一(yī)，潔淨(jìng)廠房(fáng)環境(jìng)驗證(zhèng)
1，竣工驗收
（1）廠房施工結束(shù)後(hòu)，施(shī)工(gōng)單位(wèi)應對潔(jié)淨廠房的空(kōng)調(tiáo)係統進(jìn)行(háng)測(cè)試(shì)，並出具(jù)合(hé)格(gé)報(bào)告。測試項目：懸(xuán)浮(fú)粒(lì)子(zǐ)數，沉降菌(jūn)，風(fēng)速(sù)和風量(liáng)，壓(yā)差，照(zhào)度及溫濕度。
（2）測試中(zhōng)的取(qǔ)樣點，取(qǔ)樣次數，采(cǎi)樣(yàng)量，合格(gé)標準(zhǔn)應符(fú)合《藥品(pǐn)生(shēng)產管(guǎn)理(lǐ)規範(fàn)》（2010年(nián)修訂）及(jí)附(fù)錄的規定(dìng)。
2，自檢(jiǎn)
（1）QA監控人員在(zài)取(qǔ)得(dé)施工單(dān)位(wèi)測(cè)試報(bào)告後(hòu)，應與工程設備部合(hé)作對潔淨(jìng)環(huán)境(jìng)進(jìn)行(háng)自檢(jiǎn)測試。
（2）測試(shì)項(xiàng)目：懸浮粒(lì)子，沉(chén)降菌(jūn)，風速和(hé)風量(liáng)，壓差(chà)，照度及溫濕(shī)度，各(gè)項(xiàng)目(mù)的采(cǎi)樣(yàng)點(diǎn)，采樣(yàng)次數，采(cǎi)樣量，合同(tóng)標(biāo)準同1（2）的(dí)規(guī)定，方法依據為(wéi)GB/T16292～16294-2010。
（3）如(rú)果在(zài)測試(shì)中發現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時處理(lǐ)，分析(xī)原因(yīn)，采取(qǔ)檢漏，清(qīng)潔消(xiāo)毒(dú)等措施，然後再次進行(háng)檢測。
3，潔(jié)淨環(huán)境(jìng)的復(fù)驗證(zhèng)
（1）QA監控人員與(yǔ)工程(chéng)設備部合作(zuò)，每年應對(duì)潔淨廠房環境的(dí)各項指標(biāo)進行係統全(quán)麵(miàn)的測試，項目及(jí)標(biāo)準(zhǔn)同2（2）的規定。
（2）下列情況下(xià)，應對潔淨(jìng)廠房環境(jìng)進行復驗(yàn)證：
1）車(chē)間大修(xiū)結(jié)束後(hòu)。
2）空調係(xì)統(tǒng)整(zhěng)體或局(jú)部更新(xīn)改造(zào)之後(hòu)。
3）廠房(fáng)布局(jú)發生變化之(zhī)後。
4，日常監(jiān)測(cè)
（1）在生(shēng)產中(zhōng)應對環境進(jìn)行(háng)監測。主要(yào)監測(cè)項(xiàng)目(mù)為(wéi)風(fēng)速(sù)及(jí)風(fēng)量，溫(wēn)濕度，壓(yā)差，懸(xuán)浮粒(lì)子(zǐ)，沉降(jiàng)菌等。
（2）懸(xuán)浮(fú)粒子(zǐ)數，沉降(jiàng)菌的(dí)監測(cè)由(yóu)QA，QC人(rén)員(yuán)檢查潔(jié)淨區(qū)和(hé)化(huà)驗(yàn)室(shì)。微生(shēng)物限(xiàn)度檢(jiǎn)查室懸浮(fú)粒子每季(jì)監(jiān)測一(yī)次(cì)；沉(chén)降菌(jūn)數(shù)每月監測(cè)一(yī)次(cì)；化驗(yàn)室微(wēi)生物限(xiàn)度檢(jiǎn)查(chá)室超(chāo)淨(jìng)工作台(tái)每天監測沉(chén)降菌。
（3）風速及風(fēng)量(liáng)監測由工程設(shè)備人員及(jí)相關(guān)QA監控(kòng)員進(jìn)行(háng)監(jiān)測，每次更換空氣過濾器，廠(chǎng)房改造(zào)後監(jiān)測一次，正常情況(kuàng)每(měi)一年(nián)一次(cì)。
（4）潔淨廠房(fáng)停用(yòng)1個月後，使用前應在潔淨區(qū)清潔(jié)消毒(dú)後，對(duì)潔(jié)淨(jìng)區懸(xuán)浮(fú)粒(lì)子，沉(chén)降菌(jūn)進(jìn)行監測(cè)。
（5）潔(jié)淨區生(shēng)產操(cāo)作(zuò)人員(yuán)應每(měi)天(tiān)記(jì)錄(lù)溫濕(shī)度及(jí)壓差，並(bìng)納入批生產記錄。
（6）QA監(jiān)控人(rén)員(yuán)應對主(zhǔ)要崗(gǎng)位壓差及溫濕(shī)度情況(kuàng)進(jìn)行(háng)抽查並(bìng)記錄。
（7）各(gè)項(xiàng)目監測均(jūn)應(yīng)有記錄(lù)，如監測項目不合格，應及時向(xiàng)質保部匯報(bào)，采取(qǔ)糾(jiū)偏措(cuò)施。
（8）上(shàng)述（2）和（3）項(xiàng)可(kě)依生產(chǎn)安排情況(kuàng)適(shì)當調(tiáo)整采樣點及采樣次(cì)數。
二，淨化指標監測由QA監(jiān)控員組織(zhī)實施(shī)，檢查人員(yuán)應(yīng)按進入潔(jié)淨區要求(qiú)進(jìn)行(háng)洗手消毒，穿(chuān)著(zhuó)工作服。
三(sān)，確認(rèn)潔(jié)淨(jìng)區送風量(liáng)和(hé)壓(yā)差達(dá)到(dào)要求後(hòu)，其溫度和相對濕度與(yǔ)其生(shēng)產(chǎn)工藝(yì)要(yào)求相適應，方可進行懸浮粒子及(jí)微(wēi)生物(wù)的監測(cè)。
四，采樣(yàng)管(guǎn)必須幹(gān)淨，嚴禁滲(shèn)漏，嚴格按(àn)儀(yí)器說明(míng)書(shū)正(zhèng)確使(shǐ)用懸浮(fú)粒子(zǐ)的計數(shù)器(qì)，並定(dìng)期(qī)對(duì)儀器做檢定。
五(wǔ)，可(kě)根據需(xū)要(yào)采(cǎi)取(qǔ)靜態測試或動態測試(shì)。靜態(tài)測試室內測(cè)試(shì)人(rén)員(yuán)不得多於(yú)2人(rén)，測(cè)試報(bào)告(gào)中應(yīng)標(biāo)明所采用的測試狀(zhuàng)態。
六(liù)，測(cè)試人(rén)員應穿(chuān)戴好與其(qí)潔淨要求(qiú)相適(shì)應的工(gōng)作服，采樣(yàng)時(shí)應(yīng)在采樣(yàng)口的(dí)下風側(cè)。
七，測(cè)試(shì)應在(zài)淨(jìng)化空調(tiáo)係(xì)統(tǒng)正常(cháng)運(yùn)行30分(fēn)鐘後開始(shǐ)。
八(bā)，潔淨區懸浮粒(lì)子和(hé)沉降菌(jūn)監測，由QA監控(kòng)員進(jìn)行具(jù)體(tǐ)安(ān)排(pái)。
九，監測(cè)報(bào)告(gào)，一(yī)式(shì)兩份，一(yī)份(fèn)送車(chē)間(jiān)，一份由(yóu)QA監(jiān)控員保存(cún)歸檔(dàng)。潔(jié)淨區(qū)監測表如(rú)下：

十(shí)，潔淨區(qū)人員(yuán)數(shù)量(liáng)管理
潔(jié)淨(jìng)區(qū)操(cāo)作(zuò)間必(bì)須(xū)保(bǎo)障(zhàng)潔淨度(dù)，防止人數過多進入。外(wài)來(lái)人員進入(rù)潔淨區人(rén)數(shù)必須(xū)經主管批準(zhǔn)，未經批準不(bù)得進(jìn)入(rù)。如特殊需要超(chāo)過(guò)限(xiàn)製(zhì)人數，則必(bì)須將潔(jié)淨區(qū)人員(yuán)抽掉(diào)出來(lái)，然後才(cái)能進(jìn)入。車間衛生(shēng)員(yuán)要及(jí)時(shí)調(tiáo)整(zhěng)車間(jiān)潔淨(jìng)區人(rén)員(yuán)數量顯(xiǎn)示牌，保(bǎo)證潔淨區(qū)人員(yuán)數(shù)量(liáng)及顯示牌的(dí)數字(zì)相符(fú)。