1
，人流
，物流(liú)
，牆壁(bì)
，地(dì)板(bǎn)
，溫(wēn)度
，交(jiāo)叉汙(wū)染(rǎn)。
2
，混合要由(yóu)主管或(huò)QA審核，簽字。
3
，每個區域，每(měi)次隻能生產(chǎn)一個產品(pǐn)，或(huò)者必須沒有(yǒu)混淆(xiáo)
，交(jiāo)叉(chā)汙染的危險(xiǎn)。
4
，同一(yī)批物(wù)料(liào)放在(zài)一起。
5
，在開始生產之(zhī)前(qián)，對(duì)廠區和(hé)設備(bèi)的(dí)衛生進(jìn)行(háng)檢(jiǎn)查。
6
，產品(pǐn)和物料要有防(fáng)止微生(shēng)物(wù)和其它汙(wū)染源(yuán)汙染的(dí)措施。
7
，原(yuán)材料
，散(sàn)裝(zhuāng)物(wù)料的集裝(zhuāng)（bulk containers），主要設(shè)備(bèi)一覽表，用標簽(qiān)標誌清楚(chǔ)（區(qū)分開(kāi)），在生產(chǎn)階段標明(míng)處理的(dí)物料(liào)的批號(hào)和(hé)流向。
8
，管道連(lián)接正確(què)。
9
，進入受控製。
10
，偏(piān)差控製(zhì)。
11
，計算產(chǎn)量和收率(shuài)，不一致的(dí)地方則要調查(chá)並(bìng)解釋。
12
，關鍵(jiàn)步(bù)驟要復核簽(qiān)字確(què)認。
13
，有(yǒu)中(zhōng)控(kòng)進行過(guò)程(chéng)控製實(shí)驗(yàn)。
14
，包(bāo)裝物或設(shè)備進(jìn)入(rù)生產(chǎn)區之前(qián)，清除其(qí)上不(bù)適當的標簽(qiān)。
15
，已(yǐ)進行環境檢(jiǎn)測(cè)。
16
，避免交叉(chā)汙(wū)染，定期有效檢(jiǎn)查，有SOP。
17
，避免(miǎn)灰塵(chén)產(chǎn)生(shēng)和傳播(bō)。
18
，產前(qián)要經(jīng)過(guò)批準（如生產(chǎn)指令(líng)）。
19
，中間產品(pǐn)和(hé)待包(bāo)裝品(pǐn)：儲(chǔ)存(cún)條件，控製周(zhōu)期(qī)和標簽(qiān)。
20
，返(fǎn)工SOP。
21
，無菌(jūn)製劑的生(shēng)產要求。
22
，無(wú)菌製(zhì)劑（產品）的生(shēng)產(chǎn)要求(qiú)。
23
，無菌(jūn)生(shēng)產(chǎn)區域(yù)的過濾器(qì)檢漏。
24
，管道(dào)標誌(zhì)：清(qīng)楚(chǔ)地顯示內容物(wù)名稱和(hé)流向。
25
，生產(chǎn)區(qū)域(yù)不吃東西
，不喝水
，不(bù)吃(chī)零食
，不(bù)抽煙(yān)，或(huò)不(bù)存(cún)有(yǒu)食物
，飲料，私人藥(yào)品等私(sī)人物品。
26
，操作(zuò)者不得(dé)裸(luǒ)手直接接觸原(yuán)料(liào)
，中(zhōng)間產品(pǐn)和成品。
27
，潔(jié)淨(jìng)服提供(gōng)給進入生產區的人(rén)（包括參觀(guān)人(rén)員(yuán)
，生產人(rén)員(yuán)
，管理(lǐ)者和(hé)檢(jiǎn)查(chá)者），工(gōng)作服定期
，經(jīng)常清(qīng)洗 ，不得穿出(chū)規(guī)定區域外(wài)。
28
，有故障的設(shè)備應移(yí)走或至(zhì)少標(biāo)識(shí)清楚(chǔ)，標(biāo)明有故障。
29
，清潔SOP。
30
，設(shè)備在(zài)清(qīng)潔
，幹燥的環境(jìng)中(zhōng)儲藏。
31
，完整的清潔(jié)記錄(lù)，顯(xiǎn)示上(shàng)一批(pī)產(chǎn)品。
32
，記(jì)錄填寫清(qīng)晰符(fú)合規(guī)範，復核人(rén)簽字(zì)，規範(fàn)修改筆(bǐ)誤（沒(méi)有塗改），用墨(mò)水或其它不(bù)能擦掉的筆填(tián)寫。
33
，及(jí)時記錄，記(jì)錄和操(cāo)作同步(bù)進(jìn)行。
34
，記(jì)錄錯(cuò)誤(wù)更正(zhèng)：原(yuán)來字跡留存，修改者簽名和修改日期(qī)，加上修改的原因(yīn)。沒有塗(tú)改。