目    的：建立製(zhì)藥(yào)廠潔(jié)淨區防止汙染(rǎn)的(dí)管(guǎn)理製度，確(què)保(bǎo)潔淨(jìng)區的衛(wèi)生(shēng)達到(dào)三十萬(wàn)級(jí)潔淨(jìng)度(dù)級(jí)別(bié)標準。 
適(shì)用範圍：三十萬級潔淨度級(jí)別生(shēng)產區（混料(liào)，洗滌(dí)間，更衣室，稱量(liáng)室，備(bèi)料室，三十(shí)萬級(jí)取(qǔ)樣車(chē)）。 
責    任：潔淨(jìng)區(qū)工作人(rén)員(yuán)，管(guǎn)理(lǐ)人(rén)員，對實(shí)施(shī)本規定(dìng)負責(zé)，質管(guǎn)部(bù)負責(zé)監(jiān)督本規定(dìng)的實(shí)施。 
內    容： 
1，嚴(yán)格遵守(shǒu)“廠(chǎng)區環境衛生，綠(lǜ)化(huà)管理(lǐ)規定(dìng)”。 
2，嚴(yán)格遵守(shǒu)“防(fáng)止昆蟲和(hé)其(qí)它動物進(jìn)入廠(chǎng)房（包括倉(cāng)庫）的管理(lǐ)製度(dù)”。 
3，嚴格遵守(shǒu)“一(yī)般生(shēng)產(chǎn)區，潔淨區衛生管(guǎn)理(lǐ)製(zhì)度(dù)”。 
4，潔(jié)淨(jìng)區內的(dí)清(qīng)潔(jié)工具隻(zhī)能使(shǐ)用(yòng)海(hǎi)綿地(dì)拖，海(hǎi)綿塊(kuài)，硬(yìng)尼(ní)龍(lóng)毛刷，膠桶；其中(zhōng)的台(tái)，椅(yǐ)等應選用無(wú)脫(tuō)落(là)物，易清(qīng)潔，不(bù)生鏽(xiù)的(dí)材(cái)質。 
5，進(jìn)入潔(jié)淨(jìng)區的人(rén)員，物料按(àn)“人(rén)員進(jìn)入潔淨區淨(jìng)化程(chéng)序(xù)”和“物料進入(rù)潔淨區淨化程序”執(zhí)行(háng)。於潔(jié)淨區生產操(cāo)作人員和經(jīng)車間主任(rèn)批(pī)準的(dí)人員進(jìn)入；對(duì)臨(lín)時外來(lái)人員要(yào)進行(háng)指導和監督(dū)。 
6，門，窗，各(gè)種管道，燈(dēng)具，風(fēng)口，牆(qiáng)壁與地麵(miàn)交(jiāo)界(jiè)處應(yīng)保持潔(jié)淨，無(wú)浮(fú)塵。 
7，地漏(lòu)幹淨，定期(qī)消(xiāo)毒(dú)，保(bǎo)持液封狀態(tài)，上(shàng)蓋(gài)蓋(gài)嚴(yán)。 
8，洗手(shǒu)池，工(gōng)具(jù)清(qīng)洗(xǐ)池(chí)裏外(wài)保(bǎo)持潔淨(jìng)，無浮(fú)塵。 
9，傳遞窗，緩衝室的(dí)兩門不能同(tóng)時(shí)打(dǎ)開，在不(bù)工作時(shí)，注意(yì)關閉。 
10，潔淨區內操(cāo)作時(shí)，動作要(yào)穩，輕(qīng)，少；不(bù)做與(yǔ)操(cāo)作(zuò)無(wú)關(guān)的動作和不必要(yào)的交(jiāo)談(tán)。 
11，潔淨區內所有(yǒu)物(wù)料(liào)按(àn)定(dìng)置要求擺(bǎi)放。 
12，生(shēng)產(chǎn)過程(chéng)的廢棄物及時裝入膠袋(dài)中。膠(jiāo)袋要(yào)及(jí)時密封，一次性使(shǐ)用後(hòu)隨(suí)垃圾(jī)一齊丟(diū)棄。  
13，潔(jié)淨(jìng)室不得安排三班(bān)生產，每天應留足(zú)夠的時間用於清潔(jié)與(yǔ)消毒(dú)。 
14，定(dìng)期清(qīng)洗(xǐ)初(chū)，中效空(kōng)氣過(guò)濾器及更換空(kōng)氣過(guò)濾器，初(chū)效過(guò)濾器每月(yuè)清洗一次(cì)，中(zhōng)效(xiào)空(kōng)氣過濾(lǜ)器每(měi)季(jì)清(qīng)洗(xǐ)一次(cì)。對於空(kōng)氣過濾(lǜ)器，當出(chū)風(fēng)量(liáng)降為(wéi)原風量的(dí)70％或出現無(wú)法修補的滲漏時，必須更(gēng)換(huàn)。一般(bān)情況下兩年更(gēng)換一次。 
15，定期監測潔淨(jìng)室的環境(jìng)，發現(xiàn)問題，及時(shí)采取相應的(dí)措施，直(zhí)至(zhì)符合(hé)三(sān)十(shí)萬(wàn)級潔(jié)淨(jìng)要(yào)求。 
16，取樣車每(měi)次取(qǔ)樣後，均應(yīng)對(duì)取樣室內壁進(jìn)行全麵清潔。 
17，潔(jié)淨(jìng)室人員(yuán)的工(gōng)作服(fú)與(yǔ)著裝應按(àn)“工作服(fú)選材與著(zhuó)裝的管(guǎn)理(lǐ)規定(dìng)”和(hé)“工作服(fú)，鞋清(qīng)洗(xǐ)及(jí)更(gēng)換的規定”執行(háng)。 
18，更(gēng)衣室(shì)由專人負責(zé)清潔(jié)工作(zuò)，按“更衣(yī)室衛生管(guǎn)理(lǐ)規(guī)定”執行(háng)。