針(zhēn)劑(jì)是(shì)無菌製劑(jì)中(zhōng)的重(zhòng)要劑型。
針劑分粉(fěn)針(zhēn)和水針兩(liǎng)種，可以(yǐ)有安瓿，西林(lín)瓶(píng)，預(yù)先灌(guàn)好的針筒(tǒng)等無菌包裝(zhuāng)形式。
粉(fěn)針生產的成品不能做終滅菌(jūn)處(chǔ)理(lǐ)。水(shuǐ)針(zhēn)生產的(dí)成品(pǐn)則有能(néng)終(zhōng)滅(miè)菌和不能終(zhōng)滅菌之分，還(huán)要考慮(lǜ)大(dà)，小(xiǎo)容量(liáng)（以500ml為界(jiè)）的區(qū)別。
粉(fěn)針(zhēn)劑(jì)的(dí)生產(chǎn)工序包括(kuò)：
（1）洗(xǐ)瓶由於粉針(zhēn)是非(fēi)終(zhōng)滅(miè)菌藥品，所(suǒ)以洗瓶(píng)中的終(zhōng)清(qīng)洗低必須保(bǎo)持(chí)D級(jí)，用(yòng)水為(wéi)注射(shè)用水(shuǐ)。要注意洗淨(jìng)的瓶子(zǐ)的(dí)存(cún)放和傳送，其(qí)環境應(yīng)與(yǔ)生(shēng)產(chǎn)車(chē)間(jiān)的(dí)潔淨度相同，即(jí)存放(fàng)和傳送(sòng)的暴(bào)露(lòu)環境(jìng)，要求(qiú)B級背景(jǐng)下的*。
（2）膠(jiāo)塞(sāi)處(chǔ)理和洗瓶(píng)有同樣(yàng)的(dí)要求，除丁基膠(jiāo)塞外(wài)，其(qí)他膠塞(sāi)還可先用稀(xī)鹽(yán)酸(suān)煮洗。
（3）玻瓶(píng)和塞子滅(miè)菌(jūn)要注(zhù)意當(dāng)用雙(shuāng)扉式(shì)電烘箱滅菌時(shí)，電(diàn)烘箱的進氣應有亞以上效(xiào)率的過濾(lǜ)器，滅菌(jūn)後(hòu)的冷卻(què)必(bì)須(xū)有(yǒu)B級下*的(dí)環境(jìng)，滅菌(jūn)過程也(yě)可以做成滅(miè)菌隧(suì)道(dào)。
（4）分裝(zhuāng)，加塞(sāi)要注意(yì)分裝(zhuāng)口(kǒu)是(shì)關(guān)鍵(jiàn)的部位，分裝工序(xù)尤(yóu)其(qí)是(shì)分(fēn)裝(zhuāng)口，必須在*區(qū)環境(jìng)中(zhōng)
；分裝室(shì)內(nèi)為保(bǎo)證(zhèng)有足夠的時(shí)間(jiān)消毒(dú)，不應(yīng)安(ān)排三(sān)班(bān)生產(chǎn)
；接觸(chù)藥粉(fěn)的部(bù)件每(měi)天(tiān)應(yīng)拆洗滅(miè)菌
；氣流分(fēn)裝機用的壓縮(suō)空(kōng)氣必須經(jīng)除油和(hé)過濾(lǜ)器處理，要(yào)達到車間(jiān)潔(jié)淨(jìng)度或高(gāo)於車(chē)間潔(jié)淨度，並(bìng)且相對濕(shī)度要(yào)低(dī)於20%
；由(yóu)於(yú)壓塞時(shí)塞(sāi)子有(yǒu)彈起(qǐ)的(dí)可(kě)能(néng)，所以無(wú)菌製品，菌(jūn)苗(miáo)疫苗(miáo)製品的壓塞應(yīng)在B級(jí)下的(dí)*中(zhōng)進(jìn)行，由於粉劑吸(xī)濕(shī)性強(qiáng)，分裝(zhuāng)室的(dí)相對(duì)濕度(dù)要低。
（5）凍(dòng)幹如果是(shì)凍幹(gān)粉，還應在分(fēn)裝後送人凍幹機凍幹。
（6）軋壓蓋(gài)由(yóu)於藥瓶在完成軋(yà)蓋前還未形成(chéng)完整(zhěng)密封係統(tǒng)，在封(fēng)，軋(yà)蓋(gài)過程中(zhōng)會產(chǎn)生(shēng)金(jīn)屬(shǔ)微粒(lì)汙染(rǎn)產(chǎn)品(pǐn)，所以GMP(2010)對軋蓋區高要(yào)求(qiú)也是(shì)B級(jí)背景下的*的(dí)單向流區(qū)（也可以是C，D級背景）。這也是(shì)歐盟GMP提(tí)出(chū)的(dí)要(yào)求(qiú)，而過(guò)去(qù)GMP(1998)隻要求(qiú)8級(jí)潔(jié)淨度(dù)。
現行(háng)GMP還(huán)要求軋蓋(gài)有單獨的區(qū)域(yù)，否則要(yào)證(zhèng)明(míng)沒有單獨(dú)區(qū)域不會有不(bù)利(lì)影(yǐng)響。
作為(wéi)粉針生產(chǎn)的特點，一是有藥塵(chén)飛揚問題，二(èr)是(shì)分裝對(duì)吸濕(shī)性(xìng)很(hěn)強，特(tè)別是凍幹產品，所以(yǐ)特別要注(zhù)意相對(duì)濕(shī)度和工(gōng)具，容(róng)器(qì)的幹燥(zào)。