隨著(zhuó)醫藥，食品(pǐn)工(gōng)業的(dí)發(fā)展，新的潔淨(jìng)車間(jiān)不斷建設(shè)，原有(yǒu)的生產廠(chǎng)房也(yě)必(bì)須(xū)進行(háng)改(gǎi)造，使(shǐ)之符合現代(dài)潔淨(jìng)生產的(dí)要求。為您介紹(shào)固體製(zhì)劑潔淨(jìng)車間(jiān)GMP設(shè)計。
製藥廠固體(tǐ)製劑(jì)時需(xū)要(yào)一個特殊(shū)的(dí)環境，這(zhè)個環(huán)境必(bì)須(xū)符(fú)合(hé)標(biāo)準(zhǔn)才(cái)能安全，的生(shēng)產製(zhì)造。而(ér)這個環(huán)境(jìng)需要淨化工(gōng)程技術建設(shè)淨(jìng)化係(xì)統，控製(zhì)區(qū)域(yù)內的(dí)溫(wēn)濕(shī)度，潔(jié)淨度，通風，噪(zào)音等眾多(duō)汙染項，這樣的區域(yù)簡稱為潔淨(jìng)室(shì)或潔淨車(chē)間(jiān)。
工(gōng)藝(yì)設(shè)計在固(gù)體製劑潔(jié)淨(jìng)車(chē)間設計中起到(dào)核心(xīn)作用(yòng)，直接關係到藥(yào)品生產(chǎn)企(qǐ)業(yè)的GMP驗證(zhèng)和認證，所以在緊扣GMP規範進(jìn)行合理(lǐ)布置(zhì)時(shí)，應遵行以下設計原則和技術要求(qiú)。
1，固(gù)體製劑潔淨車間(jiān)設(shè)計(jì)是依(yī)據(jù)《藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產質量(liáng)管理規(guī)範》及《潔淨廠房設(shè)計規範》和國(guó)家(jiā)關(guān)於建築，消(xiāo)防(fáng)，環保(bǎo)，能(néng)源等(děng)方麵的規範。
2，固(gù)體(tǐ)製(zhì)劑(jì)潔(jié)淨車(chē)間在廠(chǎng)區(qū)布置(zhì)應(yīng)合(hé)理，應使車間(jiān)人(rén)流，物流出口盡(jìn)量與廠區人(rén)流，物流道路相吻(wěn)合，運(yùn)輸(shū)方便。由於固(gù)體製劑發(fā)塵量較(jiào)大(dà)，其(qí)總(zǒng)圖位置(zhì)應不(bù)影響(xiǎng)潔(jié)淨(jìng)級(jí)別較高(gāo)的生產車(chē)間如大輸液車間等。
3，潔淨車間平麵(miàn)布(bù)置在(zài)滿足(zú)工(gōng)藝生產(chǎn)，GMP規(guī)範，安全，防火等方麵(miàn)有(yǒu)關標準(zhǔn)和(hé)規範(fàn)條件(jiàn)下盡(jìn)可能做到人，物流(liú)分開，工(gōng)藝路(lù)綫通順(shùn)，物(wù)流(liú)路綫短捷，不返流。但從目前(qián)國(guó)內製(zhì)藥(yào)裝備水平(píng)來看，固(gù)體(tǐ)製(zhì)劑(jì)生產(chǎn)還不(bù)可能(néng)全部達(dá)到(dào)全(quán)封(fēng)閉(bì)，全機械化，全(quán)管(guǎn)道(dào)化輸送，物(wù)料運(yùn)送離(lí)不(bù)開人(rén)的搬運。大量物(wù)料(liào)，物(wù)流交(jiāo)叉(chā)問(wèn)題，但(dàn)應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入(rù)潔淨(jìng)區的(dí)操作(zuò)人員(yuán)和(hé)物料不能(néng)合用(yòng)一(yī)個入(rù)口(kǒu)，應該分別(bié)設置操作人員和物料出入品(pǐn)通(tōng)道。
4，若(ruò)無(wú)特(tè)殊(shū)工藝(yì)要求(qiú)，一般固體製(zhì)劑車(chē)間(jiān)生產類別(bié)為(wéi)丙類，耐火等級為(wéi)二(èr)級。潔淨區(qū)潔淨潔淨(jìng)級(jí)別30萬級(jí)，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔淨區(qū)設緊外(wài)燈(dēng)，內(nèi)設置火災報警(jǐng)係統及應(yīng)急(jí)照明設施。級別不同的區(qū)域(yù)之間保持5~10Pa的壓差(chà)並(bìng)設(shè)測壓(yā)裝置。
5，操作(zuò)人員和(hé)物料(liào)進(jìn)入(rù)潔淨區(qū)應(yīng)設置各自(zì)的淨(jìng)化用(yòng)室或采取相應的淨(jìng)化(huà)措施。如操作(zuò)人(rén)員(yuán)可(kě)經(jīng)過空潔淨工作服(fú)（包括工作帽，工(gōng)作(zuò)鞋，手套，口罩(zhào)等(děng)），風淋，洗 手，手消(xiāo)毒等經氣(qì)閘室進入潔淨生產區。物料可(kě)經(jīng)脫外包(bāo)，外(wài)表(biǎo)清潔(jié)，消毒(dú)等經緩衝室或傳(chuán)遞(dì)窗（櫃(guì)）進(jìn)入(rù)潔淨(jìng)區(qū)
：若(ruò)用緩(huǎn)衝(chōng)間(jiān)，則緩衝(chōng)間應是雙門(mén)聯鎖，空調送(sòng)潔 淨(jìng)風。潔(jié)淨區內應設置在(zài)生產過(guò)程中產生(shēng)的容易汙染物環境的(dí)廢棄物(wù)的出口，避免對(duì)原(yuán)輔料和(hé)內包材(cái)造成汙(wū)染(rǎn)。
6，充(chōng)分利(lì)用建設單位現(xiàn)有(yǒu)的技(jì)術(shù)，裝備(bèi)，場(cháng)地(dì)，設施。要根據生產(chǎn)和投(tóu)資(zī)規(guī)模合(hé)理選用生(shēng)產(chǎn)工(gōng)藝設備(bèi)，提(tí)高產品(pǐn)質量(liáng)和生(shēng)產效率(shuài)。設備(bèi)布(bù)置(zhì)便於操作(zuò)，輔(fǔ)助區布置適宜(yí)。為避免(miǎn)外來(lái)因(yīn)素(sù)對(duì)藥(yào)品產生(shēng)汙(wū)染，潔淨生(shēng)產(chǎn)區(qū)隻設(shè)置(zhì)與(yǔ)生產有(yǒu)關的(dí)設(shè)備，設(shè)施和物料(liào)存(cún)放間。空壓(yā)站，除(chú)塵間，空(kōng)調(tiáo)係統，配(pèi)電(diàn)等(děng)公用輔助(zhù)設施，均應(yīng)布置(zhì)在一般生產(chǎn)區。
7，粉碎機，旋振(zhèn)篩(shāi)，整粒機，壓片機，混合(hé)製粒機需(xū)要設(shè)置除(chú)塵裝(zhuāng)置，熱(rè)風(fēng)循環(huán)烘箱，包衣機(jī)的配(pèi)液需排熱排濕(shī)，各(gè)工(gōng)具清(qīng)洗間牆壁(bì)，地(dì)麵，吊頂(dǐng)要(yào)求(qiú)防毒(dú)且耐(nài)清洗(xǐ)。
固體製(zhì)劑(jì)潔淨車(chē)間GMP的(dí)設計(jì)需(xū)要(yào)從多(duō)方麵考慮，每個細節都不能放(fàng)過，並(bìng)解決(jué)通風，噪(zào)音(yīn)，采(cǎi)光，潔(jié)淨，溫(wēn)度(dù)，濕(shī)度，交叉(chā)汙染等眾多(duō)潛(qián)在問(wèn)題(tí)。根據不(bù)同的(dí)企(qǐ)業工藝應(yīng)根(gēn)據(jù)實際情(qíng)況(kuàng)來設計從而(ér)達(dá)到(dào)*優化狀態，以保證(zhèng)係統(tǒng)的(dí)正常(cháng)運行不影(yǐng)響(xiǎng)工藝製造。