1，工程(chéng)驗(yàn)收(shōu)，重新(xīn)開工運行(háng)，係統(tǒng)有重(zhòng)大(dà)變動時應(yīng)有第三方(fāng)有(yǒu)資質(zhì)的檢測機構出具的對潔(jié)淨室（區）綜(zōng)合(hé)性能(néng)評(píng)定的(dí)檢測(cè)報告，其(qí)他檢(jiǎn)測不(bù)在(zài)此(cǐ)限(xiàn)。
檢(jiǎn)測項目應不(bù)少於以下所列：
截(jié)麵風速(sù)（單向流潔(jié)淨室），換氣(qì)次(cì)數（非單向(xiàng)流(liú)潔(jié)淨(jìng)室），靜(jìng)壓差(chà)和洞口(kǒu)風速，送風(fēng)和排風過(guò)濾(lǜ)器(qì)現場(cháng)掃(sǎo)描(miáo)檢(jiǎn)漏(lòu)，潔(jié)淨(jìng)度級別，溫(wēn)度（有恒溫要求(qiú)的還(huán)有恒(héng)溫精度），相(xiāng)對濕度(dù)（有(yǒu)恒濕(shī)要求的還(huán)有恒(héng)濕(shī)精(jīng)度），噪聲，照度，新風量(liáng)，沉降(jiàng)菌或浮遊菌(jūn)的(dí)菌(jūn)落(là)數。
檢查(chá)方法(fǎ)：查(chá)閱(yuè)檢(jiǎn)驗報(bào)告(gào)。
結(jié)果處理：檢驗(yàn)報告(gào)zui少(shǎo)應具(jù)有國家(jiā)計量(liáng)認(rèn)證(zhèng)授權(quán)認證(zhèng)的兩(liǎng)個(gè)標(biāo)徽(huī)CMA和CAL。再具(jù)有(yǒu)實驗(yàn)室認可(kě)認證(zhèng)的標徽(huī)CNAS則可(kě)以(yǐ)互(hù)認(rèn)。檢(jiǎn)測(cè)項目不全者(zhě)必須重(zhòng)測。
2，單(dān)向流潔淨室0.8m工(gōng)作麵(miàn)高(gāo)度(dù)截麵(miàn)平均風(fēng)速(sù)日(rì)常不(bù)小於0.25m/s，綜合(hé)性能評定(dìng)檢(jiǎn)驗時不小於(yú)0.27m/s。
檢查(chá)方(fāng)法：查(chá)閱報告(gào)或記錄。
結(jié)果處(chǔ)理(lǐ)：風(fēng)速略小(xiǎo)可(kě)加(jiā)圍簾(lián)，或(huò)進(jìn)行(háng)調(tiáo)整，應重測。達不到要(yào)求(qiú)為(wéi)不(bù)合(hé)格。
3，非(fēi)單向流(liú)潔淨(jìng)室換氣(qì)次數為：

檢查方法：查閱報告。
結果(guǒ)處(chǔ)理：略(lüè)小者(zhě)調(tiáo)整後(hòu)能否提(tí)高(gāo)可(kě)重測。超(chāo)過(guò)上(shàng)限(xiàn)1.2倍(bèi)者(zhě)宜(yí)下(xià)調(tiáo)。為(wéi)達到風(fēng)量(liáng)穩(wěn)定(dìng)和節(jié)能(néng)，宜使用變(biàn)頻風機(jī)。
4，當工藝無特殊要求(qiú)時，不同潔淨(jìng)度級(jí)別的相(xiāng)通相鄰(lín)的一般潔淨室(shì)之(zhī)間(jiān)的靜壓(yā)差(chà)應(yīng)大於(yú)5Pa，潔(jié)淨室（區）與室外的靜壓差應大於(yú)10Pa。負(fù)壓應滿(mǎn)足(zú)工藝要求。
檢(jiǎn)查(chá)方(fāng)法：查(chá)看(kàn)報告或實測。如(rú)有排(pái)風，應(yīng)是排風全開的(dí)結果(guǒ)。
5，有不(bù)能(néng)關閉的開口相(xiāng)通（如傳(chuán)送(sòng)帶口(kǒu)）的相(xiāng)鄰(lín)兩室的靜壓(yā)差由洞口風(fēng)速(sù)代(dài)替，洞(dòng)口(kǒu)應(yīng)有(yǒu)不小(xiǎo)於(yú)0.2m/s的風速(sù)，從(cóng)靜(jìng)壓高(gāo)的房間(jiān)流向靜(jìng)壓(yā)低的房(fáng)間。
檢(jiǎn)查方(fāng)法：查看報告或抽(chōu)測(cè)。
結果(guǒ)處(chǔ)理(lǐ)：如(rú)洞口(kǒu)風速不足(zú)，可(kě)考(kǎo)慮(lǜ)適當縮小開口(kǒu)。至(zhì)少應保證(zhèng)空氣流向(xiàng)符(fú)合(hé)要(yào)求。
6，潔淨度級別不(bù)僅(jǐn)要符合(hé)設計值，而且應(yīng)嚴(yán)格符合(hé)GMP按(àn)生(shēng)產(chǎn)工(gōng)藝(yì)和(hé)產品質量(liáng)要(yào)求(qiú)劃(huá)分的(dí)級別。
檢查方法：核(hé)對工(gōng)藝(yì)和(hé)圖紙。
結果處(chǔ)理：不符合又不(bù)能調(tiáo)整(zhěng)者不合格。
7，潔淨(jìng)度級(jí)別要求(qiú)≥0.5μm微(wēi)粒數(shù)和(hé)≥5μm微(wēi)粒數(shù)的(dí)以(yǐ)下兩項(xiàng)均達標：
測量中含塵濃度(dù)zui大一(yī)點(diǎn)達標(biāo)；含塵濃度的室(shì)平均統計值(zhí)達標。
達(dá)標(biāo)的(dí)級數可計算到(dào)小數點(diǎn)後1位。
靜(jìng)態檢(jiǎn)測(cè)達(dá)標的即(jí)為(wéi)靜態(tài)達(dá)標(biāo)，動(dòng)態檢測(cè)達標的即為動態達標(biāo)。
檢查方法：查(chá)看報告。
結果(guǒ)處(chǔ)理：如果≥5μm微粒有些(xiē)超(chāo)標(biāo)，應(yīng)作為缺陷，在重新嚴格清潔後(hòu)抽檢(jiǎn)。微粒數宜(yí)不(bù)大(dà)於(yú)級別(bié)濃度的中間，如超過一半(bàn)並接近上限，應(yīng)對(duì)送風(fēng)過濾(lǜ)器(qì)檢漏(lòu)，並加強動態檢測。
參考：粒(lì)子計數器(qì)zui少采樣點(diǎn)數的(dí)確定應符合(hé)以(yǐ)下(xià)兩(liǎng)方法中(zhōng)的一種，每點至少(shǎo)取數據(jù)相(xiāng)近的連(lián)續3次讀(dú)數(shù)的(dí)平均值(zhí)。
zui少采樣點數按(àn)下表取(qǔ)用：

參(cān)考：zui少采樣(yàng)量(liáng)按(àn)下表取(qǔ)用(yòng)：

此(cǐ)表(biǎo)中(zhōng)采(cǎi)樣(yàng)量數(shù)字(zì)略(lüè)高於ISO標(biāo)準和GMP的(dí)要(yào)求。
8，潔淨室(shì)（區）的溫(wēn)濕(shī)度(dù)應符合生產工藝要(yào)求(qiú)。無特(tè)殊要求(qiú)時(shí)，冬(dōng)季(jì)溫(wēn)度不低於180C，相對濕度(dù)不低於(yú)45％；夏季溫(wēn)度(dù)不高(gāo)於(yú)260C，相(xiāng)對(duì)濕度不高於65％。
恒(héng)溫恒濕精度的評(píng)價應(yīng)遵循(xún)《潔淨室施(shī)工(gōng)及驗收規範》（JGJ71-90）的(dí)規(guī)定。
檢查方法：查看報告。
結(jié)果處理(lǐ)：如果檢驗報(bào)告(gào)不是冬，夏(xià)季zui不(bù)利條件下的檢(jiǎn)測數據，應查(chá)閱企(qǐ)業(yè)自檢記(jì)錄，尚無自(zì)檢(jiǎn)記(jì)錄(lù)，在(zài)夏季應由(yóu)檢(jiǎn)驗機構(gòu)重(zhòng)新測定(dìng)。
9，單向流潔(jié)淨(jìng)室(shì)平(píng)均噪(zào)聲(shēng)應(yīng)不(bù)高於65dB（A），非(fēi)單向流潔淨(jìng)室平(píng)均(jūn)噪聲應(yīng)不高於(yú)60dB（A）。又有(yǒu)單向(xiàng)流又有非單向流的混合(hé)流潔淨室(shì)，局部單向流(liú)區平(píng)均噪聲(shēng)應不高於65dB（A），非單(dān)向流(liú)區平均噪聲應(yīng)不高於63dB（A）。
檢查方法：查(chá)看報(bào)告(gào)。
結果(guǒ)處(chǔ)理：各測(cè)點(diǎn)數值應接(jiē)近，如平均(jūn)值達(dá)標(biāo)而(ér)某(mǒu)點超標(biāo)較(jiào)明(míng)顯，則(zé)應(yīng)檢查(chá)噪(zào)聲(shēng)源。
10，主要工作(zuò)室一(yī)般(bān)照(zhào)明的zui低(dī)照(zhào)度宜不(bù)低(dī)於300lx，其他(tā)輔助房間(jiān)宜不低於(yú)100lx。
檢(jiǎn)查方(fāng)法：查看(kàn)報告。
結果(guǒ)處理(lǐ)：需(xū)要(yào)更高照(zhào)度的局(jú)部(bù)場所，可設局部(bù)照明(míng)。應有(yǒu)應急照明(míng)設施。 
11，新風量(liáng)應(yīng)能滿(mǎn)足zui大人(rén)數(shù)班(bān)次時zui不(bù)利條(tiáo)件的房間每人(rén)不低於40m3/h的衛(wèi)生要求。
檢(jiǎn)查方(fāng)法(fǎ)：查看報告。
結(jié)果(guǒ)處理：如(rú)新風量較低，應(yīng)首先考(kǎo)慮擴大新(xīn)風(fēng)口，擴(kuò)大(dà)新風(fēng)過(guò)濾麵積，減少新(xīn)風段阻力。
12，靜態沉降菌菌(jūn)落數(shù)或浮遊菌(jūn)菌(jūn)落數應(yīng)符合以(yǐ)下zui低(dī)標準(zhǔn)：

非zui終(zhōng)滅菌的無(wú)菌製劑(jì)的(dí)5級(jí)區(qū)應有動態(tài)監測數據。
檢查方法：查(chá)看報告(gào)或數據(jù)。
結(jié)果(guǒ)處(chǔ)理(lǐ)：不符(fú)合(hé)zui低標準者不(bù)合格。
參考：沉降菌(jūn)應采用φ90皿(mǐn)，沉降30min。必(bì)須(xū)有對照皿。
參(cān)考：沉(chén)降菌(jūn)測點(diǎn)數(shù)不(bù)得(dé)少於潔(jié)淨度(dù)測(cè)點數和zui少(shǎo)培養皿數：

參考(kǎo)：浮遊(yóu)菌測(cè)點(diǎn)數不得(dé)少於(yú)潔淨度測(cè)點(diǎn)數(shù)。
參考：浮遊(yóu)菌采樣(yàng)時間(jiān)宜不(bù)超(chāo)過15min，不應(yīng)超(chāo)過30min，采樣量(liáng)：