1，無菌(jūn)醫療(liáo)器械生(shēng)產中應當采用(yòng)使汙(wū)染(rǎn)降至(zhì)zui低限的(dí)生產技術(shù),以保證醫(yī)療器(qì)械不受汙染或(huò)能有效排(pái)除汙(wū)染。
2，植(zhí)入和介入到血管(guǎn)內及需要在萬(wàn)級(jí)下(xià)的局(jú)部(bù)百級潔淨區(qū)內(nèi)進行(háng)後續加工(如灌裝封(fēng))的(dí)無菌醫療(liáo)器械或(huò)單包(bāo)裝(zhuāng)由(yóu)廠(chǎng)的(dí)配件(jiàn),其(不清洗(xǐ))零部件(jiàn)的加(jiā)工(gōng);末(mò)道清(qīng)洗(xǐ),組(zǔ)裝,初包裝及其封口(kǒu)等生產區(qū)域應不低(dī)於(yú)10000級潔(jié)淨(jìng)度級(jí)別。
3，植(zhí)入(rù)到人(rén)體組(zǔ)織(zhī),與(yǔ)血液(yè)或非(fēi)自然(rán)腔道(dào)直接(jiē)或間接搪入的無功橋療器械(xiè)或(huò)單包裝(zhuāng)出廠(chǎng)配件,其(不(bù)清洗(xǐ))零部件(jiàn)的加工,末(mò)道清洗,組(zǔ)裝,初包裝及其封口(kǒu)等(děng)生產(chǎn)區域應(yīng)不(bù)低於100000級(jí)潔(jié)淨度(dù)級別。
4，與人體(tǐ)操(cāo)作畏麵(miàn)和粘(nián)膜(mó)接觸(chù)的無菌(jūn)醫療器(qì)械(xiè)或單包(bāo)裝(zhuāng)出(chū)廠的(不清洗(xǐ))零(líng)部件的加(jiā)工,末(mò)道(dào)清洗(xǐ),組裝(zhuāng),初包(bāo)裝及其(qí)封口均應(yīng)在(zài)不(bù)低於300000級(jí)潔淨室(shì)內(nèi)進行。
5，與無菌醫療器(qì)械(xiè)的(dí)使用表麵(miàn)直接接觸(chù),不(bù)清(qīng)洗即(jí)使用的(dí)初(chū)包(bāo)裝材(cái)料,其(qí)生產環境(jìng)潔淨(jìng)度級別的(dí)設置宜(yí)新作(zuò)與產品(pǐn)生(shēng)產環境(jìng)的潔淨(jìng)度級別(bié)相(xiāng)同的原(yuán)則,使(shǐ)初包裝材料的質量(liáng)滿足所包(bāo)裝(zhuāng)無(wú)菌醫療(liáo)器械(xiè)的要(yào)求,若(ruò)初(chū)包(bāo)裝(zhuāng)材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使(shǐ)用(yòng)表麵直接接(jiē)觸,應在不(bù)低(dī)於(yú)300000潔淨(jìng)室(shì)內(nèi)生產。
6，對於(yú)有要求(qiú)或采用無菌操作技(jì)術加工的(dí)無(wú)菌(jūn)醫療(liáo)器(qì)械(xiè)(包括醫用材(cái)料),應(yīng)在10000級(jí)下(xià)的局(jú)部(bù)100級潔(jié)淨(jìng)室內(nèi)進行生(shēng)產(chǎn)。
7，潔淨工作服清(qīng)洗,幹(gān)燥(zào)和(hé)穿(chuān)潔淨工(gōng)作(zuò)服室,工(gōng)位器具的末道清(qīng)洗(xǐ)與消(xiāo)毒(dú)的區域的空氣潔(jié)淨度(dù)級別可(kě)低於生產區一(yī)個級別,無菌(jūn)工(gōng)作(zuò)服(fú)的(dí)整(zhěng)理,來菌(jūn)後(hòu)的貯(zhù)存應要10000級潔淨(jìng)區內(nèi)。