在生物潔淨室和相(xiāng)關環境中，應建立並實施用以維持(chí)生物汙染(rǎn)控(kòng)製的“控製(zhì)體係”，利(lì)用該體(tǐ)係來評(píng)價和控製(zhì)那些對工(gōng)藝及生產的微生物(wù)水(shuǐ)平有(yǒu)影響的因(yīn)素。根據ISO 14698-1“潔淨室與(yǔ)相關受控環境—生(shēng)物(wù)汙(wū)染(rǎn)控製”的推薦(jiàn)，“危(wēi)害分析關(guān)鍵(jiàn)控(kòng)製點(diǎn)”係(xì)統(tǒng)是(shì)一種(zhǒng)在上廣泛(fàn)被認可的(dí)，便(biàn)於使(shǐ)用(yòng)的(dí)危(wēi)害分析方(fāng)法。當(dāng)然其(qí)它(tā)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的(dí)有(yǒu)效方(fāng)法，如“故障模(mó)式和結果分(fēn)析”體(tǐ)係(xì)也是(shì)常(cháng)用(yòng)的一(yī)種。這些(xiē)體係的(dí)原(yuán)則(zé)可(kě)用於各種危害(hài)與(yǔ)故障(zhàng)分析，而針(zhēn)對(duì)生(shēng)物(wù)汙染控(kòng)製所(suǒ)需建(jiàn)立(lì)的“控製(zhì)體(tǐ)係(xì)”，就是(shì)依據(jù)這些通用體係(xì)的基本原(yuán)理(lǐ)與原(yuán)則(zé)，並具(jù)體針對微生(shēng)物危害(hài)而(ér)確(què)立(lì)的控(kòng)製(zhì)體係。
1，微生物危害(hài)評價與(yǔ)控製(zhì)體係的(dí)內容
參(cān)照通(tōng)用(yòng)的(dí)危(wēi)害與(yǔ)故障分析體(tǐ)係的模式(shì)，生物汙染控製(zhì)體係一般應包括(kuò)以(yǐ)下內容：
（1）清楚(chǔ)可(kě)能(néng)對工藝或產品造成(chéng)的危(wēi)害(hài)，評價(jià)這些危(wēi)害發生的(dí)可(kě)能性(xìng)，提出(chū)防(fáng)範和控製危害(hài)的(dí)方法(fǎ)。
（2）指明風險區(qū)，確定每個區內(nèi)的(dí)受控點，或(huò)工藝，操作程序(xù)和環(huán)境條件(jiàn)；清除可能發生(shēng)的(dí)危害(hài)或將其將至(zhì)低。
（3）規定限(xiàn)製(zhì)，確(què)保(bǎo)達(dá)到(dào)控(kòng)製(zhì)的(dí)目(mù)標。
（4）監(jiān)測與觀察的時間(jiān)表。
（5）確(què)定糾正(zhèng)措(cuò)施。即當(dāng)監(jiān)測(cè)結果表明(míng)某(mǒu)個特(tè)定的點，或工藝，操(cāo)作步驟(zhòu)，或環(huán)境(jìng)條件(jiàn)超(chāo)出控製(zhì)限製(zhì)時，應該采取何種(zhǒng)糾正措(cuò)施(shī)。
（6）製定管理程(chéng)序，其中包(bāo)括補充測試(shì)等程(chéng)序，以判定(dìng)所(suǒ)選(xuǎn)定(dìng)的控製體(tǐ)係是(shì)否在有效(xiào)的(dí)工作(zuò)。
（7）編製(zhì)培訓(xùn)計(jì)劃。人(rén)員的定期培訓，是保(bǎo)證(zhèng)控(kòng)製體係(xì)正(zhèng)常(cháng)運(yùn)作與不斷(duàn)提(tí)高效率(shuài)和控製(zhì)水平的重(zhòng)要方麵(miàn)。
（8）規(guī)定必要文件的存(cún)檔(dàng)製度(dù)。
ISO 14698所(suǒ)推薦的“生(shēng)物汙染控(kòng)製體係”，從(cóng)其內容來看(kàn)，從微生(shēng)物可能(néng)對工藝或產品造(zào)成的(dí)危害(hài)入手，提出了一(yī)整(zhěng)套(tào)防(fáng)止汙(wū)染的(dí)計劃(huá)與措施。醫藥(yào)工(gōng)業(yè)的GMP或(huò)是其(qí)它(tā)行業的(dí)生(shēng)物(wù)汙染控製章程會(huì)規範的基本(běn)內容與ISO 14698的“生(shēng)物汙染控(kòng)製(zhì)體係”應(yīng)是(shì)統一或類同的。
2，微生物(wù)汙染(rǎn)監測
用戶(hù)有(yǒu)責任及(jí)時通過監測以發現(xiàn)生物(wù)汙染控製(zhì)失(shī)常的情(qíng)況(kuàng)。所(suǒ)製(zhì)定(dìng)的監測方案必須適合現場應用(yòng)，適(shì)合於特定(dìng)的設施和規(guī)定的(dí)條件(jiàn)，並(bìng)把(bǎ)它列(liè)為生(shēng)產，科(kē)研工(gōng)作質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理體係(xì)的一個(gè)組成部分。
值得注意的(dí)是，在(zài)製定監測計劃時都必須(xū)考(kǎo)慮到(dào)采樣工(gōng)作，其(qí)操作(zuò)應盡(jìn)可能減少(shǎo)對(duì)產品(pǐn)和(hé)危(wēi)險(xiǎn)區(qū)的汙(wū)染(rǎn)。
一(yī)般來說(shuō)，在(zài)安裝和調試新設備(bèi)時所進(jìn)行的(dí)微生(shēng)物(wù)采樣(yàng)的(dí)目的主(zhǔ)要是提(tí)供可用於將(jiāng)來運(yùn)行(háng)中作對比的原始(shǐ)資料(liào)，以(yǐ)及了解所(suǒ)建(jiàn)立的(dí)係統(tǒng)和(hé)設施的基本(běn)性(xìng)能(néng)。對於生物汙染控製(zhì)更(gēng)看(kàn)重的是(shì)在(zài)工作狀態下，即(jí)在動態條件(jiàn)下的例(lì)行監(jiān)測。因為在(zài)采(cǎi)取(qǔ)消(xiāo)毒(dú)措施(shī)後，空態和(hé)靜態(tài)條(tiáo)件下(xià)生物汙(wū)染物存(cún)在(zài)的幾(jī)率相對較低(dī)，測試(shì)結(jié)果說(shuō)明不了(liǎo)太(tài)多問題。例如在(zài)例行(háng)消毒後，對手(shǒu)術室(shì)進行(háng)菌落檢測，因(yīn)為室內幾(jī)乎不(bù)存(cún)在微(wēi)生物汙(wū)染散發源，往往測(cè)量值都是(shì)零，無(wú)從比(bǐ)較不同(tóng)級(jí)別(bié)潔淨(jìng)手(shǒu)術(shù)室(shì)的設備性能(néng)。手(shǒu)術進行過(guò)程(chéng)中則*不同，醫護(hù)人員(yuán)因(yīn)呼吸(xī)，動(dòng)作，行走(zǒu)和(hé)進(jìn)出，散發和帶(dài)入大量的微生(shēng)物(wù)粒(lì)子(zǐ)，因此對(duì)於手(shǒu)術室這(zhè)類房間生物汙(wū)染控製的效(xiào)果如何(hé)，動(dòng)態檢測(cè)結果(guǒ)更(gēng)說(shuō)明(míng)問題。正(zhèng)因為(wéi)如此，國外(wài)製(zhì)藥行業的(dí)GMP或(huò)是醫院的生物潔淨(jìng)手術室等的國外規範，一般都(dū)是以(yǐ)動(dòng)態的微生(shēng)物(wù)檢(jiǎn)測(cè)值作為(wéi)評定所(suǒ)達到控製(zhì)水平的重要依據。