（二(èr)）不同潔淨區域的隔(gé)離(lí)
潔淨(jìng)分區是(shì)平麵規劃(huá)上(shàng)防(fáng)止(zhǐ)汙染(rǎn)和交(jiāo)叉汙染(rǎn)的(dí)有效措施之一，不同(tóng)潔淨(jìng)區(qū)域的(dí)隔離(lí)也是一(yī)種(zhǒng)有效措施(shī)，特別是(shì)防止由(yóu)空氣(qì)流動引起的汙(wū)染(rǎn)和交叉(chā)汙染的(dí)有(yǒu)效(xiào)措施。
根據(jù)空(kōng)氣潔(jié)淨(jìng)技(jì)術原(yuán)理，隔(gé)離可以分(fēn)為以下三類(lèi)：
物理隔離：利(lì)用平(píng)麵(miàn)規劃時(shí)設置(zhì)的抗滲(shèn)性屏(píng)障(zhàng)，對可能引起(qǐ)汙染(rǎn)和交又汙染的空氣流(liú)動(dòng)進行(háng)物(wù)理阻(zǔ)隔。物理隔(gé)離適(shì)用於塵源無法(fǎ)實(shí)現(xiàn)局部(bù)排(pái)塵(chén)的場(cháng)合，例(lì)如(rú)，塵(chén)源(yuán)設(shè)備形(xíng)狀(zhuàng)特(tè)殊，排(pái)塵吸氣罩(zhào)無法(fǎ)安(ān)裝(zhuāng)，隻能在較大範圍(wéi)內進行物理隔(gé)離(lí)。
靜態(tài)隔離(lí)：即(jí)壓差隔(gé)離。在平麵(miàn)規劃(huá)時(shí)，把(bǎ)需正壓或(huò)負壓大(dà)的(dí)房間設(shè)在盡(jìn)頭成中(zhōng)心。
動(dòng)態隔(gé)離：即流動氣流(liú)隔離(lí)。在(zài)平麵(miàn)規劃(huá)時，在有(yǒu)常(cháng)開(kāi)洞口(kǒu)的(dí)區(qū)城考(kǎo)慮動態隔離。
1，靜(jìng)態隔(gé)離
通(tōng)過在兩(liǎng)個(gè)相(xiāng)鄰區城之間建(jiàn)立(lì)壓(yā)差，可防止空(kōng)氣由於某(mǒu)種原(yuán)因(yīn)的(dí)帶動而通過(guò)區城間(jiān)的(dí)縫隙或(huò)開門(mén)瞬間，由(yóu)低(dī)壓(yā)一側(cè)進(jìn)入高壓一側而造(zào)成汙(wū)染(rǎn)。潔(jié)淨室的靜壓差實質上是在該室門窗(chuāng)關(guān)閉(bì)條件下，定量(liáng)空氣通過門窗(chuāng)等縫隙(xì)向外(wài)(內)滲(shèn)透的(dí)阻力(lì)。縫隙越小(xiǎo)，滲過(guò)定量空氣(qì)需(xū)要(yào)的壓差(chà)Δp越(yuè)大，此時(shí)通過(guò)縫(féng)隙(xì)的(dí)速度(dù)也(yě)越大(dà)。如通過某小縫障(zhàng)時在5Pa壓差下(xià)的滲透(tòu)量和某(mǒu)大縫隙在1Pa壓差下的滲透(tòu)量若相同，則(zé)通(tōng)過(guò)小(xiǎo)縫隙的速度將要(yào)打(dǎ)2.23倍。反(fǎn)過來說(shuō)，縫(féng)隙(xì)越小(xiǎo)，在(zài)定壓差下，空氣(qì)通過縫隙(xì)的流量越(yuè)小(xiǎo)。可(kě)見在Δp=5Pa時，縫(féng)隙的滲透(tòu)速(sù)度(dù)可達(dá)2.37m/s，則(zé)另一麵的空氣(qì)要(yào)滲過縫隙，必須有(yǒu)大於2.37m/s的(dí)速度，這(zhè)是很(hěn)難遇到(dào)的。
2，動態隔(gé)離
對(duì)於(yú)一(yī)個常開的(dí)洞口來(lái)說(shuō)，要靠(kào)壓差來抵(dǐ)擋洞(dòng)口另一側的汙染是不現實的。例如(rú)，一(yī)個(gè)0.2m*0.2m的洞口，當其兩(liǎng)側(cè)房(fáng)間維持(chí)5Pa壓差時，通過該洞口(kǒu)從一邊流向(xiàng)另一(yī)邊(biān)的空氣量將達(dá)到(dào)146m3/h，對(duì)於不是很大的房間(jiān)來(lái)說，補充這樣(yàng)多(duō)的(dí)新(xīn)風是很(hěn)困難的。然而有時平(píng)麵(miàn)規劃中必須(xū)在相鄰區域(yù)間(jiān)開這樣的洞(dòng)口，為(wéi)了(liǎo)解(jiě)決洞(dòng)口的汙(wū)染(rǎn)問題(tí)，德國(guó)最(zuì)早(zǎo)提(tí)出的用流動空氣抵抗(kàng)汙染的概念，此方(fāng)法也被國(guó)際標(biāo)準ISO明確用於(yú)隔(gé)離汙染(rǎn)，其(qí)主要特(tè)點是(shì)讓通(tōng)過(guò)孔(kǒng)洞的(dí)氣流(liú)速度(dù)大(dà)於0.2m/s。值得注意的是，這一(yī)速(sù)度不(bù)適用於(yú)開門(mén)這種(zhǒng)孔洞較大(dà)的情(qíng)況(kuàng)。之所以采(cǎi)用0.2m/s的(dí)氣(qì)流速(sù)度是(shì)因(yīn)為除非(fēi)直接向洞口吹風(fēng)，正常情況下(xià)洞口外(wài)側(cè)的氣流流動(dòng)速度一般小(xiǎo)於(yú)0.2m/s，不容易穿(chuān)過有速(sù)度(dù)大於0.2m/s的外(wài)流氣(qì)流的洞口進人洞(dòng)口(kǒu)內側。假(jiǎ)定此洞口的(dí)大小(xiǎo)仍(réng)為(wéi)0.2m*0.2m，則保持(chí)0.2m/s的(dí)外(wài)流(liú)氣流速(sù)度時，兩(liǎng)側隻需(xū)約(yuē)0.04Pa的(dí)壓差。如果(guǒ)在(zài)防止(zhǐ)來自洞口(kǒu)外(wài)的(dí)汙染(rǎn)的(dí)同時還要(yào)防止(zhǐ)來自於(yú)另(lìng)外相(xiāng)鄰區域(yù)的(dí)縫(féng)隙的(dí)汙(wū)染(rǎn)，則(zé)上述(shù)這(zhè)點(diǎn)正壓差是微(wēi)不(bù)足(zú)道(dào)的，要(yào)對洞口采(cǎi)取其它(tā)措施了。
3，生物(wù)隔離
生(shēng)物隔離是為了(liǎo)防止(zhǐ)生(shēng)物醫藥產品之間，特別(bié)是(shì)那(nà)些采用存活生物(wù)的製造過程(chéng)產生交叉(chā)汙染(rǎn)，而(ér)采用(yòng)專用設施，設備和封閉係統。生物隔離一(yī)般分為兩次(cì)隔離。一次(cì)隔離(lí)設施是安全設備(生物(wù)安全櫃)， 密閉容器(qì)，封閉(bì)式生產係(xì)統(tǒng)和(hé)其他(tā)工程(chéng)控製(zhì)裝(zhuāng)置，這(zhè)種設(shè)計在(zài)zui大程(chéng)度上控製(zhì)汙(wū)染源(yuán)，是(shì)源(yuán)頭(tóu)隔(gé)離(lí)的一(yī)種方法(fǎ)。二(èr)次隔(gé)離(lí)是(shì)采用輔(fǔ)助(zhù)設(shè)備或係統(tǒng)防止汙染源向房(fáng)間(jiān)環境擴(kuò)散，保護(hù)了外(wài)部(bù)環境，常采(cǎi)用(yòng)負壓的(dí)方(fāng)法(fǎ)，使鄰近車(chē)間(jiān)的(dí)氣(qì)流反向流(liú)進隔離(lí)區，從(cóng)而有(yǒu)效(xiào)地(dì)防止生(shēng)物源外流(liú)。要特(tè)別注意的(dí)是(shì)負壓(yā)的係(xì)統(tǒng)方(fāng)式與除懸(xuán)浮微(wēi)粒的(dí)靜(jìng)態隔離(lí)方式(shì)壓差是相反的(dí)。
三，潔淨車間的布置
藥物(wù)製劑車間(jiān)多采(cǎi)用集(jí)中布置，車(chē)間的平(píng)麵形(xíng)狀(zhuàng)以長(cháng)方(fāng)形居(jū)多，常用的(dí)寬度為(wéi)12m，15m，18m，高度主(zhǔ)要決定(dìng)於(yú)工藝，安(ān)裝(zhuāng)和(hé)維修(xiū)要求，同時也要(yào)考慮通風(fēng)，采(cǎi)光和(hé)安全(quán)要求。車間(jiān)可(kě)以建成(chéng)大框架，大(dà)麵積(jī)，大塊玻(bō)璃為(wéi)固(gù)定(dìng)窗的(dí)無開(kāi)啟(qǐ)窗的廠房，有利於(yú)生(shēng)產(chǎn)時(shí)按(àn)區(qū)域(yù)概念靈活(huó)分(fēn)隔房間，也(yě)便於(yú)以(yǐ)後工藝(yì)變更(gēng)，更(gēng)新設(shè)備或(huò)進(jìn)一步(bù)擴(kuò)大產量。
（一）車間(jiān)布置(zhì)的內容(róng)
藥廠生產車間一(yī)般(bān)由以下(xià)幾部(bù)分組(zǔ)成，根據其(qí)作用不同可分為：
①生產設施(各(gè)工序(xù)操(cāo)作間，控製(zhì)室(shì)及(jí)原材(cái)料，輔(fǔ)料，包(bāo)裝(zhuāng)材料(liào)，成品(pǐn)等存(cún)放(fàng)室(shì))。
②生產(chǎn)輔(fǔ)助設(shè)施(shī)(除(chú)塵室，通(tōng)風室，動力(lì)房，配電房(fáng)，機修(xiū)房，化驗室，空調室等)。
③生活(huó)，行(háng)政設施(車間辦公室(shì)，會議(yì)室，更(gēng)衣室，衛生(shēng)間等)。
④其它(tā)特(tè)殊用房(工具及(jí)工作服洗(xǐ)滌，幹燥，存(cún)放室(shì)，氣(qì)閘室，空氣吹(chuī)淋(lín)室等(děng))。生產車間布置就是把上述各(gè)設(shè)施(shī)，車(chē)間(jiān)各(gè)工(gōng)段，車間內(nèi)各(gè)設備進(jìn)行(háng)合理布(bù)置，使施(shī)工安(ān)裝，設備維護和檢修(xiū)方(fāng)便，降低(dī)基建(jiàn)時工程(chéng)造價，避免人流和(hé)物(wù)流紊亂(luàn)等問題，車(chē)間建(jiàn)成後保(bǎo)證生產(chǎn)正常進行。
（二(èr)）生產(chǎn)潔(jié)淨區(qū)布(bù)置的方式
生產潔(jié)淨(jìng)區一(yī)般(bān)由潔(jié)淨區(qū)，準(zhǔn)潔淨(jìng)區，輔助區三部(bù)分組成(chéng)。潔淨區(qū)由(yóu)潔(jié)淨(jìng)室和潔(jié)淨室(shì)內走廊組(zǔ)成，有(yǒu)潔淨(jìng)度(dù)級別(bié)的(dí)要(yào)求(qiú)；準(zhǔn)潔淨區(qū)包括(kuò)人身(shēn)淨化(huà)區，物料淨化(huà)區和潔淨(jìng)外走(zǒu)廊三部(bù)分(fēn)，有的要(yào)求(qiú)達到一定的潔(jié)淨度，有的隻(zhī)要(yào)求有潔(jié)淨送(sòng)風；輔助區包括淨化空調(tiáo)機(jī)房，技術(shù)夾(jiā)層，純水站，氣體淨化(huà)站及其(qí)他輔助(zhù)設(shè)施，這部(bù)分沒(méi)有潔(jié)淨要求(qiú)，隻要求(qiú)清(qīng)潔(jié)。生產(chǎn)潔(jié)淨區(qū)的平麵布置可以(yǐ)有(yǒu)以(yǐ)下(xià)幾種方式：
①外(wài)廊(láng)環繞(rào)式(shì)：走廊(láng)在外(wài)圍潔淨室(shì)環繞(rào)，稱(chēng)為(wéi)外廊(láng)，外廊(láng)可以有窗和(hé)無窗，兼(jiān)作參(cān)觀和(hé)放(fàng)置一些(xiē)設備用，外窗必(bì)須是雙層密封窗。
②內(nèi)廊式：與外(wài)廊環(huán)繞(rào)式相(xiāng)反，潔(jié)淨(jìng)室設在外圍，而走(zǒu)廊設在內部(bù)，這(zhè)種走(zǒu)廊的潔(jié)淨(jìng)度級別(bié)一般都(dū)較高，有時甚(shèn)至達到(dào)潔淨室的級別。
③兩端(duān)式(shì)：潔淨區(qū)設(shè)在(zài)一(yī)邊，另一(yī)邊設準潔淨(jìng)區和輔助(zhù)用房。
④核心式：以(yǐ)潔淨(jìng)區為核心(xīn)，上(shàng)下(xià)左右被(bèi)各(gè)種(zhǒng)輔助用房和隱蔽管(guǎn)道(dào)的(dí)空(kōng)間包圍起(qǐ)來(lái)，這(zhè)樣不僅可(kě)以避(bì)開室(shì)外氣候對(duì)潔(jié)淨區(qū)的影(yǐng)響，同時節約了(liǎo)用(yòng)地，縮短了管綫(xiàn)，減少了(liǎo)冷(lěng)熱能(néng)耗，是(shì)一(yī)種(zhǒng)節能的布置方式。
（三(sān)）潔(jié)淨車間布(bù)置原則(zé)
藥品生產(chǎn)車間(jiān)的布置(zhì)應(yīng)符合(hé)以下(xià)原(yuán)則(zé)：按工藝流(liú)程(chéng)合(hé)理(lǐ)平(píng)麵布(bù)置(zhì)；嚴格(gé)劃分潔淨區城；防(fáng)止汙(wū)染(rǎn)和(hé)交叉汙染；方(fāng)便(biàn)生產(chǎn)操(cāo)作。生(shēng)產(chǎn)區(qū)應有足(zú)夠(gòu)的區(qū)域(yù)合(hé)理安(ān)放(fàng)設(shè)備和物料(liào)，防止汙(wū)染(rǎn)和混(hùn)淆，還(huán)應(yīng)考(kǎo)慮原(yuán)輔料(liào)，半(bàn)成(chéng)品(pǐn)儲存麵(miàn)積，設(shè)備清(qīng)洗(xǐ)的麵(miàn)積，清(qīng)潔(jié)工器具(jù)的麵積等(děng)。
布(bù)置生(shēng)產車間時應滿足以(yǐ)下(xià)基本要(yào)求：
（1）生產(chǎn)操(cāo)作間(jiān)要(yào)按工(gōng)藝流(liú)程布(bù)置(zhì)，減少生產流程(chéng)的迂(yū)回(huí)或往返。下圖為某口服液生產車間(jiān)的平麵布置圖，由於是按(àn)工(gōng)藝流(liú)程進(jìn)行(háng)的分(fēn)區(qū)，因此(cǐ)布置(zhì)合理(lǐ)緊(jǐn)湊，流(liú)暢。

（2）稱(chēng)量(liáng)室宜靠近原輔料存放(fàng)室或原輔(fǔ)料庫，其潔淨級(jí)別與配料室(shì)相同。原(yuán)輔料，半(bàn)成品存放(fàng)室與(yǔ)生產(chǎn)區的距(jù)離(lí)要近，避(bì)免途(tú)中汙(wū)染。（3）操(cāo)作間內設置(zhì)必(bì)要的工藝(yì)設(shè)備及放置(zhì)與(yǔ)生產(chǎn)有關的物品。操作區，儲(chǔ)存區(qū)不得(dé)用作(zuò)非(fēi)區(qū)域(yù)內工作(zuò)人(rén)員的(dí)通道(dào)。布置上要避(bì)免無(wú)關人員或物流(liú)通過生(shēng)產(chǎn)區(qū)域。
（4）人(rén)員和物(wù)料的出入口應分別設置，原輔料和成品的出入口也(yě)應(yīng)分開，防止(zhǐ)原(yuán)材(cái)料，中(zhōng)間體和半(bàn)成(chéng)品間的交(jiāo)叉汙染。極易(yì)造成汙染的(dí)物料和(hé)廢棄物可(kě)設置專(zhuān)用出(chū)入(rù)口。
（5）空(kōng)氣潔(jié)淨度(dù)高的房(fáng)間或區域宜布置在(zài)人員最(zuì)少到(dào)達的地方(fāng)，並宜靠近空(kōng)調(tiáo)機(jī)房。不同潔淨(jìng)級(jí)別(bié)的房(fáng)間(jiān)或區域宜(yí)按空(kōng)氣潔淨度的高低(dī)由裏向(xiàng)外布置(zhì)；潔淨度相同的房(fáng)間或(huò)區域的布置則宜相對集中。潔(jié)淨度不同的房(fáng)間(jiān)之(zhī)間(jiān)相互(hù)聯(lián)係時，要(yào)有(yǒu)防止交叉(chā)汙染的措施。如氣閘室，空氣吹淋室，緩衝(chōng)間或(huò)傳遞(dì)窗(chuāng)(櫃)等。
（6）人員和(hé)物料進入(rù)潔(jié)淨廠房要有(yǒu)各(gè)自(zì)的淨(jìng)化(huà)用室和(hé)設施(shī)，淨(jìng)化用室(shì)的(dí)設置要求與(yǔ)生產區(qū)的潔淨級別相適(shì)應，人員(yuán)和(hé)物料使用的電(diàn)梯宜分開。電(diàn)梯不(bù)應設(shè)在潔(jié)淨(jìng)區內，如需設(shè)置應在(zài)電梯(tī)前設氣(qì)閘室(shì)或(huò)其(qí)它(tā)確(què)保潔(jié)淨區(qū)空氣潔(jié)淨(jìng)度(dù)等(děng)級(jí)的(dí)措施(shī)。
（7）對(duì)D級的(dí)生產區可將設備及(jí)容(róng)器具(jù)清洗室(shì)布(bù)置(zhì)在本區域內；對(duì)*與B級生產區宜設(shè)在本區域(yù)外，其潔(jié)淨級(jí)別可低於(yú)生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級別(bié)。
（8）潔淨(jìng)工(gōng)作服(fú)的洗滌(dí)與幹燥(zào)室可設在低(dī)於生產區(qū)一(yī)個(gè)潔(jié)淨(jìng)級別的區(qū)域(yù)。無菌服裝的整(zhěng)理(lǐ)與滅菌室須設在與(yǔ)生產區潔(jié)淨(jìng)級(jí)別(bié)相同(tóng)的區(qū)域。
（9）工具(jù)洗(xǐ)滌及存放(fàng)室(shì)，維修(xiū)保養室宜(yí)設(shè)在潔(jié)淨區外。盥(guàn)洗(xǐ)室(shì)應在(zài)生產區外間，衛生間及浴室可設在(zài)更衣區(qū)。
（10）宜(yí)盡量減(jiǎn)少潔淨(jìng)區(qū)域的(dí)麵積，潔(jié)淨室內隻應放(fàng)置必要的工(gōng)藝設備(bèi)和設施(shī)，室內工作人數(shù)應(yīng)控製(zhì)在zui低(dī)限度。同(tóng)時(shí)，還應考慮到使(shǐ)原(yuán)材(cái)料，半(bàn)成(chéng)品和成(chéng)品存(cún)放(fàng)區(qū)麵(miàn)積與生產規模相(xiāng)適應。
最(zuì)終(zhōng)滅(miè)菌(jūn)大容(róng)量注射劑(jì)生產平(píng)麵布置(zhì)示意圖：（參(cān)考(kǎo)）

非最終(zhōng)滅菌無菌凍幹粉注射(shè)劑(jì)生(shēng)產平麵布置示(shì)意圖：（參(cān)考）

四(sì)，潔(jié)淨車間(jiān)環境(jìng)參(cān)數及控製
根(gēn)據GMP要求，為保證藥(yào)品有(yǒu)潔(jié)淨的生產環(huán)境，在(zài)廠房(fáng)設施的(dí)性(xìng)能(néng)確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)潔淨區的(dí)懸浮(fú)粒(lì)子(zǐ)數，沉降(jiàng)菌數進行確認(rèn)，同(tóng)時應對(duì)潔(jié)淨(jìng)區(qū)的換(huàn)氣(qì)次(cì)數，風速，溫度(dù)和濕度(dù)，壓力差(chà)，照(zhào)度，新(xīn)鮮空氣量等作出必要(yào)的(dí)規(guī)定。
1，斷(duàn)麵(miàn)風(fēng)速
對(duì)於*區斷麵(miàn)風速的要(yào)求(qiú)為0.36～0.54m/s，一般(bān)情況(kuàng)下，盡可(kě)能在(zài)B級(jí)或C級環境(jìng)內(nèi)，用局(jú)部層流方式(shì)達(dá)到(dào)*要(yào)求。
2，換(huàn)氣(qì)次(cì)數
我國《藥(yào)品生產質量管理(lǐ)規範》推薦，在一般情(qíng)況下要求的換(huàn)氣次(cì)數(shù)根據潔淨度的(dí)要求不(bù)同分別(bié)為(wéi)：潔淨(jìng)度(dù)B級的換氣次(cì)數40～60次(cì)/h，潔(jié)淨(jìng)度(dù)C級(jí)的(dí)換氣(qì)次數(shù)20～40次/h，潔(jié)淨度(dù)D級的(dí)換(huàn)氣(qì)次(cì)數6～20次/h，並指出(chū)換氣次(cì)數應根據熱(rè)平衡(héng)和風量平(píng)衡(héng)計(jì)算加以(yǐ)驗(yàn)證。
3，溫(wēn)度(dù)和相(xiāng)對濕(shī)度
潔(jié)淨室(區)的(dí)溫度和(hé)相(xiāng)對(duì)濕度應與(yǔ)藥品生(shēng)產工藝(yì)要(yào)求相適應(yīng)。當藥品生(shēng)產無特殊(shū)要求時，*，B級(jí)的(dí)潔淨(jìng)室(shì)(區)一般(bān)控製(zhì)溫(wēn)度為(wéi)20～24℃，相對(duì)濕(shī)度(dù)為(wéi)45%～60%；C級，D級潔(jié)淨室(shì)(區(qū))一般(bān)控製(zhì)溫(wēn)度(dù)為18～26℃，相(xiāng)對濕度控(kòng)製(zhì)為(wéi)45%～65%。當(dāng)工藝(yì)和(hé)產(chǎn)品有特殊(shū)要求時(shí)，應按(àn)這些要(yào)求確(què)定溫(wēn)度和相對(duì)濕度(dù)。
4，壓力差(chà)
潔(jié)淨(jìng)室(區(qū))的窗(chuāng)戶，天棚(péng)及進(jìn)入室內的(dí)管(guǎn)道，風(fēng)口(kǒu)，燈具與(yǔ)牆(qiáng)壁(bì)或(huò)天棚的連接部(bù)位(wèi)均應(yīng)密封。GMP要(yào)求(qiú)在潔淨(jìng)室(shì)與鄰近(jìn)潔淨度較(jiào)低的空間之間(jiān)保持一(yī)個可測(cè)量(liáng)的壓差(DP)，中(zhōng)國不同空氣級(jí)別(bié)之間的DP值規(guī)定(dìng)為(wéi)不(bù)小於(yú)10Pa，FDA建(jiàn)議值為10～15Pa。在工(gōng)藝過程產(chǎn)生大量粉塵(chén)，有害(hài)物質，易(yì)燃(rán)和(hé)易(yì)爆物質的工(gōng)序，生產(chǎn)強過(guò)敏(mǐn)性藥(yào)物等(děng)，其(qí)操作室應與相鄰房間(jiān)或區(qū)域保(bǎo)持(chí)相對負(fù)壓。
5，照度
潔(jié)淨(jìng)室(shì)(區)應(yīng)根據生產要(yào)求提供(gōng)足夠(gòu)的照明(míng)。主(zhǔ)要工作(zuò)室的(dí)照(zhào)度(dù)宜為(wéi)300lx；輔(fǔ)助(zhù)工作(zuò)室，走(zǒu)廊(láng)，氣閘室，人(rén)員(yuán)淨化和(hé)物(wù)料(liào)淨化用(yòng)室可(kě)低於(yú)3001x，但不能低於(yú)1501x；對(duì)照(zhào)度(dù)有(yǒu)特(tè)殊要求的生(shēng)產部(bù)位(wèi)可(kě)設置局部照(zhào)明。廠房應有應急照明設(shè)施(shī)。
6，新鮮空(kōng)氣量
潔淨(jìng)室(shì)內(nèi)應(yīng)保持(chí)每人每(měi)小時的新(xīn)鮮(xiān)空氣量不少(shǎo)於40m3。新鮮(xiān)空氣(qì)量應(yīng)為(wéi)單向(xiàng)流潔淨室總(zǒng)送風(fēng)量的2%～4%；非(fēi)單向流潔淨(jìng)室應(yīng)為總送風量的(dí)10%～30%，補償室內排(pái)風(fēng)和(hé)保(bǎo)持室內(nèi)正(zhèng)壓(yā)值(zhí)所(suǒ)需(xū)的(dí)新鮮(xiān)空氣量(liáng)。
五(wǔ)，潔淨廠房(fáng)的清潔和(hé)消(xiāo)毒
製(zhì)藥(yào)企業潔淨(jìng)廠(chǎng)房內表(biǎo)麵(miàn)必要(yào)時可采(cǎi)用(yòng)化學(xué)，物理或(huò)其(qí)它的方(fāng)式(shì)進行定期的清(qīng)潔(jié)和(hé)消毒，殺滅(miè)病(bìng)原(yuán)微(wēi)生物，使(shǐ)微(wēi)生物總量(liáng)控製在潔淨環境日常(cháng)監(jiān)測的範圍內，以防止微(wēi)生(shēng)物對生(shēng)產(chǎn)車間環(huán)境(jìng)可能的影響及(jí)汙染(rǎn)。
潔(jié)淨(jìng)環境常用的(dí)消(xiāo)毒(dú)方式(shì)有：甲醛熏蒸，臭氧熏蒸，乳酸熏蒸，雙氧水熏(xūn)蒸(zhēng)和(hé)其它消毒劑熏(xūn)蒸等。每一種滅(miè)菌方式都(dū)有其(qí)特定的適用(yòng)範(fàn)圍，滅菌(jūn)工(gōng)藝(yì)必(bì)須與注冊(cè)批準的要求相一(yī)致(zhì)，且應(yīng)當經(jīng)過(guò)驗(yàn)證(zhèng)。生(shēng)產中(zhōng)應該(gāi)根(gēn)據(jù)具(jù)體情(qíng)況選(xuǎn)擇*的(dí)消毒方(fāng)式(shì)以(yǐ)保(bǎo)證(zhèng)潔淨環境(jìng)達到(dào)規定的要(yào)求。
1，清(qīng)潔劑(jì)和消毒劑(jì)的要求
清(qīng)潔(jié)劑應具(jù)有(yǒu)高效(xiào)，環保，無殘(cán)留(liú)，水(shuǐ)溶性(xìng)強(qiáng)，濃(nóng)度明(míng)確(què)或(huò)配(pèi)製(zhì)簡(jiǎn)便等(děng)特(tè)性。供(gōng)應商(shāng)應具備專(zhuān)業資質。每(měi)個最小(xiǎo)包(bāo)裝(zhuāng)單位(wèi)上(shàng)均(jūn)有(yǒu)標識(shí)清(qīng)晰的(dí)生產日期(qī)和有(yǒu)效(xiào)期。使用(yòng)符合(hé)衛生(shēng)部頒布的《消(xiāo)毒(dú)管(guǎn)理辦(bàn)法(fǎ)》要求的消(xiāo)毒(dú)劑，每(měi)月(yuè)輪(lún)換(huàn)交替(tì)使(shǐ)用(yòng)，以(yǐ)防(fáng)止微生物產生耐(nài)受性。
2，清潔標準
通過(guò)清潔的潔(jié)淨(jìng)廠房要(yào)求所(suǒ)有清(qīng)潔項目(mù)達到無塵，無(wú)痕，無脫落物，整潔。
無塵(chén)：指牆麵，地(dì)麵，設(shè)施的表(biǎo)麵(miàn)無灰塵，粉(fěn)塵。
無痕：指地(dì)麵(miàn)，牆(qiáng)麵(miàn)，設施(shī)無施工遭留痕(hén)跡，地(dì)麵無行車痕跡。
無脫(tuō)落物(wù)：指無纖維，牆(qiáng)皮等脫落物(wù)。
整潔(jié)：指清潔(jié)過程有條不紊，清(qīng)潔現(xiàn)場，使(shǐ)用(yòng)的(dí)工器具自(zì)身潔淨(jìng)，擺放齊(qí)整。
3，清(qīng)潔(jié)/消毒操作(zuò)
①製定標(biāo)準(zhǔn)操(cāo)作程序規定消毒劑(jì)的配製(zhì)方(fāng)法，消毒劑應現配現用(yòng)。
②針對不同(tóng)的(dí)消(xiāo)毒(dú)對(duì)象(xiàng)製定適(shì)宜的清(qīng)潔/清(qīng)毒(dú)方法和(hé)頻次。清(qīng)潔(jié)消(xiāo)毒對象(xiàng)包(bāo)括(kuò)牆麵，地麵(miàn)，設備，地漏，洗(xǐ)手池，空(kōng)調風(fēng)口等。
③潔淨(jìng)區域(yù)內，在(zài)清潔完(wán)一(yī)個(gè)生產房間後，使用過的(dí)拖(tuō)把(bǎ)，洗(xǐ)滌車等(děng)清(qīng)潔工具(jù)需(xū)要(yào)清(qīng)洗後才(cái)能(néng)進(jìn)行下(xià)一(yī)個生產房間(jiān)的清潔(jié)。
④清(qīng)潔/消毒工作(zuò)結束(shù)後(hòu)應及時(shí)進(jìn)行(háng)記錄。
⑤通(tōng)過季度和年度(dù)環(huán)境(jìng)監(jiān)測(cè)報告(gào)的數(shù)據分析，評估清(qīng)潔/消(xiāo)毒(dú)方法(fǎ)的有效性。