1，無菌醫(yī)療器(qì)械(xiè)生(shēng)產中(zhōng)應(yīng)當采(cǎi)用使(shǐ)汙(wū)染降(jiàng)至(zhì)zui低(dī)限的生產(chǎn)技(jì)術(shù),以保證(zhèng)醫療器械不(bù)受(shòu)汙染(rǎn)或能有效排除汙(wū)染。
2，植入和介(jiè)入(rù)到(dào)血(xiě)管內及需(xū)要在(zài)萬級(jí)下的(dí)局部百級潔淨區內進(jìn)行後續加(jiā)工(gōng)(如灌裝封)的(dí)無(wú)菌醫療器(qì)械(xiè)或單包(bāo)裝由廠的配件,其(qí)(不(bù)清洗)零部件的(dí)加工;末道清(qīng)洗(xǐ),組(zǔ)裝,初包(bāo)裝及其(qí)封(fēng)口等(děng)生產區域(yù)應不(bù)低於(yú)10000級潔淨(jìng)度級(jí)別。
3，植入到(dào)人(rén)體(tǐ)組織(zhī),與血液(yè)或非自然(rán)腔(qiāng)道直(zhí)接或間(jiān)接(jiē)搪入的無(wú)功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清洗(xǐ))零部(bù)件(jiàn)的(dí)加(jiā)工,末(mò)道(dào)清(qīng)洗(xǐ),組裝,初包裝(zhuāng)及其封(fēng)口(kǒu)等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低於100000級潔淨度(dù)級(jí)別。
4，與人(rén)體操(cāo)作畏(wèi)麵和粘膜(mó)接觸的無菌醫(yī)療器械(xiè)或單包(bāo)裝出廠(chǎng)的(不清洗(xǐ))零部(bù)件的加工(gōng),末道清洗(xǐ),組(zǔ)裝(zhuāng),初(chū)包(bāo)裝(zhuāng)及其封口均應(yīng)在不低(dī)於300000級(jí)潔(jié)淨室內進(jìn)行。
5，與(yǔ)無菌醫療器(qì)械的使用(yòng)表麵(miàn)直接(jiē)接觸,不清洗(xǐ)即(jí)使用的初包裝(zhuāng)材料,其生(shēng)產環(huán)境(jìng)潔(jié)淨度級(jí)別的(dí)設置(zhì)宜(yí)新作與產品生(shēng)產(chǎn)環(huán)境的(dí)潔(jié)淨(jìng)度(dù)級別(bié)相(xiāng)同(tóng)的原則(zé),使初包裝材(cái)料的(dí)質(zhì)量(liáng)滿足所包裝無菌醫(yī)療(liáo)器(qì)械的要求,若(ruò)初包裝(zhuāng)材(cái)料不(bù)與無菌醫療(liáo)器械(xiè)使用表(biǎo)麵直接接觸,應(yīng)在(zài)不低於300000潔(jié)淨(jìng)室(shì)內(nèi)生(shēng)產。
6，對於(yú)有要(yào)求或采用無菌(jūn)操作技(jì)術加(jiā)工的無(wú)菌醫(yī)療(liáo)器械(包(bāo)括醫用材(cái)料),應在10000級下(xià)的(dí)局部(bù)100級潔(jié)淨室內(nèi)進行生產。
7，潔淨工(gōng)作(zuò)服清(qīng)洗(xǐ),幹(gān)燥和穿潔(jié)淨工作服(fú)室,工位器具(jù)的末道(dào)清洗與消(xiāo)毒(dú)的區域的空(kōng)氣潔淨度級別(bié)可低(dī)於生產區一(yī)個級別(bié),無(wú)菌工(gōng)作服的整(zhěng)理(lǐ),來(lái)菌後的貯(zhù)存(cún)應(yīng)要(yào)10000級(jí)潔(jié)淨(jìng)區內(nèi)。