淨化空調係統應(yīng)在整(zhěng)個生命周(zhōu)期中(zhōng)，采用(yòng)前瞻(zhān)或回顧的方式，對質量風(fēng)險(xiǎn)進行(háng)評估(gū)，監(jiān)測(cè)，驗(yàn)證，控製，溝(gōu)通，審核，完(wán)成一(yī)個(gè)係統(tǒng)過程。風(fēng)險評估(gū)所采(cǎi)用的方法，描述，形式(shì)，文(wén)件(jiàn)，應(yīng)當與存在(zài)的風險(xiǎn)級(jí)別(bié)相適(shì)應(yīng)，即(jí)不應(yīng)用(yòng)低(dī)級別風(fēng)險(xiǎn)所適用的手段去(qù)評(píng)估別風險(xiǎn)。從(cóng)設(shè)計開(kāi)始(shǐ)，設計人(rén)員和管理人員(yuán)應(yīng)明(míng)確生產過程的關鍵區域或(huò)關鍵控(kòng)製點，即產(chǎn)品容器或(huò)密(mì)閉(bì)裝(zhuāng)置或(huò)產品接(jiē)觸表麵可能(néng)暴(bào)露在汙染(rǎn)的(dí)地方。
如(rú)：（1）灌(guàn)裝點
；（2）無菌(jūn)安(ān)瓶(píng)或(huò)蓋子進(jìn)入無(wú)菌加(jiā)工區(qū)的地(dì)方
；（3）無(wú)菌(jūn)加工(gōng)區(qū)內打(dǎ)開(kāi)產品容器(qì)的(dí)地(dì)方
；（4）與(yǔ)產品容(róng)器(qì)相(xiāng)關(guān)的(dí)地(dì)方
；（5）無菌生產區內滅(miè)菌(jūn)容器或(huò)密(mì)封裝置和(hé)機器的接(jiē)觸麵(miàn)
；（6）無菌(jūn)生產區內滅菌容器或(huò)密封(fēng)裝(zhuāng)置和(hé)機器的接觸麵(miàn)在熱力滅菌(jūn)後冷卻的時候(hòu)
；（7）容(róng)器或(huò)密(mì)封(fēng)裝(zhuāng)置(zhì)和(hé)機(jī)器(qì)的(dí)接觸麵已清洗完(wán)畢(bì)等(děng)待(dài)滅菌(jūn)後(hòu)進(jìn)入(rù)無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)
；（8）組(zǔ)裝已滅菌設備(bèi)時(shí)等。