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當(dāng)前(qián)位置:首頁(yè) > 技術文(wén)章(zhāng) > 無塵車間製粉崗位(wèi)GMP考(kǎo)核(hé)範(fàn)圍-物料進入(rù)潔(jié)淨(jìng)區(qū)標準(zhǔn)操作規(guī)程
1.1 凡要(yào)進(jìn)出(chū)潔淨室的(dí)物料,必(bì)須(xū)由(yóu)車間的物料通道出入運(yùn)行(háng)。
1.2 原輔料去(qù)掉(diào)外箱用75%乙醇擦拭塑(sù)料(liào)袋,進(jìn)入緩(huǎn)衝(chōng)室後(hòu)去掉(diào)塑料(liào)袋用(yòng)75%乙(yǐ)醇擦(cā)拭原輔料包裝容(róng)器外(wài)壁(bì),開(kāi)啟紫外綫燈(dēng)照射30分鐘(zhōng)(大(dà)於等於30分鐘)消(xiāo)毒,傳(chuán)入暫(zàn)存(cún)室。
1.3記錄(lù)筆,打火(huǒ)機,酸度(dù)計,眼鏡(jìng)及緩衝(chōng)液,容(róng)量(liáng)瓶等(děng)均用(yòng)75%乙醇擦(cā)洗(xǐ)後(hòu),經(jīng)傳遞窗(chuāng)(紫外(wài)燈(dēng)消(xiāo)毒(dú)大於等(děng)於(yú)30分(fēn)鐘)傳入(rù),人(rén)員(yuán)戴的眼(yǎn)鏡隨(suí)人員(yuán)的進(jìn)入(rù)用消手器(qì)消(xiāo)毒。
1.4 維修(xiū)小工具(如(rú)螺絲(sī)刀,鉗(qián)子,扳手(shǒu)等)經(jīng)75%乙醇擦洗(xǐ),由(yóu)傳遞窗進入潔(jié)淨室(在傳遞窗內開啟(qǐ)紫(zǐ)外(wài)綫燈照射30分(fēn)鐘),工(gōng)具可存放在潔淨室(shì)內(nèi)的工(gōng)具箱內,每次使 用(yòng)前(qián)用75%乙醇擦(cā)洗消毒。
1.5 通(tōng)過傳遞窗傳送時,必須(xū)嚴(yán)格(gé)執(zhí)行(háng)傳(chuán)遞(dì)窗內,外(wài)門一(yī)開一(yī)閉(bì)的規定,即在(zài)內側(cè)門關(guān)閉時才(cái)可開(kāi)外(wài)側門將物料(liào)移(yí)至傳遞(dì)窗(chuāng)內,關(guān)閉外(wài)側門後,開啟紫外綫(xiàn)燈照(zhào)射30分(fēn)鐘(大(dà)於等(děng)於(yú)30分(fēn)鐘)消毒,方可開(kāi)內(nèi)側門將物料由傳遞(dì)窗(chuāng)移(yí)至相關(guān)的潔(jié)淨室(shì)內,zui後關(guān)閉(bì)傳遞(dì)窗(chuāng)的(dí)內側門(mén),物料進入潔淨室(shì)後用75%乙(yǐ)醇(chún)擦(cā)洗消毒(dú)。
1.6 物(wù)料(liào)出(chū)潔淨(jìng)室時(shí),按物料(liào)進(jìn)入時的相反程(chéng)序移至(zhì)潔(jié)淨(jìng)室外(wài)(不用(yòng)開啟紫(zǐ)外綫(xiàn)燈(dēng)照射(shè)消(xiāo)毒)。
1.7 物料(liào)進出(chū)結束後(hòu),應(yīng)由(yóu)潔(jié)淨級別(bié)低的一(yī)側操作(zuò)人員(yuán)及(jí)時清理(lǐ)各緩衝室或中間庫(kù)的現場(cháng),關(guān)閉(bì)傳(chuán)遞窗(chuāng)的內外通(tōng)道門,做好(hǎo)清(qīng)潔(消毒(dú))工(gōng)作(zuò)。
1.8 生產過程(chéng)中出(chū)現的廢棄(qì)物及垃圾在(zài)生(shēng)產(chǎn)結束(shù)後(hòu)進(jìn)行(háng)清理(lǐ),清場(cháng)完畢按物(wù)料進(jìn)入潔淨室(shì)的(dí)相(xiāng)反程序退出(chū)潔淨(jìng)室扔(rēng)到(dào)垃圾(jī)箱內(nèi)。
1.9 當生產完畢,清場(cháng)結束人員退出萬級(jí)潔淨(jìng)室時,按人員進入潔淨室的相(xiāng)反程(chéng)序(xù)退出(chū)潔(jié)淨室。