1，固定設備(bèi)進(jìn)入的程序
為了避免發生大型固定設備進入“動(dòng)態”潔(jié)淨(jìng)室，也就是(shì)說(shuō)潔(jié)淨(jìng)室已(yǐ)投(tóu)付(fù)正式運行，還要進(jìn)入(rù)大型(xíng)固(gù)定設(shè)備，應該(gāi)在(zài)管理計(jì)劃中盡可能(néng)排(pái)出。因為在這種(zhǒng)特(tè)殊(shū)情況下，潔淨室(shì)按(àn)ISO 14644-2“證(zhèng)明持續(xù)符合ISO 14644-1的測試和監測技(jì)術(shù)條件(jiàn)”的規(guī)定要(yào)重(zhòng)新(xīn)認證潔淨(jìng)室，其工作(zuò)是相當繁(fán)雜的(dí)。
正常情(qíng)況下(xià)，通(tōng)常(cháng)是(shì)在空態(tài)或靜態(tài)條件(jiàn)下降固定設(shè)備送入。把設(shè)備送(sòng)入潔(jié)淨室時(shí)，整個過程都不應增加(jiā)對環境的(dí)汙(wū)染(rǎn)。解決大型部(bù)件運進運(yùn)出(chū)的辦(bàn)法就是設計(jì)一(yī)個(gè)大(dà)型物流氣閘(zhá)室。如(rú)果條件(jiàn)允許(xǔ)，設計潔淨(jìng)室(shì)時(shí)，宜考慮采納(nà)這個(gè)方案。設備(bèi)進出(chū)潔(jié)淨(jìng)室(shì)的另一設計方案是(shì)在潔淨室的(dí)牆上開一(yī)組(zǔ)雙門，可足以(yǐ)容(róng)納(nà)機器，大型設(shè)備(bèi)件(jiàn)的(dí)通(tōng)行(háng)。由(yóu)於(yú)這(zhè)樣(yàng)的(dí)通道有(yǒu)可能直(zhí)接與外(wài)走廊相通(tōng)，因此必須(xū)鎖住，隻有設備(bèi)需要進(jìn)入時才打開。有(yǒu)些類(lèi)型的牆(qiáng)板(bǎn)模(mó)塊可以取下(xià)來再安(ān)裝好不(bù)對牆造成損壞，如可這樣(yàng)操作(zuò)就不需要(yào)另(lìng)開門洞(dòng)。
2，可(kě)在潔淨室(shì)內牆一(yī)側建(jiàn)一個臨時(shí)氣閘(zhá)室
所(suǒ)有(yǒu)準(zhǔn)備(bèi)進(jìn)入的設備都要(yào)檢(jiǎn)查(chá)在(zài)運輸中(zhōng)有無損(sǔn)壞(huài)，有損壞(huài)的(dí)設備應在(zài)潔(jié)淨室(shì)外隔(gé)離保(bǎo)護起來，待(dài)供貨商(shāng)修復或另行(háng)處理。
ISO 14644-5“運(yùn)行(háng)篇”推薦(jiàn)的拆包(bāo)過(guò)程如(rú)下：
（1）對設備外(wài)護層用(yòng)吸塵設備進行清潔(jié)，從頂(dǐng)部開始，向兩側(cè)擴展。
（2）用適當的清潔劑(jì)擦拭外護層。
（3）從設備外(wài)護層(céng)的頂部(bù)撕(sī)開一(yī)個(gè)“工”型或“X”形(xíng)切(qiē)口(kǒu)，從頂部向(xiàng)下(xià)剝離外護層。
（4）如有多(duō)層包裝，每層(céng)包裝(zhuāng)膜都要按(àn)上(shàng)述（2）（3）程(chéng)序(xù)重復(fù)進行(háng)。
（5）所有(yǒu)運送設(shè)備人員進入氣閘(zhá)室(shì)前都(dū)要穿(chuān)上(shàng)潔(jié)淨服(fú)。
（6）所有(yǒu)移(yí)動用，搬(bān)運(yùn)用(yòng)的設(shè)備都應(yīng)在氣閘(zhá)室內進行清潔。
（7）在打開氣(qì)閘室靠潔淨室(shì)一側(cè)的(dí)門運(yùn)入(rù)設備前，應先清潔氣(qì)閘室。
3，通過傳遞窗和滅菌器傳遞材料
除(chú)了物流氣閘室外，還(huán)有(yǒu)其它(tā)方(fāng)法可將(jiāng)材料(liào)傳(chuán)遞(dì)入(rù)潔(jié)淨室內(nèi)供使用(yòng)。將小(xiǎo)型(xíng)的(dí)物件(jiàn)傳(chuán)進(jìn)傳出潔淨(jìng)室(shì)通(tōng)用的(dí)辦(bàn)法(fǎ)就(jiù)是(shì)使用傳遞窗(chuāng)。傳遞窗的尺(chǐ)寸(cùn)要(yào)根(gēn)據所傳遞材料(liào)的(dí)大小確定(dìng)。
傳遞(dì)窗的(dí)工作(zuò)方(fāng)式與(yǔ)物流(liú)氣(qì)閘室相似，將(jiāng)物品(pǐn)傳遞入潔淨室，大(dà)致通(tōng)過(guò)以下的步驟：
（1）在潔(jié)淨室外(wài)麵(miàn)的人員打開(kāi)傳(chuán)遞(dì)窗的小門(mén)，對傳遞(dì)窗(chuāng)進行清(qīng)潔。
（2）打開物品(pǐn)的一(yī)層(céng)包裝，將物品放入傳(chuán)遞(dì)窗內。
（3）關閉(bì)傳(chuán)遞窗(chuāng)的(dí)小(xiǎo)門。
（4）在傳(chuán)遞(dì)窗另一邊(biān)的(dí)人員打開(kāi)傳(chuán)遞(dì)窗的內(nèi)門(mén)，取出(chū)物品(pǐn)。對(duì)取(qǔ)出的(dí)物品(pǐn)進(jìn)行清潔。在(zài)汙染控製要求嚴格的(dí)場合(hé)，則再打(dǎ)開(kāi)物(wù)品(pǐn)的另一層(céng)包裝(zhuāng)。
傳(chuán)遞窗一(yī)般(bān)都帶(dài)有(yǒu)電(diàn)子或(huò)機(jī)械聯鎖(suǒ)裝(zhuāng)置(zhì)，防止兩個(gè)小門(mén)被(bèi)同時打開，這樣可防(fáng)止(zhǐ)外部空氣(qì)流入潔(jié)淨(jìng)室。有(yǒu)時將(jiāng)傳遞窗建在(zài)與地(dì)麵(miàn)水平的(dí)位置(zhì)，便(biàn)於較重(zhòng)的物(wù)品通(tōng)過。
而(ér)將(jiāng)材料移(yí)出移入(rù)生物潔(jié)淨(jìng)室(shì)，則要使用高壓釜，熱(rè)氣爐這(zhè)類的滅(miè)菌(jūn)裝(zhuāng)置。這(zhè)類滅(miè)菌裝(zhuāng)置(zhì)也裝(zhuāng)備有雙門，以提高(gāo)效率。傳(chuán)遞(dì)材(cái)料(liào)時(shí)，先(xiān)將外側(cè)的門(mén)打開，將未經(jīng)滅菌(jūn)的材料放(fàng)入滅菌器內(nèi)。門(mén)關閉(bì)後，滅菌(jūn)器(qì)開(kāi)始其滅菌(jūn)程序。滅菌(jūn)程序(xù)完成後，打(dǎ)開滅菌器位(wèi)於潔(jié)淨室(shì)一側的(dí)門，將(jiāng)經(jīng)過(guò)滅(miè)菌的(dí)材(cái)料(liào)取出(chū)。也(yě)可以使用滅菌隧道(dào)，對(duì)自(zì)外(wài)部(bù)進入(rù)潔淨(jìng)室(shì)內(nèi)的(dí)容器進(jìn)行滅(miè)菌(jūn)。
4，固定(dìng)設備(bèi)運入的機(jī)械
如(rú)有(yǒu)可(kě)能，大型設備應該(gāi)臨時(shí)拆卸為能安全(quán)進(jìn)入潔淨(jìng)室(shì)的組件，使潔(jié)淨室設備(bèi)運入(rù)過(guò)程(chéng)的風(fēng)險降低(dī)。因(yīn)為這(zhè)些(xiē)大型裝設搬運(yùn)中，與(yǔ)潔(jié)淨(jìng)室(shì)圍(wéi)護結構表麵接觸時(shí)，可能發(fā)生磨損，撞(zhuàng)傷，並產(chǎn)生汙(wū)染。
所(suǒ)有用(yòng)於大(dà)設(shè)備，組(zǔ)件的提(tí)升，牽引(yǐn)或定(dìng)位(wèi)的設(shè)備(bèi)，在進入潔淨(jìng)室(shì)前必須*清潔。這(zhè)類設備(bèi)多數不是專(zhuān)為潔(jié)淨室使(shǐ)用而設(shè)計，製造(zào)的(dí)，應*檢驗有無膜(mó)屑(xiè)，表(biǎo)麵剝落(là)狀(zhuàng)況或(huò)不(bù)宜(yí)進入潔淨(jìng)室(shì)的材料。
5，固(gù)定設備(bèi)的(dí)安(ān)裝程(chéng)序(xù)
有效的措施是(shì)在(zài)設(shè)備(bèi)安(ān)裝階段(duàn)用臨(lín)時(shí)的隔牆或隔斷把(bǎ)設備所(suǒ)在(zài)位置與潔淨室(shì)隔離(lí)開(kāi)。為(wéi)不妨礙(ài)設備安裝，在(zài)設(shè)備(bèi)周圍應(yīng)留出足夠的(dí)空(kōng)間，但同時也要注意隔離(lí)區空間適度(dù)，不宜(yí)過大。
ISO 14644-5“運(yùn)行(háng)篇”建(jiàn)議的操(cāo)作程序及(jí)其它注意事項如下(xià)：
（1）設(shè)備應盡可能通(tōng)過服(fú)務通道或其它非關(guān)鍵區進(jìn)入(rù)隔離區(qū)，如(rú)不可(kě)能(néng)則應(yīng)采(cǎi)取(qǔ)措施(shī)盡量減(jiǎn)少汙染。例如(rú)，隻(zhī)有通過相(xiāng)鄰的潔淨(jìng)室才能進入隔離區時，應該(gāi)采用(yòng)粘墊(diàn)除(chú)掉(diào)鞋(xié)底(dǐ)附著的汙染物，進入(rù)隔(gé)離(lí)區後(hòu)，要(yào)求(qiú)使用(yòng)一(yī)次(cì)性(xìng)靴子或(huò)鞋(xié)套，以避免汙(wū)染潔淨服。離(lí)開(kāi)隔離區(qū)時要脫下這(zhè)些(xiē)一次性物品(pǐn)。
（2）該隔(gé)離(lí)區(qū)的氣(qì)壓相對於周(zhōu)邊(biān)應(yīng)維(wéi)持(chí)中(zhōng)性或(huò)負(fù)壓(yā)。*封閉的(dí)隔(gé)離區則(zé)應(yīng)該截斷區內的潔(jié)淨空調送(sòng)風，以減少安裝(zhuāng)時產(chǎn)生的汙染物向外擴散。
（3）應(yīng)該(gāi)事(shì)先製(zhì)定計劃，明確對(duì)隔離(lí)區和(hé)周圍(wéi)區(qū)域監控的方(fāng)法和頻(pín)率，確(què)保(bǎo)能(néng)及(jí)時發現汙染物(wù)由隔(gé)離區(qū)向(xiàng)外(wài)滲(shèn)透(tòu)的情況。
（4）設備就位後(hòu)，在(zài)架設(shè)各(gè)種動力(lì)設(shè)施，如電，水(shuǐ)，氣體，真空，壓(yā)縮空(kōng)氣和排水管道時(shí)，應(yīng)采取措施控製操作過程中產生的煙氣和殘渣，避免汙染(rǎn)周圍(wéi)的潔(jié)淨(jìng)室(shì)，也(yě)有助於減(jiǎn)輕(qīng)拆除隔(gé)斷(duàn)時的清潔工作量(liáng)。
（5）在(zài)設備(bèi)安裝(zhuāng)工(gōng)作(zuò)完(wán)成後，應采用(yòng)認可(kě)的(dí)潔淨(jìng)程序。清(qīng)除隔(gé)離(lí)區(qū)內(nèi)的(dí)汙(wū)染，牆，地麵，設備等(děng)所有表麵都要用(yòng)真空(kōng)吸(xī)塵器清掃，清理和擦(cā)拭(shì)。要特別注(zhù)意設備護板後麵和下麵(miàn)區域(yù)的清潔。
（6）在隔(gé)離區(qū)清潔工作完(wán)成(chéng)後，可(kě)以進行設備(bèi)的試運行和設備性(xìng)能(néng)的初步(bù)測(cè)試(shì)，但後驗(yàn)收的測(cè)試，則(zé)需(xū)要(yào)*具(jù)備潔淨室(shì)的(dí)條(tiáo)件方(fāng)可(kě)。
（7）選定(dìng)對潔(jié)淨室(shì)內(nèi)的正(zhèng)常(cháng)工作(zuò)幹擾(rǎo)少的時間拆除隔斷(duàn)牆(qiáng)。在(zài)小心(xīn)拆除隔(gé)斷牆的(dí)同(tóng)時，隔離區內原被(bèi)臨(lín)時阻(zǔ)斷(duàn)的(dí)送風口，開(kāi)始(shǐ)恢復(fù)送入(rù)潔淨空氣。此(cǐ)過(guò)程(chéng)中，宜(yí)於隨時監測(cè)周(zhōu)邊(biān)離子濃(nóng)度的(dí)變化。
（8）清(qīng)理隔斷(duàn)後(hòu)，設備所(suǒ)處(chǔ)位置(zhì)恢(huī)復潔(jié)淨室(shì)正(zhèng)常狀(zhuàng)態(tài)，開始對(duì)設備內部(bù)和(hé)關鍵(jiàn)工序(xù)部位(wèi)進行進(jìn)一(yī)步(bù)清(qīng)潔和(hé)作投(tóu)入使(shǐ)用(yòng)的(dí)準備(bèi)。
（9）對(duì)設(shè)備所(suǒ)有(yǒu)內腔(qiāng)和所有與產品接觸表(biǎo)麵(miàn)，也(yě)包括產(chǎn)品(pǐn)裝(zhuāng)卸(xiè)的表(biǎo)麵(miàn)，都要進行擦(cā)拭(shì)，使之達(dá)到(dào)要(yào)求的潔淨(jìng)度水(shuǐ)平。設備清潔順序(xù)應(yīng)是從(cóng)頂到底(dǐ)。如果清潔過程中有顆(kē)粒(lì)物(wù)散(sàn)出(chū)，則較大的(dí)粒子在重力作用下將(jiāng)落(là)到設備底部或(huò)地麵。
（10）再次清(qīng)潔設備外部，其(qí)順序(xù)也(yě)是(shì)從(cóng)頂(dǐng)至(zhì)底。
（11）必要(yào)時，應檢(jiǎn)查(chá)產(chǎn)品(pǐn)或工(gōng)藝(yì)要求(qiú)非(fēi)常關鍵(jiàn)區(qū)域(yù)的(dí)表麵粒子(zǐ)情況。
6，固(gù)定(dìng)設(shè)備(bèi)的(dí)維(wéi)護(hù)與(yǔ)維修
任何(hé)設備(bèi)都需(xū)要定(dìng)期維護或(huò)臨(lín)時維(wéi)修(xiū)。ISO 14644-5“運行篇(piān)”對此項(xiàng)工作(zuò)的指導(dǎo)原則是：（1）如(rú)有(yǒu)可能，凡要(yào)進行(háng)維修的(dí)設(shè)備應(yīng)先(xiān)移(yí)出(chū)潔(jié)淨(jìng)室(shì)再維修，以減少汙染(rǎn)產生的可(kě)能性。
（2）如必(bì)要(yào)應(yīng)將需(xū)要(yào)維(wéi)護(hù)的固定設備(bèi)與(yǔ)周圍的潔淨室隔離(lí)開來(lái)，再(zài)進行主(zhǔ)要的(dí)維護(hù)或(huò)維修(xiū)。或者采取把(bǎ)所有(yǒu)正(zhèng)在製造的產(chǎn)品移(yí)往(wǎng)適當位(wèi)置的措(cuò)施(shī)。
（3）與正(zhèng)在維護，維修(xiū)設備相鄰的潔(jié)淨室區域，應(yīng)適當加(jiā)強監控，以保(bǎo)證有效的控(kòng)製汙(wū)染(rǎn)。
（4）在(zài)隔(gé)離(lí)區(qū)內進行(háng)維修(xiū)，維(wéi)護的(dí)工(gōng)作人(rén)員(yuán)，不應與(yǔ)潔淨室的生(shēng)產或操作人(rén)員發生接觸。
（5）進入潔(jié)淨室(shì)的維護(hù)或維(wéi)修人員，應遵循該(gāi)潔淨(jìng)區的(dí)規範，包括(kuò)穿(chuān)著工作服及維修完成(chéng)後對(duì)該區(qū)和設(shè)備清潔(jié)應(yīng)達(dá)到要求(qiú)。
（6）如果技術(shù)人員(yuán)需要躺(tǎng)下或(huò)爬(pá)到(dào)設(shè)備(bèi)下(xià)麵(miàn)維(wéi)修(xiū)，應(yīng)該(gāi)先(xiān)確(què)定(dìng)工(gōng)作條件(jiàn)是否(fǒu)適(shì)宜(yí)，應在(zài)進(jìn)行(háng)化學品或生物危(wēi)險品有效中和或(huò)適(shì)當(dāng)處理(lǐ)後，再開(kāi)始維(wéi)修(xiū)工作。
（7）應(yīng)采取措(cuò)施保(bǎo)證(zhèng)維修人員(yuán)的潔淨度不接觸(chù)到設(shè)備的潤滑(huá)油(yóu)或(huò)工藝(yì)用化學品(pǐn)等汙染物，還應避免潔淨服被設備，工作(zuò)的銳(ruì)邊撕裂。
（8）進行(háng)維護(hù)或維(wéi)修工作(zuò)用(yòng)的全(quán)部工(gōng)具，工具(jù)箱，小(xiǎo)車等，在(zài)進(jìn)入(rù)潔淨(jìng)室前(qián)都應(yīng)*清潔(jié)，不允許帶入任何(hé)鏽(xiù)蝕(shí)的(dí)工具。如果(guǒ)進入生(shēng)物潔(jié)淨(jìng)室，則還可能要求(qiú)滅菌(jūn)或(huò)消毒。
（9）維修(xiū)技術人員應(yīng)避(bì)免(miǎn)把工(gōng)具(jù)，各種(zhǒng)零配件，損(sǔn)壞的零部件或(huò)清潔(jié)用(yòng)的工具材料等任(rèn)何物品(pǐn)，放(fàng)置在產品或(huò)工(gōng)藝材(cái)料用(yòng)的工(gōng)作(zuò)表(biǎo)麵附近。
（10）維(wéi)修工(gōng)作(zuò)過程(chéng)中應該(gāi)隨(suí)時(shí)進行(háng)清潔(jié)工作，定期更(gēng)換(huàn)手(shǒu)套，避免(miǎn)因手(shǒu)套破(pò)損，維修(xiū)人員的皮膚(fū)接觸設備潔淨(jìng)表(biǎo)麵(miàn)的情況發(fā)生。
（11）如(rú)果要(yào)求使用耐(nài)酸(suān)，耐熱(rè)或(huò)耐切割型(xíng)的非潔淨室手套(tào)，那(nà)麼(mó)這些(xiē)手(shǒu)套應符合(hé)潔淨(jìng)室(shì)要求或另套一(yī)副潔淨室(shì)手(shǒu)套。
（12）如需(xū)進(jìn)行鑽，鋸作業(yè)時(shí)，應(yīng)使用(yòng)罩(zhào)蓋，把工具(jù)和進(jìn)行鑽，鋸的區(qū)域遮蔽(bì)起來，同時(shí)使(shǐ)用(yòng)潔(jié)淨室真空(kōng)除(chú)塵(chén)器(qì)，及時(shí)吸(xī)走(zǒu)揚塵。
（13）在(zài)地(dì)麵(miàn)，牆(qiáng)麵，設備(bèi)側(cè)板(bǎn)或(huò)其(qí)它表麵鑽(zuān)孔後(hòu)，留(liú)下的縫隙，孔洞(dòng)，要(yào)采取密封措施。如用(yòng)填(tián)料，粘(nián)合(hé)劑和特(tè)殊(shū)製造(zào)的(dí)板堵(dǔ)塞，以防止汙染物經(jīng)孔(kǒng)洞，縫(féng)隙(xì)擴(kuò)散到潔(jié)淨(jìng)室(shì)內(nèi)。