1，潔淨室(shì)（區）空氣(qì)潔(jié)淨(jìng)度等級

注(zhù)：
（1）在靜態條件下潔(jié)淨室（區(qū)）檢測的懸(xuán)浮(fú)粒子數(shù)，浮遊菌數或(huò)沉(chén)降菌數(shù)必須符合規(guī)定
。側設(shè)計方法(fǎ)應符合(hé)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫藥(yào)工業潔(jié)淨(jìng)室（區）懸浮粒(lì)子(zǐ)的測試(shì)方(fāng)法(fǎ)》GB/T 16292，《醫藥工業潔(jié)淨(jìng)室(shì)（區）浮遊菌(jūn)的(dí)測(cè)試方法》GB/T 16293和《醫(yī)藥(yào)工(gōng)業潔(jié)淨室(shì)（區）沉降(jiàng)菌的測試方(fāng)法(fǎ)》GB/T 16294的有(yǒu)關規(guī)定(dìng)
。
（2）空氣潔淨度(dù)100級(jí)的醫(yī)藥潔(jié)淨室(shì)（區）
，應對大(dà)於等於(yú)5μm塵數的(dí)計數(shù)多次(cì)采樣
，當(dāng)大於(yú)等(děng)於5μm塵(chén)數多次(cì)出現時(shí)
，可認為該測試數值(zhí)是(shì)可靠(kào)的(dí)
。
2，空氣潔淨(jìng)度(dù)等級和送(sòng)風(fēng)量（靜(jìng)態）

注：
（1）換氣次(cì)數適用(yòng)於(yú)層高小於4m的(dí)醫藥潔(jié)淨室(shì)（區(qū)）
。
（2）室內(nèi)人(rén)員少(shǎo)，發(fā)塵少(shǎo)，熱源少(shǎo)時應采用下限值
。
（3）保(bǎo)健(jiàn)食品要求(qiú)十(shí)萬級(jí)為15次以上
。
3，潔淨室(shì)（區）的溫度和濕度
，應符合下列規(guī)定：
生(shēng)產工藝(yì)對溫(wēn)度(dù)和濕度無(wú)特殊(shū)要(yào)求時：
（1）空氣(qì)潔淨(jìng)度(dù)100，10000級(jí)是(shì)潔淨室(shì)（區(qū)）溫(wēn)度(dù)應為(wéi)20-24℃
，相(xiāng)對濕度(dù)應為45%-60%
。
（2）空氣(qì)潔淨度為(wéi)100000級，300000級的潔淨(jìng)室(shì)（區(qū)）溫(wēn)度應(yīng)為18-26℃
，相(xiāng)對(duì)濕(shī)度(dù)應為(wéi)45%-65%
。
4， 不同空氣(qì)潔淨等級的(dí)潔淨(jìng)室（區(qū)）之(zhī)間空(kōng)氣靜壓差不(bù)應(yīng)小(xiǎo)於(yú)5Pa
，潔(jié)淨室（區）與非(fēi)潔淨(jìng)室之(zhī)間的(dí)靜壓差(chà)不應小於10 Pa
。
5， 潔淨(jìng)室（區）應(yīng)根據生(shēng)產要求提(tí)供照度(dù)
，並應符合下列規定(dìng)：
（1）主(zhǔ)要(yào)工作室(shì)一般(bān)照明的(dí)照(zhào)度值(zhí)宜為(wéi)300lx
。
（2）輔(fǔ)助工(gōng)作室(shì)，走(zǒu)廊，氣(qì)閘(zhá)室(shì)，人員淨(jìng)化(huà)和物料淨化用室(shì)的照度值(zhí)不宜(yí)低(dī)於150lx
。
（3）對照度(dù)有特(tè)殊要(yào)求(qiú)的(dí)生(shēng)產部(bù)位(wèi)可(kě)設置局(jú)部照(zhào)明(míng)
。
6， 潔淨室（區(qū)）的噪聲(shēng)級（空(kōng)態(tài)）不(bù)應大於(yú)60dB（A）
。