1，目(mù)的：為保(bǎo)證無塵室符(fú)合規定，防止汙(wū)染和(hé)交叉汙(wū)染，特(tè)製(zhì)定本(běn)無塵(chén)室測(cè)試(shì)管理(lǐ)規程。
2，適用範圍：適用(yòng)於無(wú)塵室要(yào)求(qiú)的(dí)生產或檢驗(yàn)區域(yù)。
3，責任者(zhě)：無塵室的監測人員(yuán)，生(shēng)產(chǎn)部(bù)，工(gōng)程部，質量部，各(gè)無(wú)塵(chén)室(shì)的(dí)主(zhǔ)管(guǎn)部門。
4，管理規(guī)程
4.1無(wú)塵(chén)室(shì)定義(yì)：需(xū)要對(duì)環(huán)境中(zhōng)塵(chén)埃及微(wēi)生(shēng)物數(shù)量進(jìn)行(háng)控製的(dí)房間(jiān)（區域）。
4.2無(wú)塵(chén)室的(dí)空氣潔淨等(děng)級劃(huá)分(fēn)
4.2.1根據生(shēng)產工藝要求，將(jiāng)潔淨區域劃分(fēn)四個(gè)級別：A，B，C和(hé)D級。
4.2.2潔(jié)淨(jìng)度(dù)級別標準：
（表一）各潔(jié)淨級別空氣(qì)懸浮粒(lì)子的標準：
 
（表二(èr)）無塵(chén)室微生物監(jiān)測的(dí)動態標準：
 
備注：
1.靜態(tài)定義：指所有生(shēng)產(chǎn)設備(bèi)均已安(ān)裝(zhuāng)就緒，但沒有生(shēng)產活(huó)動且無操(cāo)作(zuò)人員在場的(dí)狀(zhuàng)態。
2.動態定義(yì)：指(zhǐ)生產設(shè)備按預定的(dí)工藝模(mó)式運行並(bìng)有規(guī)定數量(liáng)的(dí)操作(zuò)人(rén)員(yuán)在現場操(cāo)作的狀態(tài)。
3.工作區(qū)采樣點(diǎn)的位(wèi)置(zhì)離地(dì)0.8～1.5m左(zuǒ)右(yòu)（略高於(yú)工(gōng)作(zuò)麵(miàn)）。
4.3無(wú)塵(chén)室(shì)要求(qiú)
4.3.1與(yǔ)非(fēi)無(wú)塵室(shì)之間必(bì)須設置緩(huǎn)衝設施，人，物流向必須合理。
4.3.2溫度(dù)和相對濕度(dù)：溫度(dù)為18-26℃，不同的產品按(àn)工藝要(yào)求(qiú)控製(zhì)好相對(duì)濕(shī)度。
4.3.3潔淨室(區)內必(bì)須(xū)補償和保(bǎo)持(chí)室內所需的一定的(dí)新(xīn)鮮空氣量。
4.3.4無塵室(shì)的靜壓(yā)差
4.3.4.1無塵室的空氣(qì)必須維持一定(dìng)的正(zhèng)壓。
4.3.4.2無塵(chén)室與(yǔ)非無塵(chén)室(shì)之(zhī)間(jiān)，不同級別潔淨(jìng)區之間的(dí)靜壓差(chà)必須(xū)大(dà)於(yú)等於10Pa。
4.3.4.3相(xiāng)同(tóng)潔(jié)淨(jìng)度級(jí)別的(dí)不(bù)同(tóng)功能區域（操作(zuò)間）之間也(yě)應(yīng)當(dāng)保持(chí)適(shì)當的壓差(chà)梯度(dù)。
4.3.4.4產塵(chén)操作間（如(rú)粉料的(dí)取(qǔ)樣，稱量，混合，分(fēn)裝或(huò)包裝等操(cāo)作(zuò)間(jiān)）必須(xū)與其相(xiāng)鄰的室(shì)(區(qū))保(bǎo)持(chí)相對負壓，配備(bèi)捕(bǔ)塵(chén)裝(zhuāng)置。
4.3.5無塵室的(dí)噪聲級(jí)，動態(tài)測試(shì)時不宜(yí)超(chāo)過75db(*)，當超過時，應(yīng)該(gāi)采(cǎi)取隔聲，消聲(shēng)，隔(gé)震(zhèn)等措(cuò)施。噪(zào)聲控製設(shè)計不(bù)得影響(xiǎng)潔(jié)淨室(shì)的(dí)淨(jìng)化條件。
4.3.6潔(jié)淨區的(dí)照度，除一般區(qū)域(yù)要達(dá)到(dào)工藝要求外，主(zhǔ)要工(gōng)作(zuò)區域(yù)宜不低於300lx。
4.3.7 *區單向(xiàng)流係統在其(qí)工(gōng)作區(qū)域必須均匀(yún)送風，風速(sù)為0.36～0.54m/s（指導(dǎo)值(zhí)）。應當(dāng)有數據證明(míng)單向(xiàng)流的狀態並經過驗證。
4.3.8換氣(qì)次(cì)數參(cān)觀(guān)值(zhí)：C級及以(yǐ)上區域宜(yí)＞25次(cì)/小(xiǎo)時，D級(jí)區域(yù)宜(yí)＞16次(cì)/小時。
4.4懸浮(fú)粒子的(dí)監控(kòng)
4.4.1根據潔淨度(dù)級(jí)別和空氣淨(jìng)化係統(tǒng)確(què)認的(dí)結果(guǒ)及風險(xiǎn)評估(gū)，確定(dìng)懸(xuán)浮粒子取樣點(diǎn)的位置(zhì)並進行日(rì)常動(dòng)態監(jiān)控。
4.4.2在(zài)關鍵操(cāo)作(zuò)的全過程(chéng)中，包括設備(bèi)的(dí)組裝操(cāo)作(zuò)，應當(dāng)對*潔(jié)淨(jìng)區(qū)進行懸(xuán)浮(fú)粒(lì)子的監測。生(shēng)產過程中(zhōng)的汙染(rǎn)（如(rú)活(huó)生(shēng)物，放射(shè)危害(hài)）可能(néng)損壞塵埃粒(lì)子計(jì)數器及取樣(yàng)量(liáng)時，應當在設(shè)備調試操(cāo)作(zuò)和(hé)模擬(nǐ)操作期間(jiān)進(jìn)行(háng)測試(shì)。*潔淨(jìng)區監(jiān)測的頻率及取樣(yàng)量(liáng)，應能(néng)及時發現所(suǒ)有人為幹預(yù)，偶發(fā)事(shì)件(jiàn)及(jí)任何係統的(dí)損壞。分(fēn)裝時，由於產(chǎn)品(pǐn)本身產(chǎn)生粒(lì)子，允許分(fēn)裝點(diǎn)≥5.0μm的懸(xuán)浮粒(lì)子(zǐ)出現不符合(hé)標(biāo)準的情況(kuàng)。
4.4.3在B級(jí)潔淨區可(kě)采用(yòng)與*潔(jié)淨區相似的監測(cè)係(xì)統。可(kě)根據B級(jí)潔淨(jìng)區對相(xiāng)鄰(lín)*潔(jié)淨區的影響程度，調整(zhěng)采樣頻率和采(cǎi)樣量。
4.4.4懸(xuán)浮粒子的監(jiān)測係(xì)統(tǒng)應當考慮采(cǎi)用(yòng)管(guǎn)的長度和(hé)彎(wān)管的半徑(jìng)對測(cè)試結果的(dí)影響。
4.4.5日(rì)常監測的采樣量可(kě)與(yǔ)潔(jié)淨度(dù)級別(bié)和空氣(qì)淨(jìng)化係統(tǒng)確認(rèn)時的空(kōng)氣采樣(yàng)量不同(tóng)。
4.4.6在(zài)*潔(jié)淨區(qū)和B級潔淨區，連(lián)續或有規(guī)律地出(chū)現(xiàn)≥5.0μm的懸(xuán)浮(fú)粒子時，應當(dāng)進(jìn)行調(tiáo)查。
4.4.7生產操作全部結束，操(cāo)作人(rén)員撤(chè)出(chū)生產現場並經(jīng)30分(fēn)鐘（指導值(zhí)）自(zì)淨後，潔(jié)淨(jìng)區的懸(xuán)浮粒子應當(dāng)達到(dào)表中的(dí)“靜(jìng)態”標(biāo)準(zhǔn)。
4.4.8應當(dāng)按照(zhào)質(zhì)量風(fēng)險管(guǎn)理的(dí)原則對C級潔(jié)淨區(qū)和D級潔淨區(qū)（必(bì)要(yào)時）進行(háng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測。監控要求(qiú)以及(jí)警戒限度(dù)和糾偏限(xiàn)度(dù)可根據操(cāo)作的(dí)性(xìng)質確(què)定(dìng)，但(dàn)自(zì)淨時間應(yīng)當達到規定(dìng)要(yào)求(qiú)。
4.5微(wēi)生(shēng)物(wù)的監(jiān)測
4.5.1應當(dāng)對微生(shēng)物進行動態監測，評估(gū)無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀(zhuàng)況。監測(cè)方法有(yǒu)沉降(jiàng)菌法(fǎ)，定量(liáng)空氣浮(fú)遊(yóu)菌采樣法(fǎ)和(hé)表麵取(qǔ)樣(yàng)法(fǎ)（如棉簽(qiān)擦(cā)拭法和接觸(chù)碟(dié)法(fǎ)）等(děng)。
4.5.2動態(tài)取(qǔ)樣應當避免(miǎn)對(duì)潔(jié)淨區(qū)造成不良(liáng)影響。成品批記錄(lù)的(dí)審核(hé)應(yīng)當包括環境(jìng)監(jiān)測的(dí)結果。
4.5.3對表(biǎo)麵(miàn)和操(cāo)作(zuò)人(rén)員的監測，應當(dāng)在(zài)關鍵操作(zuò)完(wán)成後(hòu)進(jìn)行。在(zài)正常的(dí)生產(chǎn)操作監測外(wài)，可在係統(tǒng)驗(yàn)證(zhèng)，清(qīng)潔(jié)或(huò)消(xiāo)毒等(děng)操(cāo)作(zuò)完成後(hòu)增加(jiā)微(wēi)生物監(jiān)測。
4.6應當製(zhì)定適當(dāng)的懸浮(fú)粒子和(hé)微生物監測警(jǐng)戒和(hé)糾(jiū)偏(piān)限(xiàn)度。操作(zuò)規(guī)程中應當詳細(xì)說(shuō)明結(jié)果超標時需要采(cǎi)取(qǔ)的(dí)糾(jiū)偏(piān)措施。
4.7無塵室(shì)的(dí)溫濕度，壓差(chà)在綫進行(háng)監(jiān)控(kòng)；風速(sù)，風量或換(huàn)氣次(cì)數(shù)每(měi)月(yuè)監測(cè)一次(cì)；照(zhào)度，噪(zào)聲每(měi)年(nián)監(jiān)測一(yī)次(cì)。
4.8各(gè)潔(jié)淨(jìng)區(qū)使用部門根(gēn)據(jù)自己空調(tiáo)壓差指示情況更換中(zhōng)效，初(chū)效(xiào)過(guò)濾器。過(guò)濾(lǜ)器根據完整(zhěng)性測試結(jié)果及(jí)時(shí)進(jìn)行更換。過(guò)濾器(qì)安裝後進(jìn)行一次完整性試驗，此後每半年(nián)檢(jiǎn)測(cè)一(yī)次。
4.9定(dìng)期(qī)檢(jiǎn)查火災報(bào)警(jǐng)及事故(gù)照(zhào)明設施(shī)與安(ān)全通道的完(wán)好性。