一(yī)，監測依(yī)據
（1）《中華人(rén)民共(gòng)和(hé)國(guó)國(guó)家(jiā)標準（醫藥(yào)工(gōng)業(yè)潔(jié)淨(jìng)室(shì)（區）浮遊菌(jūn)的(dí)測試方(fāng)法(fǎ)）》GB/T 16293-2010。
（2）《中華人民共和(hé)國(guó)國家標(biāo)準（醫藥工業潔淨(jìng)室(shì)（區(qū)）懸浮粒(lì)子的測試方法）》GB/T 16292-2010。
（3）《藥品生(shēng)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範》（2010年修訂(dìng)。）
二，浮(fú)遊(yóu)菌采樣器的原理
浮遊(yóu)菌(jūn)采樣(yàng)器一般采用撞擊法機理，可(kě)分(fēn)為狹(xiá)縫式，離(lí)心式(shì)或針孔式(shì)采樣(yàng)器。
（1）狹縫式采樣(yàng)器(qì)由(yóu)內(nèi)部(bù)將氣流(liú)吸入(rù)，通(tōng)過(guò)采樣器的狹縫式平板，將(jiāng)采集(jí)的空(kōng)氣噴射(shè)並撞擊(jī)到緩(huǎn)慢旋轉(zhuǎn)的平(píng)板培養基表(biǎo)麵上，附(fù)著的活微(wēi)生(shēng)物(wù)粒子經(jīng)培養(yǎng)後形成菌落。
（2）離(lí)心式(shì)采樣器由於內部風機的高速(sù)旋(xuán)轉，氣流從采樣(yàng)器前(qián)部吸(xī)入從(cóng)後部流出，在離(lí)心力(lì)的作(zuò)用(yòng)下(xià)，空氣(qì)中(zhōng)的(dí)活微生物粒(lì)子有(yǒu)足(zú)夠的時(shí)間(jiān)撞(zhuàng)擊(jī)到專用的(dí)固形培養(yǎng)條(tiáo)上，附(fù)著(zhuó)的活微生物粒(lì)子經培養(yǎng)後(hòu)形(xíng)成菌落(là)。
（3）針孔(kǒng)式采樣器是氣流(liú)通(tōng)過(guò)一(yī)個(gè)金(jīn)屬蓋(gài)吸(xī)入(rù)，蓋(gài)子(zǐ)上(shàng)是密集(jí)的經(jīng)過(guò)機(jī)械加工的特製小孔，通(tōng)過(guò)風(fēng)機(jī)將(jiāng)收集到的細小(xiǎo)空氣流(liú)直接撞擊到(dào)平(píng)板培(péi)養基(jī)表麵(miàn)上(shàng)，附著的活(huó)微(wēi)生(shēng)物粒(lì)子經培(péi)養後形成菌(jūn)落。
三，監測(cè)要求
1，測試(shì)條(tiáo)件(jiàn)
（1）溫度和(hé)相對(duì)濕(shī)度(dù)
：潔淨(jìng)室(shì)（區）的(dí)溫度和(hé)相對(duì)濕度應與(yǔ)其生產及(jí)工(gōng)藝(yì)要(yào)求相(xiāng)適應(yīng)（無(wú)特殊要(yào)求(qiú)時(shí)，溫度(dù)在18～26℃，相對(duì)濕度在(zài)45%～65%為宜），同時還應滿足測試(shì)儀器的(dí)使用(yòng)範圍。
（2）室(shì)內壓(yā)差，送(sòng)風(fēng)量(liáng)或(huò)風(fēng)速(sù)應(yīng)符合(hé)要求(qiú)。
（3）高(gāo)效過濾器的泄漏測試應符(fú)合要求(qiú)。
2，測試(shì)狀(zhuàng)態
（1）浮遊菌測試前，被(bèi)測試潔(jié)淨室（區(qū)）的(dí)溫度，濕度(dù)須(xū)達到規定(dìng)的要求，靜(jìng)壓(yā)差(chà)必須控(kòng)製在規定值內。
（2）浮遊菌(jūn)測試(shì)前(qián)，被(bèi)測試潔淨(jìng)室(shì)（區）已(yǐ)經過(guò)消毒。
（3）測試狀態有(yǒu)靜態和動態(tài)兩種，測試狀態的(dí)選(xuǎn)擇必須(xū)符合生(shēng)產的要(yào)求，並在(zài)報告(gào)中注明(míng)測(cè)試狀(zhuàng)態。
3，測試時間(jiān)
（1）靜態(tài)a
：單向(xiàng)流潔(jié)淨(jìng)室(shì)（區）在(zài)空(kōng)氣(qì)淨(jìng)化係統正常運行(háng)10min後開(kāi)始(shǐ)，非單向流潔淨(jìng)室(shì)（區(qū)）在空(kōng)氣(qì)淨化(huà)係(xì)統正常(cháng)運(yùn)行30min後開(kāi)始。
（2）靜(jìng)態b
：單(dān)向(xiàng)流潔(jié)淨室(shì)（區）在生(shēng)產操(cāo)作人員(yuán)撤離現場自淨(jìng)10min後開(kāi)始(shǐ)；非單(dān)向(xiàng)流(liú)潔淨室（區）在(zài)生(shēng)產(chǎn)操作人員(yuán)撤離(lí)現場(cháng)，自淨20min後(hòu)開(kāi)始(shǐ)。
（3）在(zài)動(dòng)態測試(shì)時，則須(xū)記錄生(shēng)產開始的時間以及測試(shì)時間。
四，采樣(yàng)
1，浮遊(yóu)菌測(cè)試的最(zuì)少采(cǎi)樣點(diǎn)數目(mù)見(jiàn)下表(biǎo)
：

2，浮(fú)遊菌測試(shì)每次(cì)最(zuì)小(xiǎo)采樣量見下表
：

3，采(cǎi)樣點布置
：
（1）工作區測試點(diǎn)位(wèi)置(zhì)離(lí)地0.8～1.5m。
（2）送(sòng)風(fēng)口測點位置離開送(sòng)風(fēng)麵(miàn)30cm左右。
（3）可(kě)在(zài)關(guān)鍵設備(bèi)或關鍵工(gōng)作活動(dòng)範圍處(chǔ)增加測(cè)試點。
（4）采(cǎi)樣點(diǎn)多(duō)於(yú)5個(gè)時，也(yě)可以在(zài)離地(dì)麵(miàn)0.8～1.5m高度(dù)的區(qū)域(yù)內(nèi)分層布置，但(dàn)每層不少(shǎo)於(yú)5個點。采樣(yàng)點的布置可根(gēn)據需(xū)要(yào)在生產及工藝關鍵操作區增加(jiā)采樣點。
（5）采(cǎi)樣點(diǎn)的布置應(yīng)力(lì)求均(jūn)匀，避(bì)免(miǎn)采樣點在某(mǒu)局(jú)部(bù)區域(yù)過(guò)於集(jí)中或稀(xī)疏(shū)。
（6）采樣點(diǎn)的位置(zhì)可以同(tóng)懸(xuán)浮(fú)粒子(zǐ)測試點(diǎn)。
4，采(cǎi)樣(yàng)次(cì)數(shù)
每(měi)個采(cǎi)樣點一般采(cǎi)樣一次(cì)。
5，測試(shì)步驟
（1）用75%乙醇棉(mián)球或新(xīn)潔(jié)爾滅溶液(yè)擦拭(shì)儀(yí)器(qì)及裝載培(péi)養皿容(róng)器(qì)的(dí)外(wài)表(biǎo)麵，將其放(fàng)入傳遞窗內殺(shā)菌至少30min。
（2）儀器在使用前(qián)打(dǎ)開電源預熱(rè)30min，調節流(liú)量(liáng)旋(xuán)鈕(niǔ)使流(liú)量(liáng)計(jì)浮(fú)子上端與50L刻度綫(xiàn)相平(píng)，打(dǎ)開采樣器外罩(zhào)，迅速(sù)將(jiāng)準(zhǔn)備(bèi)好(hǎo)的無(wú)菌平(píng)皿(mǐn)放入采樣(yàng)轉(zhuǎn)盤內(nèi)，並把皿蓋拿出(chū)，壓緊壓塊(kuài)使外罩(zhào)與底座密封，調節刻度(dù)盤，旋轉調節鈕，使(shǐ)狹縫(féng)與培養(yǎng)基(jī)保持在2mm距離。
（3）設(shè)置采(cǎi)樣時間(jiān)，按啟動(dòng)鍵(jiàn)，待(dài)儀器進(jìn)入(rù)工(gōng)作(zuò)狀態(tài)，開始采(cǎi)樣。
（4）采樣完(wán)畢(bì)，關閉電源，放(fàng)鬆(sōng)壓塊(kuài)，拿(ná)下外(wài)罩，迅速蓋(gài)上皿蓋並倒置。
（5）放(fàng)入新的(dí)平皿，重復(fù)上(shàng)述步驟，開始采樣(yàng)，直至(zhì)采樣滿足(zú)采(cǎi)樣點(diǎn)數，采(cǎi)樣量(liáng)要求(qiú)。
五，培(péi)養
（1）全部(bù)采樣(yàng)結(jié)束(shù)後(hòu)，將(jiāng)培養皿(mǐn)倒置於恒溫培養箱中(zhōng)培(péi)養，注(zhù)意(yì)觀察菌(jūn)落生長(cháng)情(qíng)況。
（2）采用(yòng)大(dà)豆酪(lào)蛋白(bái)瓊脂(zhī)培(péi)養基配(pèi)製的(dí)培養(yǎng)皿經采(cǎi)樣(yàng)後，在30～35℃培(péi)養(yǎng)箱(xiāng)中培養，時(shí)間不少(shǎo)於(yú)2天；采用沙氏(shì)培養(yǎng)基(jī)配(pèi)製(zhì)的(dí)培(péi)養基(jī)經采樣(yàng)後，在(zài)20～25℃培養(yǎng)箱中(zhōng)培(péi)養(yǎng)，時間不少於5天(tiān)。
（3）每(měi)批培養(yǎng)基(jī)應有對照試(shì)驗，檢驗培(péi)養(yǎng)基(jī)本(běn)身是否汙(wū)染。可每批選定(dìng)3隻培(péi)養皿(mǐn)作對照培(péi)養。
六(liù)，菌落計(jì)數(shù)
（1）用肉(ròu)眼(yǎn)對培(péi)養(yǎng)皿(mǐn)上所(suǒ)有的菌(jūn)落(là)直(zhí)接計數，標記或在菌落計數器(qì)上(shàng)點計計數(shù)。
（2）若培養皿上有(yǒu)2個或2個以上(shàng)的菌落重疊，可分(fēn)辨(biàn)時仍以2個(gè)或(huò)2個以(yǐ)上菌落(là)計數。
（3）每批培(péi)養(yǎng)基(jī)應(yīng)有對照(zhào)試(shì)驗(yàn)，檢驗(yàn)培(péi)養基(jī)本身(shēn)是(shì)否汙染。可(kě)每(měi)批選(xuǎn)定3隻(zhī)培(péi)養皿(mǐn)作對(duì)照培(péi)養(yǎng)。
七(qī)，計算結果(guǒ)
用(yòng)計(jì)數(shù)方法得(dé)出各(gè)個培(péi)養皿(mǐn)的菌(jūn)落(là)數，每個測(cè)點(diǎn)的(dí)浮(fú)遊菌平均(jūn)濃(nóng)度(dù)用下(xià)式(shì)計算
：
浮遊(yóu)菌(jūn)平均濃度（個/m³）=菌落數/采樣(yàng)量(liáng)
八(bā)，結果評定
用浮(fú)遊(yóu)菌平均(jūn)濃(nóng)度判(pàn)斷潔淨室(shì)（區）空氣(qì)中(zhōng)的(dí)微生(shēng)物。
（1）每個測試(shì)點的(dí)浮遊菌(jūn)平(píng)均(jūn)濃(nóng)度(dù)必須(xū)低於(yú)下(xià)表中所(suǒ)選定的(dí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中關於細(xì)菌濃(nóng)度的(dí)界(jiè)限。

（2）靜(jìng)態(tài)測試時，若某(mǒu)采樣點的(dí)浮(fú)遊菌平均濃度(dù)超過評(píng)定(dìng)標準(zhǔn)，則必須對(duì)此(cǐ)區域(yù)先(xiān)行消(xiāo)毒(dú)，然後(hòu)重(zhòng)新采樣兩次(cì)，兩次測試結果必(bì)須(xū)合(hé)格。
九(jiǔ)，記錄
潔淨室（區(qū)）浮(fú)遊菌(jūn)的(dí)監(jiān)測應(yīng)填(tián)寫(xiě)記錄(lù)，包括以下內容(róng)
：
（1）測試者(zhě)的(dí)名(míng)稱(chēng)和地址(zhǐ)，測試(shì)日期(qī)。
（2）測(cè)試(shì)依(yī)據。
（3）被測(cè)潔(jié)淨室（區）的(dí)平(píng)麵(miàn)布(bù)置。
（4）有關測試儀(yí)器及其(qí)測試方(fāng)法(fǎ)的描述。
（5）測(cè)試結果，包括所有統計計算資料。