陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱陽(yáng)性(xìng)菌室）是微(wēi)生(shēng)物(wù)實驗(yàn)室的(dí)重要組(zǔ)成部(bù)分(fēn)，是保證微生物(wù)檢驗(yàn)工(gōng)作順利進(jìn)行的(dí)重要載體。隨著職(zhí)能調整和技術規(guī)範的不斷(duàn)*，對陽(yáng)性菌室的要求(qiú)和管理也日趨*。
一(yī)，陽(yáng)性菌(jūn)室的功(gōng)能(néng)
陽性菌室(shì)是(shì)與(yǔ)活(huó)菌操(cāo)作有(yǒu)關(guān)的實驗(yàn)區域(yù)。實(shí)現(xiàn)的主要功(gōng)能包括：
（1） 菌株(zhū)的分離，純化(huà)，接種(zhǒng)和(hé)傳(chuán)代(dài)；
（2） 工作(zuò)菌液(yè)的製(zhì)備；
（3） 增菌(jūn)培(péi)養物或(huò)陽(yáng)性(xìng)汙染(rǎn)物中致(zhì)病微生物的(dí)分離和(hé)提純(chún)；
（4） 陽(yáng)性對(duì)照實驗(yàn)操作及(jí)陽(yáng)性(xìng)培養；
（5） 已(yǐ)知，未(wèi)知或(huò)疑似微(wēi)生(shēng)物(wù)的鑒定和(hé)確認(rèn)。
為防止(zhǐ)可(kě)能(néng)的(dí)微生物(wù)交(jiāo)叉(chā)汙(wū)染(rǎn)，應(yīng)設立獨(dú)立(lì)的細菌室和真菌室，嚴(yán)禁(jīn)在陽(yáng)性菌(jūn)室從事無菌取樣，無菌備(bèi)品的準(zhǔn)備，供(gōng)試品(pǐn)溶(róng)液的製(zhì)備，樣本(běn)貯藏等(děng)實(shí)驗(yàn)活(huó)動。
二(èr)，相關(guān)技(jì)術規(guī)範(fàn)
（1）《藥品微(wēi)生物(wù)實驗室規(guī)範指(zhǐ)導原(yuán)則》（中國藥典 附(fù)錄(lù)ⅪⅩ Q）
（2）《生(shēng)物(wù)安全實驗(yàn)室建(jiàn)築技(jì)術(shù)規(guī)範(fàn)》GB 50346
（3）《實(shí)驗(yàn)室生物安全(quán)通(tōng)用要求》GB 19489
（4）《人間傳染(rǎn)的(dí)病原(yuán)微(wēi)生物名錄(lù)》衛科(kē)教發[2006]15號
（5）《食品(pǐn)安(ān)全(quán)微生物(wù)學(xué)檢(jiǎn)驗 總(zǒng)則》GB 4789.1等。
依(yī)據(jù)以(yǐ)上技術(shù)規範要(yào)求，藥(yào)品(pǐn)檢(jiǎn)測(cè)實驗室（包括食品，保健(jiàn)食品，化(huà)妝品）使用(yòng)的質控菌及檢測出的(dí)致病(bìng)菌(jūn)，如沙(shā)門(mén)菌(jūn)，銅綠假單孢(bāo)菌(jūn)，金黃色葡萄球(qiú)菌，腸(cháng)杆菌(jūn)等，均屬於危(wēi)害程度第(dì)三(sān)類(lèi)，大量(liáng)活(huó)菌操(cāo)作及陽性樣本分離純化(huà)等操作應(yīng)在二級生(shēng)物安全(quán)實驗室內進行，因(yīn)此陽性菌(jūn)室應(yīng)滿(mǎn)足國家標(biāo)準GB 19489中二級(jí)生(shēng)物安(ān)全實驗(yàn)室的相關(guān)要求。
三，硬件(jiàn)要求
微生(shēng)物實驗室須(xū)按微(wēi)生物檢(jiǎn)驗(yàn)工作(zuò)流(liú)程合(hé)理(lǐ)布局(jú)潔淨(jìng)區，活菌區（生物安(ān)全區）以及(jí)輔(fǔ)助(zhù)準(zhǔn)備區，保證檢(jiǎn)驗過(guò)程運行順暢，無交(jiāo)叉(chā)，無混淆。陽性菌室(shì)須按照(zhào)生物二(èr)級(jí)實(shí)驗室建(jiàn)築技(jì)術規範(fàn)設(shè)計，配備生物安(ān)全櫃保證保護(hù)環境(jìng)和操作人員(yuán)安全，配(pèi)備洗眼(yǎn)器(qì)或應急噴淋裝置(zhì)保證應急(jí)事故發生時(shí)對(duì)操(cāo)作(zuò)人員的緊(jǐn)急救(jiù)助(zhù)。
四(sì)，軟件(jiàn)管理
除上述硬件要求外，為防止交(jiāo)叉汙染(rǎn)，確保(bǎo)檢測(cè)結果準確，陽(yáng)性菌室應(yīng)建(jiàn)立(lì)嚴格的(dí)管理製度(dù)。主(zhǔ)要(yào)包(bāo)括：
（1）《陽性(xìng)菌室生(shēng)物安(ān)全管理製(zhì)度》，對陽(yáng)性(xìng)菌室(shì)出入，生物(wù) 安全(quán)櫃使(shǐ)用，人員防護(hù)，活菌操作，廢(fèi)棄(qì)物(wù)處(chǔ)理，風險(xiǎn)評估等作出規(guī)定，此外還(huán)要(yào)明確意(yì)外(wài)事(shì)故(gù)的(dí)應(yīng)急處置(zhì)程(chéng)序(xù)。
（2）《陽性菌室清潔消(xiāo)毒規程(chéng)》，規定(dìng)清(qīng)潔(jié)周(zhōu)期，消(xiāo)毒方式(shì)和頻(pín)次(cì)，消(xiāo)毒(dú)劑的種類，效(xiào)果評(píng)價等。
（3）《生物安(ān)全櫃(guì)使(shǐ)用(yòng)及(jí)維護規(guī)程》，規定(dìng)生物(wù)安(ān)全(quán)櫃使用，維(wéi)護規(guī)程，性(xìng)能確認(rèn)的程序(xù)。
（4）《實(shí)驗用菌株的管理(lǐ)製度》，規定(dìng)實驗(yàn)菌(jūn)種(zhǒng)購買(mǎi)，復蘇(sū)，活(huó)化，傳代(dài)，使用(yòng)，保(bǎo)藏(cáng)，銷毀(huǐ)及(jí)記(jì)錄(lù)等。
綜上(shàng)，陽(yáng)性菌(jūn)室（二級生物安全實(shí)驗室）應嚴格按國(guó)家相關(guān)規定(dìng)進行設立(lì)，使用(yòng)及管(guǎn)理，確(què)保(bǎo)人員(yuán)，環境，樣品(pǐn)安全及檢(jiǎn)測(cè)結果(guǒ)準(zhǔn)確可靠。
附(fù)加內容：
陰性對(duì)照實驗區(qū)，陽性對照實(shí)驗區共(gòng)用(yòng)人流物(wù)流(liú)通道未能(néng)有效嚴格(gé)區分，易出現(xiàn)交叉(chā)汙染(rǎn)。且在《藥(yào)品(pǐn)檢驗(yàn)所實驗室(shì)質(zhì)量(liáng)管理(lǐ)規範》(試(shì)行)在(zài)第(dì)十(shí)八(bā)條：無(wú)菌檢查室(shì)與陽性(xìng)對照室(shì)應(yīng)嚴(yán)格(gé)分開。
在GMP檢查(chá)中的2802條(tiáo)項(xiàng)中明確規(guī)定：無菌檢(jiǎn)查室不得(dé)與(yǔ)陽(yáng)性對照室(shì)使(shǐ)用同一實驗(yàn)室。條項(xiàng)解釋(shì)中提到“無(wú)菌(jūn)室(shì)和(hé)陽(yáng)性(xìng)對照室不可公用更衣室(shì)及(jí)緩(huǎn)衝間，防(fáng)止汙染無(wú)菌(jūn)室”。
再結合《醫藥工(gōng)業(yè)潔(jié)淨廠房(fáng)設計(jì)規範(fàn)》（GB50457-2008）5.1.13條第2款：各類實(shí)驗室的設置，應符(fú)合下(xià)列要(yào)求(qiú)：
1）陽性(xìng)對(duì)照(zhào)，無菌(jūn)檢查，微(wēi)生物限(xiàn)度(dù)檢(jiǎn)查和(hé)抗生素微(wēi)生物檢定等(děng)實(shí)驗(yàn)室，以(yǐ)及放(fàng)射性同位素(sù)檢定室(shì)等應分開(kāi)設(shè)置。
2）無菌(jūn)檢(jiǎn)查室(shì)，微生物限(xiàn)度檢(jiǎn)查(chá)室應為無(wú)菌(jūn)潔淨(jìng)室，其空(kōng)氣(qì)潔淨度等(děng)級(jí)不(bù)應(yīng)低(dī)於10000級，並應(yīng)設置(zhì)相(xiāng)應的(dí)人(rén)員淨化(huà)和(hé)物(wù)料淨化設施。
《藥(yào)品(pǐn)微(wēi)生物(wù)學(xué)檢(jiǎn)驗技(jì)術》一書中(zhōng)提(tí)到(dào)：現代(dài)微生(shēng)物學(xué)實驗室(shì)應基(jī)本(běn)滿(mǎn)足下列要求(qiú)：
（1）具有開展(zhǎn)無菌檢查(chá)，微生(shēng)物(wù)限度(dù)檢(jiǎn)查，無(wú)菌采樣等(děng)嚴格分(fēn)開的(dí)，環(huán)境(jìng)潔(jié)淨度(dù)均為10000級(jí)，局(jú)部100級潔淨室。
（2）抗生素(sù)微(wēi)生(shēng)檢(jiǎn)定(dìng)，抗菌作用測(cè)定(dìng)等實(shí)驗(yàn)應各自有分開的半無菌(jūn)實(shí)驗(yàn)室(shì)。並與(yǔ)無菌檢查，微(wēi)生(shēng)物限(xiàn)度(dù)檢查(chá)的實(shí)驗室嚴(yán)格分(fēn)開(kāi)，注意防止抗生素(sù)汙染(rǎn)引起的實(shí)驗結(jié)果假陰性(xìng)。
（3）單(dān)獨(dú)分(fēn)開的細菌培(péi)養室(shì)，黴菌培(péi)養(yǎng)室(shì)。