一(yī)，目的
：
建立空(kōng)氣(qì)過(guò)濾器(qì)潔(jié)淨(jìng)區(qū)壓差(chà)監(jiān)測(cè)標準(zhǔn)規(guī)程，通(tōng)過對HVAC係(xì)統回(huí)，排，新(xīn)風(fēng)風量調(tiáo)整，使(shǐ)潔(jié)淨區壓差(chà)控製符合(hé)國(guó)家標準空氣過(guò)濾器(qì)的(dí)潔(jié)淨(jìng)度要(yào)求(qiú)，並(bìng)采(cǎi)取有(yǒu)效監控(kòng)方法(fǎ)，確(què)保潔淨區(qū)壓差處於(yú)良好(hǎo)受控(kòng)狀態(tài)，zui終保證(zhèng)潔(jié)淨區(qū)不(bù)受外來(lái)環境汙(wū)染或潔淨區(qū)之間的(dí)交叉汙染。
二，範圍
：
本標準(zhǔn)適用(yòng)於(yú)精烘包30萬(wàn)級(jí)空氣過濾器(qì)潔淨(jìng)區(qū)壓(yā)差(chà)的調整，監控，糾(jiū)偏處理。包(bāo)括(kuò)四層潔淨區，分別為JK101，JK201，JK301，JK401。
三，責(zé)任者
：
1，潔淨區(qū)操(cāo)作人(rén)員
：負責(zé)對潔(jié)淨區的(dí)壓差進行日常監測(cè)，記錄，並將(jiāng)每天測試結果，壓(yā)差(chà)異常(cháng)情(qíng)況及(jí)時(shí)反(fǎn)饋(kuì)到(dào)HVAC係統操作(zuò)人員(yuán)；
2，HVAC係統操作(zuò)人員
：負(fù)責對(duì)潔淨區(qū)壓(yā)差(chà)，空調機(jī)組初，中效過濾器壓(yā)差進行監控和(hé)報(bào)告壓(yā)差(chà)異(yì)常情況，並(bìng)配(pèi)合HVAC係統(tǒng)維(wéi)護人(rén)員，對(duì)壓差實(shí)行糾偏；
3，HVAC係統(tǒng)維護人員
：負責(zé)對潔淨(jìng)區(qū)的(dí)壓(yā)差進行測試(shì)與(yǔ)調整，並對潔(jié)淨區(qū)壓差超標時，實行糾偏處理；
4，潔淨區管理(lǐ)人員
：對本規程(chéng)的(dí)實施(shī)負責(zé)，對潔淨區(qū)壓(yā)差實行預警，並(bìng)確保壓(yā)差(chà)計(jì)進行必(bì)要的(dí)校驗(yàn)；
5，質量(liáng)科(kē)
：負責(zé)按規程要(yào)求，實行監督管理。
四，程(chéng)序
：
1，壓差調(tiáo)整原則(zé)
1.1超(chāo)空氣過濾(lǜ)器(qì)潔(jié)淨廠房必(bì)須保持一定的(dí)正壓(yā)，使(shǐ)外(wài)界未經淨化(huà)的空(kōng)氣不會(huì)進入淨化區域(yù)，保(bǎo)證(zhèng)潔(jié)淨度。通過對不同淨化級別(bié)要(yào)求(qiú)的淨(jìng)化(huà)區(qū)域(yù)，實行(háng)不同(tóng)的壓差(chà)控製(zhì)，達到(dào)淨化分區(qū)的作(zuò)用；
1.2同(tóng)一(yī)潔(jié)淨(jìng)級別的潔淨區，由於生(shēng)產工藝(yì)實際情(qíng)況(kuàng)，部份(fèn)房(fáng)間會(huì)產(chǎn)生大(dà)量粉(fěn)塵(chén)，有(yǒu)害氣(qì)體，蒸汽等(děng)，在(zài)保證(zhèng)與外界環境呈(chéng)相對正(zhèng)壓的狀態下，還應保(bǎo)證與相(xiāng)鄰的(dí)潔淨區(qū)呈相(xiāng)對負壓(yā)，以(yǐ)防止粉塵，有(yǒu)害(hài)氣體，蒸(zhēng)汽等擴散，汙染其它潔(jié)淨區域(yù)；
1.3潔淨區(qū)壓差控(kòng)製，是通過(guò)房間的(dí)送風(fēng)量(liáng)與回風量(liáng)或排風量之(zhī)間的差值來保(bǎo)證(zhèng)的。但是，在任何(hé)情(qíng)況(kuàng)下，房(fáng)間(jiān)的送風量(liáng)不能小(xiǎo)於回風量(liáng)或排風(fēng)量(liáng)，否則(zé)，會造(zào)成房間與外界環境成(chéng)負(fù)壓；
1.4潔(jié)淨(jìng)區壓(yā)差(chà)調整(zhěng)，就是(shì)在已確定的(dí)送風量狀態下，通過(guò)調整回風量或排風(fēng)量的大小，來(lái)確定潔淨區與(yǔ)外(wài)界環(huán)境，潔(jié)淨區(qū)內房間與房間(jiān)，房(fáng)間與(yǔ)潔淨(jìng)走廊(láng)之間(jiān)的(dí)壓差(chà)大小(xiǎo)，確保符合設(shè)計(jì)要求(qiú)；
1.5潔淨(jìng)區(qū)各潔淨(jìng)室(shì)維持正壓(yā)差(chà)的壓差風量，需要(yào)由室外新風補充。新(xīn)風(fēng)比應根(gēn)據(jù)潔(jié)淨區內總(zǒng)送(sòng)風(fēng)量(liáng)，總回風(fēng)量計(jì)算得出(chū)，並在(zài)壓差(chà)調節前，先調節新(xīn)風(fēng)比符(fú)合設計要求。
2，壓差(chà)控製標準(zhǔn)
2.1維生(shēng)素(sù)B2原料(liào)藥(yào)生(shēng)產(chǎn)的精(jīng)烘(hōng)包潔淨區(qū)，共分(fēn)四層，每層(céng)分別(bié)由(yóu)獨立的HVAC係統進(jìn)行送風，共四個HVAC係(xì)統；
2.2精烘(hōng)包潔淨(jìng)區內(nèi)是生產(chǎn)非無(wú)菌原(yuán)料藥(yào)，按(àn)潔(jié)淨級別劃(huá)分(fēn)為(wéi)30萬(wàn)級(jí)。潔淨區內的生(shēng)產操(cāo)作(zuò)，有部份(fèn)房(fáng)間(jiān)產塵(chén)，如接(jiē)料，混合(hé)，內(nèi)包等。有(yǒu)部份房間(jiān)產熱(rè)，如精(jīng)製。有(yǒu)部(bù)份房(fáng)間產(chǎn)生氣體，如稀(xī)釋沉(chén)降，抽洗等(děng)。涉及(jí)到(dào)產塵，產熱(rè)，產(chǎn)氣(qì)的區(qū)域，安(ān)裝有(yǒu)捕塵(chén)和(hé)強排(pái)設(shè)施；
2.3根(gēn)據以(yǐ)上情況(kuàng)，確(què)定精烘(hōng)包(bāo)潔淨區壓(yā)差控製(zhì)標(biāo)準如(rú)下(xià)
：
2.3.1潔(jié)淨(jìng)區相(xiāng)對於室外的壓(yā)差(chà)，應≥10Pa；
2.3.2潔(jié)淨(jìng)區(qū)內(nèi)產塵，產熱，產(chǎn)氣等區域，相對(duì)於(yú)相鄰的(dí)潔淨區(qū)的壓差，應保持相(xiāng)對負(fù)壓(yā)。
3，測定調整前的準備工(gōng)作(zuò)
3.1HVAC係統的送(sòng)風，回風(fēng)，排風和新風(fēng)調整(zhěng)平衡後，可進行壓差(chà)調整(zhěng)；
3.2準備(bèi)測(cè)量儀器(qì)。測(cè)量儀器的(dí)精(jīng)度及量程應能滿(mǎn)足(zú)測(cè)試(shì)需要，並進行(háng)校準(zhǔn)，以保(bǎo)證測定數(shù)據(jù)的準確性(xìng)。回風，排風的測(cè)量，采用(yòng)熱球式(shì)風(fēng)速儀(yí)測(cè)量(liáng)風速，並(bìng)根據(jù)空氣(qì)過濾(lǜ)器(qì)的截(jié)麵積計算風量(liáng)。壓差(chà)的(dí)測量，采(cǎi)用(yòng)便攜(xié)式(shì)微壓(yā)差計(jì)測量(liáng)。
3.3準(zhǔn)備設(shè)計(jì)參(cān)數表，送(sòng)，回，排(pái)風平麵圖，風量測試與調整記錄(lù)，壓差測(cè)試(shì)記錄等；
4，壓差調(tiáo)整(zhěng)方法(fǎ)
4.1初測各房(fáng)間的回(huí)風(fēng)口(kǒu)的(dí)回(huí)風量，強(qiáng)排(pái)風(fēng)量；
4.2按設計要(yào)求調整各(gè)回風(fēng)口(kǒu)的回風(fēng)量(liáng)（具(jù)體的(dí)調整(zhěng)方法(fǎ)與HVAC係(xì)統空(kōng)氣(qì)平衡(héng)調節規程中(zhōng),對(duì)送(sòng)風量(liáng)的調整(zhěng)方(fāng)法相同）；
4.3按(àn)設計要(yào)求，調整(zhěng)總回風(fēng)閥(fá)，使(shǐ)總回風量符(fú)合設(shè)計要求；
4.4在送風，回風係(xì)統進(jìn)行風(fēng)量調整時(shí)，應(yīng)同時測(cè)定(dìng)與調(tiáo)整新風(fēng)量(liáng)，檢查係(xì)統的新風(fēng)比(bǐ)是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要(yào)求；
4.5總(zǒng)回風量符(fú)合設計(jì)要求(qiú)後(hòu)，采用壓(yā)差計進行壓(yā)差測定；
4.6在(zài)壓(yā)差(chà)測定時(shí)，應(yīng)保(bǎo)證(zhèng)潔淨區各(gè)個(gè)房間(jiān)門(mén)全部關閉，所有的(dí)強排(pái)，捕塵(chén)風機全(quán)部(bù)啟動；
4.7壓(yā)差(chà)測(cè)定，應(yīng)從zui裏(lǐ)房(fáng)間向外(wài)測(cè)量(liáng)，如(rú)壓差未達到(dào)設計(jì)要(yào)求，可適當調整回風(fēng)閥，加(jiā)大或減小(xiǎo)回風量(liáng)，使房間(jiān)壓差(chà)符合設計要(yào)求；
4.8壓(yā)差測定(dìng)及(jí)調(tiáo)整(zhěng)合格(gé)後，用(yòng)紅(hóng)漆(qī)在(zài)所有回風，排風(fēng)閥上作標(biāo)記，並將(jiāng)閥門(mén)位置(zhì)固定，不得隨(suí)意變動。
5，壓差表及過濾(lǜ)器(qì)安(ān)裝位置
5.1精烘(hōng)包(bāo)潔淨區壓差調整合格後(hòu)，在潔淨廠房的人流(liú)，物流(liú)，相(xiāng)對負壓(yā)或(huò)正壓要求(qiú)的(dí)區(qū)域，安(ān)裝(zhuāng)有壓(yā)差表，實(shí)行(háng)壓(yā)差(chà)日常監控；
5.2壓差表(biǎo)量程(chéng)0-60Pa，精度2Pa。在(zài)進行壓差記錄(lù)時，應按(àn)測(cè)量的精(jīng)度(dù)進行；5.3精烘(hōng)包一至四(sì)樓潔淨區，安裝有30個壓差表，其(qí)分(fēn)布(bù)如(rú)下
：

5.4壓(yā)差表應(yīng)定(dìng)期進行校(xiào)準，以確保(bǎo)其(qí)處(chǔ)於受(shòu)控狀態(tài)，保(bǎo)證(zhèng)測量的(dí)數據真實，有效。
6，壓(yā)差監控要求
6.1潔(jié)淨區的壓差(chà)監測，應(yīng)在(zài)下列情況(kuàng)下(xià)進(jìn)行(háng)；
6.1.1每天(tiān)上午(wǔ)和(hé)下(xià)午或每(měi)班(bān)（是指開(kāi)二(èr)班的情況下(xià)，如早班和(hé)中(zhōng)班(bān)），各記錄一次(cì)；
6.1.2應在上班後(hòu)，30min內(nèi)進行(háng)記(jì)錄(lù)；
6.2潔(jié)淨(jìng)區應(yīng)專(zhuān)人(rén)進行(háng)每天(tiān)上午和(hé)下(xià)午或(huò)每班進行壓(yā)差記錄，並將(jiāng)記錄的結(jié)果登記(jì)在的(dí)壓(yā)差記錄本(běn)上(shàng)，並將每(měi)天(tiān)記錄的結(jié)果(guǒ)反饋到(dào)HVAC係(xì)統操作人員(yuán)；
6.3各(gè)崗位操(cāo)作人員應在(zài)每天(tiān)上午和(hé)下午或每班時(shí)，記(jì)錄(lù)一(yī)次壓差，並(bìng)將(jiāng)結(jié)果(guǒ)記錄(lù)在(zài)各崗位(wèi)生(shēng)產操(cāo)作(zuò)記(jì)錄(lù)上；
6.4的專人和各(gè)崗(gǎng)位操作(zuò)人員(yuán)在登記壓(yā)差時，如發現(xiàn)結果(guǒ)超標，應及時反饋到(dào)HVAC係(xì)統操(cāo)作人員，進行(háng)必要的調(tiáo)整；
7，超標處理(lǐ)辦法
7.1當潔(jié)淨區壓差(chà)超標(biāo)時，應及(jí)時向(xiàng)HVAC係(xì)統人(rén)員報告，根據超標結果，進行(háng)必要(yào)調(tiáo)整(zhěng)；
7.2因潔淨(jìng)區(qū)壓(yā)差超標(biāo)，對產品(pǐn)質(zhì)量(liáng)有(yǒu)潛(qián)在(zài)的影響(xiǎng)，按(àn)偏差進行(háng)調(tiáo)查處(chǔ)理，並對(duì)壓差(chà)進行(háng)糾偏(piān)，以(yǐ)保證(zhèng)其(qí)處於受(shòu)控的範(fàn)圍(wéi)內；
7.3潔(jié)淨(jìng)區(qū)內(nèi)的整體(tǐ)壓差超標（一般可能(néng)情況(kuàng)是(shì)降(jiàng)低），可通過(guò)更換(huàn)初(chū)，中效過(guò)濾器和(hé)或適當加大新風閥開度，以提高(gāo)總送風(fēng)量和新(xīn)風(fēng)量，保(bǎo)證(zhèng)潔(jié)淨區(qū)壓差合(hé)格(gé)；
8，注意(yì)事項
8.1潔淨(jìng)區(qū)的風機操作(zuò)順序(xù)，應(yīng)先(xiān)開(kāi)啟空調(tiáo)機(jī)組(zǔ)內總送(sòng)風機，再開啟潔淨區內各捕(bǔ)塵(chén)和(hé)強(qiáng)排風機(jī)，關(guān)閉時(shí)則(zé)相反；
8.2因(yīn)新風(fēng)量(liáng)是(shì)保(bǎo)證潔(jié)淨區(qū)壓(yā)差的(dí)一個(gè)重(zhòng)要(yào)措(cuò)施(shī)，經調整好的新(xīn)風(fēng)量（通過新風閥的(dí)開(kāi)度確定）不得任意(yì)改變(biàn)，以免(miǎn)降低(dī)潔淨區內(nèi)整體壓差；
8.3潔淨(jìng)區(qū)內(nèi)的密封(fēng)性(xìng)應足夠(gòu)的保(bǎo)持良好(hǎo)狀(zhuàng)態，特別是房間門上(shàng)的鎖，風(fēng)管，廠(chǎng)房內(nèi)彩鋼(gāng)板連接部位等，應(yīng)保(bǎo)持不(bù)得漏風。

 

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