（一）藥(yào)品生產企業的(dí)確認(rèn)和(hé)驗證(zhèng)
1，藥(yào)品生產(chǎn)企(qǐ)業的(dí)確(què)認(rèn)：是(shì)證(zhèng)明廠(chǎng)房，設施(shī)和(hé)設備(bèi)正確(què)運行(háng)並(bìng)達到(dào)予期效(xiào)果的一係列活動。
2，藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產企(qǐ)業的(dí)驗(yàn)證(zhèng)：是證(zhèng)明任(rèn)何操作規(guī)程（方(fāng)法），生產(chǎn)工(gōng)藝或係(xì)統均(jūn)能(néng)達到予期效果的(dí)一(yī)係列(liè)活動(dòng)。
（二）藥(yào)廠潔淨(jìng)室的確認(rèn)
1，設(shè)計(jì)確認(rèn)：設(shè)計確認(rèn)是要(yào)證明廠房，設(shè)施和設備的設(shè)計符(fú)合預定(dìng)的(dí)用途(tú)和“藥品(pǐn)生(shēng)產質(zhì)量(liáng)管理規(guī)範”的(dí)要求。
2，安裝(zhuāng)確(què)認：安裝確主(zhǔ)人是(shì)要證(zhèng)明廠房，設施和設(shè)備(bèi)的建造(zào)和安裝符合設計標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足生產工藝的要求(qiú)。
3，運行(háng)確(què)認：運行確認是(shì)要證明廠房，設(shè)施和設備的穩定(dìng)，可(kě)靠的運行並符合設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。
4，性能(néng)確認：性(xìng)能(néng)確認是(shì)要(yào)證(zhèng)明在(zài)正(zhèng)常(cháng)操(cāo)作(zuò)方法(fǎ)和正常(cháng)工藝(yì)條件下廠(chǎng)房，設施和(hé)設(shè)備能(néng)持續保證其(qí)性能(néng)並(bìng)符合設計(jì)標(biāo)準。
5，工藝驗(yàn)證：應證(zhèng)明一個(gè)生(shēng)產工藝(yì)按(àn)規定(dìng)的(dí)工藝參數能(néng)持(chí)續生產出符(fú)合預(yù)定(dìng)用途的(dí)注(zhù)冊(cè)要求的(dí)藥(yào)品(pǐn)。
（三）對藥廠潔(jié)淨室(shì)進行正常動(dòng)態(tài)的(dí)監控
1，對關(guān)鍵作業區即潔淨(jìng)度*和B級(jí)區(qū)的動態進行(háng)全(quán)過程(chéng)的監(jiān)測(cè)。監測(cè)的頻(pín)率應(yīng)能及(jí)時發(fā)現生(shēng)產過程(chéng)中產(chǎn)生(shēng)的(dí)問(wèn)題(tí)。如：人(rén)為(wéi)的(dí)幹預，偶發(fā)的事件以(yǐ)及其(qí)他問題(tí)。對(duì)於潔淨(jìng)度C級和D級的(dí)區(qū)域必要時(shí)進行動(dòng)態監測。
2，動態監測溫度，相對(duì)濕(shī)度，潔淨(jìng)度和壓力(lì)梯(tī)度(dù)。
3，動(dòng)態(tài)監測微生物(wù)的(dí)大允(yǔn)許數(shù)，常用沉降(jiàng)法，定量(liáng)空(kōng)氣(qì)浮遊(yóu)菌法(fǎ)和表麵(miàn)取(qǔ)樣法。
4，對作業(yè)人(rén)員(yuán)的(dí)操作(zuò)進(jìn)行(háng)必(bì)要的監測。
（四）對藥品(pǐn)生產(chǎn)工(gōng)藝(yì)進行(háng)驗證
工藝(yì)驗證應(yīng)證(zhèng)明一個生(shēng)產工藝(yì)按規定的(dí)工藝參(cān)數(shù)能(néng)持續(xù)生產(chǎn)出符合(hé)預(yù)定用途的注冊要(yào)求的(dí)藥(yào)品。
（五(wǔ)）潔(jié)淨室(shì)的靜態(tài)檢測(cè)項目
靜(jìng)態檢測(cè)項(xiàng)目(mù)包含(hán)：
（1）潔(jié)淨(jìng)室的(dí)風(fēng)量，包括送風(fēng)量(liáng)，回風(fēng)量(liáng)，新風(fēng)量，排(pái)風量(liáng)。
（2）潔淨(jìng)室的靜壓差(chà)。
（3）潔(jié)淨(jìng)室內的潔淨(jìng)度(dù)，包括(kuò)粒子(zǐ)濃(nóng)度(dù)，微生物大允許數。
（4）潔淨(jìng)室內的溫度(dù)和相對濕度。
（5）潔淨室內的照(zhào)度(dù)，噪(zào)聲(shēng)。
（6）潔淨室的自淨時(shí)間(jiān)。
（7）單(dān)向流(liú)潔淨室的斷麵平(píng)均(jūn)風速(sù)。