微生(shēng)物實驗(yàn)室一般(bān)包括清(qīng)潔(jié)區(qū)，操作區和(hé)無菌區三個區(qū)域，可劃分(fēn)為(wéi)準(zhǔn)備(bèi)室，培養室，菌種室，消毒室，無菌室等多(duō)個房(fáng)間。微(wēi)生(shēng)物(wù)實驗室根據(jù)專(zhuān)業領(lǐng)域(yù)（環(huán)保，食品(pǐn)，藥品(pǐn)，醫(yī)學(xué)等(děng)）和性質（教(jiào)學(xué)，生產，科研(yán)，檢測(cè)等）的(dí)不同(tóng)，實驗(yàn)室的組成和規模(mó)有較(jiào)大(dà)差(chà)別(bié)。
目前，中(zhōng)國(guó)沒有(yǒu)專(zhuān)門的(dí)微(wēi)生(shēng)物實驗(yàn)室(shì)的(dí)設計(jì)建設標準，來對(duì)無菌室等(děng)的潔淨(jìng)度和(hé)空氣沉(chén)降菌(jūn)落數進行規範。空(kōng)氣中絕大(dà)多細菌(jūn)直(zhí)徑0.5～5μm，黴菌(jūn)直徑(jìng)2～30μm，在(zài)空中附(fù)著在(zài)塵埃上(shàng)，形(xíng)成一(yī)定粒(lì)徑(jìng)的(dí)生(shēng)物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗室(shì)空(kōng)氣(qì)環境。    
在(zài)微生物實(shí)驗(yàn)室(shì)規(guī)劃(huá)，設計和建(jiàn)設中，空(kōng)氣(qì)潔淨(jìng)度成為zui關鍵的因(yīn)素。目前(qián)，中(zhōng)國主要潔(jié)淨(jìng)室及潔(jié)淨(jìng)度(dù)分級(jí)的(dí)標準(zhǔn)和文件如下
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（1）GB 50073-2013《潔淨(jìng)廠房(fáng)設(shè)計(jì)規(guī)範》
（2）GB/T25915.1-2010《潔(jié)淨室及相(xiāng)關受控(kòng)環境　第1部分(fēn)
：空氣潔(jié)淨(jìng)度(dù)等級(jí)》
（3）GB 50687-2011《食(shí)品工業(yè)潔(jié)淨用房建築技(jì)術(shù)規範(fàn)》
（4）GB 50472-2008《電子(zǐ)工業(yè)潔淨廠房(fáng)設計(jì)規範》
（5）GB 50457-2008《醫(yī)藥(yào)工業潔淨廠房設計規(guī)範(fàn)》
（6）YY 0033-2000《無菌(jūn)醫療器具(jù)生(shēng)產(chǎn)管(guǎn)理規(guī)範》
（7）《藥品(pǐn)生產質量管理(lǐ)規(guī)範（2010年(nián)修(xiū)訂(dìng)）》附錄1
（8）《醫療(liáo)器械(xiè)生產質量管(guǎn)理規範無(wú)菌醫療器(qì)械(xiè)實施(shī)細則(zé)和檢查評(píng)定(dìng)標(biāo)準（試(shì)行）》    
對於醫(yī)藥，電子和食(shí)品等行(háng)業(yè)還(huán)好(hǎo)說，有對應的標準(zhǔn)。其(qí)他行(háng)業該怎(zěn)麼選擇(zé)
？GB 50073-2013僅僅規定了懸(xuán)浮顆(kē)粒物(wù)的要(yào)求(qiú)，並沒有對(duì)無(wú)菌(jūn)實驗室影響zui大的微生物指標(biāo)作出(chū)規定，如果所在(zài)實驗室(shì)僅(jǐn)僅(jǐn)控(kòng)製(zhì)懸(xuán)浮顆(kē)粒(lì)物(wù)就可以(yǐ)，那參考GB 50073-2013*可(kě)以滿足要求(qiú)，如(rú)果(guǒ)對(duì)微生物(wù)指標(biāo)還有控(kòng)製要求，那應該怎麼選擇呢(ní)
？我們(mén)先(xiān)來(lái)看看上述標(biāo)準和(hé)文件(jiàn)對(duì)潔(jié)淨(jìng)度的(dí)主要分級
： GB 50073-2013和(hé)GB/T 25915.1-2010均(jūn)參(cān)考的(dí)ISO的標準(zhǔn)分級，對(duì)潔(jié)淨室空氣潔淨度的(dí)分級如下
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注
：GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級標(biāo)準(zhǔn)，自身沒有規定(dìng)相(xiāng)應的(dí)分(fēn)級。   
GB 50457-2008《醫藥(yào)工業(yè)潔(jié)淨廠(chǎng)房(fáng)設(shè)計規範》關(guān)於(yú)潔(jié)淨度(dù)的(dí)等級規定(dìng)如下(xià)
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注
：GB 50457-2008的要求是直(zhí)接(jiē)引用(yòng)1998版GMP，其中YY 0033-2000《無菌(jūn)醫療(liáo)器(qì)具(jù)生產管(guǎn)理規範》和《醫(yī)療(liáo)器械生產質量管理(lǐ)規(guī)範(fàn)無(wú)菌醫療器械實施細(xì)則和檢查評定(dìng)標(biāo)準（試(shì)行）》的(dí)要(yào)求(qiú)與之等(děng)同。   
《藥品生(shēng)產質量管理規範(fàn)（2010年修訂）》關(guān)於無菌(jūn)操作潔淨度的(dí)等(děng)級(jí)規定如下(xià)
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潔淨室(shì)各(gè)級(jí)別空氣懸(xuán)浮(fú)粒子的標(biāo)準
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潔淨(jìng)室(shì)微生物(wù)監測的動態標準
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注
：GMP(2010)關(guān)於潔(jié)淨度(dù)等級劃(huá)分係參(cān)考EU GMP進行修訂的。
GB 50687-2011的(dí)分(fēn)級基(jī)本與GMP（2010），隻是(shì)級別的名(míng)稱改(gǎi)成(chéng)Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，而且(qiě)GMP（2010）要求更為嚴(yán)格。GMP（2010）對(duì)浮(fú)遊(yóu)菌(jūn)和沉(chén)降菌隻做動態監測，GB 50687-2011則(zé)靜態和動態監測都有(yǒu)。 
那(nà)麼(mó)微生物實驗室(shì)設(shè)計和(hé)建(jiàn)設到底(dǐ)該參考那(nà)個(gè)標準呢
？這就要根據不同專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域及不同樣(yàng)品檢測(cè)的(dí)風(fēng)險(xiǎn)而定(dìng)了。下麵(miàn)是(shì)對(duì)比(bǐ)
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（1）以GB 50073-2013和(hé)GB/T 25915.1-2010的等級(jí)為依據(jù)，即(jí)ISO的(dí)等(děng)級(jí)劃分，以懸(xuán)浮粒(lì)子(zǐ)為(wéi)限(xiàn)度標準(zhǔn)。
（2）GMP（2010）的A級相當於ISO的4.8級(jí)，4.8級是以(yǐ)≥5.0μm的(dí)懸(xuán)浮(fú)粒子(zǐ)為限(xiàn)度標(biāo)準通(tōng)過公(gōng)式計算(suàn)得來(lái)。
（3）GMP（2010）B級，GB 50687-2011的Ⅰ級(jí)（靜態）和GB 50478-2008的100級(jí)相(xiāng)當於(yú) ISO的5級，也即我(wǒ)們常說的100級。
（4）GB 50687-2011的Ⅰ級（動(dòng)態）相(xiāng)當於(yú)ISO的6級(jí)，也(yě)即我(wǒ)們常說(shuō)的1000級。
（5）GMP（2010）C級（靜態(tài)），GB 50687-2011的Ⅱ級(jí)（靜態）和GB 50478-2008的10000級相(xiāng)當(dāng)於ISO的7級，也即(jí)我們常(cháng)說的10000級(jí)。
（6）GMP（2010）的(dí)C級(jí)（動(dòng)態(tài)）/D級，GB 50687-2011的(dí)Ⅱ級（動(dòng)態）/Ⅲ級（靜態）和(hé)GB 50478-2008的(dí)100000級相(xiāng)當(dāng)於ISO的8級，也即(jí)我們常說的100000級(jí)。
（7）GB 50687-2011的(dí)Ⅳ級相(xiāng)當(dāng)於ISO的9級(jí)。
綜上(shàng)所述，由於(yú)ISO標準(zhǔn)僅僅規(guī)定了(liǎo)懸浮(fú)粒子的要求，對(duì)微生(shēng)物指標(biāo)並(bìng)沒(méi)有進(jìn)行(háng)限定(dìng)，所以(yǐ)建議(yì)
：對(duì)沒有(yǒu)微生物指標限製的潔淨室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品，電(diàn)子(zǐ)，醫藥(yào)等領域(yù)參(cān)考對應行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，其他領(lǐng)域的(dí)微生物(wù)實驗室應參考GMP（2010）的(dí)相關(guān)要求(qiú)為宜。同時應結合(hé)檢測樣品(pǐn)的風險(xiǎn)來(lái)確(què)定微(wēi)生物實驗室(shì)的潔(jié)淨(jìng)度級別。