一(yī)，人員(yuán)淨(jìng)化
在藥品生(shēng)產(chǎn)的整個(gè)過程中，離(lí)不(bù)開(kāi)人(rén)的操作(zuò)活(huó)動。人(rén)體(tǐ)各部(bù)所(suǒ)含細菌不但種(zhǒng)類(lèi)多(duō)，而且有(yǒu)不(bù)少(shǎo)致病菌。人(rén)員進(jìn)入無菌(jūn)區(qū)先(xiān)通過氣閘(zhá)室，但(dàn)人既不(bù)能(néng)滅菌(jūn)，除(chú)菌(jūn)，也(yě)不能(néng)消(xiāo)毒，以致(zhì)成為汙染無菌環境的主(zhǔ)要威(wēi)脅，因(yīn)此(cǐ)，進入潔淨區的人員(yuán)必(bì)須經過一(yī)係列的淨化程序(xù)才能進(jìn)入(rù)無(wú)菌潔淨室(shì)(區(qū))。
（一(yī)）潔淨區的(dí)著裝要(yào)求(qiú)
我(wǒ)國(guó)2010年版(bǎn)《藥品生產質(zhì)量管理規範》無菌(jūn)藥(yào)品附(fù)錄在“人(rén)員(yuán)”一章中要求“工(gōng)作服(fú)及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生(shēng)產(chǎn)操(cāo)作的要(yào)求及(jí)操(cāo)作區的潔淨度(dù)級別(bié)相適(shì)應，其(qí)式(shì)樣和穿著(zhuó)方式應(yīng)當(dāng)能(néng)夠滿(mǎn)足保(bǎo)護產品和人(rén)員(yuán)的要求(qiú)。”各潔(jié)淨(jìng)區(qū)的著(zhuó)裝要求(qiú)規定如下(xià)。
1，D級潔淨(jìng)區(qū)
進入D級(jí)潔(jié)淨區(qū)應當將(jiāng)頭發，胡(hú)須等相(xiāng)關(guān)部位(wèi)遮蓋(gài)。應(yīng)當(dāng)穿合(hé)適(shì)的工作(zuò)服和鞋子或(huò)鞋套(tào)。應當采取適當措(cuò)施(shī)，以避免帶入潔淨(jìng)區外(wài)的汙(wū)染物。
2，C級潔(jié)淨區(qū)
進入C級潔(jié)淨(jìng)區(qū)應當(dāng)將頭發，胡(hú)須等相(xiāng)關(guān)部位(wèi)遮蓋。應(yīng)當穿手腕處(chǔ)可(kě)收緊(jǐn)的連(lián)體(tǐ)服或衣褲分開(kāi)的(dí)工(gōng)作(zuò)服(fú)，並(bìng)穿(chuān)適當的(dí)鞋(xié)子(zǐ)或(huò)鞋套(tào)。工(gōng)作(zuò)服(fú)應當不(bù)脫(tuō)落(là)纖維或微粒。
3，A/B級(jí)潔(jié)淨區(qū)
進(jìn)入A/B級潔(jié)淨區應當用(yòng)頭(tóu)罩(zhào)將所有(yǒu)頭發以及胡須等(děng)相關部(bù)位全部遮蓋，頭發(fā)應(yīng)當塞進(jìn)衣(yī)領(lǐng)內，必(bì)要(yào)時(shí)戴防(fáng)護目(mù)鏡。應(yīng)當戴(dài)經(jīng)滅(miè)菌(jūn)且無(wú)顆(kē)粒(lì)物散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿(chuān)經(jīng)滅(miè)菌或消毒(dú)的膠套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內，袖(xiù)口應當塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應為(wéi)滅菌(jūn)的連體工(gōng)作服，不脫(tuō)落纖(xiān)維或微(wēi)粒及滯(zhì)留身體散發(fā)的(dí)顆粒。
（二）人員(yuán)淨(jìng)化程序(xù)
人員(yuán)淨化用(yòng)室的入口(kǒu)處(chǔ)應有(yǒu)淨鞋(xié)設(shè)施(shī)，淨(jìng)化用室應(yīng)包括換鞋(xié)室，存外衣(yī)室(shì)，潔(jié)淨(jìng)工(gōng)作(zuò)服(fú)室(shì)，盥洗室和氣(qì)閘室(或空(kōng)氣(qì)吹(chuī)淋(lín)室)等(děng)。*，B級潔淨區(qū)的人(rén)員(yuán)淨化(huà)用(yòng)室中(zhōng)，存放外(wài)衣室(shì)和(hé)潔淨(jìng)工作服室應(yīng)分(fēn)別(bié)設置(zhì)，盥(guàn)洗(xǐ)室(shì)應(yīng)設洗(xǐ)手和(hé)消(xiāo)毒(dú)設(shè)施。並(bìng)應安(ān)裝自(zì)動烘(hōng)幹(gān)器，而且(qiě)水的開啟方(fāng)式以不(bù)直接用手開啟為宜。為了保(bǎo)持潔淨生(shēng)產區的空氣(qì)潔(jié)淨度並(bìng)維(wéi)持(chí)室(shì)內正壓，在(zài)潔(jié)淨(jìng)生產區的入口處(chǔ)應設置(zhì)氣閘室(shì)或(huò)空氣吹(chuī)淋室。氣閘室(shì)必須有兩個以上的(dí)出(chū)入門(mén)，並(bìng)且應(yīng)有(yǒu)防止(zhǐ)同時打(dǎ)開的措施，門(mén)的(dí)連(lián)鎖(suǒ)可采用自控式，機(jī)械式(shì)或(huò)信(xìn)號顯(xiǎn)示(shì)等(děng)方(fāng)式。氣閘(zhá)室也可用(yòng)空氣吹淋室(shì)代(dài)替(tì)。同樣(yàng)，空(kōng)氣(qì)吹(chuī)淋室(shì)使(shǐ)用(yòng)時(shí)也(yě)不能(néng)將(jiāng)出入(rù)門同時(shí)開啟(qǐ)。下麵(miàn)介紹人員出入潔淨區(qū)的(dí)淨化程(chéng)序(xù)。
1，生產人員進出(chū)一般(bān)生(shēng)產區(qū)的淨(jìng)化程序
（1）生產(chǎn)人(rén)員進人一般生(shēng)產(chǎn)區
①需(xū)進(jìn)入(rù)一(yī)般(bān)生(shēng)產(chǎn)區(qū)的生產人(rén)員(yuán)，進入生產(chǎn)區(qū)大(dà)廳前，若帶有雨具，將(jiāng)雨具(jù)放(fàng)在雨具(jù)存放(fàng)處。
②更(gēng)鞋：走(zǒu)到更鞋(xié)室隔(gé)離(lí)台(tái)前，坐(zuò)在(zài)更鞋櫃上，麵對(duì)門(mén)外，將(jiāng)換(huàn)下的(dí)鞋(xié)放人(rén)鞋櫃(guì)中，在(zài)更鞋櫃轉(zhuǎn)身(shēn)180°，從(cóng)內側(cè)鞋(xié)櫃內(nèi)取出控製(zhì)區工鞋(xié)(一更(gēng))穿(chuān)好，然後(hòu)進(jìn)入男或(huò)女(nǚ)更(gēng)衣間。
③更衣(yī)：進(jìn)入更衣(yī)室(shì)(一更(gēng))後，走(zǒu)向印有(yǒu)黃顏(yán)色標識(一般生(shēng)產區(qū))的衣(yī)櫃(guì)前，打(dǎ)開更衣(yī)櫃門(mén)，先將(jiāng)個人的飾品(pǐn)，手表(biǎo)，包(bāo)等個人用(yòng)品放(fàng)人各(gè)自(zì)物品存(cún)放櫃中(zhōng)，再(zài)脫去外衣，整齊(qí)掛(guà)於或疊放於各自更衣櫃下層(céng)中。從(cóng)衣(yī)櫃上(shàng)層中取出一般生產(chǎn)區工作(zuò)服(fú)，脫下工(gōng)作鞋。按從(cóng)上(shàng)到下(xià)的順(shùn)序戴工作(zuò)帽(mào)，穿(chuān)工(gōng)作衣，穿工(gōng)作褲，並(bìng)將(jiāng)上(shàng)衣(yī)塞(sāi)入褲子中；後(hòu)穿(chuān)工作鞋(xié)。
④洗手(shǒu)：到(dào)洗手(shǒu)池前洗手(shǒu)，先(xiān)用飲用水將(jiāng)手(shǒu)全部潤(rùn)濕，擠適量洗手液(yè)，搓洗(xǐ)手(shǒu)心，手背(bèi)，指縫(féng)，手(shǒu)腕(wàn)直至(zhì)上方(fāng)5cm處，用飲用(yòng)水衝洗至(zhì)無洗手(shǒu)液(yè)殘留物，在(zài)烘手(shǒu)器(qì)上將手上(shàng)的水(shuǐ)烘幹(gān)。
⑤整(zhěng)衣：走(zǒu)到穿衣鏡前(qián)，麵對穿衣鏡自檢(jiǎn)，要求(qiú)頭發不外露(lòu)，上衣下緣(yuán)包進(jìn)褲(kù)腰內(nèi)。一(yī)切(qiē)穿戴完畢後，把更(gēng)衣(yī)櫃門鎖好。進(jìn)入一般(bān)生產區走(zǒu)廊。
（2）生(shēng)產人員(yuán)退(tuì)出一般生(shēng)產區
生產人員(yuán)從(cóng)一般(bān)區走(zǒu)廊(láng)退(tuì)出生產(chǎn)區，進人(rén)男(nán)女(nǚ)更(gēng)衣間(jiān)，先脫(tuō)工(gōng)褲(kù)，再脫(tuō)工衣，後(hòu)脫(tuō)工帽。更換潔淨鞋(xié)，從更衣(yī)櫃中拿出私人物(wù)品(pǐn)。如(rú)果(guǒ)生產人員短時(shí)間(jiān)（24h）內(nèi)將(jiāng)再次進(jìn)入生產區，將(jiāng)工(gōng)服(fú)暫(zàn)時(shí)掛在(zài)更(gēng)衣(yī)櫃內(nèi)，跨過更(gēng)鞋(xié)櫃，取出路鞋(xié)穿上(shàng)，走(zǒu)出門(mén)廳(tīng)。
2，生產人(rén)員(yuán)進(jìn)出D級潔淨區的淨化程(chéng)序(xù)
（1）進入D級(jí)潔(jié)淨區
①需進(jìn)入(rù)D級(jí)潔淨區的(dí)人員，按照生產(chǎn)人員(yuán)進(jìn)入(rù)一(yī)般生(shēng)產(chǎn)區(qū)的(dí)程序要求(qiú)進行一(yī)更後(hòu)進入(rù)一(yī)般生產區走廊(láng)。
②更鞋(xié)：從一般(bān)生產(chǎn)區(qū)走(zǒu)廊推門進(jìn)入D級(jí)潔(jié)淨(jìng)區(qū)男或女更鞋(xié)室，坐在(zài)鞋櫃(guì)上，脫下一(yī)更的(dí)工作鞋(xié)，將(jiāng)工(gōng)作鞋放在自(zì)己相(xiāng)應(yīng)的(dí)外側(cè)鞋(xié)櫃內，此過(guò)程(chéng)中雙(shuāng)腳(jiǎo)不(bù)得著(zhuó)地，拾起雙腳，全身(shēn)旋轉180°，轉至鞋櫃(guì)內側(cè)。從(cóng)內側(cè)鞋(xié)櫃內取出D級區的(dí)潔(jié)淨鞋套(tào)和拖(tuō)鞋，穿上潔(jié)淨鞋套(tào)和拖鞋(xié)。
③洗手：推門(mén)進(jìn)入人員(yuán)緩衝，先(xiān)用(yòng)純(chún)化水將手全(quán)部潤(rùn)濕，擠適量洗手(shǒu)液(yè)，搓洗手(shǒu)心(xīn)，手背，指縫，手腕直至上(shàng)方(fāng)5cm處，用(yòng)純(chún)化水衝洗(xǐ)至無洗(xǐ)手液殘(cán)留(liú)物，在烘(hōng)手器上(shàng)將(jiāng)手(shǒu)上(shàng)的(dí)水(shuǐ)烘幹。
④更(gēng)衣：進入二(èr)更衣室(shì)，按從下到上(shàng)的順(shùn)序依次脫(tuō)下(xià)一般生(shēng)產(chǎn)區工(gōng)作褲(kù)，工(gōng)作(zuò)衣和工作帽，整(zhěng)齊(qí)疊放(fàng)在(zài)工(gōng)作服(fú)存放櫃(guì)中(zhōng)，從(cóng)滅(miè)菌(jūn)袋內取出(chū)D級潔(jié)淨(jìng)服，站在(zài)更(gēng)衣(yī)台(tái)上按照從上(shàng)到下的順序，先(xiān)穿潔淨(jìng)上衣，後穿(chuān)潔(jié)淨褲，注意(yì)將(jiāng)上衣(yī)下緣包(bāo)進褲腰內。
⑤整衣：對著穿衣(yī)鏡，檢查(chá)工作服，帽子穿戴是(shì)否整(zhěng)潔，整齊(qí)無(wú)破損；領(lǐng)口，袖口(kǒu)，褲(kù)口是否係嚴。注意要(yào)將(jiāng)頭發全(quán)部(bù)塞(sāi)入帽(mào)內(nèi)。
⑥手消毒：進入(rù)手消毒(dú)間進行(háng)手(shǒu)消毒(dú)，在(zài)感應式手(shǒu)消(xiāo)毒器下用75%乙(yǐ)醇(chún)溶(róng)液對手(shǒu)部(bù)均匀消毒，消(xiāo)毒器會自(zì)動感應(yīng)開啟，翻動(dòng)雙(shuāng)手(shǒu)，使消毒液(yè)均匀(yún)噴在雙手(shǒu)正(zhèng)麵和反(fǎn)麵(miàn)，縮回雙(shuāng)手，讓酒(jiǔ)精自(zì)動揮(huī)幹。
⑦進入(rù)D級潔淨區走(zǒu)廊(láng)。
（2）退出D級潔淨區進(jìn)入更衣(yī)室(shì)
先脫下潔(jié)淨褲(kù)，再脫(tuō)下潔淨衣(yī)，將(jiāng)衣服(fú)折(zhē)好(hǎo)，放(fàng)入編(biān)號對應潔(jié)淨(jìng)服(fú)袋內(nèi)。如(rú)果(guǒ)生(shēng)產人員短時間（24h）內將再次(cì)進入(rù)生(shēng)產區(qū)將潔淨服掛在(zài)更衣(yī)室(shì)掛鉤上(shàng)。再次(cì)進入時使(shǐ)用(yòng)；如果(guǒ)短期(qī)內不(bù)再(zài)進(jìn)入(rù)，將(jiāng)使用(yòng)過的潔(jié)淨(jìng)服放入“待(dài)清洗(xǐ)”的白色(sè)塑料箱內(nèi)。通(tōng)過緩(huǎn)衝(chōng)間(jiān)進入(rù)男女更(gēng)鞋室(shì)，生(shēng)產(chǎn)人(rén)員(yuán)脫下(xià)黃色潔淨拖(tuō)鞋，換上工(gōng)作(zuò)鞋，進(jìn)入一(yī)般生(shēng)產區。
3，生(shēng)產人(rén)員進出C級潔淨區的(dí)淨(jìng)化程(chéng)序(xù)
（1）進入(rù)C級(jí)潔淨(jìng)區
需進入(rù)C級(jí)潔淨區的(dí)人員(yuán)，按照(zhào)“生(shēng)產人(rén)員(yuán)進出一(yī)般生(shēng)產區淨(jìng)化程(chéng)序(xù)”要求(qiú)進入一般(bān)生(shēng)產區後，再進人(rén)C級潔(jié)淨(jìng)區，人員需經(jīng)空調開(kāi)啟(qǐ)30min後，方可(kě)進(jìn)入到(dào)C級(jí)潔淨區(qū)。具體(tǐ)淨(jìng)化程序如下(xià)。
①更(gēng)鞋：從一(yī)般生產(chǎn)區(qū)走廊推門(mén)進入C級(jí)潔(jié)淨區(qū)男或女更鞋(xié)室(shì)，坐在鞋櫃(guì)上(shàng)，脫下一更(gēng)的(dí)工(gōng)作鞋，將工作鞋(xié)放(fàng)在(zài)自己(jǐ)相(xiāng)應(yīng)的外(wài)側鞋櫃內，此(cǐ)過程中雙(shuāng)腳不得(dé)著地，抬起雙腳(jiǎo)，全身旋轉180°，轉至(zhì)鞋櫃(guì)內(nèi)側。從內側鞋(xié)櫃內取出(chū)C級區的(dí)潔(jié)淨(jìng)鞋套和拖(tuō)鞋(xié)，穿(chuān)上潔淨鞋套(tào)和(hé)拖鞋(xié)。外來(lái)人員也要(yào)和生(shēng)產(chǎn)人員一(yī)樣更換拖鞋。
②脫一般生產區工(gōng)作服(fú)：更(gēng)鞋後進入(rù)更衣室打開(kāi)衣櫃門，按從(cóng)下到上的(dí)順(shùn)序依次脫下一般生產(chǎn)區工(gōng)作褲，工作衣和工作帽，整齊疊放(fàng)在工作(zuò)服存放櫃中。
③洗(xǐ)手：人(rén)員(yuán)走(zǒu)到洗手(shǒu)池前，用水將(jiāng)雙(shuāng)手濕潤，使用洗(xǐ)手(shǒu)液揉搓雙手，搓(cuō)洗手(shǒu)心，手背(bèi)，指(zhǐ)縫(féng)，手(shǒu)腕直(zhí)至(zhì)上方(fāng)5cm處(chǔ)，保(bǎo)證手(shǒu)的(dí)每(měi)一個(gè)部位(wèi)及各指縫都清(qīng)洗(xǐ)幹淨，必(bì)要時可用毛刷(shuā)進行清潔，並(bìng)檢查(chá)手(shǒu)的(dí)各部位是否(fǒu)清(qīng)潔(jié)，如不(bù)合(hé)格可重(zhòng)新進(jìn)行清(qīng)洗(xǐ)。搓洗合(hé)格後用(yòng)純化(huà)水將(jiāng)雙(shuāng)手的洗手(shǒu)液(yè)衝洗(xǐ)幹淨，後將手在烘(hōng)手(shǒu)機下烘幹，進(jìn)入到(dào)C級(jí)潔淨區(qū)更衣(yī)間。
④更(gēng)衣(yī)：人員進入(rù)到(dào)C級潔(jié)淨(jìng)區更(gēng)衣間，先(xiān)將(jiāng)消毒頭(tóu)套從密(mì)封袋(dài)中(zhōng)取(qǔ)出(chū)戴好(hǎo)。再(zài)到各自(zì)的衣櫃前(qián)打開衣櫃門，將(jiāng)潔(jié)淨(jìng)工(gōng)作服(fú)，潔(jié)淨襪套(tào)從潔淨(jìng)袋(dài)內取(qǔ)出(chū)，檢查潔(jié)淨工作服(fú)，潔淨襪套是否完好(hǎo)。先將C級潔淨區工作(zuò)服穿(chuān)好(hǎo)，再將潔(jié)淨(jìng)襪(wà)套(tào)穿好，隨(suí)手關(guān)好櫃，每(měi)隻襪套穿(chuān)好後，在分隔(gé)綫另一(yī)側穿上(shàng)潔淨拖鞋，在(zài)此(cǐ)過(guò)程中腳不(bù)得(dé)碰(pèng)觸地(dì)麵及脫掉(diào)的(dí)拖鞋。後(hòu)將一(yī)次性(xìng)乳膠(jiāo)手套(tào)戴(dài)好(hǎo)，應將袖(xiù)口塞(sāi)進(jìn)手套內。
⑤整衣：上述(shù)穿戴(dài)好後到(dào)整(zhěng)衣鏡(jìng)前進行整衣(yī)，檢查(chá)工(gōng)作服，帽子(zǐ)穿戴是否(fǒu)整潔(jié)，整齊(qí)無破損；頭(tóu)發是否(fǒu)有(yǒu)外露(lòu)，工作(zuò)服拉(lā)鏈是否拉(lā)好，袖(xiù)口是否(fǒu)在手(shǒu)套內等。
⑥手(shǒu)消(xiāo)毒：檢查(chá)合(hé)格後到(dào)手(shǒu)消(xiāo)毒器處(chǔ)對手部(bù)進行消毒，將消(xiāo)毒(dú)液均匀地噴(pēn)塗(tú)在(zài)無菌手套各表(biǎo)麵(miàn)。上(shàng)述過(guò)程全(quán)部(bù)完成(chéng)後方(fāng)可進入(rù)C級潔淨(jìng)區(qū)。
（2）人員退出C級潔(jié)淨區
從男女(nǚ)緩衝出口，進(jìn)入脫(tuō)衣(yī)間先(xiān)脫下(xià)潔淨(jìng)服(fú)，將衣服折好(hǎo)。放入(rù)對應潔淨服袋(dài)內，如(rú)果生(shēng)產(chǎn)人員短時間（24h）內(nèi)將再(zài)次進(jìn)入生(shēng)產(chǎn)區，將潔(jié)淨(jìng)服(fú)掛(guà)在更衣(yī)室掛鉤上(shàng)，再次進入時(shí)使用；如(rú)果短期內不再進(jìn)入，將使用過(guò)的潔(jié)淨(jìng)服放入(rù)“待(dài)清洗”的白色塑料箱(xiāng)內。進入(rù)緩衝間洗手，進入(rù)更鞋(xié)室更鞋後進入(rù)一般區(qū)。
4，生(shēng)產(chǎn)人員(yuán)進(jìn)出(chū)B級(jí)潔淨(jìng)區的(dí)淨化程序(xù)
生(shēng)產(chǎn)人(rén)員進(jìn)入B級(jí)區潔淨(jìng)區(qū)須先(xiān)在一(yī)般(bān)生產區更衣(yī)室換(huàn)下(xià)個人衣服，穿(chuān)上一(yī)般生產(chǎn)區的(dí)潔(jié)淨工(gōng)作服(fú)，進入(rù)C級潔(jié)淨(jìng)區(qū)時(shí)換上新(xīn)的連(lián)體或分體潔淨服，進(jìn)入(rù)B，*潔(jié)淨(jìng)區再換上無菌工作服(fú)。下(xià)麵(miàn)介(jiè)紹從(cóng)C級(jí)潔(jié)淨區進人B級(jí)潔(jié)淨區(qū)的淨(jìng)化(huà)程(chéng)序(xù)。
（1）從C級(jí)潔(jié)淨(jìng)區進入B級潔(jié)淨區的淨化流(liú)程
脫C級(jí)潔(jié)淨區潔淨服→換(huàn)鞋(xié)→洗(xǐ)手→自淨3min→換(huàn)無菌(jūn)內衣→換潔淨(jìng)拖鞋→整衣(yī)→手消毒(dú)→無菌手套→無(wú)菌襪(wà)套(tào)→整(zhěng)衣→手消(xiāo)毒→進入(rù)B級潔淨(jìng)區。
①脫(tuō)C級潔(jié)淨區潔(jié)淨(jìng)服，換(huàn)鞋：人(rén)員通(tōng)過B級(jí)潔(jié)淨區緩衝(chōng)間進入到B級(jí)潔淨區(qū)換(huàn)鞋(xié)更衣(yī)室，根(gēn)據(jù)工號將(jiāng)衣(yī)物(wù)脫放(fàng)至更衣櫃內，坐到更(gēng)鞋櫃(guì)上(shàng)，將(jiāng)二更鞋脫(tuō)下，放在(zài)自(zì)己(jǐ)工號的鞋櫃(guì)內，雙腳脫鞋後不(bù)得(dé)接(jiē)觸地(dì)麵(miàn)，抬起(qǐ)雙腳(jiǎo)，轉(zhuǎn)體180°，從(cóng)對應的鞋櫃(guì)裏取潔淨區(qū)拖鞋穿上。
②洗(xǐ)手：人員(yuán)走到洗手池(chí)前(qián)，用水將雙手濕潤，使用(yòng)洗(xǐ)手液揉搓雙手(shǒu)，揉搓手掌使產生豐富(fù)泡(pào)沫，搓洗(xǐ)手心，手背(bèi)，指縫(féng)，手腕(wàn)(搓(cuō)洗(xǐ)至(zhì)手(shǒu)腕上5cm處(chǔ))，保(bǎo)證手(shǒu)的(dí)每一個部位及各指(zhǐ)縫都(dū)清(qīng)洗幹(gān)淨，必(bì)要(yào)時(shí)可用毛刷進行清(qīng)潔，並(bìng)檢(jiǎn)查手(shǒu)的各部(bù)位(wèi)是否(fǒu)清(qīng)潔，如(rú)不合(hé)格可重新(xīn)進行清(qīng)洗(xǐ)。搓(cuō)洗(xǐ)合(hé)格後(hòu)用注(zhù)射用水將雙手(shǒu)的洗手液衝洗(xǐ)幹淨，後將手在烘(hōng)手機下烘幹，於此區風淋(lín)3min後(hòu)進(jìn)入無菌內衣(yī)更換(huàn)間。
③換(huàn)無(wú)菌內(nèi)衣，潔淨(jìng)拖鞋：人(rén)員(yuán)進入(rù)到(dào)B級潔淨(jìng)區無菌(jūn)內(nèi)衣更衣(yī)間，先(xiān)將消毒頭(tóu)套戴好。坐到(dào)更(gēng)鞋櫃上，將拖鞋脫(tuō)下，放在自己(jǐ)的鞋櫃內(nèi)，雙腳脫鞋(xié)後(hòu)不得(dé)接觸地(dì)麵，抬起(qǐ)雙(shuāng)腳，轉(zhuǎn)體(tǐ)180°，從對應的(dí)鞋櫃裏取出潔(jié)淨(jìng)拖鞋(xié)穿(chuān)上。再(zài)到衣(yī)架前取(qǔ)下無(wú)菌(jūn)內衣，將(jiāng)無菌(jūn)內衣從(cóng)潔淨(jìng)袋(dài)內(nèi)取出(chū)，檢查無(wú)菌(jūn)內衣是(shì)否完好，衣(yī)物檢查合格(gé)後(hòu)穿好(hǎo)。
④整(zhěng)衣，手(shǒu)消毒：上(shàng)述(shù)穿戴(dài)好後到(dào)整衣鏡前進(jìn)行整衣，檢查(chá)頭(tóu)發是(shì)否(fǒu)有外露，工(gōng)作(zuò)服(fú)拉鏈(liàn)是否拉好等。檢查合格後到手(shǒu)消毒(dú)器處(chǔ)對手部(bù)進行(háng)消毒(dú)，將消(xiāo)毒液(yè)均(jūn)匀(yún)地噴塗(tú)在(zài)雙手各表麵。
⑤穿無(wú)菌(jūn)外衣(yī)：人(rén)員(yuán)進(jìn)入到無(wú)菌(jūn)外(wài)衣更換間(jiān)，先將一(yī)次性無(wú)菌頭套，無菌手套戴好，到(dào)衣架前(qián)將無(wú)菌(jūn)外(wài)衣，無菌(jūn)襪(wà)套從(cóng)潔(jié)淨袋(dài)內取出，先(xiān)檢查無菌外衣，無菌襪(wà)套(tào)是否完好，然(rán)後(hòu)將潔淨拖鞋脫下(xià)，坐到更(gēng)衣凳上，先(xiān)將無(wú)菌外(wài)衣(yī)穿好，再(zài)穿無(wú)菌襪套，將褲腿套入無菌襪套內，將袖口塞進無(wú)菌(jūn)手套內。
⑥整(zhěng)衣，手(shǒu)消(xiāo)毒：上述(shù)穿戴好後到整衣鏡(jìng)前進行(háng)整(zhěng)衣，檢查(chá)頭發和胡(hú)須是否有(yǒu)外露(lòu)，工作服(fú)拉鏈(liàn)是否拉好，袖(xiù)口是否在手套內，褲腿是(shì)否套(tào)人無菌(jūn)襪套內(nèi)等。檢查(chá)合格後到(dào)手(shǒu)消毒器處(chǔ)對手(shǒu)部(bù)進(jìn)行(háng)消毒，將消毒(dú)液均(jūn)匀地噴(pēn)塗在(zài)無菌手套各表(biǎo)麵。
⑦上(shàng)述(shù)過(guò)程全部(bù)完成後方可進入(rù)B級(jí)潔淨(jìng)區(qū)。
（2）人(rén)員(yuán)出(chū)B級潔(jié)淨區程序
工作(zuò)結束(shù)後(hòu)，人(rén)員(yuán)通(tōng)過退(tuì)出(chū)氣鎖間進入到脫無(wú)菌外(wài)衣間(jiān)，將無(wú)菌外(wài)衣(yī)，無菌內(nèi)衣脫(tuō)下分(fēn)別裝(zhuāng)入(rù)到(dào)衣物回收桶(tǒng)中，將一(yī)次(cì)性無菌(jūn)頭(tóu)套，一次性乳膠手(shǒu)套脫(tuō)下放入(rù)垃(lā)圾桶(tǒng)中(zhōng)。再進入到換(huàn)鞋(xié)更衣室穿(chuān)好(hǎo)C級潔(jié)淨(jìng)區(qū)潔(jié)淨服，工作鞋，工作帽，經(jīng)緩(huǎn)衝間(jiān)退出B級(jí)潔淨區。清潔員按(àn)規(guī)定(dìng)將潔淨(jìng)工(gōng)作(zuò)服(fú)，潔淨襪(wà)套，潔淨(jìng)拖鞋進行清(qīng)洗(xǐ)，消毒，整(zhěng)理(lǐ)。
二，物料淨化
（一）進出(chū)潔淨(jìng)區(qū)的(dí)物料分(fēn)類(lèi)
生產(chǎn)過程有很(hěn)多物料進出(chū)潔(jié)淨區(qū)，進(jìn)出(chū)潔淨區(qū)的物料(liào)必(bì)須(xū)由生產車(chē)間的物料通(tōng)道(dào)出人運(yùn)行，物料由低(dī)級別進入(rù)高級別潔淨(jìng)區，必須進行清潔(jié)，消毒，緩衝，淨(jìng)化方(fāng)可進入，預(yù)防微(wēi)生物汙(wū)染。
（二(èr)）物料淨化的程序
對(duì)物料進(jìn)行(háng)淨化是防(fáng)止藥(yào)品汙染的又一項重(zhòng)要(yào)措施，進入沽淨(jìng)室(shì)(區)的(dí)原輔料，包裝材料(liào)等(děng)必(bì)須有一定的物(wù)淨程(chéng)序。具體來說(shuō)，工(gōng)藝上的物料淨化(huà)包(bāo)括脫包，傳遞(dì)和(hé)傳輸。藥品(pǐn)生(shēng)產的物(wù)料(liào)淨(jìng)化係統宜(yí)采(cǎi)用(yòng)帶有聯鎖設施(shī)的(dí)氣(qì)閘(zhá)室或傳(chuán)遞(dì)窗(櫃)。若(ruò)采用氣(qì)閘室時(shí)，氣閘室(shì)的(dí)出入門(mén)要聯(lián)鎖，防止同時開(kāi)啟，氣(qì)閘室不(bù)得作為(wéi)人(rén)行(háng)通(tōng)道。
1，物料(liào)進(jìn)出D級潔(jié)淨區(qū)淨(jìng)化(huà)程序
（1）物(wù)料(liào)傳入(rù)D級(jí)潔(jié)淨(jìng)區
非(fēi)無菌藥(yào)品生產(chǎn)用(yòng)物(wù)料(liào)從一(yī)般區進(jìn)入(rù)D級潔淨(jìng)區(qū)，必(bì)須經過物料淨(jìng)化係(xì)統(tǒng)(包(bāo)括外包裝(zhuāng)清潔(jié)處(chǔ)理室和傳遞(dì)窗)，即(jí)在外(wài)包(bāo)裝清潔處(chǔ)理(lǐ)室(shì)對(duì)其(qí)外(wài)包裝進(jìn)行(háng)淨化(huà)處理後，經(jīng)有(yǒu)出(chū)入門聯鎖的(dí)氣閘室或傳遞窗(櫃)進(jìn)入潔(jié)淨(jìng)區(qū)。其淨化程序見下(xià)圖：

具(jù)體操作如下：
①物料(liào)由(yóu)倉(cāng)庫(kù)領取後(hòu)，提(tí)貨運送(sòng)到非(fēi)潔(jié)淨區備料(liào)間(jiān)待(dài)用。
②物(wù)料(liào)由車間專人(rén)從車(chē)間備(bèi)料間轉(zhuǎn)運(yùn)到物料(liào)解(jiě)包間(jiān)。
③凡有外(wài)包(bāo)裝的物料應在(zài)拆包間由(yóu)操作(zuò)人員解去外包裝(zhuāng)，脫外包(bāo)包(bāo)括采用吸塵器(qì)或清(qīng)掃(sǎo)的(dí)方(fāng)式(shì)清除(chú)物(wù)料(liào)外包裝表(biǎo)麵(miàn)的塵粒，汙染(rǎn)較大(dà)，故脫(tuō)外包(bāo)間(jiān)應(yīng)設(shè)在(zài)潔淨室外側，並將外(wài)包裝(zhuāng)物(wù)裝於(yú)廢(fèi)料(liào)桶內。④解去外包後(hòu)檢(jiǎn)查內包(bāo)裝(zhuāng)是否完(wán)好無損(sǔn)，必要(yào)時可用(yòng)潔淨容(róng)器裝好，內包(bāo)裝在進人(rén)清淨區前應無(wú)塵埃，對(duì)不(bù)能解去(qù)外包的(dí)應用(yòng)幹淨擦布擦去(qù)表麵的(dí)塵(chén)埃或(huò)用吸(xī)塵機(jī)吸去(qù)表麵(miàn)灰(huī)塵。
⑤進(jìn)入D級區(qū)的(dí)生(shēng)產(chǎn)原(yuán)料(liào)，容(róng)器(qì)具(jù)等需經D級區外拆包(bāo)間將外包裝拆除(chú)，用75%酒精擦拭消(xiāo)毒後，送(sòng)料(liào)人(rén)員打開氣鎖間(jiān)或(huò)傳遞窗(chuāng)外(wài)門(mén)，同時關(guān)閉(bì)潔(jié)淨(jìng)區的一邊門，收入物品(pǐn)，關(guān)閉(bì)外(wài)門，紫外綫滅菌30min，通知潔淨區內(nèi)的(dí)人員打(dǎ)開(kāi)潔(jié)淨區(qū)一邊的(dí)傳遞窗門，取貨，隨後關閉(bì)潔淨區(qū)一邊(biān)的傳遞窗的(dí)門完成(chéng)本程(chéng)序(xù)。
⑥進入D級區的內包裝(zhuāng)材料需(xū)經(jīng)D級區拆包間將(jiāng)外(wài)包裝拆除(chú)，噴以75%酒(jiǔ)精消毒(dú)後，通(tōng)過洗(xǐ)瓶(píng)機傳送帶傳(chuán)至洗瓶(píng)機內進行清洗，通過洗瓶(píng)，滅(miè)菌過(guò)程將清洗，滅(miè)菌(jūn)合格(gé)的安瓿瓶傳(chuán)送至(zhì)灌封(fēng)間使用。
⑦維修工具如板手，啟(qǐ)子，螺(luó)絲釘(dīng)等應(yīng)清(qīng)洗(xǐ)幹淨(jìng)，經(jīng)121℃，30min濕熱滅(miè)菌後方能進入D級(jí)操(cāo)作(zuò)區；金(jīn)屬(shǔ)維修(xiū)工具也(yě)可經250℃，45min幹(gān)熱滅菌後(hòu)進入(rù)D級無菌操作(zuò)區。
⑧對於(yú)既不(bù)能(néng)用幹(gān)熱滅菌也(yě)不能用濕熱(rè)滅(miè)菌(jūn)的如萬用表，計算器(qì)，試(shì)電筆，筆，操作(zuò)規程，批生(shēng)產記錄(lù)，其(qí)他相(xiāng)關(guān)記錄(lù)，甚至(zhì)於(yú)物料(liào)等拭去(qù)表(biǎo)麵粉塵(chén)後(hòu)，可以於(yú)生(shēng)產前的(dí)頭(tóu)一天放(fàng)入無(wú)菌操作(zuò)區(qū)內(nèi)的(dí)貨(huò)架(jià)上(shàng)，待(dài)下(xià)班(bān)後用(yòng)臭氧對環境(jìng)進(jìn)行消毒時(shí)，起清毒效果更好(hǎo)。
（2）物料(liào)傳出(chū)D級潔(jié)淨(jìng)區(qū)
對(duì)需(xū)傳出(chū)D級(jí)潔淨(jìng)區(qū)的物料(liào)，必(bì)須通過(guò)出入聯(lián)鎖的氣閘室或(huò)傳遞(dì)窗(櫃)傳出(chū)去(qù)。先將傳出的物(wù)品放(fàng)入氣(qì)閘室(shì)。關團內門(mén)，從另一側打開(kāi)外門。將(jiāng)物(wù)品取出。廢(fèi)棄物(wù)通過廢棄物(wù)傳遞窗(chuāng)傳(chuán)出。傳(chuán)遞窗(chuāng)雙側門不得(dé)同時開(kāi)啟。其傳(chuán)遞程(chéng)序(xù)見(jiàn)下圖：

2，物料進(jìn)出(chū)B級(jí)潔淨(jìng)區淨(jìng)化程序(xù)
（1）物料(liào)傳(chuán)入B級潔(jié)淨(jìng)區
進(jìn)入到B級(jí)潔淨(jìng)區的(dí)原(yuán)輔料，容(róng)器具，工(gōng)具(jù)，文件，記(jì)錄(lù)，培養皿等需先(xiān)按(àn)“物(wù)料(liào)進入D級潔淨區的操(cāo)作規程(chéng)”進(jìn)入到D級潔淨(jìng)區。然後(hòu)再從D級潔淨區(qū)進入B級潔淨區。下麵(miàn)介紹從D級(jí)潔淨區進人B級潔(jié)淨(jìng)區的(dí)淨化程(chéng)序，其(qí)淨化程(chéng)序見(jiàn)下圖所(suǒ)示：

①進(jìn)入B級潔(jié)淨(jìng)區的(dí)原輔(fǔ)料在(zài)D級(jí)清外包房間(jiān)內(nèi)清潔(jié)外表麵(miàn)，用75%的酒(jiǔ)精(jīng)擦拭外表麵進行(háng)消毒(dú)，然後運送至(zhì)緩(huǎn)衝間(jiān)，由(yóu)潔淨區內人(rén)員(yuán)通(tōng)過緩(huǎn)衝(chōng)間另側(cè)打開(kāi)取(qǔ)出(chū)，緩(huǎn)衝間雙(shuāng)側門(mén)不得(dé)同時開(kāi)。進(jìn)入潔淨(jìng)區存放於(yú)備料間。
②進入B級潔淨區(qū)的容器(qì)具，工具須在D級(jí)潔(jié)淨(jìng)區器具(jù)清洗間(jiān)進行清(qīng)洗，按(àn)“B級容(róng)器具清潔(jié)，滅菌操作規(guī)程”執(zhí)行。清潔後的(dí)容(róng)器具，工具通(tōng)過(guò)滅(miè)菌櫃(guì)進(jìn)行(háng)滅(miè)菌處(chǔ)理，滅菌後(hòu)從B級(jí)區打開櫃(guì)門，放(fàng)入(rù)B級(jí)區器具(jù)存放間備(bèi)用(yòng)。容(róng)器(qì)具(jù)和工(gōng)具(jù)的天(tiān)菌應分開進行。滅菌(jūn)櫃雙側門(mén)不得同(tóng)時(shí)開啟(qǐ)。
③進入(rù)B級潔(jié)淨(jìng)區(qū)的文件，各類記錄，中性(xìng)筆(bǐ)，培養皿等在(zài)D級(jí)脫外(wài)包間(jiān)清(qīng)潔(jié)外(wài)包裝，擦(cā)拭幹淨(jìng)或用(yòng)75%酒精擦(cā)拭(shì)外表消毒(dú)，再(zài)通(tōng)過傳遞窗(chuāng)或氣閘(zhá)室(shì)紫外綫(xiàn)照射(shè)30min後傳進B級(jí)潔淨區(qū)。
④進(jìn)入(rù)B級(jí)潔(jié)淨(jìng)區的清(qīng)潔(jié)劑和(hé)消(xiāo)毒(dú)劑需在(zài)D級(jí)區消毒液(yè)配(pèi)製間配製，配製(zhì)好通過管道打(dǎ)進(jìn)B級潔淨(jìng)區(qū)，經(jīng)除(chú)菌過濾器過濾(lǜ)，於(yú)B級(jí)潔淨區消(xiāo)毒(dú)液(yè)存放(fàng)間存(cún)放備用。
（2）物(wù)料傳出B級潔(jié)淨區(qū)
①原輔(fǔ)料，容器具，工具等傳出時通過傳遞窗(櫃)或氣閘室傳遞至D級潔(jié)淨區(qū)，按D級區(qū)物品(pǐn)的(dí)傳出程(chéng)序(xù)將物品(pǐn)傳出(chū)。
②B級區(qū)的(dí)廢棄(qì)物(wù)通過(guò)氣閘(zhá)室傳(chuán)遞至(zhì)D級區，通過D級區廢棄(qì)物傳遞窗(chuāng)傳(chuán)出，氣(qì)閘(zhá)室(shì)和傳遞窗雙側門不得同時(shí)開啟。