醫(yī)藥工業淨化工程(chéng)較為典(diǎn)型(xíng)的特(tè)點有(yǒu)
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一，潔淨生(shēng)產車(chē)間設(shè)計(jì)環(huán)境參(cān)數
1，潔(jié)淨(jìng)區對溫(wēn)濕(shī)度(dù)要求(qiú)較為(wéi)寬鬆    GMP設計(jì)規範第(dì)2.2.3條(tiáo)對溫濕度的規(guī)定(dìng)是(shì)
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（1）生(shēng)產(chǎn)工(gōng)藝對(duì)溫度(dù)和濕(shī)度無(wú)特殊要(yào)求(qiú)時(shí)，以(yǐ)穿著潔(jié)淨(jìng)工作(zuò)服(fú)不產生(shēng)不舒(shū)服(fú)感(gǎn)為宜。空氣潔淨(jìng)度(dù)100級，10000級區域(yù)一(yī)般(bān)控(kòng)製溫度(dù)為20～24℃，相對濕(shī)度為45%-60%。100000級區(qū)域一(yī)般控製(zhì)溫(wēn)度為18～28℃，相對(duì)濕(shī)度為(wéi)50 %--65%。 這(zhè)個溫濕(shī)度(dù)範圍及(jí)精度(dù)要求相(xiāng)對電子(zǐ)廠要求較為(wéi)寬鬆，一(yī)般來說(shuō)采用(yòng)集中式冷水(shuǐ)機組(zǔ)+組合風(fēng)櫃送(sòng)風可(kě)達到(dào)要求。投資較少及(jí)運行費(fèi)用(yòng)低。
（2）生產(chǎn)工藝(yì)對(duì)溫度和濕(shī)度有特殊(shū)要求(qiú)時(shí)，應(yīng)根(gēn)據(jù)工藝(yì)要求(qiú)確定(dìng)
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就(jiù)片劑，膠囊(náng)劑，顆粒劑的(dí)生產(chǎn)，從(cóng)工藝上講，空(kōng)氣(qì)濕度越低，更(gēng)有利(lì)於藥(yào)品存放(fàng)，生產。加濕(shī)的情(qíng)況(kuàng)在生產中一(yī)般不會出現。根據(jù)該製(zhì)藥(yào)工(gōng)業城(chéng)空(kōng)調(tiáo)係統運行來說，原(yuán)來(lái)設置的(dí)蒸汽加(jiā)濕裝置就基(jī)本沒(méi)有使用過(guò)。據統(tǒng)計，一(yī)年中(zhōng)濕度超出(chū)下(xià)限45%的情(qíng)況一般(bān)在冬(dōng)季三(sān)個月份(fèn)，總天(tiān)數在2至(zhì)4個星期，zui低時在20%左右，並(bìng)未對(duì)人員(yuán)舒(shū)適(shì)感及(jí)工藝產(chǎn)生影(yǐng)響。因此(cǐ)，除(chú)特殊藥(yào)品(pǐn)生產工藝(yì)上有濕度(dù)要求外，一般來(lái)說，空調(tiáo)係(xì)統可(kě)不設(shè)加濕裝(zhuāng)置或(huò)僅做局部(bù)加(jiā)濕控製。
2，生產工藝流(liú)程(chéng)多，各個(gè)房間溫濕度負(fù)荷(hé)相差(chà)大(dà)。以(yǐ)片劑，膠囊劑，顆粒劑(jì)等的(dí)生(shēng)產工(gōng)藝流程(chéng)來(lái)看，對濕(shī)度有較(jiào)低要求的工序(xù)隻是壓(yā)片(piàn)，填充(chōng)及(jí)裝袋(dài)，要求(qiú)濕(shī)度取濕度下(xià)限(xiàn)值。而其(qí)它工(gōng)序可取濕度設(shè)定上(shàng)限值(zhí)。因此(cǐ)，設(shè)計中(zhōng)如考(kǎo)慮(lǜ)滿(mǎn)足(zú)zui不利(lì)工況房間，則增加投(tóu)資相(xiāng)差(chà)太大(dà)。實(shí)際中(zhōng)，由(yóu)於該(gāi)間(jiān)操作(zuò)人員少，麵(miàn)積，可考慮增加單獨(dú)除濕設備如(rú)冷(lěng)凍(dòng)幹燥機等方式來解(jiě)決(jué)。
根據(jù)《采(cǎi)暖通風與空(kōng)氣調節(jié)設計(jì)規(guī)範》第7.2.3條
：空氣調節(jié)係統溫濕度(dù)敏(mǐn)感(gǎn)元(yuán)件(jiàn)和檢(jiǎn)測元件(jiàn)的(dí)裝(zhuāng)設地點(diǎn)，應(yīng)符(fú)合(hé)下(xià)列(liè)要求
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（1）在(zài)室內(nèi)，應裝(zhuāng)設在不(bù)受(shòu)局(jú)部(bù)熱源影響(xiǎng)的，有代(dài)表性(xìng)的，空氣(qì)流通(tōng)的(dí)地點(diǎn)，僅(jǐn)局(jú)部區域要(yào)求(qiú)嚴格(gé)時，應裝設(shè)在要(yào)求(qiú)嚴(yán)格(gé)的地(dì)點(diǎn)；
（2）在(zài)風管內，宜裝(zhuāng)設(shè)在氣流穩定(dìng)管(guǎn)段(duàn)的截麵(miàn)中心(xīn)。因此，潔淨空調係統的自(zì)控係(xì)統溫(wēn)濕(shī)度(dù)控(kòng)製信號可采自總(zǒng)回風(fēng)管，但在有單獨除濕設(shè)備及(jí)濕(shī)度(dù)要求高的(dí)壓片，填(tián)充(chōng)，裝袋(dài)等(děng)房(fáng)間(jiān)需有(yǒu)溫濕度指示裝置(zhì)。以便(biàn)操(cāo)作人員進行(háng)調(tiáo)控。
3，基於(yú)溫(wēn)度(dù)控製精(jīng)度要求不(bù)高(gāo)，如(rú)果濕(shī)度許可(kě)，可考慮冷天(tiān)時采(cǎi)用增大新風及排風(fēng)來(lái)通(tōng)風降溫除濕，節省(shěng)運(yùn)行費(fèi)用(yòng)。因些，新風(fēng)管(guǎn)尺(chǐ)寸(cùn)設(shè)定時(shí)，要(yào)適當(dāng)加(jiā)大。並(bìng)要(yào)有方(fāng)便的(dí)調節方式(shì)位置(zhì)或安裝電動風(fēng)閥(fá)。
二(èr)，負荷計算
大(dà)型綜(zōng)合性(xìng)藥品(pǐn)生產廠，有(yǒu)多種藥品(pǐn)品種，各(gè)種藥(yào)品(pǐn)的淡(dàn)旺季(jì)不同(tóng)，全(quán)部車間24小(xiǎo)時同時生產(chǎn)的情(qíng)況(kuàng)在一年占(zhān)的比例(lì)不(bù)大。如某製藥工業(yè)城(chéng)，六(liù)層(céng)生產(chǎn)車間，淡(dàn)季時可能會(huì)出現整(zhěng)個(gè)係統(tǒng)（空調(tiáo)，蒸汽(qì)，空(kōng)壓(yā)，純水(shuǐ)，鍋爐等）為一(yī)個車(chē)間(jiān)服務(wù)的(dí)情況。因(yīn)此，單就(jiù)空(kōng)調(tiáo)係統(tǒng)來說，不能夠(gòu)單(dān)純(chún)追求大容(róng)量冷水(shuǐ)機組集中供冷(lěng)，這樣，在部(bù)分車間運(yùn)行(háng)的情(qíng)況下(xià)，容易(yì)造成大馬(mǎ)拉小(xiǎo)車(chē)，反而增加運(yùn)行費(fèi)用(yòng)，係統(tǒng)得(dé)不到(dào)*停(tíng)機保養的時(shí)間(jiān)，縮(suō)短(duǎn)設備(bèi)使用壽命，增(zēng)大(dà)故障停(tíng)機機會(huì)。按(àn)《采(cǎi)暖(nuǎn)通風與空(kōng)氣(qì)調(tiáo)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)範》第6.1.4條(tiáo)
：大(dà)型(xíng)製(zhì)冷機房，當選(xuǎn)用(yòng)製冷量(liáng)大於或等於1160 kW的一台(tái)或多(duō)台離(lí)心式製冷(lěng)機時，宜(yí)同時設(shè)置一台(tái)或兩(liǎng)台(tái)製(zhì)冷量(liáng)較小(xiǎo)的離心式(shì)，活(huó)塞(sāi)式或(huò)螺杆(gān)式等壓縮(suō)式製(zhì)冷機。該(gāi)製(zhì)藥工(gōng)業(yè)城的空調係統就是(shì)采用(yòng)1920 kW（500冷噸），1150 kW （300冷噸(dūn)）進(jìn)口離(lí)心機組(zǔ)及384 kW（100冷噸(dūn)），288 kW （71冷(lěng)噸）螺杆機組(zǔ)各一(yī)台(tái)，根據負荷(hé)情況選擇(zé)開機。從實際(jì)應(yīng)用(yòng)來看，製(zhì)冷機(jī)組(zǔ)選型搭配(pèi)較為合理(lǐ)。
另外就空(kōng)調係(xì)統(tǒng)麵言(yán)，水係統（冷(lěng)卻水(shuǐ)，冷凍(dòng)水）設(shè)備管(guǎn)道故障率(shuài)較高，如(rú)果沒有(yǒu)有(yǒu)效定期的維(wéi)修(xiū)，故(gù)障(zhàng)停機造成的影(yǐng)響較(jiào)大(dà)，維修(xiū)時間(jiān)較長(cháng)。本(běn)空調係統(tǒng)采用(yòng)2個(gè)400 t（水噸(dūn)）冷(lěng)卻塔，夏(xià)季剛(gāng)好(hǎo)是生產旺(wàng)季，製冷負荷大(dà)，兩台水塔需全(quán)部開啟，因設(shè)備老化原因，布(bù)水器軸(zhóu)承維(wéi)護(hù)周期縮(suō)短，就(jiù)容(róng)易出現水塔故(gù)障，造成(chéng)停機(jī)，影(yǐng)響生產。適當將(jiāng)空調係統分區(qū)，如將(jiāng)生(shēng)產(chǎn)季節(jié)相(xiāng)近(jìn)的藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產車間(jiān)分(fēn)開一個供冷(lěng)係(xì)統，各(gè)係統(tǒng)的(dí)冷凍水，冷卻水係(xì)統(tǒng)相(xiāng)通(tōng)，故(gù)障(zhàng)時(shí)連(lián)通使用。分攤(tān)故障(zhàng)風險(xiǎn)，較(jiào)為(wéi)有(yǒu)利(lì)於生產。
三(sān)，壓(yā)差調(tiáo)節
靜壓差的作(zuò)用
：在門窗(chuāng)關閉(bì)的情況(kuàng)下(xià)，防止潔淨室(shì)外(wài)的(dí)汙染(rǎn)物由縫隙(xì)滲(shèn)入潔(jié)淨(jìng)室(shì)內；在(zài)門窗開(kāi)啟時(shí)保證(zhèng)有(yǒu)足(zú)夠的(dí)氣流向(xiàng)外移(yí)動，以防止(zhǐ)潔淨(jìng)室外(wài)空氣隨人(rén)進入淨(jìng)化間(jiān)。由於房間分隔(gé)較多，壓差調節較為復雜。
GMP認證(zhèng)中(zhōng)，壓(yā)差驗證(zhèng)是一(yī)個很重(zhòng)要的(dí)必(bì)查(chá)項目。其中(zhōng)，GMP設計(jì)規範第(dì)2.2.5條潔淨(jìng)室必(bì)須維持一(yī)定(dìng)的正(zhèng)壓(yā)。不同(tóng)空氣(qì)潔淨(jìng)度的潔淨(jìng)區(qū)之間以(yǐ)及潔淨(jìng)區與非潔淨(jìng)區之間的靜壓差不應小於5 Pa，潔(jié)淨區(qū)與室外(wài)的靜壓差不應小(xiǎo)於(yú)10 Pa。藥品(pǐn)生產(chǎn)質(zhì)量(liáng)管理規(guī)範(fàn)規定(dìng)有壓差要求處(chǔ)均(jūn)需設(shè)定有指示(shì)壓差的裝(zhuāng)置。
四，排風(fēng)
1，基於(yú)藥品生產的(dí)特點(diǎn)，固體製(zhì)劑生(shēng)產多用粉末(mò)態原(yuán)料，產(chǎn)生粉塵以及(jí)某些工藝過程產(chǎn)生有害(hài)氣(qì)體。藥品(pǐn)車間排風(fēng)係統相對重要及(jí)復雜。GMP設(shè)計(jì)規範(fàn)中對排風(fēng)設(shè)置(zhì)要(yào)求有
：
第8.2.6條(tiáo)潔(jié)淨室內生產粉塵和有害(hài)氣(qì)體的(dí)工藝設備，應設單(dān)獨(dú)的(dí)局部(bù)除(chú)塵和排(pái)風(fēng)裝置。
第8.2.7條(tiáo)需要消毒滅(miè)菌的潔(jié)淨(jìng)室(shì)，應設排風設(shè)施(shī)。
2，基於(yú)排(pái)風(fēng)的普(pǔ)遍性及含粉(fěn)塵多等的(dí)特點，在設(shè)計(jì)時要注意
：
（1）車間粉塵多，回風(fēng)口(kǒu)，排風(fēng)口(kǒu)選用網(wǎng)紋較密的過(guò)濾(lǜ)網，易拆(chāi)洗，避免(miǎn)過(guò)多粉塵進入(rù)回(huí)風管道(dào)。回風管(guǎn)道適當(dāng)位置留(liú)清(qīng)洗口(kǒu)，定期(qī)清理。
（2）基(jī)建(jiàn)時預留好(hǎo)通(tōng)風(fēng)井(jǐng)道，以利(lì)於排風管道安(ān)裝及(jí)建築外觀美觀(guān)。
五，建(jiàn)築高度(dù)要求
醫藥(yào)生(shēng)產管(guǎn)道係統較為復(fù)雜重要(yào)，一(yī)般在(zài)淨化(huà)車間(jiān)吊(diào)頂上(shàng)分布有水管(guǎn)（純淨水管(guǎn)，注射水管，生活用(yòng)水(shuǐ)管，排(pái)水(shuǐ)管），蒸汽管，蒸凝(níng)結(jié)水管，壓縮空氣(qì)管(guǎn)，空調冷(lěng)凍(dòng)水(shuǐ)管(guǎn)等管道，加(jiā)上(shàng)電綫(xiàn)管(guǎn)槽及空調(tiáo)風管等(děng)。考慮到(dào)今後(hòu)維(wéi)修及(jí)設備改造等的需要，吊頂(dǐng)必需有足夠(gòu)的(dí)操作(zuò)空(kōng)間(jiān)。應(yīng)此(cǐ)，建築層(céng)高必然(rán)要求(qiú)較高。以該工業(yè)城建(jiàn)築層高(gāo)5.1 m來(lái)看，淨化(huà)間(jiān)層高(gāo)2.8 m，吊頂空(kōng)間2.3 m，整個(gè)吊(diào)頂層安裝吊(diào)頂(dǐng)照明，從(cóng)維(wéi)修(xiū)改造工作(zuò)來看，是(shì)非常(cháng)必要的。