1，建築：與(yǔ)生產(chǎn)區分開，獨(dú)立。
2，清潔(jié)情(qíng)況：地板(bǎn)，牆，天花(huā)板(bǎn)，集(jí)塵(chén)/通風，光照(zhào)，管道(dào)，綫路(lù)，記錄(lù)。
3，附有對生(shēng)物製品/放射(shè)性樣(yàng)品/青(qīng)黴素(sù)的(dí)特(tè)殊(shū)要求。
4，人員受到(dào)良(liáng)好(hǎo)的培訓(xùn)和管理。
5，有(yǒu)足(zú)夠(gòu)的空間(jiān)避(bì)免(miǎn)混(hùn)淆(xiáo)和(hé)交(jiāo)叉汙(wū)染(rǎn)。有(yǒu)足夠(gòu)合(hé)適(shì)的(dí)空間儲(chǔ)存樣品和(hé)記錄(lù)。
6，儀器設備：位置(zhì)，狀(zhuàng)態，有記錄本。每(měi)個設(shè)備(bèi)SOP操作，清潔，校準的SOP，維護記(jì)錄。
7，主要(yào)文件包(bāo)括(kuò)（不限於(yú)此(cǐ)）：
取樣SOP；
樣品(pǐn)和記(jì)錄保存(cún)；
穩定性(xìng)試(shì)驗；
與質量(liáng)有關的投(tóu)訴(sù)調查；
物料和產品(pǐn)檢(jiǎn)驗(yàn)管理程(chéng)序(xù)；
標(biāo)簽控製SOP；
質(zhì)量(liáng)標準；
記錄（或(huò)記(jì)錄(lù)本）管(guǎn)理；
檢驗(yàn)報告(gào)單；
標(biāo)簽(qiān)管理；
趨勢(shì)分(fēn)析(xī)。
8，主要(yào)的(dí)文(wén)件要(yào)隨(suí)時可得(dé)。它(tā)們(mén)包括(kuò)：質量標準，取樣規(guī)程，檢(jiǎn)驗規程和(hé)記(jì)錄（包(bāo)括分(fēn)析(xī)記(jì)錄表/實(shí)驗(yàn)室記(jì)錄(lù)本(běn)），分析報(bào)告或證書(shū)，環(huán)境(jìng)監(jiān)控的數據(jù)，分析(xī)方(fāng)法(fǎ)的驗(yàn)證記(jì)錄(lù)，校準(zhǔn)和維(wéi)護的SOP及(jí)記(jì)錄。檢驗(yàn)記(jì)錄包括(kuò)：名(míng)稱，代(dài)碼，批(pī)號，產品(pǐn)數量，接(jiē)收(shōu)日期，取(qǔ)樣(yàng)和測試(shì)日(rì)期(qī)，樣品來(lái)源等。
9，提供分析(xī)室的試驗記(jì)錄：數據來(lái)源(yuán)（如：重量，讀(dú)數，打(dǎ)印圖(tú)表(biǎo)等(děng)），結(jié)果和(hé)計(jì)算過(guò)程(chéng)的記錄(lù)，檢(jiǎn)查和(hé)復核(hé)。
10，檢驗(yàn)（起始(shǐ)物料）記(jì)錄包括(kuò)：取(qǔ)樣日期，檢驗日(rì)期，物料(liào)名稱(chēng)和(hé)數量，批的編號(hào)，檢(jiǎn)測(cè)結果(guǒ)，分析(xī)者(zhě)，參照的COA，分(fēn)析(xī)者簽(qiān)名(míng)，狀態結(jié)論。
11，批生產(chǎn)記(jì)錄(lù)和批(pī)檢驗(yàn)記錄至少保(bǎo)存至(zhì)有(yǒu)效(xiào)期後(hòu)一年(nián)。
12，包(bāo)裝材料(liào)的(dí)檢(jiǎn)驗記(jì)錄（主要的(dí)要求(qiú)）：取(qǔ)樣日期，檢(jiǎn)驗(yàn)日(rì)期，物料名(míng)稱，批號，結果，分(fēn)析員(yuán)，分(fēn)析(xī)員的(dí)簽(qiān)名，狀(zhuàng)態。
13，試劑：購(gòu)買(mǎi)或配(pèi)製(zhì)SOP管理程序，記錄(lù)，標簽(qiān)，貯存，失(shī)效期(qī)，廢(fèi)棄。
14，滴定液：購買，貯(zhù)存(cún)，標(biāo)簽(qiān)（名稱，滴定因子(zǐ)，標定(dìng)日(rì)期，批(pī)號，配製日(rì)期(qī)，簽名(míng)，儲存條件(jiàn)，失效日期）計算(suàn)方法，原(yuán)始(shǐ)記(jì)錄(lù)本，復標(biāo)日期，簽名，日(rì)期。
15，計(jì)算機(jī)係(xì)統(tǒng)：URS，驗證（安裝確(què)認(rèn)，運行確(què)認，性能(néng)確認），安全（變更(gēng)），歷史數據（數據記(jì)錄(lù)），輸入(rù)的(dí)數據不能刪(shān)除(chú)，數據庫能夠無(wú)法(fǎ)被(bèi)竄(cuàn)改(gǎi)，用(yòng)的打印機。
16，危(wēi)險品(pǐn)：有(yǒu)專門櫃子，清單(dān)，登記(jì)（接(jiē)收和(hé)發(fā)放），有發(fā)生(shēng)事故(gù)時(shí)的(dí)SOP。
17，廢棄(qì)物料的收(shōu)集(jí)和處(chǔ)理SOP。
18，取(qǔ)樣(yàng)SOP：方(fāng)法，儀器(qì)，數量，成(chéng)分，容器(qì)，標(biāo)簽(qiān)（名稱(chēng)，批(pī)號，日(rì)期(qī)，容(róng)器(qì)的(dí)號碼，取樣容(róng)器）標(biāo)簽控(kòng)製狀態(tài)，誰(shuí)，哪裏(lǐ)，什(shí)麼(mó)，在容器的取(qǔ)樣點(diǎn)，注意事項，儲存條(tiáo)件，儀(yí)器(qì)清(qīng)洗(xǐ)（防止交(jiāo)叉汙染），測試，結果，詳細(xì)敘述。
19，檢(jiǎn)驗不(bù)合(hé)格——OOS管理程序。
20，玻(bō)璃器皿：安(ān)全使用和(hé)儲(chǔ)存的SOP ，滴定用到(dào)的玻璃器皿(mǐn)沒(méi)有裂紋(wén)/碎(suì)裂(liè)/打破，如(rú)容量瓶，移液管(guǎn)。
21，清潔(jié)SOP。
22，標(biāo)準(zhǔn)品(pǐn)：一級(jí)和二(èr)級標(biāo)準品(pǐn)，溫度，濕(shī)度，光照，二(èr)級標(biāo)準品的的標簽（名稱，批號，含量(liáng)，製備日(rì)期，含量(liáng)測定(dìng)日期，接收日(rì)期，開啟日(rì)期，復測(cè)日(rì)期，數量，COA。
23，校準(zhǔn)：每(měi)台(tái)儀器(qì)有(yǒu)校(xiào)準SOP；企(qǐ)業外(wài)部(bù)校(xiào)準(zhǔn)（合同方(fāng)：頻率，項目，方法(fǎ)，人員，報(bào)告，變(biàn)更(gēng)控製）企業內(nèi)部校(xiào)準：什麼(mó)（選擇(zé)的(dí)標(biāo)準，儀(yí)器(qì)），誰（經(jīng)培(péi)訓，有(yǒu)責(zé)任心(xīn)，是專家），方(fāng)法(fǎ)（哪(nǎ)裏(lǐ)，如(rú)何，用(yòng)什(shí)麼），標準（精(jīng)密度(dù)，準確度，重復(fù)性,確認）；頻次(cì)（合理(lǐ)判(pàn)斷，計劃(huá)，標記(jì)），限(xiàn)度（合理的(dí)判(pàn)斷，驗證，批(pī)準(zhǔn)，限度超(chāo)標的(dí)措施(shī)），記(jì)錄(lù)（儀器(qì)名稱(chēng)，日(rì)期(qī)），如(rú)何記錄(lù)的SOP，檢查：（可接(jiē)受的標(biāo)準(zhǔn)）（公(gōng)差(chà)，範(fàn)圍），標(biāo)簽（儀器，日期(qī)，到(dào)期日(rì)，簽(qiān)名）。
24，溶出(chū)儀(yí)：儀(yí)器使用(yòng)的SOP （取樣，體(tǐ)積(jī)，媒(méi)質，除氣(qì)）。
（1）維護保養記錄；
（2）水浴(yù)缸的(dí)清(qīng)洗(xǐ)；
（3）SOP：（USP）係統適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)及(jí)記錄(lù)。
25，PH計(jì)：操(cāo)作SOP，清潔(jié)SOP，校準SOP；緩衝溶液(yè)的(dí)配(pèi)製（失效(xiào)日期，溶液丟(diū)棄（如果從初(chū)始的(dí)容(róng)器(qì)中倒(dǎo)出(chū)後）；使(shǐ)用周(zhōu)期），標(biāo)簽(qiān)，記錄，溫(wēn)度，讀數，維(wéi)護記錄。
26，天平(píng)：能(néng)防震(zhèn)動(dòng)的（附著在牆(qiáng)或地板上），氣流，沒(méi)有外來物品，不(bù)在(zài)走廊(láng)通(tōng)道裏(lǐ)，沒有(yǒu)加(jiā)熱(rè)器，沒有用(yòng)塑料容(róng)器來(lái)稱(chēng)重(zhòng)，維(wéi)護記錄。
27，HPLC：儀(yí)器使(shǐ)用SOP，檢驗SOP，清(qīng)潔SOP，柱子(zǐ)使用記錄(lù)（日期，柱(zhù)子(zǐ)名(míng)稱(chēng)，產(chǎn)品名稱(chēng)，批號）。
28，柱子保存(cún)SOP：柱子(zǐ)清洗，漂(piāo)洗液PH，使(shǐ)用甲(jiǎ)醇類(lèi)型；柱子(zǐ)，決定(dìng)使(shǐ)用(yòng)柱(zhù)子(zǐ)（的(dí)條件），柱(zhù)子類型材(cái)質(zhì)等(děng)，係(xì)統(tǒng)適應(yīng)性試驗；維(wéi)護保(bǎo)養(yǎng)記錄（維護什麼如(rú)何維護(hù)）。
29，黏度計：使用(yòng)SOP，清(qīng)潔的SOP；維護(hù)保養記錄；校(xiào)準SOP及記錄；軸(zhóu)（杆(gān)）的清潔(jié)和貯存。
30，紅(hóng)外光譜：使(shǐ)用(yòng)SOP，清(qīng)潔(jié)SOP和(hé)校(xiào)準的SOP；維(wéi)護保(bǎo)養(yǎng)記(jì)錄。校準包括(kuò)：聚(jù)苯乙烯(xī)膜(mó)，光強度，基(jī)綫，修正波(bō)長(cháng)，記錄(lù)，濕(shī)度控(kòng)製(zhì)，壓(yā)片設備(bèi)清潔(jié)和儲存(cún)記(jì)錄(lù)。
31，分(fēn)析(xī)方(fāng)法：分析(xī)方法(fǎ)驗證(zhèng)（自(zì)己(jǐ)建立的方法(fǎ)）：（度(dù)，重(zhòng)復性(xìng)，準確(què)度，綫性(xìng)，範(fàn)圍等(děng)）。隻(zhī)有(yǒu)經過批準的方(fāng)法(fǎ)，才可以使用(yòng)；所有要求測(cè)試(shì)的項目，都(dū)做(zuò)了(liǎo)檢測。
32， 穩定性實驗項(xiàng)目：留校(xiào)計劃（數量與包數(shù)，測試項目和方(fāng)法(fǎ)，時間(jiān)間(jiān)隔(gé)等，包裝形式；貯存(cún)條(tiáo)件，）；監(jiān)測並記(jì)錄(lù)，結果與(yǔ)確認；恒溫恒(héng)濕箱的(dí)4Q。