1，藥廠(chǎng)的(dí)總平麵布(bù)置
藥廠的總平麵(miàn)應劃(huá)分為
：藥品生產(chǎn)區，倉(cāng)儲區，質(zhì)量控製區(qū)，輔助(zhù)區(qū)，動(dòng)力(lì)供(gōng)應區，行(háng)政(zhèng)管理區(qū)，和(hé)生(shēng)活區等七(qī)個(gè)功能區。總平麵布(bù)置時應考慮(lǜ)人(rén)流，物(wù)流，以防止(zhǐ)交叉汙(wū)染(rǎn)。對於(yú)高致(zhì)敏類藥(yào)品（如青(qīng)黴素等）或(huò)生(shēng)物(wù)製品(pǐn)（如(rú)卡介(jiè)苗(miáo)）或其他用活性(xìng)微(wēi)生(shēng)物製(zhì)備的藥(yào)品必(bì)須(xū)采用(yòng)和(hé)獨立的(dí)生產廠(chǎng)房(fáng)而且不應影(yǐng)響(xiǎng)其(qí)他(tā)藥品生(shēng)產(chǎn)廠(chǎng)房的(dí)生(shēng)產工藝，一(yī)般均(jūn)設(shè)在主導風向的(dí)下(xià)風側(cè)。
2，藥品(pǐn)生產區(qū)的平麵(miàn)布(bù)置(zhì)應(yīng)注(zhù)意(yì)的(dí)問(wèn)題
①藥品生(shēng)產區應(yīng)設(shè)置(zhì)有(yǒu)
：藥(yào)品生(shēng)產潔(jié)淨室（潔淨(jìng)室，潔淨(jìng)走廊，人身淨(jìng)化，物料(liào)淨化等(děng)部分），動力用房（包括
：配電(diàn)站，水處(chǔ)理站(zhàn)，空(kōng)調機房，排風機房(fáng)等(děng)用(yòng)房(fáng)）和輔(fǔ)助(zhù)用(yòng)房。
②平(píng)麵布(bù)局時(shí)首先要注意
：防止人(rén)流物流(liú)交(jiāo)叉的汙染，因此在進(jìn)入潔(jié)淨生產(chǎn)區之前(qián)要分別(bié)設(shè)置(zhì)人身淨化(huà)和物料(liào)淨化的(dí)用房和(hé)措施(shī)。
③潔淨(jìng)區不宜(yí)設(shè)電梯，電(diàn)梯要(yào)有人(rén)梯(tī)和物(wù)梯之分；必要(yào)時(shí)電梯(tī)要設緩(huǎn)衝(chōng)間。
④為了(liǎo)管(guǎn)道布置的方(fāng)便，節省空(kōng)間(jiān)，在(zài)平麵布置時(shí)盡(jìn)量將(jiāng)別的(dí)房(fáng)間靠(kào)近(jìn)空調機房，將(jiāng)溫(wēn)，濕(shī)相(xiāng)同相(xiāng)近(jìn)的(dí)房間相(xiāng)對集(jí)中(zhōng)布置(zhì)。而高致(zhì)敏(mǐn)類(lèi)藥(yào)品(pǐn)生產用廠(chǎng)房要單(dān)獨(dú)設生產廠(chǎng)房(fáng)。
⑤對於丙(bǐng)酰胺(àn)藥品，中(zhōng)藥(yào)的(dí)前處理，提取(qǔ)，濃(nóng)縮(suō)和動(dòng)物(wù)內髒(zàng)清(qīng)洗處理等用的生(shēng)產廠(chǎng)房以(yǐ)及(jí)不同核素(sù)的放射性藥(yào)品(pǐn)的生產廠房要與其他廠房(fáng)分開(kāi)設置。
⑥口服液體和固體製劑，腔道(dào)用(yòng)藥，表(biǎo)皮外用藥等非無菌(jūn)製劑生(shēng)產的暴(bào)露(lòu)工序區(qū)以及直(zhí)接(jiē)接(jiē)觸藥(yào)品的包(bāo)裝材料(liào)終(zhōng)處(chǔ)理(lǐ)的暴露(lòu)工序區，應當按(àn)D級(jí)潔淨(jìng)度(dù)的(dí)潔(jié)淨區(qū)要求處(chǔ)理。對(duì)該區域(yù)采(cǎi)取(qǔ)適當(dāng)的(dí)微(wēi)生物監(jiān)控措施(shī)。
⑦血液製(zhì)品(pǐn)的生產(chǎn)廠房(fáng)應(yīng)為獨立(lì)建築，不得(dé)與其他藥(yào)品生(shēng)產廠房共用(yòng)。原(yuán)料(liào)血(xiě)漿(jiāng)的破(pò)袋(dài)，合並(bìng)，分離提取(qǔ)，分裝，滅活(huó)等工序至少(shǎo)在D級潔(jié)淨(jìng)度的潔淨(jìng)室進(jìn)行。
⑧平麵(miàn)布置時(shí)還應注意(yì)
：將生產用菌(jūn)種和(hé)非生產用菌(jūn)種(zhǒng)；生(shēng)產用細胞(bāo)和非生產用細(xì)胞；強毒(dú)與(yǔ)非(fēi)強(qiáng)毒，死毒(dú)與活毒；脫毒前(qián)與脫毒後；活疫苗與死疫(yì)苗以及(jí)不同(tóng)種類(lèi)的(dí)血液製品，不同種類的預防藥(yào)製(zhì)品(pǐn)均不能(néng)在(zài)同(tóng)一個生產(chǎn)區內(nèi)加(jiā)工和灌裝(zhuāng)。
3，生產(chǎn)用輔(fǔ)助用房(fáng)的平麵布(bù)局
①取樣室(shì)宜(yí)設在倉(cāng)儲區內(nèi)，其潔(jié)淨(jìng)度(dù)等(děng)級(jí)應與用其(qí)的(dí)生產區(qū)潔淨室的潔淨度等級相(xiāng)同。無菌取樣室(shì)屬(shǔ)無菌潔(jié)淨室(shì)，其(qí)潔淨度等級(jí)同其潔淨(jìng)室相同，並(bìng)應設(shè)人身(shēn)淨(jìng)化和物料淨化用房(fáng)。
②稱量(liáng)室(shì)宜設在潔淨(jìng)生(shēng)產區(qū)內，其潔淨(jìng)度應與(yǔ)生產區相同。
③備(bèi)料室宜(yí)靠(kào)近(jìn)稱量室，其(qí)潔淨(jìng)度應與(yǔ)稱量室(shì)相同。
④清洗室(shì)宜(yí)設(shè)在(zài)潔淨生產(chǎn)區外，其(qí)潔(jié)淨度等(děng)級(jí)不(bù)應低於8級(jí)。若(ruò)清洗室(shì)設在潔(jié)淨(jìng)生(shēng)產區內，其(qí)潔淨度(dù)應與(yǔ)生產區相同。
無(wú)菌(jūn)潔(jié)淨室用的(dí)設(shè)備，工具，容器等(děng)在清洗(xǐ)之後應(yīng)進(jìn)行滅菌(jūn)處(chǔ)理，滅菌(jūn)後(hòu)應放在無菌(jūn)的環境(jìng)中。
⑤潔(jié)淨室(shì)用的(dí)清潔工具(jù)，不宜放在潔淨區內，若放在潔(jié)淨區(qū)內其存放(fàng)的房(fáng)間其潔淨度(dù)與潔淨區(qū)相同(tóng)。
⑥潔淨工作(zuò)服的清洗，幹燥，整(zhěng)理用房(fáng)不應設(shè)在潔(jié)淨生產(chǎn)區內，其用(yòng)房的潔淨(jìng)度(dù)等級(jí)與用其生產區潔淨(jìng)室(shì)的潔淨度等(děng)級相(xiāng)同。不同(tóng)潔淨度等級(jí)的(dí)潔淨(jìng)工作服應分開清洗，幹燥(zào)，整理。
無菌(jūn)潔淨工(gōng)作(zuò)服應用(yòng)的(dí)設備清(qīng)洗，洗後(hòu)應(yīng)滅菌(jūn)而且(qiě)應在(zài)5級(jí)潔淨室(shì)內(nèi)整理。
⑦質(zhì)量(liáng)控製實(shí)驗室應與(yǔ)藥品生產(chǎn)區(qū)分開設置，並且還(huán)應按下述要(yào)求處理(lǐ)。
●陽(yáng)性(xìng)對照(zhào)室，無(wú)菌檢查室，微生(shēng)物限(xiàn)度檢查室，抗生(shēng)素(sù)微(wēi)生(shēng)物(wù)檢定室，放射性(xìng)同(tóng)位素檢定(dìng)室(shì)各(gè)實驗室應(yīng)分(fēn)開設(shè)置(zhì)。
●無(wú)菌(jūn)檢(jiǎn)查室和微(wēi)生物(wù)限(xiàn)度檢查(chá)室屬(shǔ)無菌(jūn)潔淨(jìng)室，其潔淨度不(bù)低(dī)於(yú)7級(jí)，同時應(yīng)設置人(rén)身(shēn)處(chǔ)理和(hé)物料(liào)處理用(yòng)房(fáng)和措(cuò)施。
●抗(kàng)生素微(wēi)生(shēng)物檢定室和(hé)放射(shè)性(xìng)同位素檢定室的(dí)潔淨度不應(yīng)低於8級(jí)。
4，對(duì)於(yú)防(fáng)火(huǒ)等(děng)級甲，乙(yǐ)類(lèi)用房與(yǔ)非甲(jiǎ)乙類用房應(yīng)分區或(huò)防(fáng)火分(fēn)隔(gé)。
5，人身處理(lǐ)用房(fáng)的(dí)布置
人是(shì)潔淨室(shì)內大的汙染(rǎn)源。人的新陳代謝(xiè)過程會(huì)釋放或分泌(mì)出大量(liáng)的粒子和微生(shēng)物(wù)；人(rén)的表(biǎo)皮和服裝上(shàng)吸(xī)附和攜(xié)帶(dài)有大量的粒子和微生物；人(rén)在潔淨室(shì)內的行(háng)為動作又(yòu)會產(chǎn)生大量的(dí)粒子(zǐ)和(hé)微(wēi)生(shēng)物。因此，在(zài)進入藥(yào)品(pǐn)生產(chǎn)潔淨(jìng)室(shì)之前(qián)必須進(jìn)行必要(yào)的人身淨(jìng)化，盡可(kě)能去除人體(tǐ)表麵(miàn)（洗手，消毒）和(hé)服(fú)裝（更(gēng)衣(yī)）上(shàng)的(dí)汙染物。
①人(rén)身淨化用房及(jí)設施有(yǒu)
：換鞋，脫外衣（一更），洗手，穿(chuān)潔淨(jìng)工作(zuò)服（無(wú)菌(jūn)工(gōng)作服(fú)）（二(èr)更(gēng)），消(xiāo)毒(dú)，氣(qì)閘室(shì)等。
②人(rén)身淨(jìng)化(huà)用(yòng)房的布置應注意
：
●不(bù)同潔淨(jìng)度(dù)等級(jí)的藥品(pǐn)生產潔(jié)淨室(shì)的人身(shēn)淨化用(yòng)房(fáng)應分開設置(zhì)。
●潔淨度相同(tóng)的(dí)無菌(jūn)潔(jié)淨(jìng)室(shì)和非(fēi)無菌潔(jié)淨室的人身淨(jìng)化用房也(yě)應(yīng)分(fēn)開布(bù)置(zhì)。
●淋浴和廁所不應設在潔(jié)淨生產區內，若設在人身淨化區內（一更和二更之間(jiān)）時一(yī)定(dìng)要(yào)設緩(huǎn)衝間，並設有(yǒu)通風措施(shī)。
●人身(shēn)淨化(huà)用房的入口(kǒu)處應(yīng)設淨(jìng)鞋（擦鞋，粘(nián)鞋(xié)墊(diàn)）和換鞋（跨(kuà)凳）措施(shī)。
●脫(tuō)外(wài)衣和穿潔(jié)淨（無(wú)菌(jūn)）工作服(fú)的房間應分(fēn)開，脫外衣(yī)房(fáng)應(yīng)設每人一櫃(guì)。
●人(rén)身(shēn)淨化(huà)區和(hé)潔(jié)淨(jìng)生產區(qū)之(zhī)間應(yīng)設有(yǒu)氣閘室，氣(qì)流方(fāng)向是從潔(jié)淨(jìng)生產(chǎn)區(qū)流向(xiàng)人身淨(jìng)化(huà)區。
●對(duì)於高致敏(mǐn)類藥品，高(gāo)活性藥品和(hé)有毒有害(hài)藥品應單獨設人(rén)身淨(jìng)化(huà)用房，並采取防止(zhǐ)有(yǒu)毒(dú)有(yǒu)害物(wù)帶出人身(shēn)淨(jìng)化房時的(dí)措(cuò)施。
●更換潔(jié)淨（無菌）工(gōng)作服的房間(jiān)應屬潔淨（無菌）房間，其(qí)潔(jié)淨(jìng)度(dù)等(děng)級(jí)建議(yì)如下(xià)
：
A，B級潔淨生(shēng)產(chǎn)區(qū)的更潔淨服(fú)房的潔淨(jìng)送(sòng)風量為15次/時換氣；C級潔淨(jìng)生產區的(dí)更潔(jié)淨(jìng)服房的潔淨送(sòng)風(fēng)量為(wéi)10次/時換氣；D級潔淨生(shēng)產區的(dí)更潔淨服房的潔淨(jìng)送風量(liáng)為(wéi)8次/時(shí)換氣(qì)。
●氣(qì)閘室的潔淨(jìng)度等(děng)級應與潔淨(jìng)生(shēng)產區潔淨(jìng)度(dù)相同(tóng)。
●脫(tuō)外(wài)衣和(hé)換(huàn)鞋等(děng)用(yòng)房(fáng)應(yīng)設有(yǒu)通(tōng)風措施(shī)。
6，物料淨化用房的設置
①原輔料(liào)，包裝材料(liào)等(děng)物(wù)品(pǐn)的入口(kǒu)處(chǔ)設有(yǒu)物(wù)料(liào)淨(jìng)化(huà)用房(fáng)和淨(jìng)化措(cuò)施(shī)。
②進入潔(jié)淨生產區(qū)的(dí)物料(liào)入口處應(yīng)設(shè)有淨化(huà)和消毒滅(miè)菌(jūn)的用房，該房和潔(jié)淨生產(chǎn)區之間應設有(yǒu)氣閘室(shì)。
③設置的物料傳遞(dì)室(shì)和傳遞櫃(guì)應(yīng)密(mì)閉而且易清(qīng)潔，生(shēng)產用(yòng)過的廢料應設(shè)傳遞設施(shī)且不(bù)應與物(wù)料(liào)進(jìn)入的(dí)傳遞(dì)設施合一。