從(cóng)淨化工程(chéng)角(jiǎo)度出發(fā)，製藥車間(jiān)和(hé)工業無塵(chén)車間的建設淨(jìng)化(huà)工(gōng)程有著(zhuó)太多的(dí)相似性：兩者都是(shì)高科(kē)技高(gāo)附加(jiā)值(zhí)的(dí)重點行業，都以(yǐ)無塵(chén)室(shì)為生產核心區(qū)域，都需要高精度的暖通，純水，特(tè)氣等係(xì)統(tǒng)作為生(shēng)產(chǎn)支持，都設(shè)計要求較高投資較大(dà)等(děng)，這些相(xiāng)同(tóng)之處使(shǐ)得淨化工(gōng)程公司積極(jí)拓展(zhǎn)業務(wù)，但兩者還有(yǒu)一定的差異，尤其是一些對產品質量(liáng)有(yǒu)重大(dà)影(yǐng)響(xiǎng)的差(chà)異。
1，風險和風(fēng)險控(kòng)製的(dí)差異(yì)
風(fēng)險(xiǎn)和(hé)風(fēng)險(xiǎn)控(kòng)製(zhì)的(dí)差異是(shì)兩者差(chà)異的根源：製(zhì)藥(yào)車間產品(pǐn)(也(yě)就是藥(yào)品)出(chū)現(xiàn)殘次品將直接影響到(dào)人的健康，影響(xiǎng)巨大。因此(cǐ)，兩(liǎng)者(zhě)對風(fēng)險的理解和風(fēng)險的控製(zhì)有(yǒu)著(zhuó)較大的(dí)差異(yì)，這(zhè)也導(dǎo)致了後麵諸如水，電(diàn)，暖(nuǎn)，控，文件，驗證等(děng)係統的差異(yì)。
2，暖(nuǎn)通(tōng)(空調)係(xì)統的差異
無塵(chén)室首(shǒu)先是從電(diàn)子行業(yè)提出(chū)並(bìng)發展壯(zhuàng)大的(dí)，電(diàn)子(zǐ)行業為了有(yǒu)效(xiào)地(dì)控(kòng)製(zhì)微量雜質，以保(bǎo)證微(wēi)電子(zǐ)，麵板(bǎn)晶體(tǐ)元(yuán)電子電路這些高科(kē)技產品的成品率和(hé)可(kě)靠性(xìng)，是早(zǎo)應(yīng)用(yòng)無(wú)塵室(shì)的(dí)一(yī)批行業(yè)，之後無塵(chén)室(shì)在(zài)電(diàn)子，核(hé)工業，航空航(háng)天，製(zhì)藥，精密機械(xiè)，化工，食品，化妝品等行業得(dé)到(dào)廣濟應(yīng)用。製藥(yào)車間為了對(duì)細(xì)菌和(hé)塵埃粒子進行控(kòng)製，也是以(yǐ)無塵(chén)室為生產(chǎn)的核心區域。製藥車間(jiān)和工業無塵車間在暖通(tōng)係統(tǒng)上有很(hěn)多(duō)相同點(diǎn)，都需要設計(jì)一定麵積(jī)的(dí)無塵(chén)室，都需(xū)要(yào)在(zài)人流(liú)物(wù)流動綫中(zhōng)設(shè)置更(gēng)衣區(qū)域或(huò)緩衝區域，都(dū)需(xū)要在溫度，濕(shī)度，壓力，壓差，塵(chén)埃(āi)粒(lì)子(zǐ)等方(fāng)麵(miàn)進行(háng)檢測和(hé)控製等(děng)等。但(dàn)兩者在暖通係(xì)統上也(yě)有一(yī)些不同(tóng)，這(zhè)些不同點(diǎn)主要有：工(gōng)業無(wú)塵車間的(dí)潔(jié)淨等(děng)級要求(qiú)要(yào)高於(yú)製藥車間(jiān)，要求(qiú)高的工業無塵(chén)車(chē)間有(yǒu)十(shí)級和一級(jí)，一般製(zhì)藥車間以(yǐ)萬(wàn)級，十(shí)萬級居(jū)多，要求(qiú)高(gāo)的製(zhì)藥(yào)車間有千級和局(jú)部(bù)百級，(局部(bù)百級(jí)是指房(fáng)間是千級(jí)或萬級，但房(fáng)間(jiān)內的(dí)某設備內(nèi)部(bù)空間(jiān)是百(bǎi)級，而(ér)非房間百級)，製藥車(chē)間沒有十級(jí)和一級的(dí)無(wú)塵(chén)室。由於靜電(diàn)對電(diàn)子產品有比(bǐ)較(jiào)大(dà)的影響，因(yīn)此工業無塵車(chē)間的濕度控製要求比較(jiào)嚴格，而製(zhì)藥車(chē)間(jiān)對(duì)濕度(dù)要求比較寬泛，尤(yóu)其是原料藥或者封(fēng)裝(zhuāng)成品藥對房間濕度控製(zhì)往往是“名存(cún)實(shí)亡(wáng)”，有加(jiā)濕(shī)設備但(dàn)日(rì)常不(bù)需要(yào)運(yùn)作，設(shè)計(jì)中需要(yào)弱(ruò)化以節(jié)約(yuē)成(chéng)本。和工業無塵車間(jiān)相比(bǐ)，製(zhì)藥(yào)車間的空(kōng)調(tiáo)係(xì)統需(xū)要有(yǒu)消毒滅(miè)菌(jūn)的(dí)設(shè)備，一般通過在(zài)AHU(組合式空調(tiáo)箱(xiāng))中增加(jiā)臭(chòu)氧發生器(qì)，甲(jiǎ)醛熏蒸(zhēng)設備(bèi)，氣態*(VHP)發生(shēng)器中(zhōng)的一(yī)種或多種來實現(xiàn)(GMP要(yào)求(qiú)需要兩種(zhǒng)或兩種(zhǒng)以上(shàng)的滅菌方(fāng)式以(yǐ)排除(chú)細菌的抗藥性影(yǐng)響)。防靜(jìng)電(diàn)要求(qiú)和(hé)滅(miè)菌要(yào)求的(dí)差異(yì)影響到(dào)庫(kù)板的選型，工(gōng)業無塵車間(jiān)的庫板(bǎn)需要選擇(zé)防(fáng)靜電(diàn)的庫板(bǎn)，製藥車間沒有(yǒu)此(cǐ)方麵的(dí)要求(qiú)，另外製(zhì)藥車(chē)間(jiān)的(dí)排氣係(xì)統(tǒng)也是(shì)設計中的重(zhòng)點(diǎn)，從(cóng)生物(wù)安(ān)全(quán)性考(kǎo)慮，一些(xiē)關鍵房(fáng)間的排(pái)氣要增加過濾網(wǎng)，防(fáng)止(zhǐ)細(xì)菌(jūn)或病毒(dú)被排放到大氣(qì)中。工(gōng)業無塵車間因為(wéi)可(kě)能使用(yòng)砷，镓(jiā)，氟(fú)等有(yǒu)毒有(yǒu)害(hài)氣(qì)體(tǐ)，其排(pái)氣往(wǎng)往需要(yào)經(jīng)過洗滌塔(tǎ)處理(lǐ)，而(ér)且工(gōng)業無(wú)塵(chén)車(chē)間(jiān)排(pái)氣量要比製(zhì)藥(yào)車間大的(dí)多(duō)，新(xīn)風補(bǔ)充(chōng)量也(yě)要大(dà)得多。
3，廠(chǎng)房結(jié)構的差異
工(gōng)業無塵車(chē)間(jiān)是人員密(mì)集(jí)型(xíng)產(chǎn)業(yè)，加(jiā)上產(chǎn)量大(dà)，產(chǎn)品價值密(mì)度(dù)相對(duì)比(bǐ)較低(產品(pǐn)價值密(mì)度是指單(dān)位(wèi)體(tǐ)積(jī)的產(chǎn)品(pǐn)價(jià)值，醫(yī)藥(yào)產(chǎn)品一般是按克(kè)或者毫(háo)克(kè)計量，產(chǎn)品(pǐn)價值密度(dù)要(yào)比工業(yè)無塵(chén)車間大幾(jī)個數(shù)量級(jí))，往(wǎng)往工業(yè)無塵車間都設計的(dí)比(bǐ)較大，經(jīng)常能(néng)見到(dào)幾(jī)萬甚至(zhì)幾(jī)十萬平方(fāng)米的(dí)無(wú)塵(chén)室，而(ér)製藥(yào)車間一般為幾(jī)千(qiān)平方米的無塵室(shì)，上(shàng)萬(wàn)平方米無塵(chén)室的製藥車(chē)間(jiān)鳳(fèng)毛(máo)麟角(jiǎo)。結構方(fāng)麵，很多工業無塵車間(jiān)采用(yòng)“三明治(zhì)”結(jié)構，三明(míng)治(zhì)結構是(shì)指上層(céng)為送(sòng)風(fēng)層，中層是生產(chǎn)廠房，下層是(shì)回(huí)風夾道，這種結(jié)構(gòu)適(shì)合(hé)大(dà)空間廠(chǎng)房，製藥車(chē)間一般采用常(cháng)規無(wú)塵(chén)室(shì)設(shè)計，使用(yòng)送(sòng)風(fēng)管路(lù)和(hé)回(huí)風管(guǎn)路，沒有(yǒu)“三(sān)明治”結構中的(dí)送回(huí)風層。“三(sān)明(míng)治”結構的中層地(dì)麵多使(shǐ)用高(gāo)架地板的(dí)設計，可以(yǐ)更好的控(kòng)製(zhì)氣(qì)流方向(xiàng)，另外上下(xià)夾層設(shè)置DDC (幹盤管)，多(duō)使用FFU+MAU(風(fēng)機過濾機(jī)單元+新風機組(zǔ))等(děng)都(dū)是工(gōng)業無(wú)塵(chén)車間的特(tè)色，製藥車間一(yī)般隻是常規(guī)的AHU設(shè)計即(jí)可。和高(gāo)大的工業(yè)無(wú)塵車間(jiān)房(fáng)不同，製藥車(chē)間更(gēng)側(cè)重控菌和無(wú)菌的設計，往(wǎng)往(wǎng)房間比較(jiào)小以方(fāng)便(biàn)控製(zhì)氣流流向(xiàng)，更(gēng)衣程序復雜，進出(chū)采(cǎi)用更衣(yī)室的設計，而非風(fēng)淋(lín)室設計，另外(wài)製(zhì)藥(yào)車間一般(bān)不采(cǎi)用(yòng)閉門器，在庫板連接處采用R角(jiǎo)的(dí)結(jié)構(gòu)，采(cǎi)用“中(zhōng)字吊梁”而非工業無塵(chén)車(chē)間采(cǎi)用(yòng)的(dí)“酒杯(bēi)梁(liáng)”的等，這些差異都(dū)源於(yú)製(zhì)藥車間的無(wú)塵(chén)室的控菌(jūn)，滅菌的要(yào)求。
4，水(shuǐ)係統(tǒng)的(dí)差異
工業(yè)無塵車間用到的水(shuǐ)一般叫(jiào)做(zuò)RO水(shuǐ)和超純水，類似水質在製藥車(chē)間叫做純(chún)水(shuǐ)和注(zhù)射水(shuǐ)。工業無塵(chén)車(chē)間的(dí)RO水和(hé)製藥(yào)車間的純(chún)水都是(shì)用反(fǎn)滲(shèn)透原理(lǐ)製備，設(shè)備相(xiāng)似(sì)，水質相似(sì)，都屬於(yú)過(guò)渡水(shuǐ)，製(zhì)藥(yào)車間因為需(xū)要(yào)熱消(xiāo)毒(dú)，在(zài)RO膜之(zhī)後要(yào)使(shǐ)用不鏽(xiù)鋼材質(zhì)，要求(qiú)嚴格的製藥車間一(yī)般(bān)從(cóng)原(yuán)水就(jiù)開(kāi)始使用不鏽鋼(gāng)材質(zhì)。單(dān)從水(shuǐ)質(zhì)上來(lái)講(jiǎng)，工業無塵車間(jiān)的(dí)超純水要(yào)強(qiáng)於製藥(yào)車間的注射用(yòng)水，工業無(wú)塵車間的超純(chún)水(shuǐ)一(yī)般(bān)為18M超純(chún)水(shuǐ)(18M= 0.05m/c m)，製藥車間(jiān)法(fǎ)規(guī)要求(qiú)的注射(shè)水是<0.20m/cm即可。
工業無塵車(chē)間的超純(chún)水采(cǎi)用(yòng)混床(chuáng)方法製(zhì)備，采(cǎi)用1供(gōng)2回同(tóng)程回路供水，不需(xū)要考慮死(sǐ)角(jiǎo)和(hé)消毒滅菌；製(zhì)藥(yào)車間(jiān)的(dí)注射(shè)用水采用蒸餾法製備，采(cǎi)用一供一(yī)回的大回路(lù)循環，用(yòng)水(shuǐ)點(diǎn)有(yǒu)防死角的(dí)設計(jì)和設備(bèi)選型，往往(wǎng)和純(chún)蒸(zhēng)汽發生器(qì)配(pèi)合(hé)使(shǐ)用，需(xū)要(yào)有(yǒu)純(chún)蒸(zhēng)汽滅菌(jūn)。在(zài)消防水係(xì)統(tǒng)方麵，工(gōng)業(yè)無塵(chén)車間(jiān)的(dí)噴淋(lín)頭在(zài)無(wú)塵室(shì)裏(lǐ)麵和送(sòng)回(huí)風夾層(céng)裏(lǐ)麵，在(zài)製藥車(chē)間的(dí)消防方(fāng)麵(miàn)有一(yī)個矛盾的地方(fāng)，從消(xiāo)防法規要(yào)求(qiú)，噴(pēn)淋頭，排煙(yān)口需要(yào)設(shè)置在(zài)無塵(chén)室(shì)內(nèi)部，但從GMP的要(yào)求(qiú)，有潔淨(jìng)等級的無塵室內不(bù)可以設置(zhì)噴淋(lín)頭(tóu)，排(pái)煙(yān)口(kǒu)，因(yīn)為噴淋頭有死(sǐ)角，國內(nèi)常(cháng)規的(dí)做(zuò)法是(shì)無塵(chén)室內不設(shè)置消(xiāo)防(fáng)噴淋(lín)和(hé)排煙(yān)(但需要(yào)設(shè)置消(xiāo)火栓)，在(zài)上(shàng)夾(jiā)層中設置消(xiāo)防(fáng)噴淋和(hé)排煙(yān)。由於工業無(wú)塵車間(jiān)規(guī)模大，需(xū)要(yào)有(yǒu)很(hěn)多節(jié)能(néng)方麵(miàn)的設(shè)計(jì)，如(rú)設置7℃-12℃和14℃-20℃兩組(zǔ)冷(lěng)卻水(shuǐ)回(huí)路(lù)，製(zhì)藥車(chē)間(jiān)規(guī)模(mó)比(bǐ)較小(xiǎo)一(yī)般隻(zhī)采用一(yī)組(zǔ)即可；工業(yè)無塵(chén)車間的純水機(jī)組(zǔ)一般設置板(bǎn)式換熱器提高水溫以(yǐ)提高(gāo)純(chún)水(shuǐ)製水率，製(zhì)藥(yào)車(chē)間純(chún)水機(jī)組(zǔ)雖然也有換熱(rè)器，但目的是(shì)熱消，而非提(tí)高純(chún)水製水率(shuài)。
5，文件係統(tǒng)的差(chà)異
工(gōng)業無塵車(chē)間(jiān)的(dí)文件和大多數工(gōng)廠相(xiāng)似(sì)，隻(zhī)需要(yào)達(dá)到業(yè)主(zhǔ)需(xū)求(qiú)即(jí)可，一般隻需要現(xiàn)場(cháng)驗(yàn)收資料，相(xiāng)比製藥車間(jiān)項(xiàng)目，因為(wéi)對藥品安全(quán)質(zhì)量的(dí)嚴格要求，製藥車(chē)間(jiān)需(xū)要有(yǒu)完整(zhěng)的文件(jiàn)驗證體(tǐ)係，主要(yào)包括URS(用(yòng)戶需求描(miáo)述(shù))，VMP(驗證計劃(huá))，RA(風險分(fēn)析)，FDS(功能(néng)規範(fàn)描(miáo)述(shù))，DQ(設計(jì)確認(rèn))，IQ(安(ān)裝確認)，OQ(操(cāo)作確認(rèn))，PQ(運(yùn)行(háng)確(què)認)等(děng)文件，當(dāng)然也(yě)包(bāo)括FAT(工廠驗收(shōu))，SAT(現(xiàn)場驗(yàn)收(shōu))這些(xiē)通(tōng)用驗收文(wén)件，以上文件一般稱(chēng)為(wéi)GMP驗(yàn)證(zhèng)文件(jiàn)或者(zhě)說(shuō)4Q驗證文件(jiàn)，在淨化工程建設中，製(zhì)藥車間(jiān)GMP驗(yàn)證(zhèng)文件的編寫要耗(hào)費(fèi)相(xiāng)當的(dí)人力(lì)，物(wù)力(lì)，財力。工業無(wú)塵車(chē)間一(yī)般不(bù)需要單(dān)獨(dú)設置(zhì)資(zī)料(liào)室，但(dàn)製藥(yào)車間需要(yào)設置專門(mén)的(dí)文件檔案室(shì)以(yǐ)存放(fàng)資(zī)料文(wén)件(jiàn)，而且要配(pèi)備(bèi)非水消(xiāo)防係(xì)統(tǒng)。
6，造(zào)價(jià)的(dí)差異
工業無(wú)塵(chén)車(chē)間麵積大，潔淨等級(jí)高(gāo)，淨(jìng)化工(gōng)程(chéng)方(fāng)麵造價(非(fēi)專(zhuān)業設(shè)備(bèi)造(zào)價)往往(wǎng)達到(dào)幾億元甚(shèn)至十幾億元(yuán)，相比，製藥車間由(yóu)於麵(miàn)積(jī)小，潔淨(jìng)等級(jí)低，一般幾千(qiān)萬元的造價就算(suàn)比較(jiào)大的項目，從單位麵積造價來看，工業無(wú)塵車(chē)間(jiān)一般(bān)要(yào)比製(zhì)藥(yào)車間高很多。
7，結論
製(zhì)藥車(chē)間和(hé)工(gōng)業(yè)無(wú)塵車間雖(suī)然在(zài)建(jiàn)設(shè)淨化工程方(fāng)麵有很(hěn)多(duō)共性(xìng)，但(dàn)兩者還(huán)存(cún)在一些差(chà)異：
（1）風(fēng)險(xiǎn)和風險(xiǎn)控(kòng)製(zhì)的(dí)差(chà)異(yì)。
（2）暖通(tōng)(空調)係統(tǒng)中的(dí)：潔淨等(děng)級的差異，靜電要求差異，滅(miè)菌(jūn)設(shè)計(jì)差(chà)異(yì)，庫板(bǎn)質(zhì)量要求差(chà)異(yì)，排(pái)氣(qì)係統差異(yì)等(děng)。
（3）廠房(fáng)結(jié)構方麵的：規(guī)模和(hé)密(mì)度的差異(yì)，結(jié)構差異，DDC/ FF U/ M AU/A H U設備(bèi)使(shǐ)用的差異，更(gēng)衣設(shè)計差異(yì)，閉(bì)門器差異，R角(jiǎo)設計(jì)差(chà)異(yì)，吊梁設計差(chà)異等(děng)。
（4）水(shuǐ)係統(tǒng)中的：純(chún)水超(chāo)純水係統差異，消防設(shè)計差異，節能設(shè)計(jì)差(chà)異等(děng)。
（5）文件(jiàn)係統的差異和(hé)資(zī)料室(shì)設計的差異(yì)等。
（6）造價的差異等。