過濾器一般(bān)是(shì)指對粒徑大(dà)於等於(yú)0.3um粒(lì)子(zǐ)的(dí)捕集(jí)效率(shuài)在99.97%以上的過濾(lǜ)器，通常作為製(zhì)藥(yào)企業潔淨(jìng)車間(jiān)的(dí)末(mò)端過濾裝置，用以(yǐ)提供潔(jié)淨的空氣。潔淨(jìng)室是(shì)否能達(dá)到(dào)和(hé)保持(chí)設計的潔(jié)淨(jìng)級(jí)別在(zài)一定(dìng)程(chéng)度上(shàng)與(yǔ)過濾(lǜ)器(qì)的(dí)性(xìng)能(néng)及(jí)其安裝有(yǒu)關(guān)。因此(cǐ)對(duì)潔淨(jìng)車間的過(guò)濾(lǜ)器(qì)進(jìn)行檢(jiǎn)漏測(cè)試，確(què)保其符合要求，是(shì)保證(zhèng)車間潔淨(jìng)環(huán)境(jìng)的(dí)重(zhòng)要(yào)手段之一(yī)。
本(běn)文(wén)介紹製藥企(qǐ)業過(guò)濾器DOP檢漏的(dí)目(mù)的(dí)，檢(jiǎn)漏(lòu)原(yuán)理(lǐ)，檢(jiǎn)測方法，結(jié)果判(pàn)斷(duàn)，處理方法(fǎ)，檢漏周期及相關的產品介(jiè)紹。
過(guò)濾(lǜ)器檢漏目的：
過(guò)濾(lǜ)器(qì)本身的(dí)過(guò)濾(lǜ)效率(shuài)一般(bān)由(yóu)生產廠家檢(jiǎn)測，出廠(chǎng)時附(fù)有(yǒu)過(guò)濾器過(guò)濾效率(shuài)報(bào)告單(dān)和合格(gé)證明。對(duì)製藥企業來說(shuō)，過濾(lǜ)器檢(jiǎn)漏是指過(guò)濾器及(jí)其係統安(ān)裝後的(dí)現(xiàn)場(cháng)檢漏(lòu)，主(zhǔ)要(yào)是(shì)檢查過(guò)濾(lǜ)器濾(lǜ)材中的小針(zhēn)孔(kǒng)和(hé)其他(tā)損(sǔn)壞。檢漏的目的是(shì)通(tōng)過檢查過濾(lǜ)器及其與安裝(zhuāng)框架(jià)連接部位等(děng)處的(dí)密封性(xìng)，及時發(fā)現過濾器本身及(jí)安裝(zhuāng)中存在(zài)的缺(quē)陷，采(cǎi)取(qǔ)相(xiāng)應的(dí)補(bǔ)救(jiù)措(cuò)施，保證區域(yù)的潔淨(jìng)度。
DOP檢(jiǎn)漏法原理：
過濾(lǜ)器(qì)的(dí)檢(jiǎn)漏(lòu)通常(cháng)采(cǎi)用PAO發(fā)生(shēng)器(qì)在濾(lǜ)器上遊(yóu)發(fā)塵(chén)，使(shǐ)用(yòng)光度(dù)計(jì)(photometer)檢(jiǎn)測濾器(qì)上下(xià)遊(yóu)氣溶膠濃(nóng)度來判定(dìng)濾(lǜ)器是(shì)否(fǒu)有泄(xiè)漏。當氣(qì)流被(bèi)真空(kōng)泵抽(chōu)至光(guāng)散射(shè)室時，其中的(dí)顆粒(lì)物質散(sàn)射光綫至光(guāng)電倍增管。在光電倍增(zēng)管中，光被(bèi)轉換(huàn)成電信(xìn)號(hào)，此信號經放(fàng)大和(hé)數(shù)字(zì)化(huà)後(hòu)由微(wēi)處理器分析(xī)，從(cóng)而測定(dìng)散射(shè)光的(dí)強度。通過(guò)與參(cān)比(bǐ)物質(zhì)產(chǎn)生(shēng)的信(xìn)號的(dí)對比(bǐ)，可以直(zhí)接(jiē)測量(liáng)氣(qì)體(tǐ)中顆(kē)粒物(wù)質的質量濃(nóng)度。
DOP檢測方(fāng)法：
確定(dìng)過濾(lǜ)器本身及(jí)其(qí)安裝是否有明顯(xiǎn)的滲漏(lòu)，必(bì)須在現場對(duì)以下幾(jī)處(chǔ)進(jìn)行(háng)測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材(cái)與其框架內部的連(lián)接(jiē)；過(guò)濾器(qì)框架的(dí)密(mì)封墊(diàn)和過濾(lǜ)器(qì)組支(zhī)撐框架(jià)之間；支撐(chēng)框(kuàng)架和牆壁或(huò)頂棚之間。DOP檢漏(lòu)的(dí)材料，儀器有：塵源(PAO溶劑)，氣溶膠發(fā)生(shēng)器，氣(qì)溶(róng)膠(jiāo)光度計。檢(jiǎn)查一個過濾(lǜ)器(qì)約為(wéi)5min 左(zuǒ)右(yòu)，在測(cè)試(shì)的(dí)過程中，應經常確認上遊(yóu)氣溶(róng)膠的(dí)濃度(dù)，注意在檢(jiǎn)測過程(chéng)中應帶(dài)防護(hù)麵罩和防護眼罩。
DOP檢測(cè)結果判定(dìng)及(jí)處理方(fāng)法：
過濾(lǜ)器泄漏率(shuài)應小於等(děng)於0.01%。若(ruò)HEPA在(zài)檢(jiǎn)測過程中，所有點(diǎn)的%LEAKAGE( 泄(xiè)漏率(shuài)%) 都(dū)不(bù)超(chāo)過0.01%，則(zé)判該HEPA合(hé)格，若(ruò)有(yǒu)一(yī)處(chǔ)%超(chāo)過(guò)0.01%，則判(pàn)為(wéi)不合格，並將(jiāng)該(gāi)點(diǎn)標記(jì)出來(lái)，需修(xiū)補或(huò)更換(huàn)。
過濾(lǜ)器DOP檢漏周(zhōu)期：
對已安(ān)裝(zhuāng)HEPA的泄漏(lòu)檢測，建議的長(cháng)時間間隔(gé)為(wéi)24個(gè)月(yuè)。DOP檢漏在HEPA安(ān)裝或更換後都應進(jìn)行(háng)。當(dāng)環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡(è)化(huà)，或當產品無菌試(shì)驗不合格，培養基模擬(nǐ)灌(guàn)裝(zhuāng)試(shì)驗(yàn)失敗時，都(dū)可作(zuò)為偏差調查(chá)的一部(bù)分(fēn)進行檢漏(lòu)。