一
，設備(bèi)的選擇
1
，材質(zhì)要求(qiú)
直接(jiē)接觸藥(yào)品設(shè)備(bèi)多選(xuǎn)用超(chāo)低碳奧氏體(tǐ)不(bù)鏽鋼(gāng)316L材(cái)質，不(bù)接觸藥(yào)品的重要部位(wèi)選(xuǎn)用304不(bù)鏽(xiù)鋼。非金屬材(cái)料(liào)多(duō)采用(yòng)聚四(sì)氟乙烯(xī)
，聚(jù)偏氟乙烯(xī)
，聚丙(bǐng)烯等(děng)。橡膠密(mì)封材料(liào)多采用天然(rán)橡(xiàng)膠
，矽橡(xiàng)膠(jiāo)等化(huà)學(xué)特(tè)性(xìng)比較穩(wěn)定(dìng)的材(cái)料。凡與藥物(wù)直接接觸(chù)的(dí)設(shè)備
，容器(qì)
，工(gōng)具
，器(qì)具(jù)應(yīng)不(bù)與(yǔ)藥物反應
，不(bù)釋放微粒(lì)
，不(bù)吸附(fù)藥(yào)物，內表(biǎo)麵平整(zhěng)光滑*及(jí)砂眼，易清(qīng)洗
，消毒(dú)或滅菌，設(shè)備消(xiāo)毒(dú)或(huò)滅(miè)菌後(hòu)不變(biàn)形(xíng)
，不(bù)變(biàn)質；禁(jīn)止使用(yòng)含(hán)有石棉(mián)的(dí)過濾器材及(jí)易脫落纖維(wéi)的(dí)過(guò)濾(lǜ)器材，過濾器(qì)材質(zhì)不得(dé)吸附藥液中的(dí)組分(fēn)或(huò)向溶(róng)液釋放異物(wù)而(ér)影響藥品質量(liáng)；設(shè)備所用潤(rùn)滑劑(jì)
，冷卻(què)劑等(děng)不得對藥(yào)品或容(róng)器造成汙染。
2
，生(shēng)產(chǎn)要(yào)求
設(shè)備選擇要(yào)考(kǎo)慮其(qí)性能(néng)滿足(zú)生產工藝流程(chéng)
，各項(xiàng)工(gōng)藝參(cān)數的(dí)要(yào)求。設備大生產能(néng)力(lì)應(yīng)大於設計工(gōng)藝要求，避免設備長期(qī)在大(dà)能(néng)力負荷(hé)下(xià)運行。設備(bèi)的(dí)工作精(jīng)度應高(gāo)於(yú)工藝(yì)精度(dù)要求(qiú)，對(duì)產品質量(liáng)參(cān)數(shù)範(fàn)圍留(liú)有(yǒu)調(tiáo)節餘量(liáng)。設備(bèi)結(jié)構設計應(yīng)盡(jìn)可能(néng)簡(jiǎn)單，以便於操(cāo)作和維修。操作人(rén)員(yuán)活動距(jù)離盡量縮短，活動(dòng)空(kōng)間適當(dāng)，不易發(fā)生操作錯(cuò)誤；有足(zú)夠(gòu)的維修空(kōng)間拆裝(zhuāng)零部(bù)件(jiàn)，易損零(líng)件(jiàn)應(yīng)便(biàn)於(yú)拆裝(zhuāng)，有邏輯(jí)關(guān)係的傳動係(xì)統(tǒng)零位(wèi)有(yǒu)明(míng)確標記；模具更換和(hé)需(xū)清(qīng)洗的(dí)部件(jiàn)，應(yīng)易拆
，易裝(zhuāng)
，耐磨(mó)損(sǔn)並且(qiě)定位(wèi)準(zhǔn)確，零件上和(hé)安(ān)裝(zhuāng)部位有(yǒu)清(qīng)晰(xī)可(kě)見(jiàn)的零件(jiàn)號和(hé)定(dìng)位(wèi)標記(jì)，以保證(zhèng)零件安裝正確(què)，避(bì)免錯位。用(yòng)於生(shēng)產(chǎn)和(hé)檢(jiǎn)驗的(dí)儀(yí)器
，儀表
，量(liáng)具
，衡器等，其(qí)適用範圍和(hé)精(jīng)密(mì)度(dù)應符合(hé)生產和(hé)檢(jiǎn)驗(yàn)要求(qiú)，有(yǒu)明顯的合(hé)格(gé)標識。
3
，安(ān)全(quán)與衛(wèi)生(shēng)要(yào)求
生(shēng)產中發塵(chén)量(liáng)大(dà)的設備，如粉碎(suì)
，過(guò)篩
，混合(hé)
，製粒(lì)
，幹(gān)燥(zào)
，壓(yā)片(piàn)
，包(bāo)衣等設(shè)備(bèi)，應設(shè)計(jì)或選用(yòng)自身(shēn)除塵(chén)能力強(qiáng)
，密封性能好的設(shè)備(bèi)，必要時(shí)局部加設(shè)防(fáng)塵(chén)
，捕塵(chén)裝置設施(shī)。對(duì)產生(shēng)粉(fěn)塵
，易(yì)燃(rán)揮發(fā)性氣霧的設備環(huán)境需充(chōng)分考(kǎo)慮設計(jì)防爆(bào)
，防(fáng)靜(jìng)電裝置(zhì)。生產尾(wěi)氣除塵(chén)後(hòu)排(pái)空(kōng)，出風口(kǒu)應(yīng)有(yǒu)防(fáng)止空氣(qì)倒(dǎo)灌的裝置。易(yì)燃
，易(yì)爆(bào)
，有毒(dú)
，有害(hài)物質(zhì)的生(shēng)產設(shè)備
，管道(dào)需有(yǒu)安全卸(xiè)壓裝置(zhì)
，防腐(fǔ)防泄(xiè)麵(miàn)裝置。防(fáng)爆(bào)防(fáng)靜電裝(zhuāng)置
，困(kùn)境(jìng)通(tōng)訊裝置
，緊(jǐn)急故(gù)障(zhàng)切(qiē)斷功能，用(yòng)於加工處理活(huó)生物(wù)體的生(shēng)產設(shè)備應便於清(qīng)潔和(hé)去(qù)除(chú)汙染(rǎn)，能耐受(shòu)熏蒸清毒。天菌櫃宜(yí)采用雙(shuāng)扉式，並具有對溫(wēn)度
，壓(yā)力
，蒸汽自(zì)動(dòng)監控
，記錄的裝(zhuāng)置。其容(róng)積應(yīng)與生(shēng)產(chǎn)規模(mó)相適應(yīng)。
二
，設備的(dí)安(ān)裝(zhuāng)
藥品生產設備的(dí)安裝(zhuāng)，應(yīng)符(fú)合生(shēng)產(chǎn)要求，易(yì)於清(qīng)洗(xǐ)
，消毒和(hé)滅菌，便於生產(chǎn)操作(zuò)和(hé)維修保養，並能預防(fáng)
，減(jiǎn)少(shǎo)汙染(rǎn)(交叉汙(wū)染)和(hé)差錯。
1
，設備的安(ān)裝布局要與(yǔ)生產工藝流(liú)程
，生(shēng)產(chǎn)區(qū)域(yù)的(dí)空(kōng)氣(qì)潔淨級(jí)別(bié)相適應(yīng)，並且做(zuò)到安裝(zhuāng)整(zhěng)齊
，流暢(chàng)
，有效(xiào)。
2
，同一台設備的安(ān)裝(zhuāng)如(rú)穿越不同的潔淨(jìng)區域(yù)，兩區域(yù)間(jiān)則應保(bǎo)證良(liáng)好(hǎo)的密封性，並(bìng)根(gēn)據穿(chuān)越部(bù)位的功能與運(yùn)轉(zhuǎn)方式進(jìn)行(háng)保(bǎo)護
，隔離
，分(fēn)段分級單(dān)獨處理。
3
，與(yǔ)設(shè)備連接的管(guǎn)道要(yào)做到排(pái)列整齊(qí)
，牢(láo)固，標識正確(què)
，鮮(xiān)明，並(bìng)指明內(nèi)容(róng)物和(hé)流向，預(yù)防差(chà)錯。
4
，需(xū)要(yào)包(bāo)裝(zhuāng)的設(shè)備(bèi)或(huò)管道，表(biǎo)麵應光滑(huá)平整(zhěng)，不(bù)得有(yǒu)物質脫落的現(xiàn)象出(chū)現(xiàn)，可采取(qǔ)以合(hé)適材(cái)料(liào)再包(bāo)裝(zhuāng)的方式(shì)使其得(dé)到(dào)保(bǎo)證。
5
，設(shè)備的安裝(zhuāng)要考慮到清(qīng)潔(jié)
，消(xiāo)毒
，滅菌(jūn)的(dí)可(kě)操(cāo)作(zuò)性與效果，如合適(shì)的位置(zhì)
，相應(yīng)的(dí)配(pèi)套(tào)設施等(děng)。
6
，設備(bèi)的安裝應從方便(biàn)操作和(hé)安(ān)全保護(hù)方麵(miàn)考慮，保持控(kòng)製部(bù)分與(yǔ)設備(bèi)的(dí)適(shì)當距離，有利(lì)於(yú)工(gōng)藝執(zhí)行和生產過(guò)程的調節(jié)與(yǔ)控製，預防(fáng)差錯。
7
，設(shè)備(bèi)的安(ān)裝(zhuāng)應考慮(lǜ)維修和(hé)保(bǎo)養(yǎng)的方式(shì)與位(wèi)置入設備之間
，設備(bèi)與(yǔ)牆麵之(zhī)間
，設備與(yǔ)地麵(miàn)之(zhī)間
，設(shè)備與(yǔ)頂麵(miàn)之(zhī)間都要(yào)保持(chí)適當的(dí)距(jù)離(lí)。
8
，設備的安裝還應(yīng)考慮(lǜ)相關的安(ān)全
，環保(bǎo)
，消防等方麵的法律(lǜ)法規(guī)與專(zhuān)業(yè)要(yào)求，並予(yú)遵(zūn)府。
三
，設(shè)備的除(chú)塵和防(fáng)汙染(rǎn)措(cuò)施(shī)
藥(yào)品生(shēng)產(chǎn)過程(chéng)中，發塵量(liáng)大的稱量
，粉(fěn)碎
，過(guò)篩(shāi)
，壓片
，充填(tián)
，原料藥幹燥等崗(gǎng)位，若(ruò)不能做(zuò)到(dào)全封閉操作(zuò)，要(yào)設(shè)計必要的(dí)捕塵(chén)
，除塵裝置，還應考(kǎo)慮設(shè)計(jì)緩衝室/(氣鎖(suǒ)間)，以避免(miǎn)對鄰室或共(gòng)用走道產生汙染。尤其是(shì)固體物料(liào)，產生的粉塵(chén)會造成(chéng)汙(wū)染和交(jiāo)叉汙(wū)染。因此(cǐ)，需要(yào)采(cǎi)取(qǔ)適宜的措施(shī)，控(kòng)製這(zhè)種(zhǒng)汙染。
1
，盡量(liáng)使(shǐ)用(yòng)密(mì)閉(bì)式固(gù)體加料係統，在不打(dǎ)開(kāi)反應(yīng)罐(guàn)的(dí)情況下加料(liào)，通(tōng)常適合用於(yú)原料藥的幹燥(zào)及包(bāo)裝生(shēng)產(chǎn)
，不同製(zhì)劑的配料(liào)過(guò)程。
2
，在配(pèi)料(liào)稱量(liáng)區，根據(jù)稱量物(wù)料(liào)的暴露等級(jí)設置(zhì)專(zhuān)門(mén)的稱(chēng)量(liáng)間(jiān)。在(zài)向(xiàng)下的層流裝(zhuāng)置(zhì)中(zhōng)進(jìn)行配料(liào)稱量或(huò)使用手(shǒu)套箱(xiāng)等，以控製粉塵(chén)擴(kuò)散(sàn)。
3
，磨(mó)粉經常是(shì)開(kāi)放(fàng)性操作(zuò)，粉塵很大(dà)。對高(gāo)活性物料的(dí)磨(mó)粉(fěn)，可在層(céng)流罩下或(huò)隔離(lí)器內進(jìn)行(háng)，以降低產(chǎn)品暴(bào)露和員(yuán)工(gōng)接觸的(dí)風險(xiǎn)，並(bìng)可以(yǐ)降低(dī)對外周房間區(qū)域的汙染。
4
，製粒操作是(shì)發(fā)塵量較(jiào)大(dà)的(dí)過程，操(cāo)作(zuò)時盡量保(bǎo)持(chí)密(mì)閉(bì)，同時(shí)房間(jiān)應保(bǎo)持相對負壓。
5
，固體製(zhì)劑(jì)在幹燥完畢(bì)後，如(rú)果(guǒ)是(shì)手(shǒu)工從(cóng)幹(gān)燥床的卸料(liào)口(kǒu)中轉移物(wù)料，操(cāo)作者(zhě)容易接(jiē)觸(chù)大量(liáng)粉(fěn)塵(chén)。流化床(chuáng)采(cǎi)用(yòng)真(zhēn)空卸料(liào)，保證操作過程(chéng)中無(wú)粉(fěn)塵(chén)暴露(lòu)。配(pèi)備在綫清洗功能(néng)，保(bǎo)證清潔(jié)過程(chéng)中操作(zuò)者(zhě)不(bù)會接(jiē)觸大量粉(fěn)塵。
6
，粉料(liào)以(yǐ)不同的方式(shì)加人(rén)到(dào)壓(yā)片(piàn)機(jī)和膠囊機(jī)上(shàng)，壓片機和(hé)膠囊機的填(tián)充區會有(yǒu)集霧(wù)的藥品(pǐn)粉塵，設備(bèi)內(nèi)應配有(yǒu)除塵器(qì)，設備(bèi)操作時(shí)開(kāi)啟(qǐ)除塵(chén)器，以(yǐ)除去機器上(shàng)積(jī)累的藥粉。
四(sì)
，設(shè)備的使用
設備操作(zuò)人員(yuán)需要(yào)先(xiān)接受崗(gǎng)位(wèi)培訓，然(rán)後(hòu)才(cái)能正(zhèng)確使用設(shè)備，使用時應及時(shí)填寫記錄(lù)，並進(jìn)行(háng)及時有效的清潔，防止汙染與交叉汙染(rǎn)。
1
，設備的使用
針(zhēn)對設(shè)備的功能(néng)
，關(guān)鍵結構(gòu)
，工(gōng)作原理
，操作(zuò)過程
，清潔方法及(jí)要求(qiú)
，注(zhù)意事項等(děng)內容(róng)對設(shè)備(bèi)使(shǐ)用(yòng)人員進(jìn)行培(péi)訓，在實際操(cāo)作(zuò)訓(xùn)練考(kǎo)核(hé)合(hé)格後(hòu)，方(fāng)可(kě)上(shàng)崗操作設備。正常操作設備過(guò)程(chéng)中，依據設備標準(zhǔn)操作規(guī)程(chéng)，正(zhèng)確(què)使(shǐ)用(yòng)
，清洗和(hé)維護。
2
，設(shè)備狀(zhuàng)態(tài)標識(shí)
藥(yào)品生(shēng)產中，不同(tóng)功能的設(shè)備所(suǒ)處的狀態(tài)也不盡相同，有(yǒu)性(xìng)能(néng)完好(hǎo)正在(zài)運(yùn)行的設(shè)備，也(yě)有待修停(tíng)止(zhǐ)運(yùn)轉(zhuǎn)的(dí)設備，需要(yào)有明顯(xiǎn)的(dí)狀(zhuàng)態標(biāo)識準確表明設(shè)備的(dí)性(xìng)能及(jí)狀態，可(kě)避(bì)免(miǎn)生(shēng)產人(rén)員(yuán)的(dí)錯誤操作。常見(jiàn)的(dí)狀態標(biāo)識如下。
生產中
，運(yùn)行(háng)中：表示設備正(zhèng)在進行生產(chǎn)操作，狀態(tài)卡(qiǎ)應(yīng)注(zhù)明產品名(míng)稱及批號。
待(dài)清潔：表示性能完(wán)好(hǎo)尚未(wèi)清(qīng)潔的設備，如(rú)更(gēng)換(huàn)產(chǎn)品
，批號，或產品連續(xù)生(shēng)產(chǎn)至規定時(shí)間(jiān)需要(yào)清洗，或(huò)設(shè)備(bèi)維修(xiū)
，試機(jī)後尚(shàng)未(wèi)清(qīng)潔時(shí)使(shǐ)用(yòng)的標(biāo)識。
已(yǐ)清(qīng)潔(jié)：表(biǎo)示(shì)性能完好(hǎo)已清(qīng)潔(jié)合(hé)格的(dí)設備，可以(yǐ)進行(háng)生產活(huó)動，標識應(yīng)寫明清(qīng)潔(jié)日期(qī)，如(rú)超(chāo)過有(yǒu)效期(qī)，需重新(xīn)進行清潔。
待修：表(biǎo)示(shì)設備(bèi)出現故障，尚未修理(lǐ)的(dí)設備，不能(néng)啟動使用(yòng)。
維修(xiū)中：表示設備正在(zài)維修(xiū)狀態下(xià)。維修(xiū)結束後，生產設(shè)備(bèi)狀態(tài)為(wéi)“待(dài)清潔”，維(wéi)修(xiū)人員(yuán)應及時通知(zhī)相應的(dí)生(shēng)產人員及時進行清潔，使(shǐ)該設備及(jí)時(shí)恢復到(dào)“已清(qīng)潔”狀(zhuàng)態。
試(shì)機：表(biǎo)示(shì)設備正在(zài)進行(háng)生(shēng)產(chǎn)設備或物料的(dí)調(tiáo)試，試(shì)機(jī)結(jié)束(shù)後，生產設備狀態為“待(dài)清(qīng)潔”。生產(chǎn)人員應(yīng)及時進(jìn)行清(qīng)潔(jié)，使該設備及(jí)時(shí)恢(huī)復到“已(yǐ)清(qīng)潔(jié)”狀態。
停(tíng)用
，備(bèi)用：表(biǎo)示因(yīn)更(gēng)換(huàn)品種(zhǒng)或因(yīn)技術原因(yīn)一定時間(jiān)內(nèi)不需要(yào)使用(yòng)的設(shè)備，如(rú)長(cháng)期不用(yòng)，可移出生(shēng)產(chǎn)區(qū)。
狀態(tài)標識(shí)應(yīng)掛(guà)在(zài)明(míng)顯的位(wèi)置，也可以用(yòng)不(bù)同的(dí)顏色進行區(qū)別，如(rú)“生產中(zhōng)”“運行(háng)中”“已(yǐ)清潔”使用(yòng)綠色；“待(dài)清(qīng)潔(jié)”“待修(xiū)”“維(wéi)修中”“試機(jī)”使用黃色(sè)；“停用”“備(bèi)用(yòng)”使用紅(hóng)色。生產(chǎn)設(shè)備(bèi)狀態(tài)標(biāo)識卡(qiǎ)更(gēng)換(huàn)後(hòu)即由操作(zuò)人員(yuán)銷毀處理，不(bù)進行存檔(dàng)。
五
，設(shè)備的清(qīng)潔
1
，清潔要求(qiú)
當(dāng)更換生產品種(zhǒng)或同一(yī)品(pǐn)種更換批(pī)號時，一(yī)定時間內生(shēng)產結束時(shí)，或新設(shè)備(bèi)在安(ān)裝
，調試結束(shù)後(hòu)，需(xū)進(jìn)行設(shè)備(bèi)清洗。設備(bèi)清潔過程(chéng)：確定(dìng)需清潔的(dí)汙染物(wù)性質(zhì)和類型(xíng)一(yī)清(qīng)除所有前一批(pī)次殘(cán)留的標識
，印記一(yī)預(yù)衝洗(xǐ)一清(qīng)洗(xǐ)劑清(qīng)洗(xǐ)一衝洗(xǐ)
，消毒(dú)一(yī)幹(gān)燥一記(jì)錄一正確存儲和使用。主(zhǔ)要生產(chǎn)和檢(jiǎn)驗設備都(dū)應當有明確的(dí)清潔操(cāo)作(zuò)規(guī)程，規(guī)定具體而(ér)完(wán)整的清潔方法(fǎ)
，清潔(jié)用設備或(huò)工(gōng)具(jù)
，清(qīng)潔劑的名稱(chēng)和配製(zhì)方法(fǎ)
，去(qù)除前一(yī)批(pī)次標識的方法(fǎ)
，已清(qīng)潔設備在使用前免受汙染的(dí)方法
，已清潔(jié)設備(bèi)長(cháng)的(dí)保(bǎo)存(cún)時限(xiàn)
，使用前檢(jiǎn)查(chá)設備清潔狀況的(dí)方法等(děng)。清潔操作規(guī)程(chéng)使(shǐ)操(cāo)作者(zhě)能以可重現(xiàn)的
，有效(xiào)的方式對各(gè)類設備進行(háng)清(qīng)潔(jié)。如需(xū)拆裝設(shè)備，還(huán)應當規定(dìng)設備拆(chāi)裝的(dí)順序和方法；如需(xū)對(duì)設(shè)備(bèi)消毒或滅菌，應當規(guī)定(dìng)消(xiāo)毒或(huò)滅菌(jūn)的(dí)具(jù)體(tǐ)方(fāng)法(fǎ)
，消毒(dú)劑的名稱和配製(zhì)方法，及設備生產結束(shù)至清潔(jié)前所(suǒ)允(yǔn)許的長間隔(gé)時限(xiàn)。維修工作(zuò)結束(shù)後(hòu)，要(yào)對設備(bèi)進(jìn)行清(qīng)潔，必要(yào)時(shí)進行(háng)消(xiāo)毒(dú)或(huò)滅菌。
2
，清(qīng)潔(jié)工具
清潔設備使(shǐ)用(yòng)的(dí)容器(qì)和工(gōng)具(jù)應不脫落纖維和(hé)微(wēi)粒(lì)，可以洗(xǐ)滌
，消(xiāo)毒和幹(gān)燥(zào)；不(bù)同潔(jié)淨級別(bié)的(dí)工(gōng)具同潔(jié)淨級別(bié)的(dí)工具(jù)應有(yǒu)明顯的(dí)狀態標(biāo)識，不(bù)可混放
，混用；特(tè)殊(shū)藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產區的清潔工(gōng)具(jù)應(yīng)單(dān)獨存(cún)放；清潔工(gōng)具應(yīng)能防(fáng)潮
，防腐
，不易(yì)滋生微生物，不可使用竹
，木(mù)質
，鐵(tiě)質
，含(hán)棉(mián)等(děng)材料(liào)。已(yǐ)清(qīng)潔(jié)的生產設(shè)備應當在(zài)清潔
，幹(gān)燥的(dí)條件下(xià)存放(fàng)，防(fáng)止設(shè)備清潔(jié)後被(bèi)汙染。
3
，清(qīng)潔(jié)方(fāng)法
可(kě)選(xuǎn)擇熱水
，蒸汽和(hé)清潔(jié)劑等，配(pèi)製好的清(qīng)潔(jié)劑(jì)使用期限(xiàn)為(wéi)24小時(shí)，清潔(jié)劑(jì)擦拭設備(bèi)內(nèi)外表麵(miàn)後(hòu)，需用清水擦拭或衝洗(xǐ)，殘(cán)留(liú)物不(bù)得對(duì)後續生(shēng)產(chǎn)使用造成汙(wū)染；普通設(shè)備(bèi)可用高壓水(shuǐ)流(liú)衝洗內外表麵；蒸汽(qì)適用(yòng)於設備不做拆(chāi)卸(xiè)的(dí)在(zài)綫(xiàn)清洗。如(rú)使用(yòng)消(xiāo)毒劑，應選(xuǎn)擇(zé)兩種(zhǒng)以上(shàng)消毒劑(jì)交(jiāo)替(tì)使用，防(fáng)止(zhǐ)產生(shēng)耐藥菌株(zhū)；消(xiāo)毒(dú)劑應無毒且對設(shè)備(bèi)
，物(wù)料(liào)和(hé)成品(pǐn)不產生(shēng)汙染。
六
，設(shè)備(bèi)的維(wéi)護(hù)與維修
設(shè)備(bèi)在使用過(guò)程中會逐(zhú)漸磨(mó)損，產(chǎn)生(shēng)材料性(xìng)能(néng)與強度的變化，加工精度和功(gōng)能也(yě)會受到(dào)影響，甚(shèn)至產生故(gù)障(zhàng)，帶(dài)來安全(quán)隱患。設備維護(hù)的(dí)目的就是為(wéi)了降低(dī)設(shè)備發(fā)生(shēng)故(gù)障(zhàng)的概率，為(wéi)設備可以(yǐ)持續生產(chǎn)出高質(zhì)量的(dí)產品提(tí)供保證(zhèng)。設備的(dí)維(wéi)護分為預(yù)防(fáng)性(xìng)維修(xiū)和故障維(wéi)修(xiū)。預(yù)防性(xìng)維(wéi)修是進行(háng)日(rì)常的檢(jiǎn)查(chá)和(hé)後續(xù)的跟(gēn)蹤(zōng)過程(chéng)，設備(bèi)一旦(dàn)發生(shēng)故障(zhàng)或存(cún)在(zài)隱患而(ér)采(cǎi)取的糾正(zhèng)措施，就是故(gù)障維(wéi)修(xiū)。企(qǐ)業(yè)的(dí)設備維護或(huò)使用人(rén)員應(yīng)定期對(duì)設備(bèi)與(yǔ)工(gōng)具進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防止(zhǐ)設備故障(zhàng)或汙(wū)染對藥(yào)品質量的(dí)影響(xiǎng)。企業應(yīng)對(duì)主(zhǔ)要設備製(zhì)訂預(yù)防性維(wéi)修計(jì)劃及(jí)維(wéi)修操(cāo)作(zuò)規(guī)程(chéng)，規(guī)定維修項(xiàng)目和維修(xiū)規次，由專人或部門定期進行設(shè)備(bèi)保養(yǎng)，並(bìng)做記錄(lù)，記錄按(àn)GMP文(wén)件(jiàn)要(yào)求進(jìn)行(háng)管理和(hé)存(cún)檔。