空(kōng)氣淨(jìng)化係統的運行(háng)確(què)認(rèn)是(shì)為證(zhèng)明空(kōng)調(tiáo)淨化(huà)係統是否(fǒu)達(dá)到設計及生產工(gōng)藝(yì)要求(qiú)而(ér)進行的實際(jì)運(yùn)行試(shì)驗。在(zài)安裝確(què)認階段，除做(zuò)PAO檢漏(lòu)試(shì)驗(yàn)需開(kāi)動(dòng)風機外(wài)，其(qí)餘設(shè)備(bèi)可以不(bù)開(kāi)；在運(yùn)行確(què)認階段(duàn)，所(suǒ)有的空調(tiáo)設備必(bì)須開(kāi)動，與空調(tiáo)係統(tǒng)有關的工藝(yì)排風機(jī)，除(chú)塵機也必須(xū)開動，以(yǐ)利(lì)於(yú)空氣平衡，調節(jié)房(fáng)間的(dí)壓力(lì)。
一，空(kōng)氣淨化(huà)係(xì)統運(yùn)行確認所需(xū)的(dí)文件(jiàn)或(huò)調試報告
1，空調設備(bèi)的運行(háng)調試(shì)報(bào)告。
2，房(fáng)間溫(wēn)度，相對濕度(dù)記錄(lù)。
3，房(fáng)間壓力記錄。
4，高效(xiào)過濾(lǜ)器(qì)風速及氣流(liú)流向(xiàng)報告。
5，空調(tiáo)調試(shì)及(jí)空氣(qì)平衡(héng)報告。
6，懸(xuán)浮(fú)粒(lì)子和微生物的預檢。
二(èr)，空(kōng)氣(qì)淨(jìng)化(huà)係(xì)統運行確(què)認的(dí)主(zhǔ)要(yào)內(nèi)容
空氣(qì)淨(jìng)化(huà)係(xì)統(tǒng)運(yùn)行確(què)認(rèn)的(dí)主(zhǔ)要(yào)內容有：空(kōng)調設(shè)備的測(cè)試，高效過(guò)濾器的風速及氣流流(liú)向測定(dìng)，空(kōng)調(tiáo)調(tiáo)試(shì)和(hé)空氣平衡，懸(xuán)浮(fú)粒(lì)子和(hé)微(wēi)生物的預測(cè)定。
1，空調(tiáo)設備的測試
空調設(shè)備主要(yào)是指空調(tiáo)器和(hé)除(chú)濕機(jī)。
①空(kōng)調器測(cè)試(shì)的項(xiàng)目：a.風機(jī)的(dí)轉速，電流，電壓；b.過(guò)濾(lǜ)器(qì)的(dí)壓(yā)差（初(chū)阻力）；c.冷凍水，熱水，蒸(zhēng)汽等介質(zhì)的流(liú)量；d.盤管(guǎn)進(jìn)出(chū)口壓力，溫度(dù)等。
②除(chú)濕機測試的項目：a.處(chǔ)理風機(jī)和(hé)再生(shēng)風機(jī)的轉(zhuǎn)速(sù)，電流(liú)，電壓(yā)，風(fēng)量；b.蒸汽的(dí)壓(yā)力(lì)或(huò)電加(jiā)熱的(dí)功(gōng)率；c.再生排放溫(wēn)度。
2，高(gāo)效過濾(lǜ)器(qì)風速(sù)及氣流流向測(cè)定
高(gāo)效(xiào)過濾器的風速(sù)及氣流(liú)流向測定(dìng)可與PAO試驗(yàn)同時(shí)進行(háng)，並記錄(lù)在同(tóng)一張(zhāng)表格上(shàng)。
①高(gāo)效過濾(lǜ)器的(dí)使(shǐ)用(yòng)風量可(kě)按其(qí)額定風(fēng)量的60%～80%選(xuǎn)定(dìng)，風速指出(chū)口(kǒu)處(chǔ)的(dí)麵風速(sù)，一般(bān)控製在(zài)≥0.35m/s以(yǐ)上。若(ruò)風速(sù)小(xiǎo)於(yú)0.35m/s，說(shuō)明(míng)過濾器(qì)已堵塞，應(yīng)及(jí)時調換(huàn)。
②高效(xiào)過濾器(qì)的氣(qì)流流向(xiàng)主要用(yòng)於層流工(gōng)作台(tái)及(jí)層(céng)流(liú)罩的測定，將煙(yān)筆（來(lái)測(cè)定氣(qì)流流(liú)向的(dí)煙(yān)霧(wù)）打開後(hòu)放(fàng)在高效過濾(lǜ)器(qì)的擴散板(bǎn)出(chū)口處，觀(guān)察(chá)其(qí)流向。
3，空調調試和空氣平衡
①風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算(suàn)
空氣淨(jìng)化(huà)係統(tǒng)風量(liáng)測定的內(nèi)容(róng)包括(kuò)測定(dìng)總(zǒng)送(sòng)風量，新(xīn)風量，一次(cì)/二次回風量(liáng)，排(pái)風(fēng)量(liáng)，以(yǐ)及(jí)各幹(gān)，支風道(dào)內風量和送（回）風口的(dí)風(fēng)量等(děng)。測定方法：一是(shì)用皮托管(guǎn)和(hé)微壓計(jì)測風管(guǎn)內(nèi)風量；二(èr)是用葉(yè)輪風速(sù)儀(yí)或熱球風速儀間接測(cè)送（回(huí)）風口風(fēng)量(liáng)，也可(kě)用(yòng)風量(liáng)罩直接測得送(sòng)（回）風(fēng)口風(fēng)量(liáng)。
驗(yàn)證所需(xū)要(yào)測(cè)定的(dí)是(shì)房間(jiān)的(dí)風量，也(yě)就(jiù)是(shì)送風(fēng)口(kǒu)的風量(liáng)，並(bìng)由此(cǐ)來計算房(fáng)間(jiān)的(dí)換氣(qì)次數。其(qí)方法(fǎ)主要有(yǒu)以下(xià)兩種(zhǒng)：
a.風速(sù)*截麵積法(fǎ)
送（回）風口的風(fēng)量是由(yóu)測定(dìng)截(jié)麵(miàn)積的麵積(jī)與流(liú)經該截麵(miàn)上(shàng)的氣流(liú)平(píng)均(jūn)速度相(xiāng)乘(chéng)求得，而(ér)截麵(miàn)積一般(bān)可(kě)用尺子(zǐ)丈量後(hòu)計算出來，所(suǒ)以(yǐ)風(fēng)量的(dí)測定實際(jì)上(shàng)就歸結(jié)為(wéi)如何(hé)測(cè)定截麵上的氣流平均(jūn)速度。用(yòng)風速儀貼近風口處測量(liáng)，依定點測(cè)量法的(dí)要求，按風口(kǒu)截(jié)麵大小把(bǎ)它(tā)劃分為若(ruò)幹個(gè)麵積相(xiāng)等(děng)的(dí)小塊，在(zài)其中心(xīn)處測量。對於尺(chǐ)寸較大的矩形風口，如圖中(zhōng)a，可分為(wéi)同樣大小(xiǎo)的(dí)9～12個小方(fāng)格(gé)進行測量(liáng)；對於(yú)尺寸(cùn)較小的矩(jǔ)形風(fēng)口，如(rú)圖中b，一(yī)般(bān)測5個點即可；對於(yú)條(tiáo)縫(féng)形風口，如圖(tú)c，在(zài)其(qí)高(gāo)度方向(xiàng)至少應有2個測(cè)點，沿條(tiáo)縫方向(xiàng)根(gēn)據(jù)其長(cháng)度(dù)可以(yǐ)分(fēn)別取為(wéi)4～6個(gè)測點；對(duì)於圓(yuán)形風(fēng)口(kǒu)，如圖(tú)d，按(àn)其直徑(jìng)大(dà)小(xiǎo)可分(fēn)別測4或5個點。

b.直接測量法
直(zhí)接(jiē)測(cè)量法(fǎ)使用(yòng)的儀(yí)表是風量罩，測(cè)定方法很(hěn)簡單(dān)，直(zhí)接將罩子套住風(fēng)口(kǒu)就(jiù)可(kě)以(yǐ)讀(dú)數。這(zhè)種(zhǒng)風(fēng)量(liáng)罩實際(jì)上就(jiù)是(shì)測壓管，微(wēi)壓表及(jí)麵(miàn)積的(dí)組(zǔ)合(hé)。對某種型(xíng)號的風(fēng)量罩來說，其斷麵積(jī)是(shì)一定的，隻要(yào)測出該斷麵(miàn)處(chǔ)動(dòng)壓的平(píng)均值，然後(hòu)換算成風速(sù)ν，從而根(gēn)據L=3600Fν可算(suàn)出(chū)風量—風量罩就(jiù)是(shì)基(jī)於此原(yuán)理製成(chéng)的，因此它(tā)的讀數就是(shì)風量值(zhí)（m³/h）。對(duì)於測(cè)定像散流器，擴(kuò)散(sàn)板，百(bǎi)葉等(děng)有格擋的風口而難以(yǐ)計算其(qí)實(shí)際(jì)麵(miàn)積時(shí)，用風量罩(zhào)是較方便的。
②房間風壓(yā)測定(dìng)（靜壓差(chà)測定(dìng)）
通過(guò)風(fēng)壓測(cè)定(dìng)，可查明潔淨(jìng)室和鄰(lín)室之間是否保(bǎo)持(chí)必需的(dí)正(zhèng)壓或負壓(yā)，從而(ér)知道空氣(qì)的(dí)流(liú)向(xiàng)。這一項(xiàng)測(cè)定應在(zài)風量測定之後(hòu)進行。測定前(qián)應(yīng)將(jiāng)所有(yǒu)的(dí)門都關閉(bì)，並開啟房間中(zhōng)的排(pái)風(fēng)機或除(chú)塵(chén)器(qì)。測試壓差的(dí)儀器儀(yí)表有：傾斜(xié)式微壓計，U型管(guǎn)，微(wēi)壓表。
在牆(qiáng)壁上打一個孔(kǒng)洞，將測定(dìng)用膠(jiāo)管(guǎn)從(cóng)孔(kǒng)洞中伸(shēn)入室(shì)內，便(biàn)可(kě)在(zài)儀器上反(fǎn)映出(chū)讀數來(lái)。有條件(jiàn)的(dí)可在牆(qiáng)壁上(shàng)安裝微(wēi)壓(yā)表(biǎo)，可隨時(shí)觀察到壓力變(biàn)化的(dí)情(qíng)況，此類表的量程(chéng)一般為0～49Pa，足夠(gòu)用於(yú)房間壓差的測定(dìng)。

③房間(jiān)溫度(dù)，濕度測定

溫(wēn)度，濕度測(cè)定(dìng)應(yīng)在風(fēng)量，風壓調(tiáo)整(zhěng)後進行。對藥品生(shēng)產企業來(lái)說(shuō)，房(fáng)間風壓有正(zhèng)，有負（尤其是產生(shēng)粉塵的房間），一旦調好(hǎo)就(jiù)不(bù)能再動(dòng)。溫度(dù)，濕(shī)度(dù)的測點應(yīng)放在(zài)潔淨室(shì)有代表(biǎo)性(xìng)的(dí)工作區或(huò)潔淨(jìng)室的(dí)中心(xīn)點。常(cháng)用測量溫(wēn)度(dù)，濕(shī)度的(dí)儀(yí)器如(rú)下述(shù)。
a.溫度。當(dāng)室(shì)溫波動(dòng)範圍≥±0.5℃時，可采用0～50℃的1/10分(fēn)度的(dí)水銀溫度計或幹濕(shī)球溫度計；當室溫(wēn)波(bō)動範圍(wéi)﹤±0.5℃時，可采用上述(shù)水(shuǐ)印(yìn)溫(wēn)度計或(huò)15～25℃的1/100分度(dù)的水銀溫度計，或者采用熱敏電阻式數字測(cè)溫(wēn)儀表(biǎo)。
b.相(xiāng)對濕度(dù)。當(dāng)相(xiāng)對(duì)濕度波(bō)動範(fàn)圍≥±0.5℃時，可采用幹濕球(qiú)溫(wēn)度計；當相(xiāng)對(duì)濕(shī)度波(bō)動(dòng)範(fàn)圍≤±0.5℃時，可采(cǎi)用(yòng)氯(lǜ)化(huà)鋰電(diàn)阻(zǔ)式(shì)數字(zì)型測(cè)溫(wēn)儀(yí)表。
4，懸浮粒(lì)子和微(wēi)生物(wù)的預測定
潔淨室中的懸(xuán)浮粒子及微生物的預(yù)測(cè)定是(shì)為終的環(huán)境(jìng)評(píng)價作準(zhǔn)備，以(yǐ)便(biàn)在測定時(shí)發現(xiàn)問(wèn)題(tí)及時解(jiě)決；為(wéi)空氣平衡及房間消(xiāo)毒(dú)方法的(dí)進一步(bù)改(gǎi)進提供依據(jù)。懸浮粒(lì)子的(dí)測(cè)定應在空調調(tiáo)試及空氣平衡完(wán)成(chéng)後進行。微(wēi)生物的(dí)測定應(yīng)在懸(xuán)浮粒子(zǐ)測(cè)定(dìng)結束，房(fáng)間消毒(dú)後(hòu)進行(háng)。
5，其它(tā)測試項目
其它(tā)測試項目還(huán)有氣(qì)流(liú)均(jūn)匀(yún)性測(cè)試(shì)，誘(yòu)導(dǎo)泄漏(lòu)測(cè)試，氣流流(liú)型(xíng)測試(shì)，恢復(fù)能力測試，粒子(zǐ)擴散試驗等(děng)，可根(gēn)據(jù)實(shí)際(jì)需要選(xuǎn)取(qǔ)。某些(xiē)產品出(chū)口(kǒu)至歐(ōu)盟(méng)（EU）時，一些國(guó)家(jiā)需要求提供誘(yòu)導泄(xiè)漏(lòu)測試及層(céng)流氣流流(liú)型測(cè)試報告。
①誘導泄漏(lòu)測試(shì)
確(què)定(dìng)是(shì)否(fǒu)有未經過(guò)濾的空(kōng)氣(qì)通(tōng)過磚(zhuān)牆，天花板(bǎn)，燈(dēng)框(kuàng)，風口的(dí)相(xiāng)互(hù)接合(hé)處和(hé)裂(liè)縫(féng)處，而(ér)不是(shì)通過(guò)正壓(yā)送風係統，從(cóng)潔淨(jìng)室外(wài)麵(miàn)的(dí)四周(zhōu)流入潔淨(jìng)工作區(qū)域(yù)（即所(suǒ)謂的空氣(qì)“倒灌”）；確實(shí)是否(fǒu)有(yǒu)未經過(guò)濾(lǜ)的(dí)空(kōng)氣從敞開的(dí)大(dà)門通(tōng)道處流入(rù)潔(jié)淨室。
可利用光(guāng)學粒(lì)子(zǐ)計數器進行測(cè)定，測(cè)試方(fāng)法如下：
a.測量潔淨室四周(zhōu)外(wài)，十分貼(tiē)近要評估的吊(diào)頂，牆(qiáng)麵(miàn)和門口(kǒu)處(chǔ)的粒子濃(nóng)度。粒子濃(nóng)度(dù)至少應達到3531個/L，若(ruò)粒子(zǐ)濃度(dù)小(xiǎo)於此(cǐ)值，則可釋(shì)放氣溶(róng)膠(jiāo)以增加(jiā)濃度(dù)。
b.檢查建築(zhù)結構(gòu)連接處的裂縫(féng)，以(yǐ)約(yuē)2～3cm/min的速(sù)度在(zài)離表麵1.5～2cm處對(duì)所有連(lián)接處進(jìn)行(háng)掃描。
c.為(wéi)檢(jiǎn)查大門(mén)口敞(chǎng)開處的氣(qì)流方向，測(cè)量(liáng)大門(mén)內2～3cm處的環境的(dí)粒子濃度。
d.在任(rèn)何開口(kǒu)處的前麵(miàn)，例(lì)如通道，燈(dēng)罩(zhào)和(hé)其它連接外界(jiè)的(dí)接口(kǒu)處重(zhòng)復上述試驗。
e.在(zài)打(dǎ)開(kāi)和關(guān)閉潔淨室門的(dí)情況下重復以(yǐ)上試驗。
可接受(shòu)標準：無結(jié)構連接處的泄漏(lòu)，或者通過(guò)大門(mén)的誘導粒(lì)子濃度不應超過測(cè)得的室外粒子濃(nóng)度的(dí)0.1%。
②層流氣流流(liú)型測試
確定在(zài)潔(jié)淨室層流潔淨(jìng)空氣(qì)保護下(xià)氣流(liú)與(yǔ)機(jī)械設(shè)備(bèi)的(dí)相互(hù)作用，例如無菌(jūn)灌裝(zhuāng)綫(xiàn)運行時(shí)的氣(qì)流流(liú)型；選擇或改善氣流(liú)流(liú)型，使(shǐ)之產(chǎn)生小(xiǎo)的湍流(liú)和大的清(qīng)除能(néng)力。
可用可見(jiàn)的(dí)白色(sè)或黃(huáng)色(sè)煙(yān)霧發(fā)生器(qì)，風速儀或攝(shè)像機(jī)進(jìn)行測(cè)定。測試(shì)方(fāng)法(fǎ)如下：
a.開(kāi)動層流裝(zhuāng)置，使其(qí)正常運(yùn)行。
b.在(zài)距過濾器(qì)表麵2cm處(chǔ)檢查風(fēng)速(sù)，以保證層(céng)流裝置在規定的層流速度（≥0.45m/s）下運行。
c.空(kōng)氣(qì)淨化(huà)係(xì)統已(yǐ)經過風量平衡並正(zhèng)常運(yùn)行(háng)。
d.在典(diǎn)型(xíng)的位置釋放(fàng)可(kě)見煙霧(wù)。典型的位置為無菌產品或無(wú)菌原料在工(gōng)作(zuò)環(huán)境中暴露(lòu)的地方(fāng)。
e.在(zài)每個部(bù)件的(dí)上方及四(sì)周(zhōu)釋放(fàng)白色煙霧(wù)並形成(chéng)流(liú)綫，當煙霧流過機器的每(měi)個典型(xíng)位置時拍(pāi)攝下流綫。
f.煙(yān)霧應流過(guò)這些典型(xíng)的(dí)位置(zhì)。如果空氣(qì)由於湍流(liú)而回流，則(zé)係統(tǒng)不(bù)能接受，必須(xū)重新平衡或調節(jié)。但(dàn)設備產生(shēng)的(dí)微小(xiǎo)湍流(liú)是不要緊(jǐn)的(dí)，隻(zhī)要空(kōng)氣不回(huí)流(liú)到典型的位置上(shàng)。
g.若(ruò)係(xì)統(tǒng)通過上述(shù)f的測試，當(dāng)煙霧(wù)產(chǎn)生(shēng)及人員(yuán)進入(rù)保(bǎo)護區時繼(jì)續(xù)拍攝(shè)下流(liú)綫(xiàn)。若(ruò)在操作(zuò)時煙(yān)霧(wù)回流(liú)到典(diǎn)型位(wèi)置(zhì)的(dí)任何一點，則(zé)必須建立規(guī)程(chéng)來(lái)防止(zhǐ)交叉汙(wū)染(rǎn)。如果(guǒ)係(xì)統(tǒng)通(tōng)過測試(shì)，則進(jìn)入(rù)下(xià)一(yī)步的測(cè)試(shì)。
h.確定(dìng)所(suǒ)產(chǎn)生(shēng)的(dí)湍(tuān)流是否會將(jiāng)汙(wū)染(rǎn)物(wù)從其它地(dì)方攜(xié)帶(dài)到(dào)流水(shuǐ)綫(xiàn)的關鍵(jiàn)操作點(diǎn)。如(rú)果(guǒ)能，調整(zhěng)氣(qì)流(liú)以得到(dào)小的湍流並(bìng)迅(xùn)速清(qīng)潔。如(rú)果(guǒ)湍流(liú)不能停止(zhǐ)，則必須(xū)考慮(lǜ)重(zhòng)新安(ān)裝(zhuāng)。如果湍(tuān)流將汙(wū)染物(wù)從(cóng)任(rèn)何地(dì)方攜帶到(dào)關(guān)鍵區域(yù)，則這(zhè)套層流(liú)裝置是(shì)不合(hé)適的。
可接受標準(zhǔn)：如(rú)果以上步驟f，g，h的(dí)測(cè)試結果是不滿意(yì)的，則層流係統(tǒng)不能通(tōng)過驗(yàn)證，反之(zhī)係統(tǒng)則是有效(xiào)的(dí)，並(bìng)可接受(shòu)。