無菌藥品生(shēng)產按(àn)其(qí)最終去(qù)除(chú)微生物方法不同分(fēn)為最終滅(miè)菌(jūn)產(chǎn)品生(shēng)產(chǎn)和非(fēi)最(zuì)終滅菌(jūn)產品生產兩類。對非無菌藥品(pǐn)生(shēng)產潔(jié)淨區環境(jìng)規定為D級。無菌藥品(pǐn)生產所(suǒ)需的(dí)潔淨區可(kě)分(fēn)為(wéi)A，B，C，D四(sì)個級別。在核心區(qū)內，產品(pǐn)容(róng)器/包裝或產品所(suǒ)接觸的表麵有(yǒu)可能暴露(lòu)並(bìng)受到(dào)潛在的汙(wū)染。因此，下(xià)列區域為典(diǎn)型的核(hé)心(xīn)區範(fàn)圍(wéi)。
①罐裝點。
②滅菌後(hòu)的(dí)小瓶/蓋子(zǐ)進(jìn)入(rù)無菌操(cāo)作(zuò)的區域(yù)。
③產品容器在(zài)無(wú)菌(jūn)操(cāo)作區內(nèi)打開的區(qū)域。
④任何與產(chǎn)品容器相(xiāng)連(lián)接的(dí)區域。
⑤滅(miè)菌後的容器/包(bāo)裝以(yǐ)及(jí)設備接(jiē)觸(chù)表(biǎo)麵(miàn)在(zài)無(wú)菌操作(zuò)區(qū)內(nèi)的(dí)停(tíng)留(liú)區(qū)域。
⑥采用(yòng)熱(rè)力滅(miè)菌的(dí)容器(qì)/包裝(zhuāng)和設備接觸表(biǎo)麵(miàn)經(jīng)過滅(miè)菌後在無菌操(cāo)作(zuò)區(qū)內的冷卻(què)，無菌(jūn)過濾器(qì)的連接(jiē)，打開和組(zǔ)裝容器(qì)/包(bāo)裝(zhuāng)和設(shè)備接觸表麵(miàn)清洗後等(děng)待(dài)滅菌(jūn)以(yǐ)進入(rù)無菌操作(zuò)區。
⑦滅(miè)菌後(hòu)設(shè)備(bèi)的組裝。
由於(yú)房間(jiān)在(zài)使用時(shí)會造(zào)成潔淨(jìng)度的降低，因(yīn)此“靜態"條(tiáo)件(jiàn)下的(dí)房間設計(jì)和測試(shì)必須按更高的(dí)標(biāo)準進(jìn)行，以便(biàn)其(qí)能(néng)達(dá)到動態要求。例如按(àn)照“靜(jìng)態"ISO 5級的(dí)條件(jiàn)設計(jì)的(dí)房間，來滿足“動(dòng)態(tài)"下(xià)ISO 7級的(dí)要求(qiú)。
當生產(chǎn)停止(zhǐ)並且人員(yuán)離開(kāi)生(shēng)產區(qū)域時，潔淨區(qū)將開(kāi)始恢復自(zì)淨，房間將(jiāng)從“動態"變(biàn)到(dào)“靜(jìng)態(tài)"，理論上(shàng)房間將(jiāng)恢復(fù)到送風潔(jié)淨狀(zhuàng)態。由於(yú)衣服上可(kě)能殘(cán)留(liú)汙染物(wù)，更換(huàn)衣服的速(sù)度(dù)過(guò)快(kuài)將造(zào)成自(zì)淨時間呈指數(shù)型狀態，由(yóu)此將延(yán)長達到(dào)靜(jìng)態的時(shí)間。