目(mù)的：為保證藥(yào)品質(zhì)量(liáng)，加強潔淨(jìng)室，淨化空調係(xì)統的(dí)的(dí)運行管理(lǐ)，特製定本規程(chéng)。
範(fàn)圍：無(wú)菌(jūn)廠(chǎng)房(fáng)。
責(zé)任：質(zhì)量(liáng)保證(zhèng)部(bù)，生產(chǎn)技術部(bù)，工(gōng)程設備(bèi)部(bù)部長(cháng)，車間主任。
內容：
1.潔淨室(shì)內(nèi)生產人員和潔(jié)淨工作(zuò)服的(dí)管理。
1.1不(bù)同潔淨級(jí)別操(cāo)作(zuò)區(qū)操(cāo)作人(rén)員(yuán)不(bù)得隨意走(zǒu)動(dòng)，必要時，必(bì)須按所進入潔淨(jìng)區(qū)的(dí)淨化程序更換相(xiāng)應工(gōng)作(zuò)區的(dí)工(gōng)作服才(cái)能(néng)進入(rù)。
1.2潔淨(jìng)服(fú)要(yào)求(qiú)不(bù)掉纖維，也不能(néng)因穿著而引起纖維脫落(là)，斷(duàn)絲，不產生(shēng)靜電(diàn)，不附(fù)著粒(lì)子，具有良(liáng)好的過濾性，保證人體(tǐ)和(hé)內衣產生的塵粒(lì)不透(tòu)過，耐(nài)腐蝕(shí)，對洗(xǐ)滌和消毒處(chǔ)理及滅(miè)菌(jūn)有(yǒu)耐(nài)久性，無(wú)磨損，破損(sǔn)現(xiàn)象。潔(jié)淨(jìng)服綫條(tiáo)簡(jiǎn)單(dān)，不設(shè)口(kǒu)袋(dài)，接(jiē)縫處無(wú)外(wài)露的(dí)纖維，袖口(kǒu)，褲口等處加鬆緊(jǐn)口。
2.潔(jié)淨(jìng)室內(nèi)生產操作用設備，物料(liào)容(róng)器具的管(guǎn)理(lǐ)
嚴格控製不必(bì)要的設備，物(wù)料(liào)，容器具(jù)等(děng)進入潔(jié)淨室(shì)。對(duì)於必須(xū)使(shǐ)用的物(wù)料(liào)，容(róng)器具(jù)及設(shè)備應(yīng)控(kòng)製在zui低(dī)限度，且所(suǒ)用設(shè)備等應盡量(liáng)不產塵(chén)或少(shǎo)產塵，所用器(qì)具(jù)的(dí)材(cái)料選用不鏽鋼或其它(tā)發塵(chén)少(shǎo)的(dí)材料製(zhì)作。記(jì)事(shì)，記(jì)錄(lù)用水(shuǐ)筆(bǐ)，不要(yào)采用粉(fěn)筆和告(gào)示(shì)板(bǎn)，記(jì)事(shì)板。
3.淨(jìng)化(huà)空調(tiáo)係(xì)統的運(yùn)行管(guǎn)理
3.1在(zài)啟(qǐ)用淨化空(kōng)調係統(tǒng)生產前(qián)，應(yīng)根(gēn)據係(xì)統本(běn)身自淨時(shí)間及溫(wēn)濕度(dù)達(dá)到恒溫(wēn)恒濕的時間來(lái)確(què)定提前開機(jī)運(yùn)行的(dí)時間。
3.2根據(jù)車間(jiān)壓差(chà)調(tiáo)節風量(liáng)，根據車(chē)間溫度(dù)，濕度選(xuǎn)擇調節供熱(rè)或加濕或製冷(lěng)。保(bǎo)持車間(jiān)壓差，溫濕(shī)度在規(guī)定(dìng)範圍內(nèi)，定期檢(jiǎn)查觀察冷凝(níng)水量和(hé)溫度(dù)。
4.潔淨室的監測(cè)
為(wéi)保(bǎo)證潔(jié)淨室(shì)的潔淨(jìng)度(dù)，必須對(duì)潔(jié)淨室進行定(dìng)期(qī)監測(cè)。
4.1潔淨室的(dí)正壓(yā)測定(dìng)
對(duì)潔淨室(shì)內正壓要定(dìng)期(qī)進行監測。監測頻率(shuài)為：30萬級潔淨(jìng)室(shì)每月測定(dìng)一次。潔淨(jìng)室內的正(zhèng)壓控製(zhì)是(shì)指(zhǐ)產(chǎn)生粉塵(chén)潔淨室與(yǔ)相鄰潔(jié)淨室之間(jiān)，不(bù)同潔(jié)淨(jìng)級別(bié)的靜(jìng)壓差(chà)為10Pa，潔(jié)淨(jìng)區域內與(yǔ)室(shì)外(wài)靜(jìng)壓差(chà)大於(yú)10Pa。
4.2潔(jié)淨室的(dí)風(fēng)速(sù)和風量(liáng)的測定
潔淨室(shì)內(nèi)風速和風(fēng)量的測定頻率(shuài)為(wéi)每三月一(yī)次。潔(jié)淨級別在30萬(wàn)級(jí)的(dí)風口測試(shì)風量與(yǔ)設計風量之(zhī)差應(yīng)在(zài)設計風(fēng)量的±15%內(nèi)。
4.3潔(jié)淨室內溫濕度的(dí)測定(dìng)
潔淨(jìng)室(shì)內溫(wēn)濕度的測(cè)定是(shì)指對室內(nèi)空(kōng)氣溫(wēn)度和(hé)相(xiāng)對濕度(dù)的(dí)測(cè)定。要(yào)求溫(wēn)度控製在18—26℃，相對(duì)濕(shī)度控(kòng)製在45—65%之(zhī)間。在(zài)測(cè)定(dìng)前，淨(jìng)化空調(tiáo)係(xì)統需已(yǐ)連續(xù)運(yùn)行(háng)至(zhì)少24小(xiǎo)時(shí)。對(duì)於(yú)有恒溫要(yào)求(qiú)的場所，測定宜(yí)連續(xù)進(jìn)行(háng)8—48小(xiǎo)時，每次(cì)間隔(gé)不大(dà)於30分鐘(zhōng)。
4.4潔(jié)淨室的(dí)潔淨度監測(cè)
4.4.1塵埃(āi)粒子的測定(dìng)
為(wéi)了確定潔淨室環境(jìng)所達到(dào)的空(kōng)氣潔淨(jìng)級別(bié)需對其(qí)進行(háng)測(cè)定。測定儀器采用塵埃粒子(zǐ)計(jì)數器，測定(dìng)頻次(cì)一般(bān)為(wéi)每季一次。
4.4.2沉降菌的(dí)測(cè)定
為確定潔(jié)淨(jìng)室(shì)空(kōng)氣中浮(fú)遊(yóu)的生物微粒(lì)濃(nóng)度和(hé)生物微粒沉降密(mì)度(dù)，需(xū)對潔淨室進行沉(chén)降(jiàng)菌測定(dìng)，測定頻次為(wéi)每月(yuè)一(yī)次(cì)。
5.潔淨室(區)的(dí)天(tiān)棚(péng)及進入室(shì)內的管道，風口，燈具與牆壁(bì)或天棚的(dí)連接(jiē)部位定期檢查。
為保證(zhèng)無(wú)菌廠(chǎng)房(fáng)符合(hé)GMP要(yào)求，結(jié)合公司實際情(qíng)況，對於生產車間(jiān)每周不(bù)定期檢查(chá)一次，停(tíng)止生(shēng)產車間在生產前檢(jiǎn)查(chá)一次(cì)。對於(yú)不合(hé)格部位由檢(jiǎn)查(chá)人(rén)落(là)實整改。