1，空(kōng)氣係(xì)統(tǒng)的監控(kòng)
產(chǎn)品(pǐn)的(dí)無(wú)菌度(dù)不可(kě)能(néng)通過(guò)在(zài)綫(xiàn)進行評估(gū)。無菌(jūn)產(chǎn)品(pǐn)所需要的無菌保證(zhèng)度(dù)水(shuǐ)平，表(biǎo)明了通過(guò)對產品(pǐn)的(dí)隨(suí)機取樣來發(fā)現任何無菌(jūn)工藝(yì)的(dí)失效是(shì)不可(kě)能的(dí)。
粒子(zǐ)計(jì)數(shù)，動(dòng)態(tài)空氣取(qǔ)樣(yàng)，沉(chén)降皿和(hé)接觸皿等這(zhè)些(xiē)技術(shù)手(shǒu)段可以提供有用的(dí)數據。但即使采集到(dào)這(zhè)些有用的數(shù)據(jù)，最終(zhōng)產(chǎn)品的無(wú)菌度(dù)依然(rán)不能被認為是保(bǎo)險的。因此特別是(shì)不可(kě)最終滅(miè)菌的產品，無(wú)菌操作必(bì)須通過在嚴(yán)格(gé)受(shòu)控環境(jìng)下(xià)的所有核(hé)心步驟(zhòu)驗證程序來減少(shǎo)對產品的(dí)潛(qián)在汙(wū)染，還要(yào)有(yǒu)符(fú)合要求的監(jiān)控(kòng)和(hé)記錄(lù)程序，來(lái)最大(dà)限度的降低潛(qián)在(zài)風(fēng)險。
無(wú)菌(jūn)區內的(dí)壓差在(zài)每班(bān)操作(zuò)過程(chéng)中應定期測量，指(zhǐ)示，報(bào)警和(hé)記錄(lù)。同時還(huán)可適當的(dí)選(xuǎn)取一(yī)些(xiē)關鍵的壓差測(cè)量(liáng)值(zhí)，作為整個HVAC係統(tǒng)健康狀況(kuàng)的(dí)代(dài)表值(zhí)。這(zhè)些(xiē)參數必(bì)須連續(xù)記錄。
在(zài)最(zuì)初工藝(yì)/設備(bèi)的確認(rèn)過程中(zhōng)，下(xià)列典型而(ér)周期(qī)性(xìng)的監(jiān)控(kòng)可能會(huì)重(zhòng)復(fù)多次進(jìn)行(háng)測試。
①記錄房間(jiān)氣流形(xíng)態。
②核對(duì)單向流形態。
③核對工作(zuò)麵(miàn)和過(guò)濾器側的(dí)單(dān)向(xiàng)流速度(dù)。
④自淨(jìng)時間(jiān)。
⑤換(huàn)氣(qì)次數。
⑥末(mò)端HEPA過(guò)濾(lǜ)器的完整(zhěng)性(xìng)測試(shì)（1年2次）。
⑦操作(zuò)人(rén)員，產品的暴露水平(píng)。
⑧門保(bǎo)持(chí)開啟(qǐ)狀態(tài)多久才(cái)不引起報(bào)警。
測試(shì)的頻(pín)率取決於(yú)工廠實(shí)際(jì)運(yùn)行以(yǐ)及工(gōng)藝(yì)/設備確(què)認的(dí)結(jié)果。同(tóng)時也根(gēn)據區域的(dí)不(bù)同(tóng)而變化。
2，HVAC控(kòng)製
HVAC係統(tǒng)可作為(wéi)對環境條件控製的支持係統(tǒng)，通過(guò)數據監控(kòng)和記錄，將(jiāng)GMP關鍵參數提供給(gěi)生產(chǎn)人(rén)員(yuán)，從而對係統(tǒng)產(chǎn)生直(zhí)接的影響(xiǎng)。
HVAC的(dí)自(zì)動控(kòng)製係(xì)統(tǒng)將主(zhǔ)要(yào)用來(lái)控製溫(wēn)度和濕度等(děng)變量。同時在一(yī)些較(jiào)復(fù)雜(zá)的係統中(zhōng)，還可對(duì)下列變量進行(háng)主動控(kòng)製(zhì)。
①房間壓差(chà)。
②送(sòng)風和(hé)排風的定(dìng)風量控製(zhì)。
③過濾器(qì)阻(zǔ)力(lì)條件(jiàn)監控。
④動(dòng)態的(dí)房(fáng)間壓(yā)力(lì)控製。