製藥企(qǐ)業的質量控(kòng)製實(shí)驗室規(guī)模(mó)和布局可(kě)根據(jù)企業實際工(gōng)作量的大(dà)小，以(yǐ)及(jí)生產藥品的(dí)主要(yào)檢(jiǎn)驗控製(zhì)內(nèi)容(róng)和檢測項目進(jìn)行設置，能(néng)夠避免混淆(xiáo)和(hé)交(jiāo)叉(chā)汙染(rǎn)
。質量控(kòng)製實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，通(tōng)常可(kě)分為辦(bàn)公(gōng)區(qū)
，檢驗區
，留(liú)樣區
，動物(wù)房(fáng)等(děng)
。檢(jiǎn)驗(yàn)區(qū)的房間(jiān)布局(jú)與(yǔ)功能設置應考慮(lǜ)企業生產品(pǐn)種與檢(jiǎn)測(cè)項(xiàng)目，可(kě)分為化(huà)學(xué)分(fēn)析室(shì)
，儀器(qì)分析(xī)室(shì)
，生物(wù)檢定室(shì)
，無(wú)菌(jūn)檢(jiǎn)查室(shì)
，微(wēi)生物限(xiàn)度(dù)檢(jiǎn)查室(shì)
，抗生素效(xiào)價測定室等，輔助(zhù)房間有(yǒu)清(qīng)洗室
，稱(chēng)量室(shì)
，高(gāo)溫實驗(yàn)室
，培養室等
。
1
，試劑存放(fàng)間
通(tōng)常試劑存放間獨立設置(zhì)，其(qí)設(shè)計應(yīng)滿(mǎn)足相關化學(xué)品(pǐn)存放(fàng)要(yào)求(qiú)，對於易燃(rán)
，易爆試劑的存(cún)放應(yīng)符合(hé)相關(guān)安(ān)全(quán)規(guī)範，並(bìng)有防爆和(hé)防(fáng)止泄露(lòu)的(dí)設施(shī)
。試劑存放間(jiān)內(nèi)所存(cún)放的化學品(pǐn)能(néng)滿足日平均使用(yòng)量(liáng)即可，大量的化學(xué)品(pǐn)應(yīng)儲(chǔ)存在專(zhuān)門獨立(lì)的(dí)房(fáng)間(jiān)或(huò)建(jiàn)築(zhù)物(wù)內
。試劑(jì)存放間應該(gāi)具(jù)備(bèi)通(tōng)風(fēng)設(shè)施，普通(tōng)化學試(shì)劑和(hé)毒性化學(xué)試劑(jì)應分(fēn)開存(cún)放(fàng)
。對(duì)照品(pǐn)或(huò)標(biāo)準(zhǔn)品
，基(jī)準試劑(jì)應按(àn)規(guī)定存放，專人管理，使(shǐ)用及(jí)配製(zhì)應有記錄
。有溫濕(shī)度儲(chǔ)存要求(qiú)的(dí)場(cháng)所應有(yǒu)溫(wēn)度(dù)
，濕(shī)度記錄裝置(zhì)
。
2
，化學分析實驗室
化(huà)學(xué)分(fēn)析實(shí)驗(yàn)室是主要(yào)的分(fēn)析(xī)檢測場所(suǒ)，用(yòng)於原料(liào)
，中間品(pǐn)
，成品的(dí)化(huà)學(xué)測(cè)試和檢驗及(jí)試劑(jì)配(pèi)製
，滴(dī)定(dìng)分析(xī)等
。操(cāo)作台(tái)應防(fáng)滑
，耐(nài)酸鹼
，表麵易於清潔，且(qiě)具備一(yī)定的(dí)緩衝(chōng)作用(yòng)，不易引起玻璃(lí)容器(qì)的破(pò)碎(suì)
。洗(xǐ)刷(shuā)池(chí)應耐酸(suān)鹼，表麵易於清潔
。配(pèi)備通風和(hé)避光(guāng)設施，例如(rú)，加酸(suān)
，鹼(jiǎn)和揮發性試(shì)劑的(dí)操作台，可安(ān)裝(zhuāng)局部通(tōng)風櫥，其內部不設電源插座
，開關，使用(yòng)有(yǒu)機溶劑的還應(yīng)該配備防(fáng)爆(bào)電機(jī)和開關(guān)
。
3
，儀(yí)器(qì)分析(xī)實驗室(shì)
儀(yí)器分(fēn)析實驗(yàn)室通常(cháng)分為普(pǔ)通儀器(qì)室(shì)
，精密儀器(qì)室等
。普通儀(yí)器(qì)室(shì)，主(zhǔ)要放置溶(róng)出儀
，紫外(wài)分光(guāng)光(guāng)度計
，旋光儀
，酸(suān)度(dù)計等
。精(jīng)密儀器室放(fàng)置高靈敏度儀器，如氣相(xiāng)色(sè)譜儀(yí)
，液相色(sè)譜(pǔ)儀
，紅外光(guāng)譜(pǔ)儀(yí)
，原子(zǐ)吸收光(guāng)譜儀(yí)等
。某些(xiē)需要(yào)使用高純度氣體(tǐ)的儀器，應設立獨立的氣體(tǐ)存(cún)儲間，並(bìng)符合安全(quán)環(huán)保規(guī)定(dìng)
。
4
，高溫(wēn)實(shí)驗室(shì)
高(gāo)溫實驗室(shì)是(shì)用於(yú)放置幹燥箱
，烘箱(xiāng)
，馬弗爐等高溫(wēn)設(shè)備的房間，一般應遠(yuǎn)離試(shì)劑存(cún)放間及冷(lěng)藏室，房間(jiān)設(shè)置溫感
，煙(yān)感(gǎn)報警(jǐng)器，並設置機械排(pái)風
。考(kǎo)慮到散(sàn)熱(rè)和(hé)安全(quán)，高溫設備(bèi)離牆(qiáng)應有一定(dìng)距離
。
5
，微生物實驗室(shì)
微生(shēng)物(wù)實(shí)驗(yàn)室一(yī)般(bān)由微(wēi)生(shēng)物(wù)檢測(cè)室(shì)及相配套的(dí)培(péi)養間(jiān)
，準(zhǔn)備(bèi)間
，清洗間
，滅菌(jūn)間(jiān)等(děng)構成
。微(wēi)生物實驗室(shì)是潔(jié)淨區(qū)域，人員出入(rù)應通(tōng)過更衣室及(jí)緩(huǎn)衝間，物料(liào)或物品出入(rù)也應(yīng)通(tōng)過緩衝(chōng)間(或(huò)傳遞窗)，培養(yǎng)皿
，培(péi)養(yǎng)基等均需進(jìn)行(háng)滅菌(jūn)方能(néng)進(jìn)入(rù)
。微生(shēng)物實(shí)驗(yàn)室在能(néng)直(zhí)接被外界(jiè)觀察(chá)到(dào)的地方，可設置(zhì)觀察窗(chuāng)，方便對操作(zuò)人(rén)員安(ān)全觀察
。微生(shēng)物(wù)檢(jiǎn)測室(shì)可分(fēn)為無菌(jūn)檢查室
，微生物(wù)限(xiàn)度檢(jiǎn)查室(shì)和陽性(xìng)對(duì)照室(shì)
，生物效價室等
。檢(jiǎn)測(cè)室(shì)的內部應簡潔(jié)無(wú)雜(zá)物，易(yì)於清潔(jié)和(hé)消毒(dú)
。對無菌(jūn)製劑及非無菌(jūn)製劑(jì)的微生物檢(jiǎn)測(cè)環境可以采用(yòng)C級潔淨背(bèi)景下的局部*來實現
。
6
，實驗動物房(fáng)
實驗動物房(fáng)布(bù)局(jú)應(yīng)與其他區域嚴格分開(kāi)，有獨(dú)立的空氣(qì)處理設施(shī)以及(jí)動(dòng)物專(zhuān)用(yòng)通(tōng)道
；實(shí)驗(yàn)動物的(dí)飼養(yǎng)
，實驗
，清洗
，消(xiāo)毒
，廢(fèi)棄(qì)物(wù)等(děng)各室應分開(kāi)
。
7
，留(liú)樣觀察室(shì)
留(liú)樣(yàng)觀(guān)察室(shì)是(shì)質量控(kòng)製(zhì)區(qū)中(zhōng)實施(shī)留樣(yàng)觀(guān)察的場所，包括原輔料
，包裝材料及成品(pǐn)的留(liú)樣
。留樣觀(guān)察(chá)室可分(fēn)為常溫留(liú)樣觀察(chá)室(shì)
，陰涼留(liú)樣(yàng)觀察室(shì)
，冷藏留(liú)樣(yàng)觀察(chá)室
。留樣觀察(chá)室的(dí)存放條件與(yǔ)產(chǎn)品(pǐn)規定的(dí)儲存條件(jiàn)一致(zhì)，應有(yǒu)溫濕(shī)度監測(cè)裝置和(hé)記錄，可分(fēn)開(kāi)
，分區設置(zhì)
。加(jiā)速
，長期穩定(dìng)性考察(chá)室宜(yí)與留樣(yàng)觀(guān)察(chá)室分開設置(zhì)
。若(ruò)進行加(jiā)速(sù)
，長期穩定(dìng)性考察時，采(cǎi)用恒(héng)溫恒(héng)濕(shī)箱(xiāng)儲存(cún)樣品，房間(jiān)滿足般(bān)區域(yù)要(yào)求(qiú)即可(kě)
。