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無(wú)菌藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產的空調淨化係(xì)統(tǒng)的探討--無菌生產(chǎn)環境關鍵參數(shù)及控(kòng)製
無(wú)菌生產過(guò)程(chéng)中(zhōng)，一些環境參數(shù)對維(wéi)持無(wú)菌生(shēng)產(chǎn)設施(shī)符(fú)合(hé)GMP要求特(tè)別重要，這些參(cān)數如下(xià)：①產品特性參數。②環境條件。③核(hé)心區(qū)域內的(dí)可(kě)接(jiē)受(shòu)的(dí)單(dān)向流型(xíng)及其(qí)速度(dù)。④無(wú)菌室內保護核心(xīn)操作(zuò)區(qū)的氣(qì)流(liú)組(zǔ)織。⑤溫(wēn)度和相對濕(shī)度(dù)。⑥設置合理的(dí)壓差來抵御(yù)來(lái)自較低級(jí)別區的汙(wū)染。⑦潔淨區(qū)的(dí)空氣(qì)換氣次數。溫度(dù)和(hé)濕度參(cān)數主要(yào)取(qǔ)決於產品的要求和操作人員舒適(shì)度的需(xū)求(qiú)，溫度(dù)和(hé)相對濕度(dù)取值不(bù)當可能(néng)會引起微粒和微生物負(fù)荷的增加，進而影響(xiǎng)到藥品(pǐn)質量。此外(wài)，還(huán)有一(yī)些(xiē)對無(wú)菌(jūn)生產操作非(fēi)常(cháng)重要(yào)的環境參(cān)數，可(kě)能(néng)會(huì)對GMP關鍵參(cān)數(shù)產...
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2022-05-05
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無菌藥(yào)品生產的(dí)空調淨化係(xì)統的探討--監控與(yǔ)控製
1，空(kōng)氣係統的監控(kòng)產品(pǐn)的無菌(jūn)度(dù)不可(kě)能通(tōng)過(guò)在綫(xiàn)進行(háng)評估。無菌(jūn)產品所(suǒ)需要(yào)的無菌保證度水(shuǐ)平(píng)，表明了(liǎo)通(tōng)過對產品的隨(suí)機取樣來(lái)發現(xiàn)任(rèn)何無菌工(gōng)藝的失(shī)效是(shì)不(bù)可(kě)能(néng)的(dí)。粒(lì)子計數，動態(tài)空氣取樣，沉降皿和接(jiē)觸(chù)皿(mǐn)等(děng)這些(xiē)技術(shù)手段(duàn)可(kě)以提供有用的數(shù)據。但即使采集(jí)到(dào)這(zhè)些有(yǒu)用的(dí)數據(jù)，最(zuì)終產品(pǐn)的無菌(jūn)度依(yī)然不(bù)能被(bèi)認為(wéi)是保(bǎo)險的。因此特別(bié)是(shì)不可最終滅(miè)菌的產品，無菌操作(zuò)必須通過在嚴(yán)格(gé)受(shòu)控環境下的(dí)所有(yǒu)核(hé)心(xīn)步(bù)驟驗(yàn)證程序(xù)來減(jiǎn)少對(duì)產品的(dí)潛(qián)在(zài)汙染(rǎn)，還(huán)要(yào)有符合要求(qiú)的(dí)監控和(hé)記(jì)錄程序(xù)，來(lái)最大(dà)限度的降低潛(qián)在風險。無菌區(qū)內(nèi)的壓(yā)差在每班操作過...
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2022-05-05
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醫(yī)院潔淨手術部建設工(gōng)程，應(yīng)注意(yì)哪(nǎ)些事項？
一，建(jiàn)築設(shè)計(jì)1，醫療規(guī)劃手(shǒu)術部(bù)是(shì)醫院醫療規劃的(dí)重(zhòng)要(yào)組(zǔ)成部(bù)分(fēn)，其建(jiàn)設(shè)工程應(yīng)根據(jù)醫(yī)院(yuàn)的規(guī)模(mó)，學(xué)科的發展(zhǎn)以(yǐ)及(jí)資金(jīn)的(dí)狀(zhuàng)況，進行全麵係統(tǒng)的論證(zhèng)，編製出(chū)科學(xué)的規劃，才(cái)能建成符(fú)合(hé)醫院發展(zhǎn)的(dí)，與(yǔ)醫院規模相(xiāng)適應的手(shǒu)術(shù)部(bù)。2，手(shǒu)術(shù)部方(fāng)案設計(jì)在醫療規劃的指引下，建(jiàn)築師(shī)根據《醫院(yuàn)潔淨(jìng)手(shǒu)術(shù)部(bù)建(jiàn)築(zhù)技術(shù)規(guī)範(fàn)》和《潔淨室(shì)施工及(jí)驗(yàn)收(shōu)規範(fàn)》，合(hé)理布(bù)置與醫院流程(chéng)相適應(yīng)的手(shǒu)術部平麵，其中特別重要(yào)的(dí)是手(shǒu)術部的(dí)大(dà)型醫(yī)療設(shè)備用(yòng)房(fáng)的設計(jì)，主要為術(shù)中(zhōng)磁共(gòng)振，術(shù)中DSA設備，術中(zhōng)CT等(děng)設備(bèi)，這(zhè)些大型設(shè)備對投(tóu)資(zī)，設計，施(shī)工，管理...
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2022-04-14
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無菌(jūn)藥(yào)品(pǐn)生產的空調(tiáo)淨(jìng)化係(xì)統(tǒng)的探討(tǎo)--HVAC係(xì)統的清(qīng)潔(jié)與維(wéi)護
1，HVAC係統的(dí)清潔(jié)HVAC係統不能成為(wéi)生(shēng)產區的一(yī)個(gè)汙染源。在設備(bèi)和風(fēng)管的(dí)安裝過(guò)程(chéng)中，可采取(qǔ)下(xià)列(liè)措施盡可能保持HVAC係統(tǒng)幹淨(jìng)。①在(zài)安裝之前密(mì)封(fēng)已經(jīng)預清潔的設備(bèi)/風管(guǎn)。②用(yòng)消毒劑(jì)完整的擦(cā)拭(shì)風管(guǎn)。此外(wài)，整個(gè)係統應留有清掃口，以便(biàn)必(bì)要時(shí)可對係(xì)統進(jìn)行人工清潔和(hé)消(xiāo)毒(dú)。但(dàn)是(shì)，留有人員入口(kǒu)的麵板設計(jì)必須合(hé)理，密封良好(hǎo)。為了(liǎo)維持(chí)良好的潔淨(jìng)環(huán)境，必(bì)須定期(qī)或臨(lín)時(shí)的降(jiàng)低生(shēng)產區及其HVAC係(xì)統的微生物(wù)負(fù)荷(hé)。這些措施(shī)包(bāo)括：對部分或全部(bù)係(xì)統(tǒng)用消(xiāo)毒(dú)劑(jì)進行(háng)熏蒸(zhēng)和(hé)在(zài)生(shēng)產區(qū)進(jìn)行消(xiāo)毒(dú)劑(jì)循環熏蒸。值得一(yī)提的是，...
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2022-04-11
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如(rú)何設置潔淨手術(shù)室(shì)淨化(huà)空調(tiáo)係(xì)統的(dí)空(kōng)氣過濾器(qì)？
在(zài)《醫(yī)院(yuàn)潔淨手術(shù)部建(jiàn)築技(jì)術(shù)規範》GB50333-2013中(zhōng)指出,潔淨手術室淨(jìng)化空調係(xì)統(tǒng)的(dí)空氣過(guò)濾(lǜ)器(qì)或裝置應符合(hé)下列(liè)要求：1，在新風(fēng)口或緊靠(kào)新風(fēng)口(kǒu)處應設置新風過濾器或裝置(zhì)，並應符合(hé)下表的規定：組(zǔ)合類型(xíng)顆(kē)粒物濃度新(xīn)風(fēng)過(guò)濾(lǜ)第(dì)一道新風過(guò)濾第(dì)二道(dào)新(xīn)風(fēng)過(guò)濾第三(sān)道(dào)1可(kě)吸入顆(kē)粒物（PM10）或(huò)總懸浮(fú)顆粒物(wù)（TSP）年(nián)均值分(fēn)別(bié)小於等於0.04mg/m3或(huò)0.08mg/m3對大於等於(yú)0.5um微粒的計數效率大(dà)於(yú)等於60%的過濾器——2可吸入(rù)顆(kē)粒(lì)物（PM10）或(huò)總(zǒng)懸(xuán)浮(fú)顆粒物（TSP）年均值分別小於...
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2022-04-08
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無菌藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產的空調淨(jìng)化(huà)係統(tǒng)的(dí)探討--典型的(dí)HVAC係統
（一）無菌(jūn)區(qū)無(wú)菌(jūn)區(qū)HVAC係統流程(chéng)見(jiàn)下(xià)圖：下(xià)麵分析該(gāi)係統(tǒng)在(zài)實(shí)際應用中應注意的(dí)問題。1，空(kōng)氣淨(jìng)化係(xì)統（1）空(kōng)氣過濾器(qì)①向(xiàng)無菌區(qū)提(tí)供的空(kōng)氣(qì)應通(tōng)過天花(huā)安裝式(shì)末端(duān)HEPA過(guò)濾器。這(zhè)些(xiē)末(mò)端HEPA過(guò)濾器構(gòu)成無(wú)菌邊(biān)界(jiè)的組成(chéng)部分(fēn)，並保(bǎo)護潔(jié)淨室不(bù)受(shòu)到外部(bù)汙(wū)染。不建(jiàn)議在送(sòng)風(fēng)管(guǎn)道(dào)中隻使用箱(xiāng)式(shì)安裝的HEPA過(guò)濾器(qì)。建議(yì)為過(guò)濾(lǜ)器完好性試驗(yàn)采用測(cè)試端口，由此在HEPA擴散器非(fēi)無菌(jūn)上(shàng)遊側(cè)導入(rù)PAO測(cè)試物質(zhì)，並進行監(jiān)測。②通(tōng)過(guò)天花(huā)安(ān)裝式(shì)末(mò)端HEPA過濾(lǜ)器供給的空氣(qì)應在(zài)地板(bǎn)高程處通過(guò)多個回(huí)風管道(dào)回(huí)風。空(kōng)氣處...
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2022-04-07
當前位(wèi)置(zhì)：