一，直接接(jiē)觸藥(yào)品(pǐn)的(dí)包裝(zhuāng)材料和(hé)容器（以(yǐ)下簡稱(chēng)“藥(yào)包(bāo)材(cái)”）生產(chǎn)應采(cǎi)用使(shǐ)汙染降(jiàng)至zui低限度(dù)的(dí)生產技術。在(zài)考(kǎo)慮生產(chǎn)環境的(dí)潔淨度級別(bié)時，應與生(shēng)產(chǎn)技(jì)術(shù)結(jié)合(hé)起(qǐ)來。當(dāng)生(shēng)產(chǎn)技(jì)術不能保(bǎo)證(zhèng)藥包材不受(shòu)汙(wū)染(rǎn)或不(bù)能(néng)有(yǒu)效排除汙染時，生(shēng)產環境的潔(jié)淨(jìng)度應(yīng)在條(tiáo)件許可的前(qián)提下，盡量提(tí)高。
二(èr)，藥包(bāo)材(cái)生產企(qǐ)業可以(yǐ)根據(jù)產品(pǐn)的分類和用途確定(dìng)相(xiāng)應潔(jié)淨度(dù)級別，潔淨級(jí)別的設置(zhì)應(yīng)遵循與所(suǒ)包裝(zhuāng)的(dí)藥(yào)品生(shēng)產(chǎn)潔(jié)淨度級(jí)別相同(tóng)的(dí)原則(zé)，並(bìng)據此結合藥包材(cái)的生產工藝進行淨化廠房的(dí)設計和(hé)施工，以保(bǎo)證(zhèng)產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境裏生產。
三，潔淨(jìng)室(shì)（區(qū)）內(nèi)有(yǒu)多(duō)個(gè)工(gōng)序時，應根據各(gè)工序的不(bù)同要求，采(cǎi)用不同的(dí)潔(jié)淨度(dù)級別(bié)。在滿足(zú)生產(chǎn)工(gōng)藝要求(qiú)的(dí)條件(jiàn)下，潔(jié)淨室（區(qū)）的氣流組(zǔ)織可(kě)采(cǎi)用(yòng)局部(bù)工作區(qū)空氣淨化和全室空氣淨(jìng)化相結合(hé)的(dí)形式(shì)，如(rú)10000級下(xià)的(dí)局(jú)部(bù)100級潔(jié)淨(jìng)區(qū)。
四，對於潔(jié)淨室(shì)（區）內使用(yòng)的(dí)壓縮(suō)空(kōng)氣(qì)或各類氣(qì)體(tǐ)，也應列入(rù)受控(kòng)範(fàn)圍。
五，潔淨工(gōng)作服的洗(xǐ)滌(dí)幹燥，工具(jù)清洗存(cún)放應符合《藥品生產質(zhì)量管理規範(fàn)》（1998年修訂(dìng)）中的相(xiāng)應(yīng)規(guī)定。無菌(jūn)工作服(fú)的整(zhěng)理，滅菌(jūn)後的貯(zhù)存(cún)應在(zài)10000級(jí)潔(jié)淨(jìng)室(shì)（區）內。
六(liù)，不同潔(jié)淨度(dù)級別(bié)應(yīng)分(fēn)別(bié)設(shè)置更衣，換鞋(xié)緩衝區域。人員和工藝原料要進入(rù)無菌核心(xīn)區(qū)，應優(yōu)先(xiān)選(xuǎn)擇通過(guò)幾個(gè)潔淨(jìng)度(dù)等(děng)級逐(zhú)步增加的(dí)過程(chéng)，以適(shì)應(yīng)於他(tā)們(mén)所要進(jìn)入的區域(yù)的不(bù)同(tóng)要(yào)求。
七(qī)，藥(yào)包材(cái)企業生產區(qū)域可分(fēn)為(wéi)生產(chǎn)控(kòng)製(zhì)區(qū)和潔(jié)淨室（區(qū)），其中生產(chǎn)控(kòng)製區(qū)應為密閉(bì)空(kōng)間，具備粗(cū)效過濾的集(jí)中(zhōng)送風(fēng)係統，內表麵(miàn)應(yīng)平整光滑(huá)，無顆(kē)粒物(wù)脫落(là)，牆麵和地麵(miàn)能耐受清(qīng)洗和(hé)消毒(dú)，以減(jiǎn)少灰塵(chén)的(dí)積聚(jù)。
八，直接(jiē)接觸藥品(pǐn)的包裝(zhuāng)材料和容器(qì)的生產(chǎn)潔淨區(qū)域圖(tú)例如(rú)下(xià)，生(shēng)產工(gōng)序和(hé)名稱以(yǐ)較常(cháng)見的方式命(mìng)名(míng)。企業可根據實(shí)際(jì)狀(zhuàng)況，布局來(lái)定(dìng)。