1，對產(chǎn)品質(zhì)量或GMP的實施沒有(yǒu)不(bù)良影響；
2，由專家間隔一段時(shí)間(jiān)復(fù)查(chá)係統；
3，計(jì)算機係統(tǒng)的(dí)開發(fā)，執(zhí)行(háng)和操作要有文(wén)件證明(míng)並做驗(yàn)證；
4，驗(yàn)證的(dí)範(fàn)圍(wéi)：係統的使用(yòng)，前驗證(zhèng)或回顧性(xìng)驗證(zhèng)，納(nà)入異常情況；
5，驗證(zhèng)包括：計劃，指標(biāo)，過程，測(cè)試，任(rèn)命，文件的執行，監測和糾正；
6，控製文件（係(xì)統指(zhǐ)標(biāo)）：指出計(jì)算機(jī)係(xì)統的目的，輸入和保存的數(shù)據(jù)，數據(jù)的流向，與其他係(xì)統(tǒng)和(hé)規程的(dí)相互(hù)作(zuò)用，產(chǎn)生的信息(xī)，各種變化的限(xiàn)度(dù)，操作程(chéng)序，測試程序(xù)，由程(chéng)序產生的文件(jiàn)的實例
。有如(rú)何測試(shì)，操作(zuò)，維護(hù)係(xì)統(tǒng)的(dí)操(cāo)作(zuò)指導；負責開(kāi)發(fā)和操作的(dí)人員(yuán)名字(zì)；
7，防(fáng)止係(xì)統(tǒng)受(shòu)幹(gān)擾(rǎo)：不會(huì)因停(tíng)電而有波動或丟失數據，不受電(diàn)力或磁場的(dí)幹擾，不在高溫(wēn)環境裏(lǐ)；
8，變更(gēng)：隻(zhī)有(yǒu)與(yǔ)明(míng)確的(dí)SOP（修(xiū)訂(dìng)時(shí)對(duì)變(biàn)更(gēng)的審核，批準和執行）一致時；
9，數據直接(jiē)由生產或(huò)定(dìng)期(qī)監(jiān)測設備(bèi)收集（數據(jù)傳(chuán)送可靠(kào)，*一致(zhì)）
。在(zài)生產(chǎn)過(guò)程中(zhōng)，計(jì)算機(jī)發(fā)送(sòng)給(gěi)設備(bèi)的數據或控製(zhì)信號要被定(dìng)期檢(jiǎn)查，確(què)保(bǎo)準(zhǔn)確，可(kě)靠(kào)；
10，防止非(fēi)授(shòu)權的(dí)數(shù)據被輸入（包(bāo)括：鑰匙(chí)的使用，工號，嚴格限製接(jiē)觸計(jì)算機(jī)終端）
。使用(yòng)時，由第(dì)二個經授權(quán)的人員獨(dú)立復核和釋放數(shù)據；
11，審查(chá)數據(jù)庫中所有(yǒu)數(shù)據(jù)的(dí)輸(shū)入和修(xiū)訂的(dí)歷史過(guò)程；
12，SOP：係(xì)統坍(tān)塌(tā)時的恢復(fù)；
（1）有如何定義和監(jiān)測係(xì)統(tǒng)出錯或坍塌(tā)的(dí)SOP；
（2）文(wén)檔定期備(bèi)份在安(ān)全的地方；
（3）記(jì)錄(lù)失(shī)誤和補救措施(shī)
。
13，檢(jiǎn)查已保(bǎo)存的(dí)數據(jù)是否(fǒu)有(yǒu)可接(jiē)近性，持久性，準(zhǔn)確(què)性
。（尤(yóu)其當硬件或(huò)軟(ruǎn)件(jiàn)做(zuò)了相應(yīng)的(dí)變動(dòng)）；
14，防止計算(suàn)機病毒
。