生(shēng)化(huà)實(shí)驗(yàn)室(shì)主(zhǔ)要對(duì)除菌濾(lǜ)芯(xīn)按ASTM F-838標準進行細(xì)菌挑(tiāo)戰性(xìng)實驗細菌內(nèi)毒(dú)素化(huà)驗(yàn)，配備(bèi)了百級(jí)細菌挑戰(zhàn)實驗(yàn)裝(zhuāng)置，陰陽性對照(zhào)區塊。細菌(jūn)挑(tiāo)戰性(xìng)實(shí)驗裝置主(zhǔ)要由細菌滴加(jiā)裝(zhuāng)置(zhì)，兩個定量(liáng)泵(bèng)，在綫(xiàn)滅菌裝(zhuāng)置，驗證過濾器(qì)，層(céng)流(liú)罩，4個細菌培(péi)養分析(xī)膜過濾器(qì)組(zǔ)成。理化(huà)實驗室主(zhǔ)要對折疊濾芯進(jìn)行潔淨度(dù)檢測(cè)，濾(lǜ)芯(xīn)化學(xué)兼容性(xìng)實驗(yàn)，濾芯(xīn)完整性(xìng)檢(jiǎn)測(cè)，濾芯在綫蒸汽滅菌(jūn)耐受(shòu)能力(lì)實驗，濾(lǜ)芯溶出物量(liáng)NVR分(fēn)析(xī)，濾芯(xīn)溶(róng)出(chū)物檢測。
一(yī)，除菌濾(lǜ)芯(xīn)實(shí)驗室(shì)的配(pèi)置(zhì)
（1）紫(zǐ)外(wài)光譜儀(yí)
對(duì)濾芯(xīn)的非揮(huī)發性溶物(wù)進(jìn)行圖譜(pǔ)定量(liáng)分(fēn)析。
（2）在綫(xiàn)蒸汽滅(miè)菌裝(zhuāng)置
對(duì)終端除菌(jūn)濾芯(xīn)進(jìn)行(háng)按照(zhào)標準模擬(nǐ)在綫(xiàn)蒸汽(qì)滅菌，驗(yàn)證(zhèng)過(guò)濾(lǜ)芯在(zài)綫(xiàn)蒸汽滅菌耐受(shòu)能(néng)力。
（3）濾(lǜ)芯(xīn)完(wán)整性測試(shì)儀
檢(jiǎn)測濾芯*浸(jìn)潤後(hòu)的(dí)泡(pào)點(diǎn)是否符合標準(zhǔn)。
（4）FTIR紅外(wài)光譜儀(yí)
對濾芯(xīn)的非揮發(fā)性溶(róng)出物進行(háng)圖(tú)譜定性分析溶出物(wù)的(dí)類(lèi)型。
（5）電子(zǐ)天平(píng)，水浴(yù)鍋，幹燥箱等設(shè)施
對(duì)濾芯進(jìn)行(háng)溶出(chū)物量(liáng)NVR分析(xī)。
（6）溶出物(wù)自洗(xǐ)刷浸泡(pào)裝置(zhì)
按照製藥(yào)工藝(yì)條件(jiàn)下，將(jiāng)濾芯垂(chuí)直浸(jìn)入驗證溶(róng)液(yè)中(zhōng)，並將溶出物*洗出，保(bǎo)證檢測(cè)數(shù)據(jù)的(dí)真實性(xìng)。
（7）微粒測試(shì)儀
檢(jiǎn)測濾(lǜ)芯的潔淨度(dù)，檢(jiǎn)測濾(lǜ)芯脫落(là)微粒(lì)是(shì)否(fǒu)符(fú)合(hé)藥品注射用水標準(zhǔn)。
二(èr)，在細(xì)菌實(shí)驗中除(chú)菌(jūn)濾芯(xīn)起(qǐ)到(dào)的(dí)作(zuò)用(yòng)
（1）化(huà)學兼容性
在特(tè)定的工(gōng)藝(yì)條(tiáo)件下(xià)，測試(shì)產品(pǐn)對(duì)過(guò)濾器的外觀(guān)與物理(lǐ)性(xìng)質(zhì)的變化，泡(pào)點變化(huà)，擴散流變(biàn)化(huà)以驗證(zhèng)過濾器和(hé)工藝流(liú)體之間的交叉變化。
（2）細(xì)菌(jūn)存(cún)活能力(lì)
確(què)認挑戰(zhàn)微(wēi)生物(wù)於工藝(yì)條件(jiàn)下在藥品(pǐn)中的存活(huó)情(qíng)況(kuàng)，以(yǐ)確定合理的細菌挑戰(zhàn)方(fāng)法。包括(kuò)非殺菌(jūn)性(xìng)產品，中(zhōng)性(xìng)殺(shā)菌產品(pǐn)和殺菌(jūn)性產品。
（3）溶出物
溶(róng)出(chū)物(wù)：測試(shì)過濾器或(huò)縮(suō)小尺(chǐ)寸的過濾(lǜ)器在(zài)特(tè)定條件下(xià)從過濾器中遷移的化(huà)學物質。析(xī)出(chū)物和吸附(fù)物：在特定的工藝條件下(xià)，分別(bié)測試過濾器對產(chǎn)品(pǐn)質量(liáng)的(dí)影(yǐng)響(xiǎng)。
（4）細菌(jūn)挑(tiāo)戰性試(shì)驗
區別於細(xì)菌截留(liú)試驗(yàn)，在特(tè)定(dìng)的工(gōng)藝(yì)條件下，按(àn)ASTM F-838標(biāo)準(zhǔn)，選用缺陷(xiàn)假單胞菌(jūn)ATCC 19146測(cè)試過濾器(qì)的細菌(jūn)挑戰(zhàn)截留試驗(yàn)。
（5）產(chǎn)品(pǐn)潤(rùn)濕(shī)的(dí)完(wán)整(zhěng)性
溫度下測定特定(dìng)產(chǎn)品濕潤(rùn)後的前進流(liú)，保壓(yā)試驗(yàn)和起泡點(diǎn)試驗值(zhí)。