原料(liào)藥(yào)廠房的總體布局(jú)要(yào)求考(kǎo)慮環保
，安全(quán)和防止(zhǐ)交叉(chā)汙(wū)染的目(mù)的(dí)，廠(chǎng)區布(bù)局(jú)應(yīng)與(yǔ)具(jù)體(tǐ)的(dí)產(chǎn)品(pǐn)和工藝(yì)相適(shì)應。化(huà)學合成
，危(wēi)險品庫(kù)
，試驗(yàn)動(dòng)物(wù)房(fáng)等(děng)的(dí)設置(zhì)不能(néng)對原料(liào)藥(yào)的生產(chǎn)造(zào)成(chéng)汙(wū)染(rǎn)；原(yuán)料(liào)藥(yào)生產不得對製(zhì)劑(jì)生產造(zào)成(chéng)汙染(rǎn)或妨(fáng)礙(ài)；化(huà)學合成(chéng)及其(qí)它形式的(dí)前(qián)處理(lǐ)工序(xù)在工藝(yì)布(bù)局上，與精
，幹
，包工序不得(dé)互相妨礙；質(zhì)量(liáng)控製(zhì)部(bù)門（QC）實驗室通(tōng)常(cháng)應(yīng)與(yǔ)生(shēng)產區分(fēn)開獨(dú)立(lì)設置。中(zhōng)間產(chǎn)品控製(zhì)的實驗室可(kě)設(shè)在生產區(qū)內(nèi)
，但生產操作和中間(jiān)控製(zhì)檢測(cè)不得互相影響(xiǎng)。
廠區內應(yīng)按照(zhào)生產
，倉(cāng)庫(kù)
，質量(liáng)控製
，行政
，生活和輔助功能(néng)進(jìn)行劃分(fēn)和總體布(bù)局，廠(chǎng)區(qū)內的人員流動(dòng)
，物流走(zǒu)向應(yīng)合理，避(bì)免(miǎn)這些功能區(qū)域(yù)相互影響。原料(liào)藥生產廠房的總體布局(jú)
，道路設置，包括建築高度和建築間(jiān)距等，應首先考慮(lǜ)滿(mǎn)足消防安全(quán)的要求。其(qí)中，生(shēng)產(chǎn)區包(bāo)括(kuò)生產操作
，包裝(zhuāng)貼簽
，換包(bāo)裝和(hé)重(zhòng)新貼簽的所有區域和車間；倉儲區包(bāo)括生產(chǎn)和檢驗(yàn)物(wù)料的(dí)所(suǒ)有(yǒu)儲存(cún)區(qū)域(yù)和倉庫；質量(liáng)控製區包(bāo)括(kuò)中(zhōng)心(xīn)實驗室(shì)和(hé)車間實(shí)驗(yàn)室(shì)等所有(yǒu)執(zhí)行(háng)生(shēng)產性(xìng)檢驗的(dí)區域；輔助區包(bāo)括(kuò)休(xiū)息(xī)室(shì)
，更衣(yī)室(shì)
，檔案(àn)室(shì)
，生產輔助(zhù)活(huó)動(dòng)
，動(dòng)力(lì)
，公(gōng)用(yòng)工(gōng)程
，安(ān)全設(shè)施
，環保設施(shī)
，運輸道路；行政區包(bāo)括(kuò)辦公(gōng)樓
，研(yán)究(jiū)機構；生(shēng)活(huó)區(qū)包括食堂
，醫務(wù)所。
1
，生(shēng)產區
（1）工藝布局原則：工(gōng)藝(yì)布局(jú)應按生產流(liú)程(chéng)要(yào)求布置合理
，緊(jǐn)湊(còu)
，便於(yú)操作(zuò)，要(yào)防止人員(yuán)流(liú)動(dòng)
，物流混雜(zá)和交叉(chā)汙染。要有利(lì)於生產操(cāo)作(zuò)，並(bìng)能保(bǎo)證對(duì)生(shēng)產過(guò)程進(jìn)行有(yǒu)效管理。
（2）工(gōng)藝布局要求(qiú)：應(yīng)分別設置人(rén)員和(hé)物(wù)流進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的(dí)通道，必(bì)要時應設置極易造成(chéng)汙(wū)染(rǎn)的物料(liào)和(hé)廢棄物的專(zhuān)用出入口。進(jìn)入潔(jié)淨區的(dí)人(rén)員(yuán)應(yīng)有相(xiāng)應的淨化用(yòng)室(shì)和設施，其(qí)要求與生(shēng)產區潔淨級(jí)別(bié)相(xiāng)適(shì)應。進(jìn)入潔(jié)淨區的物料應有(yǒu)與(yǔ)生(shēng)產區潔淨(jìng)級(jí)別相適應(yīng)的(dí)淨化用室(shì)和(hé)設施(shī)，根(gēn)據實際情況(kuàng)可采用物(wù)料清潔(jié)室
，貨淋或傳遞窗進入(rù)潔(jié)淨區，進入非最(zuì)終滅菌無(wú)菌藥品生產區(qū)的(dí)原(yuán)輔料(liào)
，包(bāo)裝材料和其(qí)它物(wù)品(pǐn)必要(yào)時還應設置(zhì)滅(miè)菌室或滅菌(jūn)設(shè)施(shī)，但(dàn)不(bù)得對(duì)潔淨(jìng)環(huán)境產(chǎn)生(shēng)不良影響。潔(jié)淨區內物料傳(chuán)遞輸送路綫(xiàn)盡量(liáng)要短，並不折返。生產(chǎn)中(zhōng)的廢棄物不宜(yí)與物料進(jìn)口(kǒu)合用(yòng)一個(gè)氣閘或傳遞窗(chuāng)。潔淨區內的(dí)半成品不(bù)宜直(zhí)接進入一(yī)般生(shēng)產(chǎn)區(qū)，可采(cǎi)用傳(chuán)遞窗
，氣(qì)閘(zhá)或設置相應的(dí)設施(shī)進(jìn)入(rù)一般生產(chǎn)區(qū)，傳輸(shū)帶不得穿越(yuè)不同潔(jié)淨級別(bié)區域(yù)。用於藥品(pǐn)包裝的(dí)廠(chǎng)房(fáng)或區域(yù)應合(hé)理(lǐ)設(shè)計(jì)和(hé)布(bù)局，以避免(miǎn)混淆或交(jiāo)叉(chā)汙(wū)染。生(shēng)產(chǎn)操作(zuò)區(qū)內(nèi)應隻設置必要的工(gōng)藝設(shè)備和設施。用(yòng)於生(shēng)產(chǎn)
，貯存(cún)的(dí)區域(yù)不得作(zuò)為非本區(qū)域內(nèi)的(dí)工作(zuò)人員的(dí)通(tōng)道。人員(yuán)和物(wù)料使(shǐ)用的電(diàn)梯(tī)宜(yí)分(fēn)開(kāi)。電(diàn)梯(tī)不(bù)宜(yí)設(shè)置(zhì)在潔(jié)淨區內(nèi)，必(bì)須(xū)設(shè)置時，電(diàn)梯(tī)前(qián)設(shè)氣閘室(shì)或采取確(què)保潔(jié)淨區空(kōng)氣潔(jié)淨度的(dí)其(qí)它(tā)措(cuò)施。
2
，倉儲(chǔ)區(qū)
原料(liào)藥(yào)倉儲區應(yīng)包含門禁(jīn)管理(lǐ)
，接收(shōu)區
，取樣區
，儲(chǔ)存區(qū)
，不(bù)合格(gé)品區及(jí)發運區等(děng)功(gōng)能。
（1）門禁管(guǎn)理(lǐ)：物料(liào)倉(cāng)庫應執(zhí)行(háng)門禁(jīn)管(guǎn)理，不得隨(suí)便出入，隻有經授(shòu)權的(dí)人員方可(kě)進(jìn)出倉儲區，以防(fáng)止混淆(xiáo)和差錯(cuò)。可以(yǐ)采用電子門禁(jīn)係(xì)統(tǒng)或其它(tā)方式。
（2）接收(shōu)區：倉(cāng)儲區應(yīng)設立物料和產(chǎn)品接收(shōu)區(qū)，接收(shōu)區應(yīng)采(cǎi)用雨(yǔ)篷(péng)或庫(kù)房等設備(bèi)來保(bǎo)護(hù)物(wù)料和(hé)產品免(miǎn)受(shòu)外界(jiè)天氣的影響(xiǎng)；接(jiē)收區(qū)用(yòng)於檢(jiǎn)查
，接收物料和產品，對外包(bāo)裝(zhuāng)進行必要的清潔(jié)，必(bì)要時，應(yīng)在接收區對接收的(dí)物料(liào)粘(nián)貼企(qǐ)業(yè)內部(bù)的物(wù)料(liào)標簽；接(jiē)收區與物料(liào)和產品貯存的區域應有(yǒu)效隔(gé)離。物料(liào)和產品接(jiē)收(shōu)完(wán)畢(bì)後(hòu)，轉(zhuǎn)入(rù)儲存區域。
（3）取樣(yàng)區(qū)：倉(cāng)庫(kù)應設置(zhì)物(wù)料(liào)取(qǔ)樣(yàng)區(qū)，按(àn)取樣要(yào)求(qiú)設(shè)計(jì)
，建造並(bìng)配備取樣所需的設施設備。不(bù)管采(cǎi)用何(hé)種取樣技(jì)術，在取樣(yàng)時原料(liào)均(jūn)要(yào)或(huò)多(duō)或少的暴露在空氣之(zhī)中(zhōng)，為了(liǎo)避免因取樣而造成物(wù)料汙(wū)染(rǎn)及汙(wū)染其它(tā)物(wù)料，有必要(yào)使(shǐ)取樣區(qū)域(yù)進(jìn)行(háng)適當隔離(lí)保護，必要時提(tí)供相應的潔淨(jìng)條(tiáo)件(jiàn)。
（4）儲存區：用於(yú)儲(chǔ)存待驗或合格物(wù)料(liào)。待驗區與合格區不一(yī)定須(xū)進行物(wù)理隔(gé)離，待(dài)驗和(hé)合格(gé)的(dí)物(wù)料(liào)可(kě)以儲(chǔ)存在同(tóng)一(yī)區域(yù)，但(dàn)不應放(fàng)在同(tóng)一(yī)托盤(pán)上(shàng)。物料的狀(zhuàng)態標識(shí)應清晰(xī)，同時應(yīng)建立相(xiāng)應(yīng)的(dí)程(chéng)序避(bì)免(miǎn)非(fēi)放行(háng)的(dí)物料被使(shǐ)用。
（5）不合格品區(qū)：倉儲(chǔ)區應(yīng)設立不合格(gé)品區，用於貯存不合格(gé)物料(liào)或產品(pǐn)，防止(zhǐ)混淆或(huò)誤用。
（6）發(fā)運區：倉儲(chǔ)區應(yīng)設(shè)立發(fā)運(yùn)區，發(fā)運(yùn)區應采用(yòng)雨(yǔ)篷(péng)或(huò)庫(kù)房(fáng)等設計保(bǎo)護(hù)物料和(hé)產品免受(shòu)外(wài)界(jiè)天氣(qì)的(dí)影響(xiǎng)，以及(jí)執(zhí)行(háng)運(yùn)裝前的拉(lā)膜操作等(děng)。
3
，質量(liáng)控製區(qū)
質(zhì)量控(kòng)製應貫(guàn)徹預防為(wéi)主與(yǔ)檢驗把(bǎ)關相(xiāng)結(jié)合(hé)的原則(zé)，對實(shí)際(jì)質(zhì)量(liáng)活動進(jìn)行(háng)監(jiān)控(kòng)，發現問(wèn)題及時(shí)處理(lǐ)，防(fáng)止(zhǐ)不合格(gé)現(xiàn)象重復發生，盡可(kě)能減(jiǎn)少損失(shī)。
質量(liáng)控製(zhì)涵蓋藥(yào)品生產
，放行
，市(shì)場(cháng)質量(liáng)反(fǎn)饋(kuì)的全(quán)過(guò)程，負責原(yuán)輔料
，包材
，工藝(yì)用水(shuǐ)
，中(zhōng)間體(tǐ)及(jí)成品的(dí)質(zhì)量標(biāo)準和(hé)分析(xī)方法的建立
，取樣(yàng)和(hé)檢驗(yàn)，及產(chǎn)品(pǐn)的穩定性(xìng)考(kǎo)察(chá)和市(shì)場不(bù)良(liáng)反(fǎn)饋樣(yàng)品(pǐn)的(dí)復核工(gōng)作。
（1）布局原則：質量(liáng)控(kòng)製實驗室應確保其適用(yòng)於預定的用(yòng)途，並能夠(gòu)避(bì)免混淆(xiáo)和交叉汙染(rǎn)，應(yīng)有足(zú)夠的(dí)區域用於樣品(pǐn)處(chǔ)置(zhì)
，留樣(yàng)和(hé)穩定性考(kǎo)察樣(yàng)品存放及記錄的保存。實驗室(shì)配(pèi)置的(dí)設(shè)施應與生產規(guī)模
，品種
，檢(jiǎn)驗要(yào)求相(xiāng)適應，應配(pèi)備足夠(gòu)的(dí)儀(yí)器(qì)設(shè)備(bèi)以滿足(zú)檢(jiǎn)驗(yàn)的要求。
（2）布局(jú)要(yào)求(qiú)：質(zhì)量控(kòng)製(zhì)實(shí)驗室通常(cháng)應(yīng)與生(shēng)產區分開，生(shēng)物(wù)檢定
，微(wēi)生(shēng)物(wù)和放射(shè)性同位(wèi)素的實驗室還應彼(bǐ)此分開(kāi)，無菌檢(jiǎn)查實(shí)驗(yàn)室
，微(wēi)生物限(xiàn)度檢查(chá)實(shí)驗室等(děng)也應(yīng)彼此(cǐ)分(fēn)開(kāi)。實驗(yàn)室的設計(jì)必須(xū)與(yǔ)生產要(yào)求(qiú)相(xiāng)適(shì)應。必(bì)要(yào)時(shí)應設(shè)置專(zhuān)門的儀器室，使靈敏(mǐn)度高(gāo)的(dí)儀器(qì)免受(shòu)靜電
，震(zhèn)動
，電磁(cí)波(bō)
，潮(cháo)濕(shī)等因(yīn)素的(dí)幹擾。處(chǔ)理(lǐ)生物或(huò)放(fàng)射(shè)性樣品(pǐn)等特(tè)殊(shū)樣品(pǐn)的實(shí)驗室應(yīng)符合特(tè)殊要求。用(yòng)於(yú)微生(shēng)物檢(jiǎn)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應有(yǒu)符(fú)合無(wú)菌(jūn)檢(jiǎn)查(chá)法(fǎ)和(hé)微(wēi)生物限度(dù)檢(jiǎn)查(chá)法要求，以及用於具有(yǒu)開展無菌檢查(chá)
，微(wēi)生物限度(dù)檢查等檢(jiǎn)測(cè)活動和獨立(lì)設置的潔淨區(qū)或隔(gé)離(lí)係統，並為(wéi)上述檢驗配備(bèi)相(xiāng)應的陽性菌(jūn)實驗室
，培養(yǎng)室
，實(shí)驗結果(guǒ)觀察(chá)區
，實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備區
，汙(wū)物處理區等(děng)。
4
，輔助(zhù)區
輔助區(qū)通常包(bāo)含(hán)人員淨(jìng)化(huà)用室(shì)
，更(gēng)衣室(shì)
，淨鞋(xié)區
，洗(xǐ)手消毒(dú)區(qū)
，原(yuán)輔(fǔ)料外(wài)包(bāo)清潔室(shì)
，包裝材(cái)料(liào)清(qīng)潔(jié)室
，滅菌室(shì)等。
（1）人員淨化用(yòng)室：人(rén)員流(liú)動(dòng)與(yǔ)淨化(huà)的原(yuán)則是使發生(shēng)交(jiāo)叉(chā)汙染的概率(shuài)最小，一(yī)般應具(jù)備(bèi)雨具(jù)存(cún)放(fàng)
，洗(xǐ)手(shǒu)消(xiāo)毒(dú)
，穿潔淨(jìng)工衣
，氣(qì)閘(zhá)等功(gōng)能(néng)。潔淨度按淨化(huà)程(chéng)序由(yóu)外及裏逐(zhú)次提(tí)高。
（2）更衣(yī)室：更(gēng)衣的(dí)不(bù)同(tóng)階(jiē)段(duàn)應(yīng)分開，以盡(jìn)可能避免工(gōng)作服被微生物(wù)和微粒汙染。更衣室後段的靜(jìng)態級別(bié)應(yīng)與(yǔ)其相(xiāng)應潔(jié)淨(jìng)區(qū)的級別相同。必要(yào)時(shí)，可將(jiāng)進(jìn)入和離開潔淨區的更衣間(jiān)分(fēn)開設(shè)置。氣鎖間(jiān)兩(liǎng)側(cè)的門不應(yīng)同(tóng)時打(dǎ)開，可采用連鎖裝置(zhì)，或光學或(huò)聲學的(dí)報警(jǐng)係(xì)統，或兩(liǎng)側相(xiāng)互可(kě)視(shì)，防止(zhǐ)兩側的(dí)門同時(shí)打開。
（3）淨鞋區(qū)：潔淨廠(chǎng)房(fáng)入口設雙(shuāng)麵(miàn)淨鞋設施，供(gōng)不同要(yào)求(qiú)的(dí)鞋(xié)能分開(kāi)放(fàng)置(zhì)。
（4）洗手消毒(dú)區：應設(shè)洗手盆(pén)
，消毒和(hé)幹手設(shè)施。
（5）原(yuán)輔料外包清潔室(shì)
，包裝(zhuāng)材料(liào)清潔室
，滅菌室：物料清潔(jié)室(shì)與(yǔ)潔淨(jìng)區之(zhī)間(jiān)應(yīng)設置(zhì)氣閘室(shì)或(huò)傳遞(dì)窗(chuāng)，用(yòng)於傳遞清潔(jié)或滅(miè)菌後的原(yuán)輔料(liào)
，包裝材料和其它(tā)物(wù)品(pǐn)。傳(chuán)遞(dì)窗的(dí)尺寸和(hé)結(jié)構應滿足傳遞(dì)物(wù)品(pǐn)的大(dà)小和(hé)重量(liáng)所(suǒ)需要求；用於(yú)生(shēng)產過程中產生的易(yì)對(duì)生產環境(jìng)產(chǎn)生汙染(rǎn)廢棄物的出(chū)口(kǒu)不宜(yí)與物(wù)料進口合用一(yī)個氣閘室或傳遞窗，宜單獨設(shè)置(zhì)專用設(shè)施(shī)。
5
，檔案室
檔案室是製藥(yào)企(qǐ)業非常(cháng)重(zhòng)要的輔助(zhù)功(gōng)能(néng)設(shè)施之一(yī)。應(yīng)有人(rén)員進入控製
，適(shì)當的(dí)儲存(cún)設備(bèi)和充(chōng)分的儲存(cún)空(kōng)間
，清晰的(dí)標識(shí)和索引(yǐn)係統及煙(yān)霧監(jiān)測和(hé)防(fáng)火(huǒ)功能，並能避免(miǎn)陽(yáng)光照射
，溫度(dù)和(hé)濕度變(biàn)化
，水(shuǐ)災(zāi)等因(yīn)素對(duì)文件(jiàn)和記(jì)錄(lù)儲(chǔ)存的(dí)不良影響(xiǎng)。