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層流(liú)手(shǒu)術(shù)室過濾器(qì)更(gēng)換(huàn)時(shí)間如(rú)何確認？
粗(cū)低效過(guò)濾(lǜ)器阻力已超過額(é)定(dìng)初阻(zǔ)力60Pa，或(huò)等(děng)於(yú)2×設計或運(yùn)行(háng)初阻力(lì)3-6個(gè)月，超過(guò)標準隨時更(gēng)換。中效過濾器(qì)阻力已(yǐ)超過(guò)額定(dìng)初(chū)阻(zǔ)力(lì)80Pa，或等於2×設(shè)計(jì)或運行初阻(zǔ)力(lì)6-12個(gè)月(yuè)，超(chāo)過標(biāo)準隨時更換。亞過(guò)濾器(qì)阻(zǔ)力已超過額定初阻(zǔ)力100Pa，或(huò)等於2×設計或運行(háng)初阻力（低阻亞時(shí)為(wéi)3倍）1年(nián)以上(shàng)，超過標(biāo)準隨時更換(huàn)。特別是手術(shù)室過(guò)濾器阻(zǔ)力已(yǐ)超過(guò)額定初(chū)阻力160Pa，或等於(yú)2×設計(jì)或(huò)運行初阻(zǔ)力(lì)3年以上(shàng)，超過標準(zhǔn)隨時(shí)更(gēng)換(huàn)。更換(huàn)手(shǒu)術室(shì)空氣過濾器時應(yīng)該(gāi)注(zhù)意：1，做(zuò)好(hǎo)人(rén)員及各種(zhǒng)物品(pǐn)在手術(shù)室的(dí)出(chū)入...
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2015-04-20
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微生物(wù)實(shí)驗室標準及潔淨度分級討論
微生物(wù)實(shí)驗(yàn)室一般包(bāo)括(kuò)清潔(jié)區，操作(zuò)區(qū)和無菌區三個(gè)區域(yù)，可(kě)劃分為準備(bèi)室，培(péi)養(yǎng)室，菌種室(shì)，消毒室(shì)，無菌室等(děng)多個房間(jiān)。微生物(wù)實驗室根據專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)保，食(shí)品，藥品，醫(yī)學(xué)等(děng)）和性質（教(jiào)學(xué)，生產，科(kē)研(yán)，檢(jiǎn)測等）的不同(tóng)，實驗室的(dí)組成(chéng)和(hé)規(guī)模有較大差(chà)別(bié)。目前，中國沒有(yǒu)專(zhuān)門(mén)的(dí)微生物(wù)實(shí)驗室(shì)的設(shè)計(jì)建設(shè)標準，來(lái)對(duì)無菌(jūn)室(shì)等的(dí)潔淨度和空(kōng)氣沉(chén)降(jiàng)菌落(là)數進(jìn)行規範。空(kōng)氣(qì)中(zhōng)絕(jué)大多(duō)細(xì)菌直徑(jìng)0.5～5μm，黴(méi)菌直(zhí)徑2～30μm，在空(kōng)中(zhōng)附(fù)著在(zài)塵埃上，形成一定粒(lì)徑的生物(wù)性(xìng)粒子(zǐ)而懸(xuán)浮(fú)，直接影響微生物(wù)實(shí)驗室空氣(qì)環境(jìng)。在(zài)微(wēi)生物(wù)實驗...
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2015-04-20
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潔淨(jìng)室潔(jié)淨(jìng)度不(bù)合(hé)格(gé)的原(yuán)因(yīn)及(jí)改(gǎi)進(jìn)措(cuò)施
我國醫(yī)藥行(háng)業的(dí)《藥品生(shēng)產質(zhì)量管理(lǐ)規範(fàn)》(GMP)自從(cóng)1992年頒布(bù)以(yǐ)來，已經(jīng)逐(zhú)步為(wéi)藥品(pǐn)生產企業所認識，接受(shòu)並實施。尤(yóu)其是在2001年，國家(jiā)藥品(pǐn)監督管理(lǐ)局將(jiāng)製藥(yào)企(qǐ)業完成(chéng)GMP認(rèn)證時(shí)間(jiān)提前(qián)至(zhì)2004年6月30，GMP對於(yú)企業是一項國(guó)家(jiā)強(qiáng)製(zhì)執(zhí)行的(dí)政策(cè)，限期(qī)達不(bù)到(dào)要求(qiú)的(dí)企(qǐ)業將停產。GMP認證(zhèng)的(dí)核心內(nèi)容就(jiù)是(shì)藥品(pǐn)生產質量全(quán)麵(miàn)管(guǎn)理(lǐ)控製。其(qí)內(nèi)容概括為軟(ruǎn)件(jiàn)管理(lǐ)和硬件(jiàn)設(shè)施(shī)兩大部(bù)分(fēn)。硬(yìng)件(jiàn)設(shè)施中潔淨(jìng)廠(chǎng)房是資金投(tóu)入zui大的部(bù)分之一，潔淨廠(chǎng)房(fáng)建成(chéng)後，能否(fǒu)達到(dào)設計目的，是(shì)否符合(hé)GMP的(dí)要求，zui終要通...
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2015-04-16
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中央空調安裝規(guī)範(fàn)及要求(qiú)
1，驗收(shōu)安裝與配置部分：管(guǎn)道循(xún)環係(xì)統是否(fǒu)有(yǒu)按要求加壓(yā)試(shì)漏。室內機，室(shì)外機的(dí)吸(xī)入，吹出部位(wèi)是(shì)否有妨(fáng)礙(ài)，短(duǎn)路(lù)。室內/外機本體(tǐ)是否安裝(zhuāng)牢(láo)固。銅管布設是否(fǒu)美(měi)觀牢固。隔熱材料(liào)是(shì)否(fǒu)確認包裝良好。排水管安裝及排水(shuǐ)是否良(liáng)好。與(yǔ)機器連接風管(guǎn)是(shì)否已(yǐ)固定。管道(dào)連(lián)接完後，應做(zuò)通水試(shì)驗和(hé)滿水(shuǐ)試(shì)驗，一(yī)檢查(chá)排水暢通，二(èr)檢查其是否漏水。2，驗收(shōu)電(diàn)器及(jí)安全部分(fēn)：電器(qì)部分是否有預(yù)防老鼠(shǔ)等(děng)動物(wù)咬壞措(cuò)施。如：天花上的電(diàn)綫要(yào)加(jiā)護(hù)套等(děng)。電源綫(xiàn)綫(xiàn)徑，漏(lòu)電開關是(shì)否符合(hé)規(guī)定(dìng)。接地(dì)綫(xiàn)是否已(yǐ)連接，連接良(liáng)好(hǎo)，緊固。室(shì)內外機接(jiē)綫(xiàn)柱的...
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2015-04-16
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GMP淨(jìng)化(huà)廠(chǎng)房(fáng)結(jié)構材料
1，醫(yī)藥GMP淨化廠(chǎng)房(fáng)潔(jié)淨室(區(qū))內有多個(gè)工序(xù)時(shí)，應(yīng)根據各工序(xù)的不同要求(qiú)，采(cǎi)用不同(tóng)的潔淨(jìng)度級(jí)別。在滿足(zú)生產(chǎn)工藝要(yào)求的條(tiáo)件(jiàn)下，潔淨(jìng)室(區)的氣(qì)流(liú)組織可采用局部(bù)工作(zuò)區(qū)空(kōng)氣(qì)淨化和(hé)全(quán)室空(kōng)氣淨化相(xiāng)結合的形式，如10000級下的(dí)局部100級潔(jié)淨區(qū)。2，對(duì)於(yú)醫(yī)藥GMP淨(jìng)化廠(chǎng)房潔淨室(區(qū))內使用的壓縮(suō)空(kōng)氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控範圍。3，直接接觸藥品的(dí)包裝材料和(hé)容(róng)器(qì)生產(chǎn)應采用(yòng)使汙染降(jiàng)至zui低限度的(dí)生產技(jì)術。在(zài)考慮生(shēng)產(chǎn)環境的潔淨度(dù)級別時(shí)，應(yīng)與(yǔ)生產技(jì)術結(jié)合(hé)起(qǐ)來。當(dāng)生(shēng)產技術(shù)不能保證藥(yào)包(bāo)材(cái)不受汙染...
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2015-04-13
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電子(zǐ)潔淨室(shì)的(dí)靜壓差檢(jiǎn)測
1，檢測要(yào)求（1）靜壓(yā)差的測(cè)定要求在(zài)潔淨區內(nèi)的(dí)所有的門(mén)全(quán)部(bù)關閉情況下進行(háng)。（2）在潔(jié)淨(jìng)室平麵上(shàng)應從潔淨度由(yóu)高到低的(dí)順(shùn)序依次(cì)進(jìn)行(háng)，一(yī)直(zhí)檢測(cè)到直通室外的(dí)房間(jiān)。（3）測管口設在(zài)室內(nèi)沒有(yǒu)氣流(liú)影響的任何地(dì)方均可，測(cè)管口麵與(yǔ)氣(qì)流流(liú)綫平(píng)行。（4）所測量記錄的(dí)數據應到(dào)O.lPa。2，普(pǔ)通(tōng)傳遞(dì)窗檢(jiǎn)測方法（1）先關閉(bì)所有(yǒu)的門(mén)。（2）用(yòng)微差壓(yā)計測量(liáng)各潔(jié)淨室之間，潔(jié)淨室走(zǒu)廊之間(jiān)，走(zǒu)廊(láng)與(yǔ)外(wài)界(jiè)之(zhī)間的壓(yā)差。（3）記錄所(suǒ)有(yǒu)數(shù)據(jù)。3，測量儀器采用(yòng)YJB-150補償微壓計，量程0—1500Pa或其(qí)他微壓力計(jì)，儀...
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2015-04-13
當(dāng)前位(wèi)置：