一，GMP的實施
1，藥品生(shēng)產企(qǐ)業(yè)必(bì)須(xū)按照國(guó)家藥(yào)品監(jiān)督管理部(bù)門(mén)製(zhì)定(dìng)的(dí)《藥(yào)品生(shēng)產(chǎn)質量管理規範》（2010年修訂(dìng)）組織(zhī)生產。

2，《2010年版GMP附(fù)錄(lù)》包括：無(wú)菌(jūn)藥(yào)品，原料(liào)藥，生(shēng)物(wù)製品，血液(yè)製品(pǐn)及(jí)中藥(yào)製劑等(děng)5種劑(jì)型(xíng)生(shēng)產中的具體(tǐ)規(guī)定，它們(mén)具(jù)有(yǒu)與GMP有(yǒu)同(tóng)等效力(lì)。
二(èr)，基(jī)本要求
1，製(zhì)定生產工藝，係統(tǒng)地(dì)回(huí)顧(gù)並證(zhèng)明(míng)其(qí)可持(chí)續(xù)穩(wěn)定地生產出符(fú)合(hé)要(yào)求(qiú)的(dí)產(chǎn)品(pǐn)。
2，生產(chǎn)工(gōng)藝(yì)及其重大變更均經過驗(yàn)證(zhèng)。
3，配(pèi)備(bèi)所需(xū)的資源(yuán)，至(zhì)少包(bāo)括：
（1）具有適當的資(zī)質(zhì)並經(jīng)培(péi)訓合格的人員(yuán)。
（2）足(zú)夠的廠(chǎng)房和(hé)空間。
（3）適(shì)用的(dí)設備(bèi)和(hé)維修(xiū)保障(zhàng)。
（4）正確的(dí)原輔料(liào)，包裝材料和(hé)標簽。
（5）經(jīng)批(pī)準的工藝規(guī)程(chéng)和操(cāo)作(zuò)規(guī)程。
（6）適當的(dí)貯運條(tiáo)件。
4，應(yīng)當使用準確(què)，易懂的語言製定(dìng)操(cāo)作(zuò)規程。
5，操作(zuò)人(rén)員(yuán)經(jīng)過(guò)培(péi)訓(xùn)，能(néng)夠按(àn)照(zhào)操作規(guī)程正(zhèng)確(què)操作(zuò)。
6，生(shēng)產(chǎn)全過程(chéng)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏(piān)差均經(jīng)過(guò)調查並(bìng)記(jì)錄。
7，批(pī)記錄(lù)和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追(zhuī)溯批產(chǎn)品(pǐn)的完整歷史(shǐ)，並妥善(shàn)保(bǎo)存，便於查閱。
8，降(jiàng)低(dī)藥(yào)品發(fā)運(yùn)過程中的(dí)質(zhì)量(liáng)風(fēng)險(xiǎn)。
9，建(jiàn)立(lì)藥品召(zhào)回(huí)係(xì)統，確(què)保能夠召(zhào)回(huí)任何一批已(yǐ)發(fā)運銷售的(dí)產品(pǐn)。

10，調(tiáo)查導(dǎo)致(zhì)藥(yào)品投訴和質(zhì)量缺(quē)陷的(dí)原(yuán)因，並采(cǎi)取措(cuò)施(shī)，防止類(lèi)似質量缺陷(xiàn)再(zài)次發生。
三，質量(liáng)管(guǎn)理
1，企(qǐ)業應(yīng)當建立符合(hé)藥品質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理要求的(dí)質(zhì)量(liáng)目標，將藥品注冊(cè)的(dí)有(yǒu)關安(ān)全(quán)，有(yǒu)效和質量(liáng)可(kě)控的(dí)所(suǒ)有(yǒu)要(yào)求，係統地貫(guàn)徹到(dào)藥品生產(chǎn)，控製及產(chǎn)品(pǐn)放(fàng)行(háng)，貯(zhù)存，發(fā)運的(dí)全過程(chéng)中(zhōng)，確(què)保所生產(chǎn)的(dí)藥品(pǐn)符合(hé)預定用途和注(zhù)冊(cè)要求(qiú)。
2，企業高層管(guǎn)理(lǐ)人員(yuán)應當確(què)保(bǎo)實(shí)現既定的(dí)質量目(mù)標，不(bù)同層次的(dí)人員(yuán)以(yǐ)及(jí)供(gōng)應商，經(jīng)銷商(shāng)應當(dāng)共(gòng)同參(cān)與並承擔各(gè)自的(dí)責任(rèn)。
3，企業應當配(pèi)備(bèi)足夠(gòu)的(dí)，符(fú)合要(yào)求的人員，廠房，設(shè)施和設備(bèi)，為(wéi)實現質(zhì)量(liáng)目標(biāo)提(tí)供必(bì)要的條件(jiàn)。
4，質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理(lǐ)包括(kuò)質量保證，質量控(kòng)製和質量(liáng)風(fēng)險(xiǎn)管(guǎn)理(lǐ)
四(sì)，機(jī)構(gòu)與人員要(yào)求
1，組織(zhī)機構(gòu)和人員配備  
（1）企業(yè)應當建(jiàn)立與(yǔ)藥品生產相(xiāng)適應(yīng)的管理機構(gòu)，並(bìng)有組織機(jī)構圖；企業應當設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量(liáng)保證(zhèng)部(bù)門(mén)和(hé)質量控(kòng)製(zhì)部(bù)門(mén)；質量管理部門應(yīng)當(dāng)參(cān)與(yǔ)所有(yǒu)與質量有關(guān)的(dí)活動(dòng)，負(fù)責審核(hé)所(suǒ)有(yǒu)有關的文件(jiàn)。
（2）企業(yè)應當配(pèi)備足(zú)夠數量並具有適當(dāng)資質（含(hán)學歷，培(péi)訓和(hé)實踐經驗(yàn)）的(dí)管(guǎn)理和操作人(rén)員(yuán)，應當(dāng)明(míng)確規(guī)定每(měi)個(gè)部(bù)門(mén)和(hé)每(měi)個崗位的職(zhí)責；崗位(wèi)職責不(bù)得遺漏，交叉(chā)的職(zhí)責(zé)應(yīng)當有(yǒu)明(míng)確規(guī)定；所(suǒ)有(yǒu)人員(yuán)應當明確(què)並理解自己(jǐ)的(dí)職(zhí)責，熟悉(xī)與(yǔ)其(qí)職(zhí)責相關的要(yào)求，並接受必要(yào)的培訓(xùn)，包(bāo)括上崗前(qián)培訓(xùn)和(hé)繼續(xù)培訓。
2，關鍵(jiàn)人員(yuán)
應(yīng)當為(wéi)企業(yè)的全職(zhí)人員，至(zhì)少應當包括企業(yè)負責(zé)人，生產(chǎn)管理負責人(rén)和質量(liáng)受權(quán)人。質量(liáng)管理負責(zé)人(rén)和生(shēng)產(chǎn)管理負(fù)責人(rén)不(bù)得相(xiāng)互(hù)兼(jiān)任(rèn)。質量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受(shòu)權(quán)人(rén)可以兼(jiān)任。應(yīng)當製(zhì)定操(cāo)作規(guī)程(chéng)確(què)保質量(liáng)受(shòu)權人獨(dú)立履(lǚ)行職責，不受企(qǐ)業(yè)負(fù)責(zé)人(rén)和其他(tā)人員的幹(gān)擾(rǎo)。
3，培(péi)訓
企業應當指(zhǐ)D部(bù)門或專(zhuān)人(rén)負責培訓(xùn)管(guǎn)理工作(zuò)，應當有(yǒu)經(jīng)生產(chǎn)管理(lǐ)負(fù)責(zé)人或(huò)質(zhì)量管理(lǐ)負責人(rén)審核或批(pī)準的培訓(xùn)方(fāng)案(àn)或計劃，培訓記錄(lù)應當予(yú)以保存。與(yǔ)藥品生產(chǎn)，質量有(yǒu)關(guān)的所(suǒ)有人(rén)員都(dū)應當經過(guò)培訓(xùn)，培訓的內容(róng)應當與崗位(wèi)的要求(qiú)相適(shì)應；除(chú)進行GMP理論和實踐(jiàn)的培訓外(wài)，還(huán)應(yīng)當(dāng)有(yǒu)相關法規(guī)，相應崗(gǎng)位的(dí)職(zhí)責(zé)，技(jì)能的培訓(xùn)，並定期(qī)評估培(péi)訓(xùn)的(dí)實際效果。
4，人員(yuán)衛生
所(suǒ)有人(rén)員都應(yīng)當(dāng)接(jiē)受(shòu)衛生要(yào)求的(dí)培(péi)訓(xùn)，企(qǐ)業(yè)應(yīng)當建立(lì)人(rén)員衛(wèi)生操作規程，最大(dà)限度地(dì)降低人(rén)員對藥(yào)品(pǐn)生產(chǎn)造成(chéng)汙染的風(fēng)險。
五(wǔ)，廠(chǎng)房(fáng)與設施(shī)要(yào)求
1，廠房(fáng)的(dí)要(yào)求(qiú)
廠房(fáng)的選址，設計(jì)，布局，建(jiàn)造，改造和維護(hù)必(bì)須(xū)符合藥品生產(chǎn)要(yào)求(qiú)，應當(dāng)能(néng)夠最(zuì)大限度地避(bì)免(miǎn)汙(wū)染(rǎn)，交叉汙(wū)染，混淆(xiáo)和差錯以便於清潔，操(cāo)作和(hé)維護(hù)。
2，生(shēng)產(chǎn)區(qū)的(dí)要(yào)求(qiú)
（1）為降低汙染和(hé)交(jiāo)叉汙(wū)染(rǎn)的風險(xiǎn)，廠(chǎng)房(fáng)，生產(chǎn)設(shè)施和(hé)設(shè)備應當(dāng)根據所藥(yào)品(pǐn)的特性，工藝流(liú)程及(jí)相應(yīng)潔(jié)淨(jìng)度級(jí)別(bié)要求合理(lǐ)設計(jì)，布局(jú)和使用，並應(yīng)綜合(hé)考慮(lǜ)藥(yào)品(pǐn)的特性，工(gōng)藝和預定用(yòng)途等(děng)因(yīn)素，確(què)定(dìng)廠房(fáng)，生(shēng)產(chǎn)設施和(hé)設(shè)備多產品(pǐn)共(gòng)用的(dí)可行性(xìng)，並(bìng)有相應的評估(gū)報告。
（2）生(shēng)產(chǎn)區和貯(zhù)存區(qū)應當(dāng)有足夠的(dí)空間，確(què)保有(yǒu)序(xù)地(dì)存放設(shè)備(bèi)，物(wù)料，中間(jiān)產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品(pǐn)和(hé)成(chéng)品，避(bì)免(miǎn)不同產品或物(wù)料的混淆，交(jiāo)叉(chā)汙(wū)染(rǎn)，避免生(shēng)產或質(zhì)量(liáng)控(kòng)製(zhì)操作(zuò)發生(shēng)泄(xiè)漏或差錯(cuò)。
（3）潔(jié)淨區(qū)與(yǔ)非潔淨區之間(jiān)，不(bù)同(tóng)級(jí)別潔(jié)淨(jìng)區(qū)之間的壓(yā)差應不低於(yú)10帕斯卡(qiǎ)；必要(yào)時，相同潔淨度級(jí)別(bié)的不同(tóng)功能(néng)區(qū)域（操作(zuò)間）之間(jiān)也應當保證適當的壓(yā)差梯度。
（4）高(gāo)致敏性藥品(pǐn)（如(rú)青黴素(sù)類(lèi)）或生(shēng)物(wù)製品(pǐn)（如(rú)卡介(jiè)苗(miáo)或(huò)其(qí)他用活(huó)性微(wēi)生物製備(bèi)而成的藥品(pǐn))，必(bì)須采用專用(yòng)和獨立的廠房(fáng)，生產設施(shī)和(hé)設備；青(qīng)黴素(sù)類(lèi)藥品產塵量大的(dí)操(cāo)作(zuò)區(qū)域應當保(bǎo)持相(xiāng)對負(fù)壓(yā)，排至室(shì)外的(dí)廢氣應當(dāng)經過(guò)淨(jìng)化(huà)處理(lǐ)並(bìng)符(fú)合要求，排風口應遠(yuǎn)離其他(tā)空氣淨(jìng)化係統的進(jìn)風(fēng)口(kǒu)；生產β-內(nèi)酰(xiān)胺類藥品，性激素(sù)類避(bì)孕(yùn)藥(yào)品(pǐn)必(bì)須使(shǐ)用專用(yòng)設施(shī)（如獨(dú)立的(dí)空(kōng)氣(qì)淨(jìng)化(huà)係統）和設備，並與(yǔ)其他(tā)藥品生(shēng)產區嚴(yán)格分(fēn)開；生產(chǎn)某(mǒu)些(xiē)激素(sù)類，細胞(bāo)毒(dú)性類(lèi)，高(gāo)活性(xìng)化學藥品(pǐn)應(yīng)當使(shǐ)用(yòng)專用(yòng)設施（如獨(dú)立的空(kōng)氣淨化係(xì)統）和設(shè)備(bèi)。
3，倉儲(chǔ)區的(dí)要(yào)求
倉儲(chǔ)區(qū)應當(dāng)有足夠(gòu)的(dí)空間(jiān)，確(què)保有序(xù)存(cún)放待驗，合(hé)格(gé)，不合格(gé)，退貨或召(zhào)回(huí)的原輔料，包(bāo)裝材(cái)料，中(zhōng)間(jiān)產品，待包裝產品和成品等各類(lèi)物(wù)料和產品。
4，質量(liáng)控(kòng)製區(qū)的要(yào)求(qiú)
質量控(kòng)製(zhì)實(shí)驗室通(tōng)常應(yīng)當與生產區分開(kāi)；生物(wù)檢定，微生(shēng)物(wù)和(hé)放射性同位素(sù)的(dí)實驗室(shì)還應當彼此(cǐ)分(fēn)開(kāi)；實(shí)驗室的設計應當確保其適用於(yú)預定的用途，並(bìng)能(néng)夠避免(miǎn)混(hùn)淆和交叉(chā)汙(wū)染，應當(dāng)有足(zú)夠的(dí)區域用(yòng)於(yú)樣品處(chǔ)置(zhì)，留(liú)樣和(hé)穩定(dìng)性(xìng)考(kǎo)察樣(yàng)品(pǐn)的存放以及(jí)記(jì)錄(lù)的(dí)保存(cún)；實驗動物房應當(dāng)與其(qí)他(tā)區域(yù)嚴格(gé)分(fēn)開(kāi)，其設(shè)計，建(jiàn)造應(yīng)當(dāng)符(fú)合(hé)國家有關規(guī)定，並設(shè)有(yǒu)獨立(lì)的空氣(qì)處理設施(shī)以及動物的(dí)專(zhuān)用通道。
六，設備(bèi)要求(qiú)
1，原則
設備的設計，選(xuǎn)型(xíng)，安裝，改(gǎi)造和維護必(bì)須(xū)符合(hé)預定用途(tú)，應(yīng)當盡(jìn)可能降(jiàng)低(dī)產生(shēng)汙染，交(jiāo)叉汙染(rǎn)，混(hùn)淆和差錯(cuò)的風險(xiǎn)，便於操(cāo)作(zuò)，清(qīng)潔，維護(hù)，以及(jí)必(bì)要時進行(háng)消毒或滅(miè)菌(jūn)。
2，校(xiào)準(zhǔn)
按照操作(zuò)規程和校準(zhǔn)計劃定(dìng)期對生(shēng)產(chǎn)和檢(jiǎn)驗(yàn)用衡器，量具，儀表，記錄和控製(zhì)設備(bèi)以及(jí)儀(yí)器進(jìn)行校(xiào)準和(hé)檢(jiǎn)查，並(bìng)保存相關(guān)記錄。
3，製藥(yào)用(yòng)水(shuǐ)
（1）製(zhì)藥用水應當適合(hé)其用(yòng)途，並(bìng)符合(hé)《中(zhōng)華(huá)人民(mín)共和(hé)國藥典》的(dí)質(zhì)量(liáng)標準(zhǔn)及(jí)相關要(yào)求(qiú)。
（2）製(zhì)藥用(yòng)水至少(shǎo)應(yīng)當采(cǎi)用飲用水。
（3）純化(huà)水，注射(shè)用水(shuǐ)儲(chǔ)罐(guàn)和輸送管道(dào)所用材(cái)料應(yīng)當無毒，耐(nài)腐蝕；罐(guàn)的通氣口應當安裝(zhuāng)不脫落纖維(wéi)的(dí)疏水(shuǐ)性(xìng)除菌濾器；管道(dào)的(dí)設(shè)計(jì)和(hé)安(ān)裝應當(dāng)避(bì)免死角(jiǎo)，盲管(guǎn)。
（4）純化水(shuǐ)，注射用水的製備(bèi)，貯(zhù)存(cún)和(hé)分(fēn)路應當能夠(gòu)防(fáng)止(zhǐ)微生物的(dí)滋(zī)生(shēng)。
（5）純化水(shuǐ)可(kě)采用(yòng)循環(huán)，注射用(yòng)水可(kě)采用70℃以(yǐ)上保(bǎo)溫循(xún)環(huán)，應當對(duì)製藥(yào)用水(shuǐ)及原(yuán)水的水質(zhì)進行(háng)定期(qī)監(jiān)測(cè)，並有相應的(dí)記錄(lù)。
七(qī)，物(wù)料與產品的(dí)要(yào)求
1，藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產所(suǒ)用(yòng)的原(yuán)輔料，與藥品(pǐn)直接接觸(chù)的包(bāo)裝(zhuāng)材料應當(dāng)符(fú)合相(xiāng)應(yīng)的(dí)質(zhì)量(liáng)標準，應當(dāng)盡(jìn)可能減少(shǎo)物料的(dí)微(wēi)生(shēng)物(wù)汙染(rǎn)程度。
2，必要(yào)時，物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應當(dāng)包括(kuò)微(wēi)生(shēng)物(wù)限(xiàn)度(dù)，細(xì)菌內(nèi)毒素或熱(rè)原檢查項目。
3，藥品(pǐn)上直接印字(zì)所(suǒ)用(yòng)油墨應(yīng)當符(fú)合食用(yòng)標準要(yào)求。
4，進口原輔(fǔ)料應(yīng)當(dāng)符(fú)合國(guó)家相(xiāng)關的(dí)進(jìn)口(kǒu)管(guǎn)理(lǐ)規(guī)定(dìng)。
5，原(yuán)輔料，與藥品直接接(jiē)觸的包裝(zhuāng)材料(liào)和印(yìn)刷(shuā)包(bāo)裝材料的(dí)接(jiē)收(shōu)應(yīng)當(dāng)有操作(zuò)規(guī)程(chéng)，所(suǒ)有到(dào)貨(huò)物料均應當(dāng)檢查，以(yǐ)確(què)保(bǎo)與訂單一致(zhì)，並確認(rèn)供(gōng)應商(shāng)已(yǐ)經(jīng)質量管(guǎn)理部(bù)門(mén)批準(zhǔn)。
6，物(wù)料的外(wài)包(bāo)裝應當(dāng)有(yǒu)標簽(qiān)，並(bìng)注(zhù)明規定(dìng)的(dí)信(xìn)息。
八，確(què)認與(yǔ)驗(yàn)證(zhèng)
1，企業應當(dāng)確(què)定需(xū)要(yào)進行的(dí)確認(rèn)或驗(yàn)證(zhèng)工(gōng)作，以證(zhèng)明(míng)有關操(cāo)作的(dí)關鍵要素(sù)能夠得到(dào)有效(xiào)控製。確(què)認或(huò)驗證的(dí)範(fàn)圍和(hé)程度應當(dāng)經(jīng)過風險評(píng)估(gū)來確(què)定企業(yè)的廠房(fáng)，設(shè)施，設備和檢(jiǎn)驗儀(yí)器(qì)應(yīng)當經(jīng)過確(què)認(rèn)，應當采(cǎi)用經(jīng)過(guò)驗證的生(shēng)產(chǎn)工藝，操(cāo)作規程(chéng)和檢(jiǎn)驗方(fāng)法進(jìn)行(háng)生產，操(cāo)作和(hé)檢(jiǎn)驗(yàn)，並(bìng)保持(chí)持續(xù)的驗證狀(zhuàng)態。
2，確(què)認和驗(yàn)證不(bù)是一次性的行(háng)為，首(shǒu)C確(què)認或(huò)驗(yàn)證後，應當根據(jù)產品質(zhì)量回(huí)顧分析(xī)情(qíng)況(kuàng)進(jìn)行再(zài)確(què)認或再驗證；關鍵(jiàn)的生產工藝和(hé)操(cāo)作規程(chéng)應當(dāng)定期進行(háng)再驗證(zhèng)，確(què)保(bǎo)其能夠(gòu)達到(dào)預期結果(guǒ)。
九，文(wén)件管(guǎn)理的規定
1，文件(jiàn)是質(zhì)量(liáng)保證(zhèng)係統的基(jī)本要素，企業(yè)必須有內(nèi)容正確(què)的書麵(miàn)質量標準，生產(chǎn)處方(fāng)和工藝(yì)規程，操作規(guī)程以(yǐ)及(jí)記(jì)錄(lù)等(děng)文(wén)件(jiàn)。
2，每批(pī)藥(yào)品應當有(yǒu)批(pī)記錄，包括(kuò)批(pī)生(shēng)產記錄(lù)，批包裝(zhuāng)記錄，批檢驗記錄和藥品放(fàng)行(háng)審核(hé)記錄等(děng)與本(běn)批(pī)產(chǎn)品(pǐn)有關的(dí)記錄；批(pī)記(jì)錄應(yīng)當由質量(liáng)管(guǎn)理(lǐ)部門負責管理，至(zhì)少(shǎo)保(bǎo)存(cún)至藥品有效期(qī)後1年。
3，質(zhì)量標(biāo)準，工(gōng)藝規程，操作規程，穩定性(xìng)考察，確認，驗證，變更等其(qí)他重(zhòng)要(yào)文(wén)件應(yīng)當長期保(bǎo)存(cún)。
十(shí)，生(shēng)產(chǎn)管理(lǐ)的要求
1，所(suǒ)有(yǒu)藥品的生(shēng)產和(hé)包裝(zhuāng)均應(yīng)當(dāng)按照批準的工藝(yì)規程和(hé)操作(zuò)規程(chéng)進(jìn)行操作(zuò)並有相關(guān)記(jì)錄，以(yǐ)確保藥品(pǐn)達(dá)到(dào)規定的質(zhì)量標準，並(bìng)符合(hé)藥品生產許可和注冊(cè)批(pī)準的要求(qiú)。
2，建(jiàn)立(lì)劃分產品(pǐn)生產批(pī)次(cì)的操作規程(chéng)，生(shēng)產批次(cì)的劃分應(yīng)當(dāng)能(néng)夠(gòu)確保(bǎo)同(tóng)一批次(cì)產(chǎn)品質量和(hé)特性的(dí)均一性(xìng)，每批藥(yào)品(pǐn)均應(yīng)當編製(zhì)唯Y的批號。
3，不得在(zài)同(tóng)一(yī)生產(chǎn)操(cāo)作間同時進行(háng)不同(tóng)品種和(hé)規(guī)格(gé)藥(yào)品的生(shēng)產操(cāo)作，除(chú)非沒(méi)有(yǒu)發生混淆(xiáo)或交叉(chā)汙(wū)染的(dí)可能。
4，在生產的(dí)每(měi)一階(jiē)段(duàn)，應當保護產(chǎn)品(pǐn)和物(wù)料(liào)免(miǎn)受微生物和其他(tā)汙(wū)染。
5，生(shēng)產期(qī)間(jiān)使用的(dí)所有(yǒu)物(wù)料，中(zhōng)間產品(pǐn)或待(dài)包裝產(chǎn)品(pǐn)的容器及主(zhǔ)要(yào)設(shè)備，必要的操(cāo)作室應(yīng)當(dāng)貼(tiē)簽(qiān)或以(yǐ)其他(tā)方式標(biāo)明生產中的(dí)產品或物(wù)料名稱(chēng)，規(guī)格和批(pī)號；如有必要，還應當(dāng)標(biāo)明(míng)生產(chǎn)工(gōng)序(xù)和(hé)狀(zhuàng)態。
6，每次(cì)生產結束後(hòu)應當進(jìn)行清場，確(què)保(bǎo)設備(bèi)和工(gōng)作場(cháng)所沒有遺留與本次生產有關(guān)的物料，產品和(hé)文(wén)件(jiàn)；下(xià)次生產(chǎn)開(kāi)始(shǐ)前(qián)，應(yīng)當(dāng)對(duì)前(qián)次(cì)清場情況(kuàng)進(jìn)行確(què)認。
7，應當盡(jìn)可(kě)能避(bì)免出(chū)現(xiàn)任何(hé)偏(piān)離(lí)工藝規(guī)程(chéng)或操作規程的偏(piān)差(chà)，一(yī)旦(dàn)出(chū)現(xiàn)偏差(chà)，應(yīng)當按(àn)照偏差處(chǔ)理(lǐ)操作(zuò)規程執(zhí)行(háng)。
8，生(shēng)產過(guò)程(chéng)中應(yīng)當(dāng)盡(jìn)可能采取措施，防(fáng)止汙(wū)染和交叉(chā)汙(wū)染。
十一(yī)，設(shè)備(bèi)要(yào)求(qiú)
1，在(zài)分隔的區域(yù)內生產不同(tóng)品種的藥(yào)品。
2，采用階(jiē)段性生產方(fāng)式。
3，設置(zhì)必(bì)要的(dí)氣(qì)鎖(suǒ)間(jiān)和(hé)排風(fēng)設備，空(kōng)氣潔(jié)淨(jìng)度級別不(bù)同的(dí)區域應當(dāng)有(yǒu)壓差控製(zhì)。
4，應(yīng)當降低(dī)未經處理或(huò)未(wèi)經(jīng)充分處理的空氣再次進入(rù)生(shēng)產區(qū)導(dǎo)致汙染的(dí)風險(xiǎn)。
5，在(zài)易產(chǎn)生交叉汙的生產區內(nèi)操作人(rén)員應當(dāng)穿(chuān)戴該區(qū)域專用的防護服。
6，采用驗證或(huò)已(yǐ)知有效的(dí)清潔(jié)和(hé)去汙操作(zuò)規(guī)程進行設備清潔(jié)；必要時(shí)，應當對(duì)與物料直接接觸的設備表麵的殘(cán)留物進(jìn)行檢(jiǎn)測(cè)。
7，采用(yòng)密閉(bì)係統(tǒng)進行(háng)生(shēng)產。
8，幹燥設(shè)備(bèi)的進風應當(dāng)有空氣(qì)過濾(lǜ)器，排風應(yīng)當有防(fáng)止(zhǐ)空(kōng)氣(qì)倒流(liú)裝置。
9，生(shēng)產(chǎn)和清(qīng)潔(jié)過程中應當(dāng)避(bì)免(miǎn)使用易碎(suì)，易脫屑，易發(fā)黴器具；使用篩網(wǎng)的應(yīng)當有(yǒu)防止因(yīn)篩網斷裂而(ér)造成(chéng)汙(wū)染(rǎn)的(dí)措施(shī)。
10，液(yè)體製劑的配製，過濾(lǜ)，灌封，滅(miè)菌(jūn)等工序(xù)應(yīng)當(dāng)在(zài)規(guī)定(dìng)的時(shí)間內完成。
十二(èr)，質(zhì)量控製與質量保證(zhèng)要求(qiú)
1，質(zhì)量控製(zhì)實驗室的人員，設(shè)施，設備應當與產品性質和(hé)生產規模(mó)相(xiāng)適應(yīng)。
2，質(zhì)量管理部門應當(dāng)建立藥品(pǐn)不(bù)良反(fǎn)應報告和監測管(guǎn)理製(zhì)度(dù)，設(shè)立(lì)專(zhuān)門機構(gòu)並配備(bèi)專(zhuān)職(zhí)人(rén)員負責管(guǎn)理(lǐ)；應當主(zhǔ)動收集藥品(pǐn)不(bù)良反(fǎn)應(yīng)，對(duì)不(bù)良(liáng)反(fǎn)應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄(lù)，評(píng)價(jià)，調查(chá)和(hé)處理，及(jí)時采取措(cuò)施(shī)控製(zhì)可(kě)能(néng)存在的風險，並(bìng)按(àn)照要(yào)求向藥(yào)品監督(dū)管理部門報告。
3，應當(dāng)有專人及足夠的輔助人(rén)員負(fù)責進(jìn)行質(zhì)量投(tóu)訴(sù)的(dí)調(tiáo)查和(hé)處理，所有投(tóu)訴，調(tiáo)查(chá)的(dí)信息(xī)應(yīng)當向(xiàng)質量受權人通報；所有投訴都應當登記與(yǔ)審核，與產品質量缺(quē)陷(xiàn)有關(guān)的(dí)投(tóu)訴(sù)，應當詳細(xì)記錄投訴(sù)的(dí)各(gè)個細節(jié)，並(bìng)進行(háng)調(tiáo)查。