1，潔淨室(區)的(dí)環境管(guǎn)理 
無(wú)菌醫(yī)療器(qì)械大多是直接(jiē)與(yǔ)人(rén)體血液或組織(zhī)接觸的(dí)特(tè)殊(shū)產(chǎn)品(pǐn)。對(duì)其生產(chǎn)的各個(gè)環節，特別是生產環境(jìng)必須嚴格要(yào)求和控(kòng)製，才(cái)能防(fáng)止生產環境(jìng)對無菌(jūn)醫療(liáo)器械(xiè)的汙染，保證產品(pǐn)質(zhì)量(liáng)和使用者的(dí)安全(quán)。在無(wú)菌醫療器(qì)械(xiè)的(dí)生產(chǎn)中(zhōng)，對於(yú)需要(yào)避免汙(wū)染，又難以進行最終清潔(jié)處(chǔ)理的生產過(guò)程(chéng)和加(jiā)工工(gōng)序必須(xū)在潔(jié)淨(jìng)室(shì)(區)內(nèi)進行，並達到(dào)規(guī)定的沽淨度級(jí)別(bié)要(yào)求(qiú)。
（1）潔(jié)淨(jìng)室(shì)(區(qū))潔淨度級別(bié)
無(wú)菌(jūn)醫(yī)療器械(xiè)生產(chǎn)潔淨室(區(qū))的浩(hào)淨度等(děng)級(jí)，按(àn)潔淨室(區)空(kōng)氣中(zhōng)的(dí)含塵(chén)濃(nóng)度和(hé)含菌量，分為四(sì)個等級(jí)：100級，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級。
（2）潔淨(jìng)廠(chǎng)房(fáng)的設計(jì)，建(jiàn)設(shè)和裝修
在(zài)設計(jì)，建(jiàn)設(shè)和(hé)裝修沽淨(jìng)廠(chǎng)房時(shí)，應考(kǎo)慮(lǜ)其(qí)便(biàn)於清(qīng)潔。潔淨室(區)的內表麵要求(qiú)平(píng)整(zhěng)，光滑，無裂縫，接口(kǒu)嚴(yán)密，無(wú)顆(kē)粒物脫(tuō)落(là)。能耐受(shòu)清洗(xǐ)和消毒，牆壁(bì)與地麵(miàn)的(dí)交(jiāo)界處宜做(zuò)成(chéng)弧形或(huò)采用其他措施，以(yǐ)減少(shǎo)灰塵(chén)積(jī)聚(jù)和便(biàn)於清潔，並有(yǒu)防塵(chén)，防汙染(rǎn)，防(fáng)昆(kūn)蟲(chóng)和(hé)其他動(dòng)物(wù)混(hùn)入等設(shè)施(shī)。
為(wéi)了(liǎo)降低汙染(rǎn)物(wù)的產生和滯(zhì)留，潔淨室的(dí)內(nèi)牆(qiáng)，頂(dǐng)棚，隔斷(duàn)等(děng)的(dí)表(biǎo)麵和(hé)地(dì)麵(miàn)剛的(dí)裝飾(shì)材(cái)料要求(qiú)平整，光(guāng)潔，無縫隙，不(bù)起(qǐ)塵，不積塵(chén)，不吸水變(biàn)質，不(bù)生黴，耐腐(fǔ)蝕。端罐與牆壁(bì)，頂棚(péng)等的交界處宜做成弧形，或采取(qǔ)其他(tā)措施以(yǐ)減少微粒積(jī)聚，且便(biàn)於(yú)清(qīng)消或清洗。潔淨(jìng)區的地麵(miàn)還(huán)應(yīng)整(zhěng)體(tǐ)性好(hǎo)，耐(nài)磨，耐(nài)撞擊，不易積聚靜電(diàn)。潔淨(jìng)室（區）的(dí)頂(dǐng)棚應密(mì)封，進入潔淨(jìng)室（區）的管道(dào)，風口(kǒu)，電(diàn)器接(jiē)口(kǒu)與牆壁(bì)或(huò)頂(dǐng)棚應(yīng)密(mì)封。
2，人(rén)員(yuán)淨(jìng)化(huà)管(guǎn)理(lǐ)
人(rén)員進入潔淨室(shì)(區)會把外(wài)部(bù)汙染物帶入(rù)潔淨(jìng)室(shì)(區(qū))內，特(tè)別是(shì)人員本身就是一個(gè)重要的汙染(rǎn)源，如(rú)人的皮(pí)膚微屑(xiè)，衣(yī)服(fú)織物(wù)的纖(xiān)維(wéi)與室外大氣中(zhōng)同(tóng)樣性(xìng)質的微(wēi)粒，由此(cǐ)可見(jiàn)，要獲得生(shēng)產環境所需(xū)要的空氣潔(jié)淨度(dù)，進入無菌(jūn)醫(yī)療(liáo)器械(xiè)生產潔淨(jìng)室（區）或無菌(jūn)操(cāo)作潔(jié)淨室(區)的人(rén)員(yuán)需(xū)要進行淨化，以降(jiàng)低人(rén)對潔淨(jìng)環境和產(chǎn)品(pǐn)的汙染。人員(yuán)淨(jìng)化室應包(bāo)括換鞋(xié)室，存外衣(yī)室，盥(guàn)洗室(shì)，潔(jié)淨工作服(fú)室(shì)，氣閘室或緩(huǎn)衝間(jiān)等(děng)。企業要規定人(rén)員淨化的(dí)程序(xù)和管理製度，並監督(dū)管理，以(yǐ)確保(bǎo)規定得(dé)以(yǐ)執行(háng)，人(rén)員清潔程序要合(hé)理，人(rén)員淨化(huà)用室(shì)的布(bù)置(zhì)應順(shùn)著(zhuó)走(zǒu)向布(bù)局，避免(miǎn)往(wǎng)復(fù)和(hé)交叉。
為了(liǎo)保護人(rén)員(yuán)淨化用(yòng)室的清(qīng)潔，要在更衣前(qián)將(jiāng)外(wài)出鞋脫去(qù)，換上(shàng)清潔鞋或鞋套(tào)，在此(cǐ)處需(xū)特(tè)別注(zhù)意兩(liǎng)種(zhǒng)鞋不要交叉汙染(rǎn)，外(wài)出鞋和(hé)將要換(huàn)的(dí)鞋應有(yǒu)明(míng)顯(xiǎn)不易(yì)隨意跨(kuà)越(yuè)的(dí)界(jiè)限。在潔淨(jìng)室(shì)(區(qū))內(nèi)不應穿拖鞋(xié)。盥(guàn)洗(xǐ)室(shì)水龍頭開(kāi)閉不宜(yí)采用手動式。在潔(jié)淨區內(nèi)人(rén)員(yuán)應嚴格遵(zūn)守從(cóng)低(dī)潔淨度區域(yù)向(xiàng)高潔(jié)淨度區域方向流(liú)動。
在潔淨室的入(rù)口處應設(shè)置(zhì)氣(qì)閘(zhá)室(shì)或緩衝間，阻止室外或低(dī)級別(bié)潔(jié)淨(jìng)室的汙染氣(qì)流，控製(zhì)壓差，氣閘室或緩(huǎn)衝(chōng)間的室(shì)內必須(xū)有一(yī)定的送風(fēng)和回風，以發(fā)揮潔(jié)淨氣流(liú)的轉(zhuǎn)換(huàn)作(zuò)用(yòng)，同時(shí)，要求有兩個(gè)或(huò)兩個(gè)以上出入(rù)門，並有防止同(tóng)時(shí)被打開的(dí)措施。
3，物料(liào)淨化管(guǎn)理(lǐ)
物料(liào)也(yě)是一(yī)個(gè)重要的(dí)汙染源(yuán)，物(wù)料送(sòng)入潔淨室(區(qū))會把(bǎ)外部汙染物帶(dài)入沽(gū)淨(jìng)室(區)內(nèi)，所以(yǐ)企業除建立，執行(háng)物(wù)料(liào)進(jìn)出(chū)潔(jié)淨區的(dí)清潔程序(xù)外，還必(bì)須從(cóng)設施(shī)上(shàng)保證進入潔(jié)淨區的物料能夠進(jìn)行(háng)清(qīng)潔處理。進(jìn)入潔淨(jìng)室(區)的物(wù)料等應有清潔措(cuò)施，如脫外包裝室，除塵(chén)室等(děng)，物(wù)料淨化室與(yǔ)潔淨室(區)之間應沒置(zhì)氣閘室(shì)或(huò)雙(shuāng)層(céng)傳(chuán)遞(dì)窗。用(yòng)於(yú)傳(chuán)遞(dì)物料和(hé)其他物(wù)品(pǐn)。物(wù)料運(yùn)輸(shū)，貯存(cún)的外包裝及易脫落(là)粉塵(chén)和纖維的(dí)包裝材料(liào)不得(dé)進(jìn)入(rù)潔(jié)淨室(區)。
4，空氣(qì)淨化(huà)調(tiáo)節係統管(guǎn)理
（1）空(kōng)氣過(guò)濾和送(sòng)氣係統
空氣(qì)淨化(huà)調節係統向潔淨(jìng)室(區(qū))輸(shū)送(sòng)潔淨空氣，以控製和(hé)調(tiáo)節潔(jié)淨室(shì)(區)內的溫(wēn)度，濕(shī)度，新鮮空(kōng)氣(qì)量(liáng)，靜壓差，塵埃(āi)數，菌(jūn)落數(shù)等(děng)環境(jìng)參數。潔(jié)淨室(區)的空(kōng)氣(qì)淨化處理(lǐ)一般應(yīng)采(cǎi)取初(chū)效，中效(xiào)，亞高效或高效過濾器三級(jí)過濾(lǜ)。粗效空(kōng)氣過濾(lǜ)器(qì)一般(bān)采(cǎi)用易於清洗和更換的粗(cū)，中孔泡沫塑(sù)料或其(qí)他濾料(liào)，用於新風(fēng)過(guò)濾(lǜ)。中效空(kōng)氣過濾(lǜ)器一般(bān)采用(yòng)中，細(xì)孔(kǒng)泡沫(mò)塑料或其他纖(xiān)維濾(lǜ)料(liào)的(dí)過(guò)濾(lǜ)器，用(yòng)於(yú)過濾新風(fēng)及回風，延(yán)長高(gāo)效空(kōng)氣(qì)過濾(lǜ)器使用(yòng)壽命。亞高效(xiào)空氣過濾器有(yǒu)玻璃(lí)纖維(wéi)濾(lǜ)紙(zhǐ)和棉(mián)短纖維濾(lǜ)紙(zhǐ)的(dí)過(guò)濾器(qì)，主要(yào)用於(yú)過(guò)濾小(xiǎo)於5μm的塵(chén)粒。高(gāo)效空氣(qì)過(guò)濾器有玻璃纖(xiān)維(wéi)濾(lǜ)紙，石(shí)棉(mián)纖維濾紙和合成纖(xiān)維濾(lǜ)紙等三類(lèi)濾(lǜ)料(liào)的過(guò)濾器(qì)，主(zhǔ)要(yào)用於(yú)過濾(lǜ)小於1μm的塵粒。獨立的(dí)潔淨車間(jiān)應(yīng)采(cǎi)用(yòng)集中(zhōng)式中(zhōng)央淨化空氣調節(jié)係統。空氣淨化調節(jié)係(xì)統設(shè)計(jì)時應合理布(bù)置(zhì)送(sòng)風口(kǒu)和回(huí)風(fēng)口。
（2）氣流組織
潔淨室的(dí)氣流流型應考慮避免或減少(shǎo)渦(wō)流(liú)，這樣(yàng)可(kě)以(yǐ)減少(shǎo)二次(cì)氣流，有利於迅(xùn)速有(yǒu)效地(dì)排除粒子(zǐ)。潔淨室(shì)(區)的氣流(liú)不僅應滿足潔淨(jìng)度的要(yào)求(qiú)，還(huán)要滿(mǎn)足人體(tǐ)健康的(dí)要(yào)求(qiú)，如關鍵工(gōng)作操作(zuò)點(diǎn)應位(wèi)於(yú)潔淨(jìng)空(kōng)氣(qì)流的上(shàng)風側，對(duì)散發有害物(wù)質的(dí)工作點，人的(dí)頭部應(yīng)避(bì)免在其空(kōng)氣流正(zhèng)對(duì)的(dí)下(xià)風側(cè)。應使潔(jié)淨室(區)氣流(liú)流(liú)向(xiàng)單一。非單(dān)向(xiàng)流潔淨室(shì)內(nèi)設置操(cāo)作台(tái)時，其(qí)位置應遠離(lí)回(huí)風口。產品也不應(yīng)擺放(fàng)在回(huí)風口附近(jìn)，因(yīn)為回(huí)風口處的潔(jié)淨(jìng)度比(bǐ)較差。回風口要均(jūn)匀(yún)布(bù)置(zhì)在潔(jié)淨室(區)的下(xià)部(bù)，高(gāo)度應低(dī)於工(gōng)作(zuò)台(tái)麵(miàn)。潔(jié)淨(jìng)室(區)內(nèi)有局(jú)部排風(fēng)裝置時，其位(wèi)置應(yīng)設(shè)在(zài)工(gōng)作室氣(qì)流的下風側，以免(miǎn)氣(qì)流短路。