菌藥(yào)品按(àn)生(shēng)產(chǎn)工藝(yì)可分(fēn)為兩(liǎng)類：采用(yòng)終滅菌工(gōng)藝(yì)的(dí)為(wéi)終(zhōng)滅(miè)菌產品；部分或全(quán)部(bù)工序采用(yòng)無菌生產(chǎn)工藝的(dí)為非終滅菌產品(pǐn)
。藥品生產中微(wēi)生(shēng)物(wù)汙染(rǎn)來源：空(kōng)氣，環境，製藥(yào)用水，藥品(pǐn)原(yuán)，輔(fǔ)料，設(shè)備(bèi)，人(rén)員，藥(yào)品包裝(zhuāng)材料(liào)
。不(bù)同(tóng)工(gōng)藝的無菌(jūn)產品，不同(tóng)因(yīn)素在中國GMP2010版(bǎn)中的微(wēi)生(shēng)物控(kòng)製有(yǒu)不同的(dí)要求(qiú)
。對表麵和(hé)操作(zuò)人(rén)員(yuán)的(dí)監測，應當(dāng)在關鍵(jiàn)操(cāo)作(zuò)完(wán)成後(hòu)進(jìn)行
。在正常的生產(chǎn)操作(zuò)監(jiān)測(cè)外(wài)，可在係(xì)統驗證(zhèng)，清潔(jié)或消毒等(děng)操作完成(chéng)後(hòu)增(zēng)加(jiā)微(wēi)生(shēng)物監測(cè)
。
中(zhōng)國GMP2010版細化了培(péi)養(yǎng)基模擬灌(guàn)裝，滅菌驗(yàn)證和管(guǎn)理的(dí)要(yào)求，增加(jiā)了無(wú)菌操作(zuò)的具體要(yào)求，強化了(liǎo)無菌保證(zhèng)的措施，對各個潔淨(jìng)區的微(wēi)生(shēng)物動(dòng)態監(jiān)測(cè)和物(wù)品(pǐn)的轉(zhuǎn)移做(zuò)了規(guī)定--淨(jìng)化級別(bié)采用(yòng)WHO的(dí)標準，實行(háng)A，B，C，D四級標準(zhǔn)
。對(duì)懸(xuán)浮粒子(zǐ)的靜態，動態監(jiān)測，浮(fú)遊菌，沉降(jiàng)菌和(hé)表(biǎo)麵微生物的監(jiān)測都設定了詳(xiáng)細的規(guī)定(dìng)並(bìng)對監(jiān)測條件(jiàn)給出了明(míng)確的(dí)說明
。