範(fàn)圍：
一，無(wú)菌藥(yào)品是(shì)指(zhǐ)法定藥品(pǐn)標(biāo)準(zhǔn)中(zhōng)列有(yǒu)無(wú)菌檢(jiǎn)查(chá)項(xiàng)目(mù)的製劑(jì)和原料(liào)藥(yào)，包括注射劑，眼用製劑，無菌軟膏(gāo)劑，無菌(jūn)混(hùn)懸(xuán)劑等。
二，本附錄(lù)適用(yòng)於(yú)無(wú)菌製(zhì)劑(jì)生(shēng)產全(quán)過程以及(jí)無(wú)菌原料(liào)藥的(dí)滅菌(jūn)和無菌生產(chǎn)過(guò)程。
三(sān)，懸浮(fú)粒子，浮遊(yóu)菌，沉降(jiàng)菌和表麵微(wēi)生物(wù)等測試(shì)方(fāng)法(fǎ)應按(àn)照相關(guān)標準(zhǔn)執行。
原則：
四(sì)，無菌(jūn)藥(yào)品(pǐn)的(dí)生(shēng)產(chǎn)須滿足其(qí)質量和(hé)預(yù)定用(yòng)途的要求，應(yīng)大(dà)限(xiàn)度降低(dī)微生物，各種(zhǒng)微(wēi)粒和(hé)熱(rè)原(yuán)的汙(wū)染(rǎn)。生產人(rén)員(yuán)的技能，所(suǒ)接受的(dí)培(péi)訓(xùn)及(jí)其(qí)工作(zuò)態(tài)度是達(dá)到(dào)上(shàng)述(shù)目(mù)標的(dí)關(guān)鍵(jiàn)因素(sù)，無菌(jūn)藥品(pǐn)的生(shēng)產(chǎn)必(bì)須(xū)嚴(yán)格(gé)按照精(jīng)心設計並(bìng)經(jīng)驗(yàn)證的方法及規程(chéng)進(jìn)行，產品(pǐn)的(dí)無菌或(huò)其它質量特性絕不(bù)能隻(zhī)依賴(lài)於(yú)任何(hé)形(xíng)式(shì)的(dí)終處理或(huò)成品(pǐn)檢驗。
五(wǔ)，無菌藥(yào)品(pǐn)按(àn)生(shēng)產工(gōng)藝(yì)可分(fēn)為(wéi)兩類(lèi)：采(cǎi)用終滅菌(jūn)工藝(yì)的(dí)為終滅菌(jūn)產(chǎn)品(pǐn)；部分(fēn)或(huò)全(quán)部工(gōng)序采(cǎi)用(yòng)無菌(jūn)生(shēng)產工藝的(dí)為非終(zhōng)滅菌(jūn)產品。
六(liù)，無(wú)菌(jūn)藥(yào)品(pǐn)生產(chǎn)的(dí)人員，設備(bèi)和物(wù)料(liào)應通過(guò)氣(qì)鎖間進入(rù)潔(jié)淨區，如(rú)采(cǎi)用機械(xiè)連續(xù)傳輸物(wù)料時，應采(cǎi)用(yòng)正壓氣流保護(hù)並監測(cè)壓差(chà)。物料準(zhǔn)備，產(chǎn)品配製和(hé)灌裝或分(fēn)裝等(děng)操作必須在(zài)潔(jié)淨區內分區（室(shì)）進(jìn)行(háng)。
七，應按(àn)所需(xū)環(huán)境的特點(diǎn)確定(dìng)無菌藥品潔(jié)淨(jìng)生產區的(dí)級(jí)別(bié)。每(měi)一步(bù)生產(chǎn)操作(zuò)的環(huán)境都應達到適(shì)當(dāng)的(dí)動(dòng)態(tài)潔(jié)淨(jìng)度(dù)標(biāo)準，以(yǐ)盡可能(néng)降低產品(pǐn)或(huò)所(suǒ)處理的物料被微(wēi)粒或微(wēi)生物汙染的(dí)風險(xiǎn)。
潔(jié)淨度(dù)級別及(jí)監(jiān)測(cè)：
八(bā)，潔(jié)淨(jìng)區的設(shè)計必須符合相(xiāng)應的潔(jié)淨(jìng)度要(yào)求，包括達(dá)到“靜態”和“動(dòng)態(tài)”的(dí)標準(zhǔn)。
九(jiǔ)，無菌藥品生(shēng)產所(suǒ)需的(dí)潔(jié)淨(jìng)區可(kě)分為以下4個(gè)級別：

十(shí)，應(yīng)對(duì)潔淨(jìng)區(qū)的(dí)懸(xuán)浮(fú)粒子進(jìn)行動態監測(cè)。
1，根據潔淨度(dù)級(jí)別和空調淨化係(xì)統驗(yàn)證(zhèng)中(zhōng)獲(huò)得(dé)的結(jié)果及風險(xiǎn)評估，確定(dìng)取樣(yàng)點的(dí)位置並進(jìn)行日常動(dòng)態監測。
2，在(zài)關(guān)鍵操作(zuò)的全過程，包括(kuò)設(shè)備組(zǔ)裝，應對(duì)*區(qū)進行(háng)微粒監(jiān)測。工藝(yì)的(dí)汙染如可(kě)能損壞粒子計數(shù)儀時，應在(zài)設備調試操作和(hé)模擬操(cāo)作(zuò)期(qī)間進(jìn)行測(cè)試(shì)。*區監測的(dí)頻率(shuài)及(jí)取(qǔ)樣(yàng)量，應(yīng)能(néng)及時發現所(suǒ)有(yǒu)人(rén)為幹(gān)預，偶發(fā)事件(jiàn)及任何係統(tǒng)的(dí)損壞。灌(guàn)裝或分裝時，由(yóu)於(yú)產(chǎn)品本(běn)身產生粒子或(huò)液滴，灌(guàn)裝點(diǎn)≥5um粒子也許不能(néng)始終如一(yī)符合(hé)標(biāo)準(zhǔn)，這(zhè)種(zhǒng)狀況是可(kě)以(yǐ)接受(shòu)的。
3，在B級區可采用相似(sì)於*區(qū)的監(jiān)測(cè)係統(tǒng)。根據(jù)B級(jí)區對相(xiāng)鄰*區(qū)的影響程度(dù)，采(cǎi)樣頻(pín)率和采樣(yàng)量可予以(yǐ)調(tiáo)整(zhěng)。
4，懸浮(fú)粒子(zǐ)的(dí)監(jiān)測(cè)係統應(yīng)考慮到(dào)采(cǎi)樣管的(dí)長(cháng)度和彎管(guǎn)的(dí)半(bàn)徑(jìng)對測試(shì)結(jié)果的影響(xiǎng)。
5，日常(cháng)監測的(dí)采樣量可與潔淨(jìng)度(dù)級(jí)別和(hé)空調(tiáo)淨化係(xì)統驗證(zhèng)時(shí)的空氣采樣(yàng)量不用(yòng)。
6，在(zài)*區(qū)和B級(jí)區(qū)，連續或(huò)有規律的出(chū)現(xiàn)少(shǎo)量(liáng)≥5um粒子(zǐ)計(jì)數時，可能(néng)是汙染事(shì)件(jiàn)的征(zhēng)兆(zhào)，應(yīng)進(jìn)行調(tiáo)整。
7，生產操作(zuò)全(quán)部結束，操(cāo)作人(rén)員(yuán)撤離生產現場並經(jīng)15～20分鐘自淨(jìng)後(hòu)，潔(jié)淨區的懸浮粒(lì)子(zǐ)應達到表中“靜態”標(biāo)準。
8，應(yīng)按照質(zhì)量(liáng)風險(xiǎn)管理的(dí)原則對(duì)C級區(qū)和(hé)D級(jí)區進(jìn)行動態監測。監控要(yào)求以及警戒(jiè)/糾偏限度可(kě)根據所(suǒ)從(cóng)事操(cāo)作的(dí)性質(zhì)來(lái)確(què)定，但(dàn)自(zì)淨時間應(yīng)達到(dào)規定(dìng)要(yào)求(qiú)。
9，溫(wēn)度(dù)，相(xiāng)對(duì)濕度(dù)等其它(tā)指(zhǐ)標取決於產品及操(cāo)作的性(xìng)質(zhì)，這(zhè)些(xiē)參數(shù)不(bù)應對規(guī)定的潔(jié)淨度造(zào)成不(bù)良(liáng)影(yǐng)響。
十(shí)一(yī)，為評估(gū)無菌生產的微生(shēng)物(wù)狀(zhuàng)況，應對微(wēi)生(shēng)物進行動(dòng)態監測(cè)，監(jiān)測方(fāng)法有沉降菌法，定量(liáng)空氣浮遊(yóu)菌(jūn)采樣法和(hé)表麵(miàn)取樣法(fǎ)等。動(dòng)態取樣(yàng)應(yīng)避免對(duì)潔淨區(qū)造成不(bù)良影(yǐng)響。成品(pǐn)批(pī)記(jì)錄(lù)的審(shěn)核(hé)應同(tóng)時(shí)考慮(lǜ)環境(jìng)監測的(dí)結(jié)果(guǒ)。
對(duì)表麵和(hé)操(cāo)作人員(yuán)的(dí)監(jiān)測(cè)，應(yīng)在關鍵操作(zuò)完成後(hòu)進(jìn)行。在正常(cháng)的生產操作監(jiān)測(cè)外，可在係統(tǒng)驗(yàn)證，清(qīng)潔或(huò)消毒等(děng)操作完成(chéng)後增加微(wēi)生(shēng)物(wù)監(jiān)測(cè)。
潔(jié)淨區微(wēi)生(shēng)物(wù)監測的(dí)動(dòng)態標準如下：

十(shí)二(èr)，應製(zhì)定適當的懸(xuán)浮(fú)粒子和微(wēi)生(shēng)物監控警(jǐng)戒和(hé)糾(jiū)偏限度。操(cāo)作(zuò)規程中(zhōng)應(yīng)詳細(xì)說明(míng)結果超標時需采(cǎi)取的(dí)糾偏措施。
十三(sān)，無菌(jūn)藥(yào)品的(dí)生產操(cāo)作(zuò)環境(jìng)應根據產品特性，工藝和(hé)設備等(děng)因素選(xuǎn)擇適(shì)當的(dí)潔(jié)淨(jìng)度(dù)級(jí)別(bié)。